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精氨匹林注射剂人体药动学研究

中国药学杂志 2002年第10期37卷 764-766页

作者：黄丽军张波杜智敏郑心明周松华哈尔滨医科大学附属第二医院临床药学药物研究所黑龙江哈尔滨150086 黑龙江省勃利县人民医院黑龙江勃利154600

目的　研究单剂量肌肉注射精氨匹林 5 0 0mg在 8名健康受试者中的药动学。方法　采用HPLC ,检测波长 2 37nm ,测定血药浓度。结果　精氨匹林注射剂主要人体药动学参数为tmax实 =(2± 0 .0 0 )h ,cmax实 =(6 6 .0 2± 16 .2 7)mg·L-1,t1... 详细信息

目的　研究单剂量肌肉注射精氨匹林 5 0 0mg在 8名健康受试者中的药动学。方法　采用HPLC ,检测波长 2 37nm ,测定血药浓度。结果　精氨匹林注射剂主要人体药动学参数为tmax实 =(2± 0 .0 0 )h ,cmax实 =(6 6 .0 2± 16 .2 7)mg·L-1,t1/ 2 =(1.4 1± 0 .0 5 )h ,AUC0～t=197.76mg·h·L-1。

关键词：精氨匹林注射剂人体药动学高效液相色谱法

国产加替沙星胶囊剂人体药动学及生物等效性研究

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中国药学杂志 2003年第6期38卷 452-455页

作者：史爱欣赫广威李可欣刘蕾殷琦孙春华卫生部北京医院临床药理基地北京100730

目的　评价加替沙星国产胶囊剂和进口片剂在人体内是否生物等效。方法　采用高效液相色谱紫外检测法测定 2 0名健康受试者单剂量po 40 0mg加替沙星国产胶囊或进口片剂后 ,血浆中加替沙星的浓度。结果　国产加替沙星胶囊剂和进口片剂的A... 详细信息

目的　评价加替沙星国产胶囊剂和进口片剂在人体内是否生物等效。方法　采用高效液相色谱紫外检测法测定 2 0名健康受试者单剂量po 40 0mg加替沙星国产胶囊或进口片剂后 ,血浆中加替沙星的浓度。结果　国产加替沙星胶囊剂和进口片剂的AUC0～ 36 均值分别为 (31 .60± 5 .45)和 (30 .37± 5 .74) μg·h·mL- 1 ,实测cmax均值分别为 (3 .32± 0 .55)和 (3 .37±0 .50 ) μg·mL- 1 ,实测tmax均值分别为 (1 .65± 0 .37)和 (1 .55± 0 .46)h ,国产加替沙星胶囊的相对生物利用度为 (1 0 4 .6±8.6) %。结论　经统计学分析。

关键词：加替沙星胶囊剂人体药动学生物等效性研究

氨苄西林/丙磺舒颗粒剂的人体药动学及相对生物利用度研究

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中国药学杂志 2004年第4期39卷 286-288页

作者：王颖范青张宁张雅伦大连医科大学附属第二医院药剂科辽宁大连116027

目的比较氨苄西林/丙磺舒颗粒剂与市售同成分胶囊剂在健康志愿音体内的药动学及相对生物利用度。方法交叉口服单剂量氨苄西林/丙磺舒颗粒剂和氨苄西林/丙磺舒胶囊剂,采用反相高效液相色谱法分别测定人血清中氨苄西林和丙磺舒的浓度。... 详细信息

