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山楂叶总黄酮亲水凝胶骨架型缓释片的体外释药研究

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中成药 2006年第10期28卷 1530-1532页

作者：艾显峰赵会英北京化工大学生命科学与技术学院北京100029

山楂叶总黄酮为山楂叶经提取得到的总黄酮类成分。《中国药典》2000年版中收载其片剂即益心酮片,具有活血化瘀,宣通心脉,理气舒络等功能。用于治疗冠心病,心绞痛,高脂血症等疾病。[第一段]

关键词：山楂叶总黄酮亲水凝胶缓释片黄原胶体外释药

蟾皮提取物亲水凝胶骨架缓释片的制备及质量评价

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蟾皮提取物亲水凝胶骨架缓释片的制备及质量评价

作者：胡霞河北医科大学

学位级别：硕士

目的:蟾皮是蟾蜍科动物中华大蟾蜍Bufo bufo gargarizans Cantor或黑眶蟾蜍Bufo melanostictus Schneider的干燥表皮。因其提取物具有强心、抗肿瘤、局麻、镇痛、抗炎等作用而广泛应用于临床。但目前常用剂型如普通片剂、口服液、胶囊... 详细信息

目的:蟾皮是蟾蜍科动物中华大蟾蜍Bufo bufo gargarizans Cantor或黑眶蟾蜍Bufo melanostictus Schneider的干燥表皮。因其提取物具有强心、抗肿瘤、局麻、镇痛、抗炎等作用而广泛应用于临床。但目前常用剂型如普通片剂、口服液、胶囊剂及注射液等存在服药次数多,服药量大,口服有腥臭味,注射导致血管刺痛,引发静脉炎等弊端。因此,有必要研究一种新剂型,从一定程度上改善现有剂型的不足。亲水凝胶骨架片(Hydrophilic Matrix Tablet)是以亲水性聚合物或天然胶类为骨架材料制成的片剂。是缓控释口服固体制剂中最简单、性价比最高的剂型。通过骨架材料遇水或消化液膨胀,形成的凝胶屏障控制药物的释放。其制备成本低、生产工艺简单、机械化程度高、释药性能好、质量稳定、服用方便,占据了上市骨架片的60%0%。本课题拟采用羟丙甲纤维素(Hypromellose,HPMC)为骨架材料制备蟾皮提取物亲水凝胶骨架缓释片,以减少服药次数,减少毒副作用和耐药性的产生,增强患者用药的顺应性。方法:对蟾皮提取工艺进行研究。建立HPLC方法测定蟾皮提取物中华蟾酥毒基的含量。考察干蟾皮吸水率及浸泡时间,采用传统的水提醇沉法,以加水量、煎煮次数和煎煮时间进行三因素三水平的正交试验,依照L(3)正交表安排实验,以提取所得的浸膏量和其中华蟾酥毒基的含量为考察指标,采用综合加权评分法进行正交工艺的优选,筛选最佳提取工艺。并对筛选的最佳提取工艺进行验证。对蟾皮提取物进行质量评价。采用恒温水浴振荡法测定华蟾酥毒基在蒸馏水、pH6.8磷酸盐缓冲液、甲醇溶液中的溶解度。测定蟾皮提取物粉末的吸湿速率和临界相对湿度(Critical relative humidity,CRH),为药物的生产和贮存条件提供参考数据。采用薄层色谱法对提取物进行定性鉴别。采用HPLC方法测定提取物中华蟾酥毒基的含量。采用《中国药典》2005版溶出度测定第三法小杯法进行缓释片体外释放度测定。建立HPLC方法,以缓释片体外释放2、6、10h时华蟾酥毒基的累积释放度分别达到15%5%、40%0%、70%为评价指标,考察了HPMC的粘度、填充剂的种类、润湿剂的种类、HPMC的用量、致孔剂的种类、致孔剂的用量、制粒方法以及压片力大小等处方工艺因素和释放介质的种类、释放介质的体积和是否使用沉降篮等方法学因素。采用直观的图表数据分析和相似因子f2分析相结合的方法,对不同处方释放度数据进行比较。并考察缓释片颗粒的吸湿速率以及临界相对湿度。参照《中国药典》2005版二部XIXD缓释、控释制剂指导原则和二部附录IA片剂项下的有关要求,对蟾皮提取物亲水凝胶骨架缓释片进行质量控制,对其外观性状、薄层定性鉴别、片重差异等各规定项目进行考察,建立HPLC方法测定其中华蟾酥毒基的含量并计算其体外累积释放百分率,绘制累积释放百分率-时间曲线。将数据分别用Zero、First、Higuchi、Peppas模型进行拟合,并对药物的释放机理进行研究。结果:采用HPLC方法测定蟾皮提取物中华蟾酥毒基含量,其专属性好,方法可靠。干蟾皮吸水率为150%,即首次煎煮要多加1.5倍量的水,浸泡30min。水提醇沉法最佳工艺为蟾皮加水煎煮3次,第一次加入11.5倍量的水浸泡30min,煎煮45min,第二次和第三次均加入10倍量的水煎煮45min。蟾皮提取物浸膏在pH6.8磷酸盐缓冲液、甲醇、蒸馏水三种溶剂中的溶解度依次为3.2mg·ml,3.1 mg·ml,2.5mg·ml。蟾皮提取物浸膏在相对湿度为75%的环境中放置10d吸湿达到平衡,吸湿百分率为54.1%。其临界相对湿度为56.33%。薄层色谱结果显示,供试品色谱在与标准对照品色谱相对应的位置上,显示相同颜色的一个斑点,表明供试品中含有华蟾酥毒基这一成分。HPLC法测得蟾皮提取物中华蟾酥毒基的含量为1.53mg·g。缓释片处方工艺筛选的结果表明:骨架材料的粘度对药物释放有显著性影响,随着HPMC粘度的增加,药物释放速率减慢,含有三种不同粘度的HPMC缓释片的体外释放速率大小顺序为K4M>K15M>K100M。作为填充剂的乳糖和微晶纤维素对药物释放均有促进作用,淀粉对药物释放影响较小。4种不同润湿剂制备的颗粒的休止角均小于30°,其中90%乙醇溶液制粒容易,不粘筛,但细粉较多;50%乙醇溶液制粒稍困难,易粘筛;2%PVP乙醇溶液制粒较难,易粘筛,细粉较多;70%乙醇溶液制粒容易,不粘筛,细粉较少。当骨架材料HPMC K4M的用量为10%时,药物出现突释情况,用量范围在15%0%时,释药曲线相似。表明随着骨架材料用量的增多,释药速率减慢,但当用量达到一定范围后,再增加用量对药物释放影响不大。采用甘露醇作为致孔剂能提高药物释放度,药物释放速

