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临床试验研究应遵循随机化原则

中华物理医学与康复杂志 2002年第9期24卷 513-514页

作者：董时富华中科技大学同济医学院流行病与卫生统计学系武汉430030

所谓随机化是指"机会均等"的过程,是科学试验研究的重要原则. 实际上,我们可以从当今社会活动的通行规则来认识随机化原则. 公司招聘贤才,大都采用公开招聘方式,使更多应聘者能以平等的机会进入应试,展示自己的能力与才华. 虽然最终结果... 详细信息

所谓随机化是指"机会均等"的过程,是科学试验研究的重要原则. 实际上,我们可以从当今社会活动的通行规则来认识随机化原则. 公司招聘贤才,大都采用公开招聘方式,使更多应聘者能以平等的机会进入应试,展示自己的能力与才华. 虽然最终结果是"优者受聘",但是其初始条件对所有应聘者而言是"机会均等". 这种给予应聘者以平等机会参与应聘的过程已成为很多社会活动的游戏法则. 如"福利彩票"、"足球彩票"、商家们主办的促销抽奖等活动;很多"众里抽一"的奖励或惩罚的社会游戏惯常采用"抽签"、"抓阄"、"猜拳"等大众公认为合理的方法来获得"公平裁决". 这种游戏之所以能广泛地得以流行并受到公众的认同和参与,关键在于其具有公认的"公平合理性",即"对于所有参与者而言,都有同等的机会". 这种"机会均等"在统计学中称为"等概率",这种"合理性"的游戏的规则就称为"随机化原则".

关键词：生命科学研究临床试验研究随机化原则

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临床试验研究中交互作用的分析

中华预防医学杂志 1997年第1期31卷 47-48页

作者：武俊青杨雨田山西医科大学卫生统计教研室山西医科大学第一临床医学院

临床试验研究中交互作用的分析武俊青１杨雨田２临床试验研究是在严格控制非实验因素的条件下，对设计的主要临床试验因素的实验效应进行观察。在临床试验中，除了搜集病人的处理因素及实验效应，常需搜集其性别、年龄、种族、社会经济... 详细信息

临床试验研究中交互作用的分析武俊青１杨雨田２临床试验研究是在严格控制非实验因素的条件下，对设计的主要临床试验因素的实验效应进行观察。在临床试验中，除了搜集病人的处理因素及实验效应，常需搜集其性别、年龄、种族、社会经济特征、疾病史、治疗史及影响预后因素...

关键词：临床试验研究交互作用

来氟米特联合糖皮质激素治疗增殖型狼疮性肾炎的多中心对照临床试验研究

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中华内科杂志 2005年第9期44卷 672-676页

作者：崔太根侯凡凡倪兆慧陈香美张凤山朱彤莹赵学智鲍春德赵明辉王国保钱家麒蔡广研李英楠陆福明梅长林邹万忠王海燕北京大学第一医院肾内科北京大学肾脏病研究所 100034 南方医科大学附属南方医院肾内科上海第二医科大学附属仁济医院肾内科解放军总医院肾内科哈尔滨医科大学附属第二医院肾内科复旦大学附属华山医院肾内科第二军医大学长征医院肾内科上海第二医科大学附属仁济医院风湿科

目的观察来氟米特治疗增殖型狼疮性肾炎(LN)的疗效及安全性。方法多中心对照临床试验。选病理证实的活动性增殖型LN患者,对既往从未接受过免疫抑制剂治疗者,在应用激素的基础上分别口服来氟米特(A组)或静点环磷酰胺(B组);对3个月前接受... 详细信息

