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集成化药物临床试验管理系统的研究与设计

集成化药物临床试验管理系统的研究与设计

作者：吴晓芬上海交通大学

学位级别：硕士

目前医院在进行药物临床试验时,是由多科室合作、多个项目同时实施的,导致有多人员参与,而且试验周期长。因此,存在试验药品使用缺乏有效控制、质量控制标准不统一、诊疗信息无法溯源等问题。而医院已有信息系统,如果对现有临床试验业... 详细信息

目前医院在进行药物临床试验时,是由多科室合作、多个项目同时实施的,导致有多人员参与,而且试验周期长。因此,存在试验药品使用缺乏有效控制、质量控制标准不统一、诊疗信息无法溯源等问题。而医院已有信息系统,如果对现有临床试验业务流程加以分析,作出适应于已有系统的一些改造,是有望解决以上出现的一些问题的。本文的研究目标是对某三甲医院在药物临床试验管理作出一些改造,对临床试验项目管理系统(Clinical Trial Management System,CTMS)设计一个核心模块,基于时间序列对药物试验管理过程中的主要节点设置自动提醒功能。同时,研究与医院其他业务系统之间的接口设计,实现与医院信息系统、临床信息系统以及数据平台之间的数据交换。本文的主要研究内容包括以下几个方面:(1)通过访谈、调查表及讨论会等方式与多个部门沟通、协商,采用四阶段模式对现有临床试验管理流程进行改造优化。(2)针对受试者信息无法全程监控的问题,设计了一个受试者全程管理功能模块,采用闭环管理方法整合受试者信息,通过设置阈值实现受试者状态自动提醒功能。(3)针对试验质量控制缺乏标准化流程、质控滞后问题,设计一个统一的质控标准表单,统一质控标准,建立可溯源的质量控制标准化管理模块。(4)针对试验药品使用缺乏有效控制、安全性无法保障的问题,采用精细化管理方法,将药物管理细化成几个主要环节,设置阈值进行有效期自动提醒,从而实现药物精细化管理功能。(5)为了使异构系统之间实现数据共享,实现试验数据可溯源的目标,采用互联互通标准设计数据接口,实现系统与医院其他业务系统的对接。接口包括基于视图的接口方式与医院信息系统对接、使用存储的接口方式与临床信息系统对接以及基于Oracle Golden Gate(OGG)的接口方式与数据中心对接。最后,对这些功能进行了测试,测试结果表明,所设计模块能解决受试者管理、质量控制管理及药物管理等主要设计目标。

关键词：临床试验管理系统自动提醒精细化管理质量控制信息共享

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医院临床试验管理系统的研究与实践

中国处方药 2022年第2期20卷 47-50页

作者：章怡彬吴慧张少雄俞聪聪孙佩玉曹巧巧嘉兴学院附属医院/嘉兴市第一医院浙江嘉兴314001 南京海泰医疗信息系统有限公司南京210023 嘉兴职业技术学院浙江嘉兴314036

目的顺应临床试验管理信息化潮流,构建符合机构实际需求的系统平台,提升综合管理水平,保证临床试验合规、高效、有序进行。方法从临床试验运行的实际需求出发,以项目线上审批、受试者免费医嘱和试验用药品管理为切入点,并基于医院信息... 详细信息

目的顺应临床试验管理信息化潮流,构建符合机构实际需求的系统平台,提升综合管理水平,保证临床试验合规、高效、有序进行。方法从临床试验运行的实际需求出发,以项目线上审批、受试者免费医嘱和试验用药品管理为切入点,并基于医院信息系统平台现状进行规划,设计并搭建了一套符合GCP和本院SOP的临床试验管理系统。结果经过3年左右时间、70多个项目的实际应用,该系统已完成初步构建,特别是在受试者免费医嘱实现和项目经费实时管控方面取得了突破性的进展。结论医院临床试验管理系统的平稳运行有助于机构对项目进行统一、规范、专业管理,本系统的设计和运行为其他医院开展临床试验信息化管理提供了一个具有参考意义的范例。

关键词：临床试验管理系统医院研究实践

基于质量机能展开（QFD）方法的临床试验机构管理系统需求分析研究

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中华医学科研管理杂志 2014年第3期27卷 329-332页

作者：张倩孙瑞华李琳王雨萌黄傲北京中医药大学研究生院 100029 中日友好医院科研与学科建设部

为保证药物临床试验质量,规范化管理,提高工作效率,将信息技术引入药物临床研究机构的管理势在必行.本研究应用了以质量机能展开（QFD）方法为基础的管理信息系统需求分析方法,对卫生部某直属三甲医院药物临床试验机构管理系统进行了详... 详细信息

为保证药物临床试验质量,规范化管理,提高工作效率,将信息技术引入药物临床研究机构的管理势在必行.本研究应用了以质量机能展开（QFD）方法为基础的管理信息系统需求分析方法,对卫生部某直属三甲医院药物临床试验机构管理系统进行了详尽的需求分析,保证了用户参与程度,同时提高了分析质量,为软件工程师进行系统设计奠定坚实的基础.

关键词：临床试验管理系统需求分析质量机能展开

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全球临床研究的现状分析及趋势展望

中国循证心血管医学杂志 2017年第12期9卷 1409-1414页

作者：曾宪涛李宾吕军田国祥武汉大学中南医院循证与转化医学中心.武汉大学循证与转化医学中心.武汉大学第二临床学院循证医学与临床流行病学教研室武汉430071 希米科(北京)医药科技有限公司北京100700 西安交通大学第一附属医院临床研究中心西安710061 中国人民解放军陆军总医院干四科北京100700

伴随着科学技术及人类认知的发展,临床研究的原则与方法到今天已日趋成熟,各种新方法新工具亦不断涌现。本文结合我国学界及政府对临床研究的日益重视的背景,对临床研究领域出现的新工具、专业发展的现状、新的指导原则、新的研究方法... 详细信息

伴随着科学技术及人类认知的发展,临床研究的原则与方法到今天已日趋成熟,各种新方法新工具亦不断涌现。本文结合我国学界及政府对临床研究的日益重视的背景,对临床研究领域出现的新工具、专业发展的现状、新的指导原则、新的研究方法、人才现状及其原因、以及对医学教育与医疗机构的启示方面进行了介绍与分析。

关键词：临床研究真实世界研究电子病例报告表临床试验管理系统基于风险的临床研究监查人用药品注册技术要求国际协调会议

《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理探讨

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中国当代医药 2020年第14期27卷 175-177页

作者：郭作兵昝莹北大医疗鲁中医院药物临床试验机构办公室山东淄博255400

药物临床试验信息化管理对临床试验数据和质量的控制起着至关重要的作用。国内临床试验资料数据的“纸质化”,是导致临床试验效率低、质量难控制和精力浪费的重要原因。通过探讨药物临床试验机构研究者资质、立项审查和试验经费的电子... 详细信息

药物临床试验信息化管理对临床试验数据和质量的控制起着至关重要的作用。国内临床试验资料数据的“纸质化”,是导致临床试验效率低、质量难控制和精力浪费的重要原因。通过探讨药物临床试验机构研究者资质、立项审查和试验经费的电子信息化管理以及临床试验流程中的受试者、试验药品、生物样本、临床试验数据电子信息化管理的需求,促进国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用,为构建符合国内《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理系统提供支持。

关键词：药物临床试验质量管理规范临床试验数据信息化临床试验管理系统