检索结果-南通市图书馆

临床试验亚组分析结果可靠性评价及监管决策影响

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国新药杂志 2022年第8期31卷 778-783页

作者：黄慧瑶孟鑫雨祝琦王书航吴大维唐玉李宁国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心北京100021 墨尔本大学药学、口腔学、健康科学系墨尔本3010 中国药科大学基础医学与临床药学系南京211198

精准医学是全球医学科技发展的前沿方向,根据内外因素将患者分成不同亚组开展针对性的亚组分析,以评价不同特征人群处理效应差异,在临床研究中越来越常见。根据不同目的,亚组分析可以分为确证性亚组分析、支持性亚组分析和探索性亚组分... 详细信息

精准医学是全球医学科技发展的前沿方向,根据内外因素将患者分成不同亚组开展针对性的亚组分析,以评价不同特征人群处理效应差异,在临床研究中越来越常见。根据不同目的,亚组分析可以分为确证性亚组分析、支持性亚组分析和探索性亚组分析3种类型。亚组分析结果已成为监管部门决策适应证能否批准及批准范围的重要依据,也是申办方制定临床开发策略的参考依据。本研究将结合肿瘤免疫抑制剂2个确证性研究案例,系统比较临床试验3种亚组分析类型的特点和要求、亚组分析结果可靠性评价体系及其对监管适应证批准范围的决策影响,最后给出确证性亚组、随机化分层亚组设置等建议。研究结果可为研究者、申办方等利益相关者提供临床试验亚组设计、结果解读方面的重要参考。

关键词：临床试验异质性亚组分析可靠性评价精准医学

临床试验机构建立多层次全方位立体式质量控制模式的探索与实践

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国新药杂志 2022年第14期31卷 1407-1410页

作者：陆明莹刘妤张田香张彩霞易秋月西安交通大学第一附属医院临床药理机构办公室西安710061

药物临床试验是验证新药有效性和安全性的关键环节,其结果和研究数据是药物上市的主要依据,项目质量和数据可靠性决定着老百姓的用药安全。药物临床试验机构如何确保高质量地完成每一个项目成为机构管理的热点和难点,仅依靠简单的质量... 详细信息

药物临床试验是验证新药有效性和安全性的关键环节,其结果和研究数据是药物上市的主要依据,项目质量和数据可靠性决定着老百姓的用药安全。药物临床试验机构如何确保高质量地完成每一个项目成为机构管理的热点和难点,仅依靠简单的质量控制是难以完成的。本文通过分析目前机构质量管理存在的问题,结合多年的临床实践,探讨采用多种方式,调动多种力量,建立多层次、全方位、立体式的机构质量控制模式的可行性,在有限的人力配置下做到项目全流程质量管理,从而保证项目的质量。

关键词：临床试验质量控制模式临床试验机构

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

临床试验机构创新质量管理模式探索

中国新药与临床杂志 2023年第1期42卷 22-27页

作者：刘琳李琴汪颖周岩刘诗静杜鹏陈璐何艳贵州医科大学附属医院药物临床试验机构贵州贵阳550000

临床试验机构是临床试验实施现场,其管理质量是临床试验项目质量的重要保障,创新质量管理模式有重要意义。临床试验中参与方的质量管理职责应清晰,可独立设置质量保证和质量控制人员,优化工作流程,前置质控节点,实施立项、药物、生物样... 详细信息

临床试验机构是临床试验实施现场,其管理质量是临床试验项目质量的重要保障,创新质量管理模式有重要意义。临床试验中参与方的质量管理职责应清晰,可独立设置质量保证和质量控制人员,优化工作流程,前置质控节点,实施立项、药物、生物样本、受试者安全、文档等关键环节专项质控,开展项目进展质控和有因质控等。创新质量管理模式有利于提高临床试验机构管理效率和质量,符合研究团队与临床试验项目数量快速增长的质量管理需求。

关键词：临床试验全面质量管理质量控制创新模式

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

临床试验纸质源文件受控管理专家共识

中国新药与临床杂志 2024年第1期43卷 1-3页

作者：元唯安沈一峰曹国英贾晶莹李雪宁张菁李华芳上海中医药大学附属曙光医院上海201203 上海市精神卫生中心上海200030 复旦大学附属华山医院上海200040 上海市徐汇区中心医院上海200020 复旦大学附属中山医院上海200032

随着信息技术的快速发展,电子源文件已经在临床试验中得到广泛使用,但是考虑到我国临床试验纸质与电子源文件共存的客观现状,在可预见的一段时间内纸质源文件仍将是临床试验记录的重要方式之一。但是纸质记录在数据轨迹和溯源等方面固... 详细信息

随着信息技术的快速发展,电子源文件已经在临床试验中得到广泛使用,但是考虑到我国临床试验纸质与电子源文件共存的客观现状,在可预见的一段时间内纸质源文件仍将是临床试验记录的重要方式之一。但是纸质记录在数据轨迹和溯源等方面固有一些局限,如纸质源文件可能存在篡改或替换且不容易被发现。为进一步提升我国临床试验整体质量。

关键词：源文件信息技术临床试验可预见纸质专家共识客观现状受控管理

临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

临床肝胆病杂志 2023年第8期39卷 1811-1816页

作者：国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心

1概述1.1药物性肝损伤(drug-induced liver injury,DILI)的定义及特点DILI是指由各类化学药品、生物制品、传统中药及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤。DILI按发病机制可分为固有型、特异质型和间接型。固有型DILI是由药物或其代谢... 详细信息