目的观察来氟米特治疗增殖型狼疮性肾炎(LN)的疗效及安全性。方法多中心对照临床试验。选病理证实的活动性增殖型LN患者,对既往从未接受过免疫抑制剂治疗者,在应用激素的基础上分别口服来氟米特(A组)或静点环磷酰胺(B组);对3个月前接受过免疫抑制剂和激素治疗后复发者也给予来氟米特(C组)治疗。用药期间监测血压、血尿常规、24h尿蛋白定量、肝肾功能、抗核抗体及抗双链DNA抗体滴度、血沉和补体C3等。在第3、6个月时行狼疮疾病活动指数(SLEDAI)评价。记录所有不良反应。6个月后行疗效和安全性的评价。结果共有51例患者参加了本试验,A组20例,B组16例,C组15例;有4例患者因不良反应退出试验,47例患者如期完成了试验。A组来氟米特治疗总有效率达80%,完全缓解率为40%;B组环磷酰胺治疗总有效率达75%,完全缓解率为25%;组间比较,差异无统计学意义。治疗6个月后,A、B组患者各项指标(尿蛋白、血清白蛋白、血肌酐、SLEDAI)均有明显改善,但组间比较差异无统计学意义。C组来氟米特治疗总有效率达60%,完全缓解率为6·7%。A组不良反应主要是感染和脱发,感染以带状疱疹多见,有1例患者发生严重肺部感染。结论来氟米特联合激素用于活动性增殖型LN的诱导缓解治疗有较明显的疗效,耐受性尚好。其在维持缓解期的长期疗效及安全性有待更长期的观察。

关键词：来氟米特狼疮肾炎治疗糖皮质激素治疗临床试验研究对照临床试验狼疮性肾炎增殖型多中心联合

美国STAIR会议对国内急性缺血性脑卒中临床试验研究的启示

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中国新药杂志 2015年第5期24卷 493-495,498页

作者：王科花石进空军总医院神经内科北京100142

本文介绍了美国由脑卒中临床研究者、药物和医疗器械研发相关人士以及政府监管人员组成的三方代表召开卒中治疗圆桌会议(Stroke Therapy Academic Industry Roundtable,STAIR),此会议就急性缺血性脑卒中临床试验研究进行商讨,并提出推... 详细信息

本文介绍了美国由脑卒中临床研究者、药物和医疗器械研发相关人士以及政府监管人员组成的三方代表召开卒中治疗圆桌会议(Stroke Therapy Academic Industry Roundtable,STAIR),此会议就急性缺血性脑卒中临床试验研究进行商讨,并提出推荐意见。推荐意见每两年在《Stroke》杂志发表1次。迄今,该会议共召开了8次,其推荐意见对近年来缺血性脑血管病治疗的临床前及临床试验研究起到了重要的指导作用。

关键词：急性缺血性脑卒中临床试验研究 STAIR会议

盐酸左氧氟沙星注射液随机对照治疗细菌性感染临床试验研究

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中国抗生素杂志 2002年第6期27卷 365-368页

作者：郑波李家泰吕媛陈扬林江涛苏楠何洁林桂秋顾俊明王慧玲霍莉北京大学第一医院临床药理研究所北京100083 中日友好医院北京100029 大连医科大学附属二院大连116023

目的 :以环丙沙星注射液作为对照药 ,进行随机对照临床试验 ,评价山西芮城制药厂生产的盐酸左氧氟沙星注射液治疗细菌性感染的安全有效性。方法 :本试验采用随机对照试验设计方法 ,完成可评估病例 12 4例 ,其中试验组 61例 ,对照组 63... 详细信息

目的 :以环丙沙星注射液作为对照药 ,进行随机对照临床试验 ,评价山西芮城制药厂生产的盐酸左氧氟沙星注射液治疗细菌性感染的安全有效性。方法 :本试验采用随机对照试验设计方法 ,完成可评估病例 12 4例 ,其中试验组 61例 ,对照组 63例。剂量均为每次 0 .10 .2g ,每日二次 ,疗程 714d。结果 :临床有效率试验组为 90 .16%,对照组为 80 .95 %,各种致病菌清除率试验组为 94.5 5 %,对照组为 89.5 9%,药物不良反应率分别为 4.92 %和 7.94%。两组统计学处理差异无显著性 (P >0 .0 5 )。结论 :表明采用盐酸左氧氟沙星治疗急性细菌性感染安全。

关键词：盐酸左氧氟沙星注射液随机对照细菌性感染临床试验研究环丙沙星

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国产柱晶白霉素临床试验研究

中国临床药理学杂志 1990年第S1期6卷 71-72页

作者：迟淑静候杰何利陈亦芳李天云李家泰北京医科大学临床药理研究所北京100034

柱晶白霉素(LEVCOMYCIN)系大环内酯类抗生素,对革兰氏阳性球菌有较好的抗菌作用,对部分革兰氏阴性细菌也有一定的抗菌作用。其优点是:抗菌作用与红霉素相仿,但不良反应发生率较红霉素明显减少。本组试验采用开放式。区组随机配对法。

