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拉莫三嗪片人体药代动力学和相对生物利用度

中国临床药理学杂志 2003年第4期19卷 273-276页

作者：欧阳冬生陈小平黄松林余邦宁谭志荣周淦王丹周宏灏中南大学临床药理研究所湖南长沙410078

目的:研究国产拉莫三嗪片的人体药代动力学和相对生物利用度。方法:用双周期、随机交叉试验设计。分别给予20名男性健康国产拉莫三嗪或对照药(葛兰素威康公司生产的拉莫三嗪片,lamictal)25 mg,用HPLC法测定给药后不同时间的血药质量浓... 详细信息

目的:研究国产拉莫三嗪片的人体药代动力学和相对生物利用度。方法:用双周期、随机交叉试验设计。分别给予20名男性健康国产拉莫三嗪或对照药(葛兰素威康公司生产的拉莫三嗪片,lamictal)25 mg,用HPLC法测定给药后不同时间的血药质量浓度。结果:对照药与试验药的主要药代动力学参数分别为:C_(max)为350.1±68.6和351.9±53.9 μg·L^(-1),t_(max)为3.1±2.2和2.7±1.9h,CL/F为1.50±0.41和1.59±0.46L·h^(-1),t_(1/2)为38.7±12.1和38.0±9.3 h,AUC_(0-144)为16.62±5.05和15.75±4.75 mg·h·L^(-1),AUC_(0-∞)为18.27±6.87和17.15±5.78 mg·h·L^(-1)。试验药的相对生物利用度F为(95.2±9.2)％。结论:国产拉莫三嗪片与对照药具有生物等效性。

关键词：拉莫三嗪片人体药代动力学相对生物利用度高效液相色谱法抗癫痫药

基于生理药代动力学模型从体外及临床前数据对人体药代动力学预测及优化应用状况

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中国临床药理学杂志 2021年第20期37卷 2853-2856页

作者：杨妍妍谢潘潘史爱欣北京医院临床试验研究中心国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院北京100730 沈阳药科大学生命科学与生物制药学院辽宁沈阳110016

生理药代动力学(PBPK)模型可通过整合药物的制剂学信息、PBPK参数和生物的解剖学参数,模拟药物在个体内的药代动力学特征,也可以将药代动力学数据进行体内外、不同种属、不同情形(年龄/疾病/用药模式)下的外推。其中,从临床前动物数据... 详细信息

生理药代动力学(PBPK)模型可通过整合药物的制剂学信息、PBPK参数和生物的解剖学参数,模拟药物在个体内的药代动力学特征,也可以将药代动力学数据进行体内外、不同种属、不同情形(年龄/疾病/用药模式)下的外推。其中,从临床前动物数据外推至人体可以更安全、更经济、更有效率地辅助临床研发的进行。本文就PBPK模型从临床前数据对人体药代动力学预测的应用现状进行阐述,并对其在创新药研发中的应用前景进行分析和探讨。

关键词：生理药代动力学模型临床前数据种属外推数据外推人体药代动力学

盐酸雷尼替丁片在健康志愿者的人体药代动力学和生物等效性

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中国临床药理学杂志 2003年第2期19卷 117-120页

作者：钟国平黄民吴敏黄丽慧曾桂雄王雪丁中山大学临床药理研究所广东广州510080 柳州市工人医院药剂科广西柳州545005

目的:研究国产盐酸雷尼替丁片和葛兰素威康生产的雷尼替丁片(商品名:善卫得)在健康人体内的药代动力学过程,并评价这两种制剂的生物等效性。方法:20例健康男性受试者随机分组、自身对照单次po盐酸雷尼替丁片300 mg后,用反相HPLC法测定... 详细信息

目的:研究国产盐酸雷尼替丁片和葛兰素威康生产的雷尼替丁片(商品名:善卫得)在健康人体内的药代动力学过程,并评价这两种制剂的生物等效性。方法:20例健康男性受试者随机分组、自身对照单次po盐酸雷尼替丁片300 mg后,用反相HPLC法测定血浆中雷尼替丁的浓度,依据血药浓度一时间数据进行有关参数计算及生物等效性评价。结果:对照制剂与试验制剂主要药代动力学参数C_(max)分别为1278.3±449.5 μg·L^(-1)及1200.5±433.1 μg·L^(-1);t_(max)分别为2.73±0.80 h及2.95±0.83 h;t_(1/2)分别为2.97±0.43 h及2.98±0.49 h;AUC_(0→t)分别为5582.2±1428.7 μg·h·L^(-1)及5199.0±1275.0μg·h·L^(-1); AUC_(0→∞)分别为5928.2±1389.3μg·h·L^(-1)及5413.3±1318.0 μg·h·L^(-1);试验制剂相对于对照制剂的生物利用度F为(94.6±16.1)％。结论:试验制剂与对照制剂生物等效。