目的比较氨苄西林/丙磺舒颗粒剂与市售同成分胶囊剂在健康志愿音体内的药动学及相对生物利用度。方法交叉口服单剂量氨苄西林/丙磺舒颗粒剂和氨苄西林/丙磺舒胶囊剂,采用反相高效液相色谱法分别测定人血清中氨苄西林和丙磺舒的浓度。利用3P97程序对各药动学参数进行方差分析和双单侧ι检验。结果受试制剂及参比制剂中氨苄西林AUC0→8分别为(27.6±7.9)和(31.1±7 1)μg·h·mL-1:AUC0→∞分别为(29.4±8.1)和(33.2±7.3)1.μg·h·L-1;Cmax分别为(8.2±2.8)和(8.1±2.2)μg·mL-1;ιmax分别为(2.0±0.6)和(2.1±0.5)h;ι1/2分别为(1.62±0.48)和(1.57±0.43)h。受试制剂和参比制剂中丙磺舒的AUC0→24分别为(174.3±35.8)和(178.2±40.7)μg·h·mL-1;AUC0→∞分别为(180.5±37.9)和(186.6±43.1)μg·h·mL-1;Cmax分别为(21.8±4.5)和(24.3±5.O)μg·mL-1;ιmax分别为(2.4±0.8)和(2.3±0.6)h;ι1/2分别为(4.73±0.79)和(4.98±1.03)h。受试制剂中氨苄西林和丙磺舒的相对生物利用度分别为(89.0±17.6)％和(99.4±15.4)％。经交叉试验方差分析,上述药动学参数无统计学差早(P>0.05)。结论受试制剂和参比制剂AUC,ιmax与Cmax经双单侧ι检验分析。

关键词：氨苄西林丙磺舒颗粒剂人体药动学相对生物利用度

口服齐墩果酸分散片和普通片剂的人体药动学特征

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中国药学杂志 2010年第8期45卷 621-626页

作者：陈瑞杰刘晓李朋梅张镭赵莉张相林温州医学院附属二院浙江温州325027 中日友好医院临床药学室北京100029

目的建立HPLC-MS/MS测定人体血浆齐墩果酸(OA)浓度分析方法,探讨人体药动学特征。方法18例健康志愿者按随机分组自身交叉对照试验设计,口服OA普通片剂和分散片剂,采取受试者血样测定血药浓度,计算药动学参数,并用多元线性逐步回归分析... 详细信息

目的建立HPLC-MS/MS测定人体血浆齐墩果酸(OA)浓度分析方法,探讨人体药动学特征。方法18例健康志愿者按随机分组自身交叉对照试验设计,口服OA普通片剂和分散片剂,采取受试者血样测定血药浓度,计算药动学参数,并用多元线性逐步回归分析药品暴露与各时间点血浆药物浓度的相关关系。结果根据药时数据用非房室模型进行药动学计算,得OA片和分散片的主要药动学参数:ρmax(18.9±8.0)和(17.8±7.5)μg.L-1;tmax(2.9±1.2)和(2.5±1.0)h;AUC0-48(112.2±56.6)和(109.7±41.6)μg.h.L-1;t1/2(12.3±9.0)和(16.1±12.1)h;MRT(13.6±8.6)和(18.3±11.8)h。分散片相对于普通片剂的人体生物利用度为(111.4±44.0)%。经多元线性逐步回归分析,AUC与ρ8-ρ48各呈良好相关性(r>0.7,P人体药动学参数对临床用药有指导意义,有限的血样采集和浓度测定可以准确估算药品暴露程度。

关键词：齐墩果酸高效液相-质谱联用法人体药动学

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注射用左亚叶酸钙的人体药动学

中国药科大学学报 2008年第6期39卷 530-533页

作者：吕立华刘黎邵阳医学高等专科学校药学教研室邵阳422000 中南大学临床药理研究所长沙410078

目的:研究注射用左亚叶酸钙在健康志愿者体内的药动学。方法:采用随机、开放、平行实验设计,将30名志愿者分成A、B、C3组,每组10人,静脉滴注高、中、低3个剂量的左亚叶酸钙后,用HPLC法测定各时间点血中主药的浓度,计算药动学参数。结果... 详细信息

目的:研究注射用左亚叶酸钙在健康志愿者体内的药动学。方法:采用随机、开放、平行实验设计,将30名志愿者分成A、B、C3组,每组10人,静脉滴注高、中、低3个剂量的左亚叶酸钙后,用HPLC法测定各时间点血中主药的浓度,计算药动学参数。结果:静脉滴注(60min内)高(300mg)、中(200mg)、低(100mg)剂量的左亚叶酸钙后,主要药动学参数分别为:cmax(22.05±3.28)、(13.85±4.12)、(6.99±1.08)μg/mL;tmax(1.00±0.12)、(0.98±0.28)、(1.03±0.08)h;t1/2(0.68±0.1),(0.72±0.17)、(0.64±0.12)h;AUC0→∞(28.61±3.13)、(18.23±5.47)、(9.52±1.70)μg/mL。t1/2、Vd和MRT在不同剂量组间有显著性差异(P药动学符合一室模型。