关键词：柱晶白霉素抗菌作用临床试验研究革兰氏阳性球菌试验用药随机配对革兰氏阴性细菌皮肤软组织感染细菌检出率不良反应发生率

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以生物标志物为导向的临床试验研究

中国卫生统计 2023年第5期40卷 791-795,800页

作者：宋佳丽孙凤宇刘芝霖李康侯艳北京大学医学部生物统计系 100191 国家药品监督管理局药品审评中心哈尔滨医科大学卫生统计教研室

近年随着精准医疗的发展,越来越多的药物针对疾病的分子作用机制和特定靶点进行开发。在创新药物研发上,以生物标志物为导向的临床试验研究,即探索与药物疗效或安全性相关的生物标志物,根据其识别亚组并制定个体化治疗的临床试验方案,... 详细信息

近年随着精准医疗的发展,越来越多的药物针对疾病的分子作用机制和特定靶点进行开发。在创新药物研发上,以生物标志物为导向的临床试验研究,即探索与药物疗效或安全性相关的生物标志物,根据其识别亚组并制定个体化治疗的临床试验方案,从而使患者接受更有益的治疗、加速药物研发进程、最大限度地规避新药研发的风险,已引起人们的极大关注[1-3]。本文将对以生物标志物为导向的临床试验设计方法和特点进行简要综述,以期对创新药物研究起到一定的助力作用。

关键词：临床试验研究临床试验设计精准医疗个体化治疗新药研发生物标志物分子作用机制药物疗效

前列腺素E_1治疗带状疱疹后遗神经痛临床试验研究

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中国临床康复 2002年第20期6卷 3092-3093页

作者：鲁元刚伍津津杨亚东朱堂友李文维吴先林赵莉蓉雷霞解放军第三军医大学大坪医院重庆400042

目的研究前列腺素E1脂微球载体制剂(LipoPGE1,凯时)治疗顽固性带状疱疹后遗神经痛的疗效及不良反应。方法按随机对照原则将持续疼痛1个月以上的带状疱疹后遗神经痛患者分为对照组(A组)和试验组(B组),除了同时应用曲马多缓释胶囊治疗外,... 详细信息

目的研究前列腺素E1脂微球载体制剂(LipoPGE1,凯时)治疗顽固性带状疱疹后遗神经痛的疗效及不良反应。方法按随机对照原则将持续疼痛1个月以上的带状疱疹后遗神经痛患者分为对照组(A组)和试验组(B组),除了同时应用曲马多缓释胶囊治疗外,对照组采用静脉封闭疗法,而试验组则采用LipoPGE1治疗。结果试验组加用LipoPGE1治疗1周后,疼痛明显缓解,总有效率达95%,对照组有效率仅达60%,但两者秩和检验差异无显著性的意义(P>0.01)。治疗后2、4和8周随访,试验组的显效率和治愈率明显优于对照组,且秩和检验在统计学上差异有非常显著的意义(P<0.01)。结论LipoPGE1是治疗顽固性带状疱疹后遗神经痛的有效且安全的药物。

关键词：前列腺素E1 治疗带状疱疹后遗神经痛临床试验研究

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临床试验研究防范医疗纠纷的有关问题

实用医药杂志 2003年第1期20卷 75-76页

作者：郭金龙刘海军 148医院

由于多种原因,医疗纠纷的发生日益增多已是不争的事实.各级医院采取多种措施加强医务管理、提高医务人员综合素质,对减少医疗纠纷的发生起到了积极的作用,但是对临床试验中的问题至今尚未引起各级医院管理和医务人员的足够重视,不少人... 详细信息

由于多种原因,医疗纠纷的发生日益增多已是不争的事实.各级医院采取多种措施加强医务管理、提高医务人员综合素质,对减少医疗纠纷的发生起到了积极的作用,但是对临床试验中的问题至今尚未引起各级医院管理和医务人员的足够重视,不少人尚未认识到临床试验不但会引发医疗纠纷,而且有时可能会形成刑事案件.

关键词：临床试验研究医疗纠纷医学伦理学受试者权益