关键词：盐酸雷尼替丁片健康志愿者人体药代动力学生物等效性生物利用度

中国健康女性口服低剂量米非司酮片剂的人体药代动力学

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中国临床药理学杂志 2003年第6期19卷 430-433页

作者：韦阳张美云王恪申赵早瑞邵庆翔浙江省医学科学院药物研究所临床药理室浙江杭州310013

目的研究口服低剂量米非司酮在人体内的药代动力学特征。方法18名健康女性志愿者单剂量口服25mg米非司酮片,用HPLC-UV法检测血清中米非司酮及其代谢产物单去甲米非司酮的浓度,用3P97程序对血药浓度—时间数据进行统计处理。结果米非... 详细信息

目的研究口服低剂量米非司酮在人体内的药代动力学特征。方法18名健康女性志愿者单剂量口服25mg米非司酮片,用HPLC-UV法检测血清中米非司酮及其代谢产物单去甲米非司酮的浓度,用3P97程序对血药浓度—时间数据进行统计处理。结果米非司酮在人体内的动力学过程较好地符合一级吸收、二室模型,平均t_(max)为0.93h,平均C_(max)为1.12μg·mL_(-1)。平均末端消除相半衰期(t_(1/2 β))为25.4h,平均表观分布体积(V_d/F)为94.8L,平均药时曲线下面积AUC_(0～∝)为11.20μg·h·mL^(-1),平均总清除率为2.7L·h^(-1),平均滞留时间为29.5h。结论口服25mg米非司酮在人体内药代动力学过程可以用一级吸收、开放的二室模型描述。

关键词：中国健康女性口服低剂量米非司酮片剂人体药代动力学单去甲米非司酮

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氧化苦参碱注射液的人体药代动力学

中国临床药理学杂志 2003年第4期19卷 301-302,305页

作者：王毅孟根达莱郑文艳刘栓娣内蒙古医学院附属医院药剂部呼和浩特010050 解放军第253医院传染科呼和浩特010030

氧化苦参碱(oxymatrine)是从豆科槐属植物苦豆子及苦参根中提取分离得到的一种双稠哌啶衍生物,现代药理学研究表明它有强心、抗心率失常、抗炎抗肿瘤等作用[1,2].近年来它还被用于治疗乙型肝炎,取得良好的效果.氧化苦参碱在动物体内的... 详细信息

氧化苦参碱(oxymatrine)是从豆科槐属植物苦豆子及苦参根中提取分离得到的一种双稠哌啶衍生物,现代药理学研究表明它有强心、抗心率失常、抗炎抗肿瘤等作用[1,2].近年来它还被用于治疗乙型肝炎,取得良好的效果.氧化苦参碱在动物体内的药代动力学研究已有报道[3-5],但人体药代动力学研究尚未见报道.本实验用反相离子对HPLC法测定了人血浆中的氧化苦参碱浓度,并对氧化苦参碱注射液进行了健康人体的药代动力学研究,为临床用药提供依据.

关键词：氧化苦参碱注射液人体药代动力学现代药理学给药方法样本采集

国产兰索拉唑胶囊人体药代动力学及相对生物利用度研究

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中国临床药理学杂志 1998年第2期14卷 104-108页

作者：孙忠民崔一民孙培红李荣北京医科大学第一临床医学院药剂科

２０名健康志愿者分成两组，分别单次口服两种不同规格的国产兰索拉唑胶囊（１５ｍｇ和３０ｍｇ）和进口品，进行药代动力学和相对生物利用度研究，血药浓度用ＨＰＬＣ测定。结果表明：口服国产和进口两种制剂的药时曲线均符合一室模型... 详细信息

２０名健康志愿者分成两组，分别单次口服两种不同规格的国产兰索拉唑胶囊（１５ｍｇ和３０ｍｇ）和进口品，进行药代动力学和相对生物利用度研究，血药浓度用ＨＰＬＣ测定。结果表明：口服国产和进口两种制剂的药时曲线均符合一室模型。１０名健康志愿者单剂量口服１５ｍｇ×２国产兰索拉唑胶囊后，其血药峰浓度为１．３４±０．６６ｍｇ·Ｌ－１，消除半衰期为１．０２±０．２２ｈ，药时曲线下面积为３．５８±１．１８ｍｇ·ｈ·Ｌ－１；单剂量口服１５ｍｇ×２进口兰索拉唑胶囊后，其血药峰浓度为１．１９１±０．３７７２ｍｇ·Ｌ－１，消除半衰期为１．４１０±０．４２５７ｈ，药时曲线下面积为３．６２±１．０５ｍｇ·ｈ·Ｌ－１；单剂量口服３０ｍｇ×１国产品与进口品后测得参数与上述结果类似。对国产品与进口品的血药峰浓度、消除半衰期和药时曲线下面积等主要药代动力学参数进行比较，除１５ｍｇ×２组消除半衰期外，其余参数的差别均无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。与进口兰索拉唑胶囊比较，国产兰索拉唑胶囊的相对生物利用度为９８．７０±２４．６０％（１５ｍｇ胶囊剂）和１１１．４０±３４．２０％（３０ｍｇ胶囊剂）。