关键词：注射用左亚叶酸钙 HPLC 人体药动学一室模型

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托拉塞米片的正常人体药动学研究

中国新药杂志 2004年第9期13卷 828-831页

作者：蒋文李一石黄一玲田蕾黄岩刘晗苏绮王蓓成小如姚康宝华潞张阴凤中国医学科学院中国协和医科大学心血管病研究所暨阜外心血管病医院临床药理中心北京100037

目的：研究健康国人单次口服托拉塞米片的体内药动学特点。方法：9例男性健康受试者以三周期、三交叉的拉丁方设计，分别口服托拉塞米5，10和20mg。采用高效液相色谱紫外检测法测定血浆中的托拉塞米浓度。结果：托拉塞米口服后吸收迅速... 详细信息

目的：研究健康国人单次口服托拉塞米片的体内药动学特点。方法：9例男性健康受试者以三周期、三交叉的拉丁方设计，分别口服托拉塞米5，10和20mg。采用高效液相色谱紫外检测法测定血浆中的托拉塞米浓度。结果：托拉塞米口服后吸收迅速，3个剂量组的达峰时间(Tmax)均在服药后1h左右，表观分布容积(Vd)约为17L。3个剂量组达峰浓度(Cmax)之比为1：2．3：4．6，药时曲线下面积(AUC0-14)之比为1：2.0：4．5；AUC0-∞之比为1：2．0：4．4，r=0．999。5，10和20mg消除半衰期t1/2(ke)分别为(3．77±1．25)，(3．60±0．68)和(3．74±0．70)h；清除率(Cl)分别为(56．4±14．8)，(56．3±10．3)和(51．6±12．8)mL·min-1，3个剂量组之间差异均无显著性。结论：健康国人单次口服托拉塞米的药动学呈线性动力学，Tmax为1h，t1/2约3．7h，Vd约为17L。

关键词：口服托拉塞米人体药动学正常人剂量健康峰浓度研究紫外检测吸收

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复方法莫替丁咀嚼片人体药动学研究

中国药房 2007年第26期18卷 2035-2037页

作者：郑敏周世文汤建林内蒙古自治区医院药剂处呼和浩特市010017 第三军医大学新桥医院国家药品临床研究基地重庆市400037

目的：研究复方法莫替丁咀嚼片人体药动学。方法：采取开放试验，选取10名健康受试者，男女各半，单剂量口服复方法莫替丁咀嚼片40mg，用高效液相色谱法测定人血浆中法莫替丁浓度，所得数据经上海宏能软件有限公司PKS软件处理。结果：... 详细信息

目的：研究复方法莫替丁咀嚼片人体药动学。方法：采取开放试验，选取10名健康受试者，男女各半，单剂量口服复方法莫替丁咀嚼片40mg，用高效液相色谱法测定人血浆中法莫替丁浓度，所得数据经上海宏能软件有限公司PKS软件处理。结果：受试制剂符合血管外给药一室模型，法莫替丁主要药动学参数分别为：tmax（2．3±0．4）h，Cmax（88．73±15．07）ng·mL^-1，AUC0-14（436．6±49．6）ng·h·mL^-1，AUC0～∞（562．4±63．3）ng·h·mL^-1，Ka（0．7±0．4）h，t1／2Ka（1．36±0．84）h，t1／2K（3．8±0．7）h，CL／r（0．08±0．01）mg·mL·ng^-1·h^-1，MRT0-14（5．0±0．3）h，MRT0～∞（9．6±2．3）h。结论：所得结果与文献报道一致，碳酸钙与氢氧化镁2种成分不影响法莫替丁的吸收与代谢。

关键词：复方法莫替丁咀嚼片法莫替丁人体药动学高效液相色谱法

HPLC—MS测定人血浆中的依那普利及其人体药动学和相对生物利用度研究

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药物分析杂志 2003年第1期23卷 67-70页

作者：张毕奎孙捷文中南大学湘雅二医院临床药学研究室长沙410011 黑龙江省第二医院哈尔滨150010

目的：建立人血浆中依那普利的高效液相色谱－质谱测定方法，用于研究依那普利片的人体相对生物利用度。方法：血浆样品中加入内标普唑仑后，离心取上清液上固相萃取小柱，以甲醇洗脱，采用高效液相色谱－质谱法，电喷雾电离源正源选择... 详细信息