关键词：蟾皮亲水凝胶骨架片缓释羟丙甲纤维素水提醇沉法华蟾酥毒基

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亲水凝胶在药物制剂中的应用

药学进展 1999年第3期23卷 143-147页

作者：苏杰张钧寿吴葆金中国药科大学药剂学教研室中国药科大学医药化工研究所

羟丙基甲基纤维素及卡泊波树脂遇水后均可形成亲水凝胶，在缓释制剂中通过亲水凝胶层控制药物的释放。本文对影响亲水凝胶控制药物释放的因素如辅料本身的性质、药物的性质以及介质等进行了综述，并着重介绍了羟丙基甲基纤维素在骨架制... 详细信息

羟丙基甲基纤维素及卡泊波树脂遇水后均可形成亲水凝胶，在缓释制剂中通过亲水凝胶层控制药物的释放。本文对影响亲水凝胶控制药物释放的因素如辅料本身的性质、药物的性质以及介质等进行了综述，并着重介绍了羟丙基甲基纤维素在骨架制剂和包衣中的应用。

关键词： HPMC 卡泊波树脂亲水凝胶药物制剂应用

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口服亲水凝胶骨架片的研究进展

药学进展 2002年第1期26卷 10-15页

作者：徐冬羽屠锡德中国药科大学药剂教研室江苏南京210009

以亲水凝胶为载体的药物控释系统以其独特性质成为当前研究的热点。作为研究方向之一 ,几何骨架片有着广阔的发展前景。本文简述亲水骨架材料在口服缓控释片剂中的应用进程 ,并重点介绍几何骨架片。

关键词：亲水凝胶片剂控释系统

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以亲水凝胶为载体的药物控制释放体系

大理学院学报（医学版） 1998年第1期8卷 45-48页

作者：李建蓉公瑞煜大理医学院微生物学教研室

目的：综述以亲水凝胶为载体的药物控制释放体系的发展。方法：手工检索并参阅国内外２０多篇文献资料。结果：综述了以亲水凝胶为载体的药物控制释放体系的机理、适用范围，主要制备方式以及在临床上的应用。结论：提示以亲水凝胶为载... 详细信息

目的：综述以亲水凝胶为载体的药物控制释放体系的发展。方法：手工检索并参阅国内外２０多篇文献资料。结果：综述了以亲水凝胶为载体的药物控制释放体系的机理、适用范围，主要制备方式以及在临床上的应用。结论：提示以亲水凝胶为载体的药物控制释放体系适用于分子量大，难以吸收和无法用普通剂型给药的药物控制释放。

关键词：药物控制释放体系亲水凝胶载体

卡托普利亲水凝胶骨架片的制备及体外释放度测定

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广东药学院学报 2003年第3期19卷 217-218页

