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以生物标志物为导向的临床试验研究

中国卫生统计 2023年第5期40卷 791-795,800页

作者：宋佳丽孙凤宇刘芝霖李康侯艳北京大学医学部生物统计系 100191 国家药品监督管理局药品审评中心哈尔滨医科大学卫生统计教研室

近年随着精准医疗的发展,越来越多的药物针对疾病的分子作用机制和特定靶点进行开发。在创新药物研发上,以生物标志物为导向的临床试验研究,即探索与药物疗效或安全性相关的生物标志物,根据其识别亚组并制定个体化治疗的临床试验方案,... 详细信息

近年随着精准医疗的发展,越来越多的药物针对疾病的分子作用机制和特定靶点进行开发。在创新药物研发上,以生物标志物为导向的临床试验研究,即探索与药物疗效或安全性相关的生物标志物,根据其识别亚组并制定个体化治疗的临床试验方案,从而使患者接受更有益的治疗、加速药物研发进程、最大限度地规避新药研发的风险,已引起人们的极大关注[1-3]。本文将对以生物标志物为导向的临床试验设计方法和特点进行简要综述,以期对创新药物研究起到一定的助力作用。

关键词：临床试验研究临床试验设计精准医疗个体化治疗新药研发生物标志物分子作用机制药物疗效

银屑病中药治疗临床试验研究的特征、设计特点及疗效分析

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世界临床药物 2022年第4期43卷 418-424页

作者：徐蓉邱岳东蒯仂强燕李斌王瑞平上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院皮肤科上海200437 浙江中医药大学附属丽水中医院浙江丽水323020 上海市皮肤病医院临床研究中心上海200443

目的分析银屑病中药治疗临床试验研究文献,探讨其研究设计特点和临床疗效情况。方法根据银屑病诊断、纳入及排除标准,经检索国内外文献期刊数据库(检索657篇),判定纳入259篇临床试验文献并摘录相关信息,应用SAS9.3统计分析。结果259篇... 详细信息

目的分析银屑病中药治疗临床试验研究文献,探讨其研究设计特点和临床疗效情况。方法根据银屑病诊断、纳入及排除标准,经检索国内外文献期刊数据库(检索657篇),判定纳入259篇临床试验文献并摘录相关信息,应用SAS9.3统计分析。结果259篇临床试验研究文献中,仅20.85%(54/259)的研究有样本量确定依据;39.77%(103/259)的研究统计分析规范,76.06%(197/259)的研究设置了合理的疗效评价指标。对197篇文献评价银屑病中药治疗的疗效,其中试验组血热证、血瘀证患者治疗4、6、8及12周的痊愈率均高于对照组,试验组患者治疗4、8及12周的有效率亦高于对照组;试验组血虚证患者治疗8及12周的痊愈率及有效率均高于对照组,差异均有统计学意义(P临床试验研究的设计整体欠规范,在对象选择、样本量计算、对照设置及随机化方案等方面存在不足,今后需加强培训。

关键词：银屑病中药治疗临床试验研究规范性疗效分析

美国STAIR会议对国内急性缺血性脑卒中临床试验研究的启示

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中国新药杂志 2015年第5期24卷 493-495,498页

作者：王科花石进空军总医院神经内科北京100142

本文介绍了美国由脑卒中临床研究者、药物和医疗器械研发相关人士以及政府监管人员组成的三方代表召开卒中治疗圆桌会议(Stroke Therapy Academic Industry Roundtable,STAIR),此会议就急性缺血性脑卒中临床试验研究进行商讨,并提出推... 详细信息

本文介绍了美国由脑卒中临床研究者、药物和医疗器械研发相关人士以及政府监管人员组成的三方代表召开卒中治疗圆桌会议(Stroke Therapy Academic Industry Roundtable,STAIR),此会议就急性缺血性脑卒中临床试验研究进行商讨,并提出推荐意见。推荐意见每两年在《Stroke》杂志发表1次。迄今,该会议共召开了8次,其推荐意见对近年来缺血性脑血管病治疗的临床前及临床试验研究起到了重要的指导作用。

关键词：急性缺血性脑卒中临床试验研究 STAIR会议

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《中华护理杂志》对临床试验研究的要求

中华护理杂志 2022年第13期57卷 1622-1622页

临床试验研究应遵循生命伦理学的“有利原则”和“无伤原则”。当论文的主体以人为研究对象时,应说明遵循的程序是否符合负责人体试验委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制订的伦理学标准。提供该委员会的批准文件(批准文号著录于... 详细信息

临床试验研究应遵循生命伦理学的“有利原则”和“无伤原则”。当论文的主体以人为研究对象时,应说明遵循的程序是否符合负责人体试验委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制订的伦理学标准。提供该委员会的批准文件(批准文号著录于论文中)及受试对象或其亲属的知情同意书。

关键词：临床试验研究受试对象有利原则知情同意书批准文件人体试验生命伦理学批准文号

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《中华护理杂志》对临床试验研究的要求

中华护理杂志 2022年第1期57卷 117-117页

临床试验研究应遵循生命伦理学的"有利原则"和"无伤原则"。当论文的主体以人为研究对象时,应说明遵循的程序是否符合负责人体试验委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制订的伦理学标准。提供该委员会的批准文件(批准文号著录于论文... 详细信息

临床试验研究应遵循生命伦理学的"有利原则"和"无伤原则"。当论文的主体以人为研究对象时,应说明遵循的程序是否符合负责人体试验委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制订的伦理学标准。提供该委员会的批准文件(批准文号著录于论文中)及受试对象或其亲属的知情同意书。若没有正式的伦理委员会,则要说明是否符合《赫尔辛基宣言》的原则。