1概述1.1药物性肝损伤(drug-induced liver injury,DILI)的定义及特点DILI是指由各类化学药品、生物制品、传统中药及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤。DILI按发病机制可分为固有型、特异质型和间接型。固有型DILI是由药物或其代谢产物对肝脏的直接损伤所致。

关键词：化学性与药物性肝损伤临床试验诊疗准则

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

临床试验研究者监管的现状和分析

中国新药与临床杂志 2023年第9期42卷 571-576页

作者：孙搏张景辰李刚上海药品审评核查中心上海201203

研究者是临床试验的关键主体,是临床试验的实施者及试验质量、受试者权益和安全的直接责任人。本文梳理了近年来美国、欧盟对药物临床试验研究者的监管情况,结合我国药品注册现场核查和临床试验机构日常监管工作中发现的问题,分析国内... 详细信息

研究者是临床试验的关键主体,是临床试验的实施者及试验质量、受试者权益和安全的直接责任人。本文梳理了近年来美国、欧盟对药物临床试验研究者的监管情况,结合我国药品注册现场核查和临床试验机构日常监管工作中发现的问题,分析国内临床试验研究者监管现状,从监管模式、缺陷的分类管理和监管措施、监管机构合作和后续工作方向等方面探讨对我国药物临床试验监管工作的启示。

关键词：药物临床试验质量管理规范临床试验临床研究者检查

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

临床试验纸质记录受控管理的思考及实践

药物评价研究 2023年第12期46卷 2545-2550页

作者：汤洁彭朋元唯安上海中医药大学附属曙光医院临床研究中心上海201203

纸质记录是在临床试验活动中记录和产生的、可完整重现和评估相应活动的原始记录,是阐明所取得结果或提供完成试验的证据。尽管电子化文件在临床试验中已经被广泛采用,但是纸质文件仍然是中国临床试验记录的主要方式之一。但是当前我国... 详细信息

纸质记录是在临床试验活动中记录和产生的、可完整重现和评估相应活动的原始记录,是阐明所取得结果或提供完成试验的证据。尽管电子化文件在临床试验中已经被广泛采用,但是纸质文件仍然是中国临床试验记录的主要方式之一。但是当前我国临床试验纸质记录受控管理并未形成共识,同时不同机构之间的操作也存在较大差异,在一定程度上对临床试验的质量产生不利影响。通过全面梳理国内外纸质记录受控管理相关的法规及实践,同时结合工作实践提出了相应的解决策略,以期推动我国临床试验纸质文件受控管理,全面提升药物临床研究的质量。

关键词：临床试验文件管理纸质记录电子记录研究质量

临床试验第三方招募公司现状分析及伦理管理的对策研究

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国医学伦理学 2023年第7期36卷 742-748页

作者：洪雪王筱宏张纯北京大学第三医院科研处北京100191 北京大学第三医院呼吸内科北京100191 北京大学第三医院眼科北京100191

目的第三方研究参与者招募公司及其招募业务方兴未艾,研究分析其公司建设、临床试验应用和伦理审查现状,讨论并结合工作经验提出伦理管理建议。方法通过问卷调查某院2年来伦理委员会批准立项的项目相关研究参与者招募情况,了解掌握和挖... 详细信息

目的第三方研究参与者招募公司及其招募业务方兴未艾,研究分析其公司建设、临床试验应用和伦理审查现状,讨论并结合工作经验提出伦理管理建议。方法通过问卷调查某院2年来伦理委员会批准立项的项目相关研究参与者招募情况,了解掌握和挖掘分析第三方招募公司在建设、应用和伦理审查方面的数据。结果调研发现了第三方招募公司在临床试验应用、公司自身建设和伦理审查规范化方面存在的问题,并结合工作经验剖析了问题的现象与成因。结论第三方招募公司的应用越来越广泛,当前尚处于利弊参半状态,需要各方共同努力,进一步进行规范和约束,以保护研究参与者权益,有效支撑临床试验研究。

关键词：临床试验第三方招募伦理管理

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

临床试验机构档案管理专家共识

药物评价研究 2023年第9期46卷 1854-1862页

作者：肖爽陈华芳程晓华唐玉朱雪琦倪瑾曹彩王少华程金莲首都医科大学附属北京中医医院北京100010 温州医科大学附属第一医院浙江温州325000 南昌大学第一附属医院江西南昌330006 中国医学科学院肿瘤医院北京100021 海军军医大学第一附属医院上海200433 北京中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟北京100027

临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节,临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价,也关系到受试者权益保护。主要论述《临床试验机构档案管理专家共识》的起草背景... 详细信息

临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节,临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价,也关系到受试者权益保护。主要论述《临床试验机构档案管理专家共识》的起草背景、制定依据和适用范围,以及临床试验档案管理要求、管理的主要环节,非纸质介质档案管理的特殊要求、专业科室临床试验资料管理要求,以期加强临床试验机构档案规范化管理,有效保护和利用临床试验档案,确保临床试验机构档案完整、准确、可用、安全。

关键词：临床试验临床试验档案临床试验资料档案管理标准