作者：黄美兰王希余楚钦刘清飞广东省医药学校广东广州510520 广东药学院广东广州510224 广州中医药大学广东广州510405

目的 :研制卡托普利亲水凝胶缓释骨架片。方法 :通过正交实验 ,筛选骨架片的处方组成。结果 :HPMC /药物用量比为 1∶1、HPMC粒度为 10 0目、HPMC粘度为 15Pa·s ,硬脂酸镁为抗粘剂 ,加入适量乳糖 ,粉末直接压片。体外释放度表明 ,骨架... 详细信息

目的 :研制卡托普利亲水凝胶缓释骨架片。方法 :通过正交实验 ,筛选骨架片的处方组成。结果 :HPMC /药物用量比为 1∶1、HPMC粒度为 10 0目、HPMC粘度为 15Pa·s ,硬脂酸镁为抗粘剂 ,加入适量乳糖 ,粉末直接压片。体外释放度表明 ,骨架片的释放符合一级方程。结论

关键词：卡托普利亲水凝胶骨架片制备体外释放度测定

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元胡止痛亲水凝胶缓释片稳定性研究

山东化工 2021年第6期50卷 4-6页

作者：唐婷陈双华汤文婷文芳湖南中医药高等专科学校湖南株洲412000

目的:以元胡止痛亲水凝胶缓释片中延胡索的累积溶出百分率为指标,采用强化实验(高温、高湿、强光)等影响因素对元胡止痛缓释片的稳定性进行考察,探究其贮藏方式。方法:以延胡索乙素的累积溶出百分率及含量为指标,在高温、高湿、强光等... 详细信息

目的:以元胡止痛亲水凝胶缓释片中延胡索的累积溶出百分率为指标,采用强化实验(高温、高湿、强光)等影响因素对元胡止痛缓释片的稳定性进行考察,探究其贮藏方式。方法:以延胡索乙素的累积溶出百分率及含量为指标,在高温、高湿、强光等影响因素下,考察各个因素对元胡止痛亲水凝胶骨架片稳定性的影响。结果:与0 d比较,高温、强光对元胡止痛亲水凝胶缓释片各项指标影响基本不大,但在高湿条件下,增加了缓释片的重量,但对其溶出度及含量影响并无差异。结论:元胡止痛亲水凝胶缓释片应密闭进行贮藏,防止受潮。

关键词：元胡止痛亲水凝胶缓释

盐酸地尔硫Polyox-WSR亲水凝胶骨架片的研究

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广东药学院学报 2004年第6期20卷 599-601,609页

作者：宋伟峰林华庆郑琼良庄华玲罗淑嫒中山大学附属第三医院药剂科广东广州510520 广东药学院药物研究所广东广州510240

目的研究亲水性树脂Polyox WSR为凝胶缓释骨架的性能。方法以盐酸地尔硫为模型药物 ,采用粉末直接压片工艺制备亲水凝胶骨架片 ,考察影响骨架片释放度的因素和释药模型。结果Polyox WSR的黏度和用量、润滑剂的种类、压片粉末含水量对... 详细信息

目的研究亲水性树脂Polyox WSR为凝胶缓释骨架的性能。方法以盐酸地尔硫为模型药物 ,采用粉末直接压片工艺制备亲水凝胶骨架片 ,考察影响骨架片释放度的因素和释药模型。结果Polyox WSR的黏度和用量、润滑剂的种类、压片粉末含水量对骨架片的释放度有影响 ;体外释放度显示骨架片的释放较接近零级方程和Higuchi方程。结论用Polyox

关键词： Polyox-WSR 直接压片亲水凝胶骨架片

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磷酸苯丙哌林亲水凝胶缓释片的制备

沈阳药科大学学报 2000年第5期17卷 321-323页

作者：付桂英李三鸣王齐放王岩马春娟沈阳药科大学基础部沈阳110015 沈阳第六制药厂沈阳110015

磷酸苯丙哌林亲水凝胶缓释片是采用羟丙基甲基纤维素 (HPMC)、乙基纤维素 (EC)等辅料压制而成 ,采用析因设计筛选处方 .体外释放度实验证明 ,10h累积释放量 >70 % ,其释放行为基本符合零级方程 .稳定性因素实验结果显示 :本品对空气、... 详细信息

磷酸苯丙哌林亲水凝胶缓释片是采用羟丙基甲基纤维素 (HPMC)、乙基纤维素 (EC)等辅料压制而成 ,采用析因设计筛选处方 .体外释放度实验证明 ,10h累积释放量 >70 % ,其释放行为基本符合零级方程 .稳定性因素实验结果显示 :本品对空气、光稳定 ,但对温度 (80℃ )、湿度 (RH92 5 % )敏感。

关键词：磷酸苯丙哌林缓释片析因设计亲水凝胶