检索结果-南通市图书馆

中国药学杂志 2022年第24期57卷 2051-2060页

作者：王敏力王箐舟吴利红梁蔚阳李炎余进马力陈家啡丁亚凌曹大伟何永兵张宝献王弢徐苗侯继锋中国食品药品检定研究院 WHO生物制品标准化和评价合作中心卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050 上海市食品药品检验研究院上海201203 广东省药品检验所广州510180 四川省食品药品检验检测院成都611731 上海莱士血液制品股份有限公司上海200245 华兰生物工程股份有限公司河南新乡453003 博雅生物集团股份有限公司江西抚州344000 成都蓉生药业有限责任公司成都610041 山东泰邦生物制品有限公司山东泰安271000 四川远大蜀阳药业有限责任公司成都610214 华兰生物工程重庆有限公司重庆404100 兰州生物制品研究所有限责任公司兰州730046

目的研制第二批人血白蛋白国家对照品,用于人血白蛋白等相关产品的质量活动。方法选择批签发检验合格的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装。制备后按照2020年版《中国药典》三部人血白蛋白各论要求,选择蛋白质含量、辛酸钠含... 详细信息

目的研制第二批人血白蛋白国家对照品,用于人血白蛋白等相关产品的质量活动。方法选择批签发检验合格的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装。制备后按照2020年版《中国药典》三部人血白蛋白各论要求,选择蛋白质含量、辛酸钠含量、乙酰色氨酸含量、多聚体含量、钠离子含量、pH、吸光度共7个检验项目进行多实验室协作标定。除乙酰色氨酸由5家实验室协作标定外,其余项目均由11家实验室完成协作标定。在LAB01开展对照品的稳定性监测。结果依据各实验室协作标定结果,该批国家对照品确立的参考范围分别为:蛋白质含量均值204.03 g·L^(-1),95%可信区间(203.05,205.00)g·L^(-1),参考范围(204.03±2.90)g·L^(-1);辛酸钠含量均值16.21 mmol·L^(-1),95%可信区间(15.98,16.44)mmol·L^(-1),参考范围(16.21±0.70)mmol·L^(-1);乙酰色氨酸含量均值16.28 mmol·L^(-1),95%可信区间(15.82,16.74)mmol·L^(-1),参考范围(16.28±0.74)mmol·L^(-1);多聚体峰面积百分比均值7.43%,95%可信区间(7.30,7.56)%,参考范围(7.43±0.38)%(HPLC-SEC);pH值均值6.95,95%可信区间(6.92,6.98),参考范围(6.95±0.08)[测定温度(22±5)℃];吸光度均值0.06,95%可信区间(0.06,0.06),参考范围(0.06±0.01);钠离子含量均值135.2 mmol·L^(-1),95%可信区间(131.2,139.2)mmol·L^(-1),参考范围(135±12)mmol·L^(-1)。所有检测项目结果在考察期内量值没有发生趋势性变化。结论该批人血白蛋白国家对照品符合相关要求,可以发放使用。

关键词：人血白蛋白国家对照品蛋白质含量辛酸钠多聚体钠离子含量乙酰色氨酸含量

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