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药物评价研究 2018年第11期41卷 2015-2020页

作者：米楠房思萌华东东臧可昕天津药物研究院有限公司制剂中心天津300193 天津药物研究院有限公司释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193

目的建立伊潘立酮片的有关物质测定方法,与参比制剂进行有关物质一致性评价研究。方法建立高效液相色谱法(HPLC)测定伊潘立酮片有关物质,并考察方法的专属性、线性、精密度、准确性及耐用性等。采用Agela Venusil MP C18(150 mm×4.6 m... 详细信息

目的建立伊潘立酮片的有关物质测定方法,与参比制剂进行有关物质一致性评价研究。方法建立高效液相色谱法(HPLC)测定伊潘立酮片有关物质,并考察方法的专属性、线性、精密度、准确性及耐用性等。采用Agela Venusil MP C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.02 mol/L磷酸氢二铵缓冲液(磷酸调pH至7.0±0.1)为流动相A,以乙腈为流动相B,体积流量1.0 mL/min,检测波长为229 nm,柱温40℃。结果在选定的色谱条件下,伊潘立酮与杂质分离良好,辅料无干扰。自研伊潘立酮片与参比制剂杂质谱相似。结论该方法准确、可靠、耐用性好,自研伊潘立酮片与参比制剂具有有关物质一致性。

关键词：伊潘立酮片有关物质一致性高效液相色谱法

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伊潘立酮片溶出度一致性评价研究

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药物评价研究 2017年第2期40卷 164-168页

作者：米楠马超房思萌臧可昕苏慕君天津药物研究院制剂中心天津300193 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193

目的考察自制伊潘立酮片(1 mg规格)与参比制剂的溶出度一致性。方法用HPLC法测定伊潘立酮在不同pH溶出介质中的溶解度,绘制伊潘立酮"pH-溶解度"曲线,测定自研制剂与参比制剂在4种不同pH溶出介质(0.1 mol/L HCl溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液... 详细信息

目的考察自制伊潘立酮片(1 mg规格)与参比制剂的溶出度一致性。方法用HPLC法测定伊潘立酮在不同pH溶出介质中的溶解度,绘制伊潘立酮"pH-溶解度"曲线,测定自研制剂与参比制剂在4种不同pH溶出介质(0.1 mol/L HCl溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水)中的溶出度,绘制溶出曲线,用相似因子法进行拟合。结果在所选4种溶出介质下,自研制剂与参比制剂的溶出曲线相似因子f2值均大于50。结论自研制剂与参比制剂能够达到体外溶出一致。

关键词：伊潘立酮片溶出度一致性评价相似因子

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伊潘立酮片在中国健康志愿者的药代动力学

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中国临床药理学杂志 2014年第7期30卷 581-583页

作者：吕亚玲刘莉黄路章冉冉王艳谭弘毅华烨阳国平岳阳市第三人民医院湖南岳阳414000 中南大学湘雅三医院临床药理中心长沙410013 中南大学药学院长沙410013

目的：评价伊潘立酮片在中国健康受试者中的药代动力学特征。方法随机、开放、双周期交叉试验设计。16名健康志愿者随机分成2组，每组8人，男女各半，分别单次口服伊潘立酮片1，3 mg，用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间伊潘立酮的血药... 详细信息

目的：评价伊潘立酮片在中国健康受试者中的药代动力学特征。方法随机、开放、双周期交叉试验设计。16名健康志愿者随机分成2组，每组8人，男女各半，分别单次口服伊潘立酮片1，3 mg，用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间伊潘立酮的血药浓度，用WinNonlin 6.1软件计算药代动力学参数。结果单次口服伊潘立酮片1，3 mg 后主要药代动力学参数如下：t1/2分别为（54.06±49.61），（34.92±28.42）h，ρmax分别为（0.72±0.33），（7.26±4.47） ng· mL-1，tmax分别为（2.04±0.66），（1.43±0.33） h，AUCinf分别为（14.30±7.81），（71.90±36.48） ng· h· mL-1。结论单次口服伊潘立酮片1～3 mg后，伊潘立酮在中国健康受试者体内的药代动力学过程符合非线性动力学过程。

关键词：伊潘立酮片药代动力学高效液相色谱法-质谱法

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伊潘立酮片体外溶出及有区分力溶出曲线的研究

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食品与药品 2022年第6期24卷 519-522页

作者：李大伟刘正平陈倩倩毛楷凡张岱州山东省药学科学院国家药监局药物制剂技术研究与评价重点实验室山东济南250101 山东福瑞达医药集团有限公司山东省黏膜与皮肤给药技术重点实验室山东济南250101

目的研究伊潘立酮片原研及自制产品的体外溶出行为,并确定有区分力的溶出曲线。方法采用桨法,以0.1 mol/L盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和纯化水为溶出介质,经优化,选择介质体积500 ml,转速50 r/min,采用紫外-可... 详细信息

目的研究伊潘立酮片原研及自制产品的体外溶出行为,并确定有区分力的溶出曲线。方法采用桨法,以0.1 mol/L盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和纯化水为溶出介质,经优化,选择介质体积500 ml,转速50 r/min,采用紫外-可见分光光度法测定溶出曲线。结果伊潘立酮片在0.1 mol/L盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液中15 min溶出度均达85%以上,在纯化水中120 min溶出度达85%以上,在4种溶出介质中均可全部溶出,纯化水为介质时对不同处方工艺的产品具有区分力。结论该方法对不同工艺制备的伊潘立酮片具有较好的区分力,可用于体外评价。

关键词：伊潘立酮片溶出曲线参比制剂相似因子

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