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我国地方人类遗传资源监管对策研究

中国医学伦理学 2024年第4期37卷 441-447页

作者：谷硕薛涛唐玥赵金萍张笑微冯军河北医科大学科学技术处/卫生管理创新中心河北石家庄050000 河北医科大学公共卫生学院河北石家庄050000 河北医科大学社会科学部河北石家庄050000 河北医科大学医学人文研究中心河北石家庄050000

人类遗传资源是国家自然科技资源不可或缺的组成部分,也是维护国家安全、公众健康和社会公共利益的重要战略资源。为推动人类遗传资源的有效保护和合理利用,健全和优化地方人类遗传资源管理体系,通过梳理国家人类遗传资源管理政策和法规... 详细信息

人类遗传资源是国家自然科技资源不可或缺的组成部分,也是维护国家安全、公众健康和社会公共利益的重要战略资源。为推动人类遗传资源的有效保护和合理利用,健全和优化地方人类遗传资源管理体系,通过梳理国家人类遗传资源管理政策和法规,总结2004—2021年国家人类遗传资源行政审批监管现状;并且从人类遗传资源发展规划和方案、行政许可和处罚、管理专家委员会建设三个方面了解了地方人类遗传资源管理现状及其进展,探讨分析出地方人类遗传资源管理工作存在监管不明晰、监督检查难度较大、服务能力有限等主要问题,从而结合问题成因和地方管理工作实际,有针对性地从人类遗传资源明确监管政策与程序、完善监督检查机制、提升管理服务能力的视角出发提出具体的对策建议。

关键词：人类遗传资源历史沿革地方政策监管服务能力

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用于保藏的人类遗传资源知情同意管理共识

中国医学伦理学 2024年第8期37卷 995-1000,F0003页

作者：张允崔焱中国人体健康科技促进会人类遗传资源保护与利用专业委员会

为规范人类遗传资源保藏活动知情同意,提升人类遗传资源保藏活动管理水平,助力中国人类遗传资源的有效保护和合理利用,中国人体健康科技促进会人类遗传资源保护与利用专业委员会组织国内相关领域专家,依据法律法规要求,结合人类遗传资... 详细信息

为规范人类遗传资源保藏活动知情同意,提升人类遗传资源保藏活动管理水平,助力中国人类遗传资源的有效保护和合理利用,中国人体健康科技促进会人类遗传资源保护与利用专业委员会组织国内相关领域专家,依据法律法规要求,结合人类遗传资源保藏及样本库工作实践中的经验,经多次讨论,形成《用于保藏的人类遗传资源知情同意管理共识》。共识内容涉及保藏前知情同意的准备、知情同意过程、保藏过程中知情同意书的管理、知情同意的特殊情况,以及共同治理与保障措施。共识旨在规范人类遗传资源保藏相关活动,提升人类遗传资源知情同意管理水平,保护研究参与者的合法权益,保障人类遗传资源的合规获得和合理利用,以促进生命科学和医学研究健康发展。

关键词：生物样本库人类遗传资源保藏知情同意

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《人类遗传资源管理条例实施细则》对医疗机构国际合作中人类遗传资源管理带来的挑战及应对建议——以北京大学肿瘤医院为例

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中华医学科研管理杂志 2024年第1期37卷 18-21页

作者：孔双蕾耿云飞魏锣沛白玲玲贾淑芹北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所 100142 中国生物技术发展中心北京100039 浙江大学医学院附属第二医院科研部杭州310009

目的根据北京大学肿瘤医院国际合作项目人类遗传资源管理实践,结合人类遗传资源管理法律法规的发展方向,拟为医疗机构加强人类遗传资源管理提出参考建议。方法梳理2019年7月—2023年6月北京大学肿瘤医院在科技部政务平台中获得国际合作... 详细信息

目的根据北京大学肿瘤医院国际合作项目人类遗传资源管理实践,结合人类遗传资源管理法律法规的发展方向,拟为医疗机构加强人类遗传资源管理提出参考建议。方法梳理2019年7月—2023年6月北京大学肿瘤医院在科技部政务平台中获得国际合作科学研究审批的项目,分析医院人类遗传资源管理现状,总结新的法规实施后对医疗机构人类遗传资源管理带来的挑战并提出应对建议。结果共获批1276项人类遗传资源国际合作项目,其中首次申报345项,变更申报931项。涉及453项研究,其中药物或器械上市临床研究286项,占比63.13%,Ⅰ期药物临床试验100项,占上市研究的34.97%。上市研究平均每个项目变更3.14次,非上市研究平均每个项目变更1.56次。结论《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称"《细则》")限缩涉及人类遗传资源的国际合作项目的管理范围,将管理权限下放到医疗机构;调整了国际合作临床试验备案的适用范围,可能导致部分行政审批项目转为备案;调整了人类遗传资源国际合作科学研究项目审批流程。建议医疗机构加强《细则》适用范围以外样本及知识产权的管理,加强国际合作科学研究的全过程管理,关注并及时传达人类遗传资源管理动态。