目的：建立人血浆中依那普利的高效液相色谱－质谱测定方法，用于研究依那普利片的人体相对生物利用度。方法：血浆样品中加入内标普唑仑后，离心取上清液上固相萃取小柱，以甲醇洗脱，采用高效液相色谱－质谱法，电喷雾电离源正源选择离子峰检测。色谱柱为ODS C18,流动相为甲醇－0．1％甲酸（45：55），流速为0．8mL·min^-1，毛细管电喷雾电压：3．81kV，取样锥孔电压：39．00V。用建立的16殒健康男性志愿者单剂量口服依那普利片实验制剂或参比制剂的体内经时过程，由血药浓度数据获得各自的主要药动学参数，以双单侧t检验进行生物等效性判定。结果：依那普利在2．5－400ng·mL^-1范围内呈良好的线性关系，r=0.9996，平均回收率为102．2％，日内RSD≤4.6%，日间RSD≤8.2%。16名健康男性志愿者单次服用20mg依那普利片实验制剂或参比制剂后的药动学参数AUC0→6、Cmax、T1/2分别为（322．6±79．1）和（323．1±70．5）ng·h·mL^-1、（229.8±54．4）和（237．3±48．1）ng·mL^-1、（1.80±0．60）和（1．50±0．30）h。相对生物利用度为（99．7±8．2）％。结论：该方法灵敏度高，无杂质干扰，结果准确。测得的实验制剂与参比制剂的主要药动学参数之间无明显差异，2种片剂为生物等效制剂。

关键词： HPLC-MS 测定血浆依那普利人体药动学相对生物利用度研究

HPLC-MS法研究替米沙坦人体药动学和生物等效性

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药物分析杂志 2005年第5期25卷 519-522页

作者：刘世坤刘玉兰彭向东邹健军肖大伟中南大学湘雅三医院药剂科临床药学研究室长沙41013 南京医科大学附属南京第一医院国家药品临床研究基地南京210006

目的:建立准确、灵敏的 HPLC-MS 法测定替米沙坦在血浆中的浓度,以研究替米沙坦在健康受试者中的药动学和生物等效性。方法:20例健康受试者单次口服40mg 替米沙坦受试或参比制剂,按规定时间采集肘静脉血,乙腈沉淀处理血样。采用 Zorbax-... 详细信息

目的:建立准确、灵敏的 HPLC-MS 法测定替米沙坦在血浆中的浓度,以研究替米沙坦在健康受试者中的药动学和生物等效性。方法:20例健康受试者单次口服40mg 替米沙坦受试或参比制剂,按规定时间采集肘静脉血,乙腈沉淀处理血样。采用 Zorbax-SB-ODS 柱,乙腈-0.02mol·L^(-1)醋酸胺缓冲液(28∶72)为流动相,HPLC-MS 内标(坎地沙坦,m/z=423.3)法选择性正离子检测法测定替米沙坦(替米沙坦,m/z=515.3)血浆浓度。结果:HPLC-MS 法测定血浆中替米沙坦的最低检测限为0.5ng·mL^(-1),在2-500ng-mL^(-1)范围内线性关系良好;血药浓度测定日内、日间 RSD 均小于10%。测得替米沙坦受试和参比制剂的主要药动学参数 C_(max)(μg·L^(-1))分别为220.70±95.80和233.11±105.52,AUC_(0-96)(μg·h·L^(-1))分别为1908.54±650.43和1986.26±553.24,t_(1/2)(h)分别为24.1±4.2和24.8±3.8;T_(max)(h)分别为1.8±0.6和1.7±0.7。相对生物利用度 F 为95.6%±6.4%。结论:建立的 HPLC-MS 法灵敏、准确,统计分析表明替米沙坦受试和参比制剂生物等效。

关键词： HPLC-MS法替米沙坦生物等效性人体药动学相对生物利用度健康受试者血药浓度测定离子检测法药动学参数统计分析表单次口服肘静脉血沉淀处理 ODS柱坎地沙坦血浆浓度线性关系制剂流动相缓冲液检测限 RSD