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丹参胶囊在欧盟药品注册中的可读性测试研究和实践

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中草药 2017年第4期48卷 843-846页

作者：张珊珊陈秋羽刘朋赵利斌郭治昕叶正良朱永宏武志昂沈阳药科大学辽宁沈阳110016 天士力控股集团有限公司天津300402

药品说明书是载明药品信息的法定文件,对指导公众合理用药起着至关重要的作用。在欧美药品的申报体系和指南中,均要求申请者在药品上市前必须完成药品说明书可读性测试研究,以保证说明书内容通俗易懂,指导公众合理安全用药,避免用药不... 详细信息

药品说明书是载明药品信息的法定文件,对指导公众合理用药起着至关重要的作用。在欧美药品的申报体系和指南中,均要求申请者在药品上市前必须完成药品说明书可读性测试研究,以保证说明书内容通俗易懂,指导公众合理安全用药,避免用药不当可能导致的风险。由于审评理念和标准的差距,目前中国在新药评审的过程中缺乏药品说明书可读性测试研究的要求、法规和指南。以国内申报欧盟成功的品种丹参胶囊注册上市实践为案例,分析欧盟对于药品说明书可读性测试研究的要求,以期为我国建立和实施药品说明书可读性研究的管理思路提供借鉴和参考。

关键词：传统草药药品可读性测试药品说明书丹参胶囊药品注册欧盟

丹参胶囊对健康人体内氯吡格雷抗血小板聚集作用的影响

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中国临床药理学杂志 2019年第1期35卷 80-82页

作者：许萌周春华河北医科大学第二医院药学部石家庄050000

目的研究丹参胶囊在健康志愿者体内对氯吡格雷抗血小板聚集的作用。方法 12名受试者单次口服氯吡格雷负荷剂量300 mg,7 d后,于第8天口服丹参胶囊每次1. 12 g,tid,连服6 d。在第14天口服丹参胶囊1. 12 g,然后口服氯吡格雷300 mg,于氯吡... 详细信息

目的研究丹参胶囊在健康志愿者体内对氯吡格雷抗血小板聚集的作用。方法 12名受试者单次口服氯吡格雷负荷剂量300 mg,7 d后,于第8天口服丹参胶囊每次1. 12 g,tid,连服6 d。在第14天口服丹参胶囊1. 12 g,然后口服氯吡格雷300 mg,于氯吡格雷服药前和服药后的不同时间采集血样,用血小板聚集功能检测试剂盒(光学比浊法)测定血小板聚集率。结果与单用氯吡格雷比较,合用丹参胶囊后,血小板聚集抑制率明显降低,即血小板聚集率增加。结论与单用氯吡格雷比较,合用丹参胶囊后,丹参胶囊使氯吡格雷的抗血小板聚集作用减弱。

关键词：丹参胶囊氯吡格雷抗血小板聚集血小板聚集抑制率

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丹参胶囊质量标准研究

医药导报 2014年第6期33卷 785-789页

作者：程月发蓝建芳任新平张珺谢跃生河北联合大学冀唐学院唐山063300 海南赛立克药业有限公司海口571124

目的建立丹参胶囊的质量标准。方法参照《中华人民共和国药典》丹参药材的质量标准，分别采用荧光反应、薄层色谱（TLC）鉴别法对丹参胶囊内容物进行丹参酮ⅡA定性鉴别；采用高效液相色谱（HPLC）法进行丹参酮ⅡA、隐丹参酮、丹酚酸B、... 详细信息

目的建立丹参胶囊的质量标准。方法参照《中华人民共和国药典》丹参药材的质量标准，分别采用荧光反应、薄层色谱（TLC）鉴别法对丹参胶囊内容物进行丹参酮ⅡA定性鉴别；采用高效液相色谱（HPLC）法进行丹参酮ⅡA、隐丹参酮、丹酚酸B、丹参素和原儿荼醛5种主要成分的含量测定。结果丹参酮ⅡA的TLC鉴别分离度好，专属性强。HPLC检测的浓度范围：丹参酮ⅡA在2．046～40．92μg·mL^-1、隐丹参酮在1．48225～59．29μg·mL^-1、丹酚酸B在1．50255—60．102μg·mL^-1、丹参素在11．49～459．582μg·mL^-1、原儿茶醛在0．6174～24．696μg·mL^-1分别具有良好的线性关系，相关系数r均为0．9999，平均加样回收率分别为99．66％（RSD=0．91％），99．26％（RSD=0．88％），99．09％（RSD=0．76％），100．51％（RSD=0．62％）和100．62％（RSD=0．82％）。3批号丹参胶囊中，除原儿茶醛检出量较低外，其余4种成分均有一定的含量。结论建立的鉴别、检查与含量测定方法，简便、准确，重复性好，可用于丹参胶囊的质量控制。