关键词：人类遗传资源管理条例细则医疗机构

口腔医学领域人类遗传资源管理存在问题及对策探讨

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中华医学科研管理杂志 2024年第1期37卷 14-17页

作者：张琳单艳华徐明明刘妍北京大学口腔医学院、口腔医院科研处、国家口腔医学中心、国家口腔疾病临床医学研究中心 100081

目的对口腔医学领域人类遗传资源管理存在的问题进行分析,并探讨相应对策。方法通过对科技部人类遗传资源事项公示信息中口腔医学相关项目的整理分析,结合文献和科研管理负责人访谈,提炼总结口腔医疗机构人类遗传资源管理中存在的问题,... 详细信息

目的对口腔医学领域人类遗传资源管理存在的问题进行分析,并探讨相应对策。方法通过对科技部人类遗传资源事项公示信息中口腔医学相关项目的整理分析,结合文献和科研管理负责人访谈,提炼总结口腔医疗机构人类遗传资源管理中存在的问题,并提出管理对策。结果口腔医学领域人类遗传资源利用活动获批项目61项,呈逐年增加趋势。其中口腔专科医疗机构为组长单位获批项目43项。口腔医疗机构人类遗传资源管理存在资源开发利用不足、生物样本库亟待发展和资源共享机制待完善等问题。访谈结果显示,人类遗传资源管理有待完善,管理部门和专业管理人员的制度建设和培训等方面有待加强。结论口腔医学院校和医疗机构应全面统筹机构人类遗传资源管理,建立健全管理体系,加强生物样本库建设,多途径拓展共享资源,充分利用人类遗传资源开展研究,促进口腔医学高质量发展。

关键词：口腔医学人类遗传资源管理

《中华人民共和国生物安全法》实施背景下我国生物技术和人类遗传资源的伦理问题

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中国公共卫生 2024年第3期40卷 389-392页

作者：赵宇骐刘滢芳林一凡吴清华何小艳南方医科大学南方医院神经外科广州510515 南方医科大学广东省热带病研究重点实验室BSL-3实验室广州510515

随着生物技术的发展,特别是基因编辑技术的成熟与应用,而引发的生物技术和人类遗传资源相关伦理问题越来越多,我国对生物技术发展所带来的伦理问题也愈发关注和重视,2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通... 详细信息

随着生物技术的发展,特别是基因编辑技术的成熟与应用,而引发的生物技术和人类遗传资源相关伦理问题越来越多,我国对生物技术发展所带来的伦理问题也愈发关注和重视,2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了《中华人民共和国生物安全法》(以下简称《生物安全法》),并自2021年4月15日起施行。《生物安全法》对我国相关专业人员的伦理意识教育、对生物技术研发的伦理审查、人类遗传资源和生物资源的主权及其采集、保藏、利用、对外提供等方面均提出了明确要求。本文概述了《生物安全法》对我国生物技术研发与应用以及人类遗传资源的利用等方面的伦理要求,并以“基因编辑婴儿”等事件为例,阐述了《生物安全法》实施背景下我国生物技术和人类遗传资源的伦理问题,以提高国家生物安全治理能力。

关键词：《中华人民共和国生物安全法》生物技术人类遗传资源伦理

甘肃省人民医院药物临床试验人类遗传资源管理情况与思考

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中国当代医药 2024年第20期31卷 133-136,141页

作者：段博文杨孝来张文静赵佩于静甘肃省人民医院药剂科甘肃兰州730000 宁夏医科大学药学院宁夏银川750000

人类遗传资源是推动新药研发、助力人类健康研究的重要资源,也是维护国家安全的重要内容。近年来,我国发布多项法律法规以规范人类遗传资源的合理使用,明确人类遗传资源采集、利用和出境等具体流程和措施。药物临床试验机构作为新药研... 详细信息