关键词：兰索拉唑胶囊人体药代动力学相对生物利用度

氨丁三醇奥扎格雷注射液在健康人体的药代动力学研究

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中国临床药理学杂志 2019年第1期35卷 31-35页

作者：曾韵阳国平裴奇谭鸿毅阳晓燕杨双陈军黄洁中南大学湘雅三医院临床药理中心长沙410013

目的研究氨丁三醇奥扎格雷注射液在中国健康志愿者的单次及多次给药药代动力学特征并评价其与奥扎格雷钠注射液的相对生物利用度。方法研究采用单一剂量连续给药、双周期交叉试验设计,入组12例受试者随机静脉注射氨丁三醇奥扎格雷注射液... 详细信息

目的研究氨丁三醇奥扎格雷注射液在中国健康志愿者的单次及多次给药药代动力学特征并评价其与奥扎格雷钠注射液的相对生物利用度。方法研究采用单一剂量连续给药、双周期交叉试验设计,入组12例受试者随机静脉注射氨丁三醇奥扎格雷注射液(112 mg)或奥扎格雷钠注射液(80 mg),连续注射4d,每周期给药7次。用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间点奥扎格雷的血药浓度和尿样浓度。用Win Nonlin药代动力学软件计算药代动力学参数,用SPSS 18. 0软件进行统计分析。结果单次注射氨丁三醇奥扎格雷注射液112mg或奥扎格雷钠注射液80 mg的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(928. 41±104. 12)和(1025. 59±152. 35) ng·mL^(-1),t_(max)分别为(1. 75±0. 34)和(1. 83±0. 33) h,AUClast分别为(2029. 74±268. 98)和(2157. 34±308. 19)ng·mL^(-1)·h,AUC_(inf)分别为(2033. 40±269. 00)和(2160. 30±309. 00) ng·mL^(-1)·h,尿液中药物累积排泄量分别为(33. 66±11. 44)%和(36. 98±10. 51)%。单次给药后,受试制剂与参比制剂奥扎格雷的AUClast、AUC_(inf)、Cmax比值的90%置信区间分别为88. 20%～100. 69%,88. 16%～100. 64%和85. 47%～96. 77%。连续多次注射氨丁三醇奥扎格雷注射液112 mg或奥扎格雷钠注射液80 mg后的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(856. 95±108. 81)和(911. 24±128. 50)ng·mL^(-1),t_(max)分别为(1. 79±0. 26)和(1. 75±0. 26) h,AUClast分别为(1863. 29±264. 21)和(1915. 49±277. 41) ng·mL^(-1)·h,AUC_(inf)分别为(1866. 40±264. 00)和(1918. 60±278. 00) ng·mL^(-1)·h,尿液中药物累积排泄量为(33. 59±8. 60)%和(32. 66±8. 55)%,多次给药后,受试制剂与参比制剂奥扎格雷的AUC_(last)、AUC_(inf)、Cmax比值的90%置信区间分别为93. 08%～101. 68%,93. 10%～101. 65%和89. 99%～98. 52%。结论单次及多次给药后,与已上市的奥扎格雷钠注射液相比,氨丁三醇奥扎格雷注射液在体内的暴露量等效,且药物在人体内没有蓄积现象,药物安全性良好。

关键词：氨丁三醇奥扎格雷注射液奥扎格雷注射液人体药代动力学

庆大霉素与氨苄青霉素合用人体药代动力学的研究

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中国临床药理学杂志 1990年第S1期6卷 66-67页

作者：扬秦予裴森岳乔海灵刘风芝马统勋河南医科大学临答药理学教研室郑州450052

本文对庆大霉素(GM)与氨苄青霉素(AM)合用在健康成人体内的药代动力学进行了研究,以探讨AM对GM药代动力学的影响。受试者7人,男4人,女3人。

关键词：人体药代动力学二房室模型血浓度药动学微机处理检测菌芽胞杆菌江成群系微生物法

核糖酶素与羧苄青霉素合用人体药代动力学的研究

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中国临床药理学杂志 1990年第S1期6卷 65-66页

作者：朱振峰马统勋河南医科大学临床药理教研室郑州450052

为探讨核糖霉素(RSM)与羧苄青霉素(CBC)合用药动学的相互作用,本文对二药合用在正常人体内的药动学进行了研究。以微量微生物法检测血、尿中RSM的浓度,

关键词：羧苄青霉素核糖酶人体药代动力学药动学核糖霉素微生物法健康受试者房室模型泉液间隔时间