关键词：丹参胶囊质量标准活性成分色谱法高效液相色谱法薄层

高效液相色谱法测定丹参胶囊脂溶性和水溶性成分含量

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世界科学技术-中医药现代化 2014年第12期16卷 2740-2745页

作者：张珺程月发张爱兵河北联合大学冀唐学院唐山063300 河北省唐山市药品检验所唐山063000

目的:采用高效液相色谱法分别建立同时测定丹参胶囊中脂溶性成分二氢丹参酮I、隐丹参酮、丹参酮I及丹参酮IIA和水溶性成分丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B及丹酚酸A的含量的方法。方法:脂溶性成分:采用Welch ultimate XB-C18(250 m... 详细信息

目的:采用高效液相色谱法分别建立同时测定丹参胶囊中脂溶性成分二氢丹参酮I、隐丹参酮、丹参酮I及丹参酮IIA和水溶性成分丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B及丹酚酸A的含量的方法。方法:脂溶性成分:采用Welch ultimate XB-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,流速1 m L·min-1,检测波长为270 nm。水溶性成分:采用Thermo Syncronis C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-乙腈-0.02%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速1 m L·min-1,检测波长为286 nm。结果:丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸A、二氢丹参酮I、隐丹参酮、丹参酮I和丹参酮IIA分别在0.472-9.44μg(r=0.999 8)、0.352-7.04μg(r=0.999 9)、0.244-4.88μg(r=1.000 0)、2.268-45.36μg(r=0.999 9)、0.168-3.36μg(r=0.999 9)、0.088-1.76μg(r=0.999 9)、0.18-3.6μg(r=0.999 9)、0.208-4.16μg(r=0.999 9)和0.17-3.4μg(r=0.999 9)呈良好的线性关系;加样回收率在97.48%-98.59%之间。结论:该方法稳定,重复性好,可用于丹参胶囊含量的测定。

关键词：丹参胶囊脂溶性成分水溶性成分高效液相含量测定

不同厂家丹参胶囊中4种主要活性成分含量比较

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医药导报 2013年第2期32卷 233-235页

作者：王国辉王建茹程月发张珺张爱兵张春雨河北省唐山市妇幼保健院药学部 063000 河北联合大学冀唐学院唐山063300 河北省唐山市药品检验所 063000

目的采用高效液相色谱(HPLC)法同时测定丹参胶囊中丹参酮ⅡA、丹酚酸B、丹参素及原儿茶醛含量,比较不同厂家、不同批号丹参胶囊中4种活性成分含量。方法采用Thermo C18色谱柱,以甲醇-乙腈-1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速1 ***-1,检... 详细信息

目的采用高效液相色谱(HPLC)法同时测定丹参胶囊中丹参酮ⅡA、丹酚酸B、丹参素及原儿茶醛含量,比较不同厂家、不同批号丹参胶囊中4种活性成分含量。方法采用Thermo C18色谱柱,以甲醇-乙腈-1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速1 ***-1,检测波长270 nm。结果丹参酮ⅡA、丹酚酸B、丹参素、原儿茶醛分别在0.039 1～0.391 0μg(r=0.999 6)、2.28～22.80μg(r=0.999 5)、0.183 1～1.831 0μg(r=0.999 8)、0.005 35～0.053 50μg(r=0.999 3)呈良好的线性关系;加样回收率96.8%～99.1%。不同厂家不同批次丹参胶囊中一些成分,如丹参素含量差别较明显。结论两组测试样品的4种活性成分含量存在一定差异。

关键词：丹参胶囊丹参酮ⅡA 丹酚酸B 丹参素原儿茶醛色谱法,高效液相

不同厂家的丹参片和丹参胶囊中四种活性成分的高效液相色谱法比较分析

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时珍国医国药 2012年第11期23卷 2790-2791页

作者：张珺程月发张爱兵裴璐刘颖硕河北联合大学冀唐学院河北唐山063300 河北省唐山市药品检验所河北唐山063000

目的建立同时测定丹参片、丹参胶囊中丹参酮ⅡA、丹酚酸B、丹参素及原儿茶醛含量的HPLC方法,讨论多含量分析对产品质量控制的影响。方法采用Thermo C18色谱柱,以甲醇-乙腈-1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速1 ml·min-1,检测波长为270 n... 详细信息

目的建立同时测定丹参片、丹参胶囊中丹参酮ⅡA、丹酚酸B、丹参素及原儿茶醛含量的HPLC方法,讨论多含量分析对产品质量控制的影响。方法采用Thermo C18色谱柱,以甲醇-乙腈-1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速1 ml·min-1,检测波长为270 nm。结果丹参酮ⅡA、丹酚酸B、丹参素、原儿茶醛分别在1.185～11.85μg(r=0.999 9)、1.173～11.73μg(r=0.999 7)、7.400×10-2～7.400×10-1μg(r=0.999 9)、1.130×10-1～1.13μg(r=0.999 8)呈良好的线性关系;加样回收率介于96.8%～99.1%之间。丹参胶囊的丹参酮ⅡA含量约为丹参片的3倍;而丹参片的原儿茶醛含量约为丹参胶囊的3倍。结论该法简便准确、灵敏度高、重复性好,可用于较全面地评价丹参片和丹参胶囊的质量;测试样品的丹参酮ⅡA和原儿茶醛含量存在较大差异。