人类遗传资源是推动新药研发、助力人类健康研究的重要资源,也是维护国家安全的重要内容。近年来,我国发布多项法律法规以规范人类遗传资源的合理使用,明确人类遗传资源采集、利用和出境等具体流程和措施。药物临床试验机构作为新药研发的参与者,应遵守法律法规,不断完善人类遗传资源管理体系,对人类遗传资源进行有效保护。本研究通过回顾2020—2022年甘肃省人民医院药物临床试验机构涉及人类遗传资源项目审批类型、数量和原因,分析《人类遗传资源管理条例实施细则》实施后对涉及人类遗传资源项目审批可能产生的变化,结合药物临床试验全流程人类遗传资源管理实践,对建立人类遗传资源管理制度、组织培训、优化管理流程等提出建议,以进一步提高人类遗传资源管理水平。

关键词：人类遗传资源药物临床试验管理建议

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江西省人类遗传资源管理及利用现状概述

现代医药卫生 2024年第S1期40卷 6-9页

作者：伍鸿鹄张贤靖(综述) 陈萍珊(审校) 南昌大学第二附属医院科技处江西南昌330000 南昌大学第二临床医学院江西南昌330000

人类遗传资源是医学研究与科技研发的基石,因其不可复制性、多样性及易获得性,对国家安全和人类生命财产都产生了重要影响。伴随着生物科技进步,人类遗传资源的组成和意义都发生了重大改变,遗传资源的开发和利用愈发受到重视。江西省拥... 详细信息

人类遗传资源是医学研究与科技研发的基石,因其不可复制性、多样性及易获得性,对国家安全和人类生命财产都产生了重要影响。伴随着生物科技进步,人类遗传资源的组成和意义都发生了重大改变,遗传资源的开发和利用愈发受到重视。江西省拥有丰富的遗传资源,而管理手段的缺乏和资源利用的有限大大限制了省内生物科技的发展,建设规范化、程序化的人类遗传资源管理制度迫在眉睫。本文旨在通过对中国及江西省遗传资源管理手段进行梳理,分析当前江西省遗传资源监管模式和利用情况,并为提升资源利用率提供参考。

关键词：遗传数据人类遗传资源资源保护资源利用

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三级甲等专科医院人类遗传资源管理实践

当代医学 2024年第13期30卷 89-93页

作者：郭奕池孙萌天津医科大学肿瘤医院科教处天津300202

2019年7月,我国发布实施《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,进一步规范了我国人类遗传资源管理工作,并提供了法律依据。本文通过追溯我国人类遗传资源的发展步伐、政策变迁,梳理某三级甲等专科医院人类遗传资源工作发展及管理现状... 详细信息

2019年7月,我国发布实施《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,进一步规范了我国人类遗传资源管理工作,并提供了法律依据。本文通过追溯我国人类遗传资源的发展步伐、政策变迁,梳理某三级甲等专科医院人类遗传资源工作发展及管理现状,并对管理中存在的问题逐一分析,提出了相关管理建议,用于提升人类遗传资源项目管理能力和专业。

关键词：人类遗传资源医院管理规范机制体系建立监督责任

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区块链在人类遗传资源信息共享的应用研究

中国数字医学 2024年第6期19卷 37-41页

作者：梁齐邵秀花谢凤赵杰黄卫东佳音医院集团股份有限公司乌鲁木齐830000 新疆碳智干细胞库集团有限公司

人类遗传资源数据共享对于医疗卫生领域具有重要影响,但目前资源库存在数据类型单一、区域性严重、无法共享和利用率较低等问题,而根据区块链技术的去中心化、多节点数据共享、数据安全保障等特点能有效解决这些问题。本研究利用区块链... 详细信息

人类遗传资源数据共享对于医疗卫生领域具有重要影响,但目前资源库存在数据类型单一、区域性严重、无法共享和利用率较低等问题,而根据区块链技术的去中心化、多节点数据共享、数据安全保障等特点能有效解决这些问题。本研究利用区块链技术,将遗传信息数据加密保存在区块链数据库中,通过访问控制机制达成遗传信息的共享,建立新疆地区人类遗传资源材料和数据的信息共享联盟,最终建成集人类遗传资源材料的采集、保藏、合作研究、临床试验、对外提供和生物信息数据以及人才培养等服务于一体并且适合于远程共享、安全、高效的区块链,为发展新疆生命健康产业提供安全、完整的遗传信息共享平台,高效推进新疆地区人类遗传资源的医学研究与试验发展。

关键词：区块链人类遗传资源信息共享