关键词：临床试验研究伦理委员会受试对象有利原则知情同意书批准文件人体试验生命伦理学

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《中华护理杂志》对临床试验研究的要求

中华护理杂志 2022年第5期57卷 593-593页

关键词：临床试验研究受试对象有利原则知情同意书批准文件人体试验生命伦理学批准文号

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保肝汤防治鸡肝损伤的临床试验研究

保肝汤防治鸡肝损伤的临床试验研究

作者：唐光华华南农业大学

学位级别：硕士

在养殖生产过程中,有多种因素可引起畜禽肝损伤,导致肝细胞坏死、肝炎与肝硬化等,严重影响畜禽的生产性能。兽医临床实践表明,多种传统中药具有很好的保肝作用,可用于治疗畜禽机体肝损伤。本文主要根据国家新兽药临床试验技术指导原则,... 详细信息

在养殖生产过程中,有多种因素可引起畜禽肝损伤,导致肝细胞坏死、肝炎与肝硬化等,严重影响畜禽的生产性能。兽医临床实践表明,多种传统中药具有很好的保肝作用,可用于治疗畜禽机体肝损伤。本文主要根据国家新兽药临床试验技术指导原则,开展保肝汤对靶动物鸡的临床试验研究工作,为保肝汤在养殖生产中的合理用药提供科学依据。试验一、保肝汤临床推荐剂量筛选试验研究注射四氯化碳花生油混合液(含50%CCl)以致实验鸡肝损伤,建模后在实验鸡饮水中添加保肝汤进行防治。试验结果表明,当在靶动物鸡饮水中添加0.5%、1.0%保肝汤,缓解肝损伤作用优于添加0.125%、0.25%、2.0%保肝汤,且添加0.5%、1.0%时在防治肝损伤方面的效果差异不显著(P>0.05)。试验结论,保肝汤临床推荐剂量为在饮水中添加0.5%(以体积计算),连续投药7 d。试验二、保肝汤对靶动物鸡的安全性试验研究分别以0.5%、1.5%、2.5%给实验鸡饮水中添加保肝汤,连续投药7 d。试验期间,中药添加组和对照组实验鸡采食、饮水和粪便均正常,未出现发病及死亡及其他不良反应;各组鸡的体重均无显著差异,血液生理和血清生化指标均无显著差异,剖检均未见明显的病理变化。试验结论,保肝汤对靶动物鸡无毒性,且安全剂量范围比较大。试验三、保肝汤实验性临床试验研究通过给实验鸡饲喂霉变饲料造成实验鸡肝功能损伤为主的霉变饲料中毒模型,建模后在实验鸡饮水中添加保肝汤进行治疗,通过观察实验鸡临床体征、治愈率及总有效率,检测实验鸡主要血液生化指标、实验鸡体重等来综合评价保肝汤的临床疗效。试验结果表明,在实验鸡饮水中添加0.5%、1%保肝汤的临床疗效无显著性差异(P>0.05),但是2组均优于对照兽药肝胆颗粒及0.25%保肝汤。试验结论,在实验性临床试验中,保肝汤有效临床推荐剂量为在饮水中添加0.5%(以体积计算),连续投药7d。试验四、保肝汤扩大临床试验研究到临床养鸡场筛选因误饲喂霉变饲料,造成鸡肝功能损伤为主的霉变饲料中毒症的鸡临床群体病例,在鸡饮水中添加保肝汤进行治疗,之后观察鸡临床体征变化、血液生化主要指标、生长性能与治疗总有效率等来综合评价保肝汤的临床疗效。试验结果表明,在鸡饮水中添加0.5%保肝汤的临床疗效均优于对照兽药肝胆颗粒。试验结论,在扩大临床试验中,保肝汤的有效临床推荐剂量为0.5%(按体积计算,即每100ml饮水添加0.5ml保肝汤),连续投药7 d。

关键词：保肝汤新兽药鸡临床试验研究

新版GCP下临床试验研究信息化建设思路探讨

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中国数字医学 2022年第2期17卷 57-60页

作者：邵红琳张晨李维计虹北京大学第三医院信息管理与大数据中心北京100191

目的:我国在临床试验研究信息化建设上仍处于探索与发展阶段,通过分析临床试验研究金标准,为信息化建设提供指导和参考。方法:以新版《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)为研究对象,借鉴二维象限法和内容分析法... 详细信息

目的:我国在临床试验研究信息化建设上仍处于探索与发展阶段,通过分析临床试验研究金标准,为信息化建设提供指导和参考。方法:以新版《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)为研究对象,借鉴二维象限法和内容分析法对信息化内容进行分类分析。结果:构建二维四象限框架,将信息化内容划分为4类,针对不同类别给出对应信息化建设思路。结论:新版GCP为信息化建设提供了契机,利用电子化手段重塑临床试验业务流程、利用智能化手段辅助全程质量控制、利用远程技术提升监查监管效率等,有助于提升医院临床研究整体水平,助力向高质量研究型医院转型。

关键词：临床试验研究医院信息化 GCP 二维象限法研究型医院

《中华护理杂志》对临床试验研究伦理审查和注册的要求

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中华护理杂志 2023年第15期58卷 1837-1837页

关键词：临床试验研究伦理审查受试对象有利原则知情同意书批准文件人体试验生命伦理学