关键词：丹参片丹参胶囊丹参酮ⅡA 丹酚酸B 丹参素原儿茶醛高效液相色谱法

丹参胶囊水溶性成分的高效液相色谱指纹图谱分析

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医药导报 2015年第1期34卷 89-94页

作者：张珺程月发张爱兵河北联合大学冀唐学院唐山063300 河北省唐山市药品检验所唐山063000

目的建立丹参胶囊水溶性成分的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱。方法利用HPLC法分析丹参胶囊的水溶性成分,色谱柱为Thermo Syncronis C18(250 mm×4.6 mm,5μm),甲醇-乙腈-磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,检测波长286 nm,柱温30℃;流速1 ... 详细信息

目的建立丹参胶囊水溶性成分的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱。方法利用HPLC法分析丹参胶囊的水溶性成分,色谱柱为Thermo Syncronis C18(250 mm×4.6 mm,5μm),甲醇-乙腈-磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,检测波长286 nm,柱温30℃;流速1 m L·min-1。结果确定两个厂家丹参胶囊水溶性成分HPLC指纹图谱中的共有峰分别为9和22个,建立了两个厂家丹参胶囊水溶性成分的标准指纹图谱。结论建立的丹参胶囊水溶性成分的HPLC指纹图谱重复性和稳定性良好,可适用于丹参胶囊水溶性成分的质量控制。

关键词：丹参胶囊成分,水溶性色谱法,高效液相指纹图谱

丹参胶囊水溶性成分高效液相色谱指纹图谱研究

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社区医学杂志 2017年第20期15卷 75-76页

作者：吕杨刘晓琳河南科技大学临床医学院/河南科技大学第一附属医院药学部河南洛阳471003 洛阳市第三人民医院药学部

目的研究丹参胶囊水溶性成分的高效液相色谱指纹图谱。方法制备丹参胶囊检测样品以及主要成分对照品,使用Agilent 1100高效液相色谱仪,Chemistationrev色谱工作站,C18色谱柱,以含有0.1%三氟乙酸的水溶液为水相,乙腈为有机相,柱温25℃,... 详细信息

目的研究丹参胶囊水溶性成分的高效液相色谱指纹图谱。方法制备丹参胶囊检测样品以及主要成分对照品,使用Agilent 1100高效液相色谱仪,Chemistationrev色谱工作站,C18色谱柱,以含有0.1%三氟乙酸的水溶液为水相,乙腈为有机相,柱温25℃,检测器检测波长254 nm。流动相中乙腈的体积分数在70 min内由0逐渐增加到70%进行梯度洗脱,流动相的流速固定为1.00 ml/min。结果方法学实验研究结果表明本研究办法符合国家药品监督管理局的相关标准,供试胶囊的特征性色谱峰为1号、2号、5号、7号峰。结论本研究所建立的丹参胶囊水溶性成分的高效液相色谱指纹图谱操作明确、稳定性良好、精密度高,可以应用于丹参胶囊水溶性成分的相关质量分析研究。

关键词：指纹图谱高效液相色谱丹参胶囊水溶性成分

丹参胶囊中丹参酮ⅡA及丹酚酸B含量测定方法研究

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齐鲁药事 2012年第7期31卷 397-399页

作者：程月发蓝建芳张珺刘颖硕关亚丽河北联合大学冀唐学院河北唐山063000 海南赛立克药业有限公司海南海口571124

目的建立丹参胶囊中丹参酮ⅡA及丹酚酸B的高效液相色谱测定方法.方法 Diamonsil C18柱;丹参酮ⅡA测定:以甲醇-水(75∶25)为流动相,检测波长为270 nm;丹酚酸B测定:以甲醇-乙腈-甲酸-水(30∶10∶1∶59)为流动相,检测波长为286 nm;外标法计... 详细信息

目的建立丹参胶囊中丹参酮ⅡA及丹酚酸B的高效液相色谱测定方法.方法 Diamonsil C18柱;丹参酮ⅡA测定:以甲醇-水(75∶25)为流动相,检测波长为270 nm;丹酚酸B测定:以甲醇-乙腈-甲酸-水(30∶10∶1∶59)为流动相,检测波长为286 nm;外标法计算.结果 10批丹参胶囊中丹参酮ⅡA的含量为0.189%～0.204%,平均为0.195%;10批丹参胶囊中丹酚酸B的含量为5.19%～5.97%,平均为5.55%.结论丹参胶囊中丹参酮ⅡA及丹酚酸B的含量应作为本品质量控制指标.

关键词：丹参胶囊丹参酮ⅡA 丹酚酸B 高效液相色谱法