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在医疗器械监管中要重视临床前试验这一环节

中国医疗器械信息 2010年第3期16卷 58-60页

作者：杨国忠中国医学科学院北京协和医学院医学信息研究所

温家宝总理在“让科技引领中国可持续发展”的讲话中指出，选择战略性新兴产业的三条科学依据是：产品具有稳定并有发展前景的市场需求；要有良好的经济技术效益；要能带动一批产业的兴起。而医疗器械正是这样一种新兴产业。报告明确提... 详细信息

温家宝总理在“让科技引领中国可持续发展”的讲话中指出，选择战略性新兴产业的三条科学依据是：产品具有稳定并有发展前景的市场需求；要有良好的经济技术效益；要能带动一批产业的兴起。而医疗器械正是这样一种新兴产业。报告明确提出要“突破应用面广、需求量大的基本医疗器械关键核心技术，形成以创新药物研发和先进医疗设备制造为龙头的医药研发产业链，大幅度提升生物医药产业的国际竞争力”。

关键词：医疗器械监管临床前试验基本医疗器械先进医疗设备生物医药产业可持续发展温家宝总理国际竞争力

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HSV-2DNA疫苗临床前试验获得成功

国际生物制品学杂志 1997年第1期20卷 14-14页

作者：徐冰

美国Paradigm生物科学公司的2型单纯疱疹病毒(HSV-2)DNA疫苗的临床前试验取得良好结果.该疫苗含有HSV-2的gD2基因和一段非病毒启动子序列以及维生素D3佐剂.小鼠研究表明,疫苗在下列免疫活性参数方面取得较好结果:抗HSV-2抗体滴度、病毒... 详细信息

美国Paradigm生物科学公司的2型单纯疱疹病毒(HSV-2)DNA疫苗的临床前试验取得良好结果.该疫苗含有HSV-2的gD2基因和一段非病毒启动子序列以及维生素D3佐剂.小鼠研究表明,疫苗在下列免疫活性参数方面取得较好结果:抗HSV-2抗体滴度、病毒中和活性、病毒感染水平和临床症状.

关键词：疫苗临床前试验菌苗 DNA HSV-2DNA

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流感疫苗鼻内给药进入临床前试验阶段

齐鲁药事 2006年第12期25卷 748-748页

2006年9月19日。诺瓦瓦克斯公司（Nova-vax）宣布开始流感疫苗的鼻内给药临床前研究，替代目前的注射疫苗。目前初步数据显示鼻内疫苗跟注射方一样能启动保护免疫反应。在疫苗鼻内给药前期临床模型中，Novavax的研究人员采用了其专利的... 详细信息

2006年9月19日。诺瓦瓦克斯公司（Nova-vax）宣布开始流感疫苗的鼻内给药临床前研究，替代目前的注射疫苗。目前初步数据显示鼻内疫苗跟注射方一样能启动保护免疫反应。在疫苗鼻内给药前期临床模型中，Novavax的研究人员采用了其专利的季节性和全球性大硫行的病毒样颗粒疫苗技术。运用这种技术，研究人员成功培养分离了一种有效的病毒颗粒，这种颗粒与病毒几乎一致，只是缺少病毒必需的复制和感染遗传物质，接种到体内可以触发天然免疫反应，免受病毒感染。

关键词：临床前试验鼻内给药流感疫苗天然免疫反应病毒样颗粒注射疫苗研究人员病毒感染

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IDX184临床前试验结果令人鼓舞

国外药讯 2008年第9期 25-25页

作者：曹菊（摘）

Idenix制药公司研究人员报告了其HCV聚合酶及蛋白酶抑制剂开发项目的阳性结果。该公司的新型核苷聚合酶抑制剂IDX184（I）的体外及体内临床前试验结果均显示，该药物优先在肝脏活化，从而可在增加疗效的同时最大程度地减少不良反应。在... 详细信息

Idenix制药公司研究人员报告了其HCV聚合酶及蛋白酶抑制剂开发项目的阳性结果。该公司的新型核苷聚合酶抑制剂IDX184（I）的体外及体内临床前试验结果均显示，该药物优先在肝脏活化，从而可在增加疗效的同时最大程度地减少不良反应。在HCV复制子模型中，（I）比其他抗HCV核苷药物作用强10倍；在黑猩猩模型中，

关键词：临床前试验核苷聚合酶抑制剂抗HCV 药物作用阳性结果制剂开发研究人员制药公司

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一种新疫苗在临床前试验中可减少座疮

国际生物制品学杂志 2019年第2期42卷 83-83页

作者：邹力(整理) 樊蓉(校) 不详

在炎性皮肤疾病小鼠模型中,接种痙疮丙酸杆菌中的成孔毒素CAMP可减少细菌生长和炎性反应。另外,在体外培养的人建疮病变组织中,靶向CAMP的抗体可减少促炎性细胞因子IL-8和IL-β的产生。这是首次将成孔毒素CAMP与座疮发病机制联系起来。

关键词：临床前试验座疮新疫苗促炎性细胞因子 CAMP 炎性反应小鼠模型皮肤疾病

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阴道刺激性试验的规范化研究

中国新药杂志 2012年第15期21卷 1718-1721页

作者：金毅王平王晓炜谢天柱深圳市药品检验所深圳518057

通过阴道刺激性试验对与阴道黏膜直接接触的药物进行临床前安全性检验,判断是否存在对阴道黏膜的刺激性,及其刺激反应程度是否属于可接受范围等,是该类新药研发和申报注册检验的重要项目。由于我国药品的阴道刺激性试验尚无详细的实验规... 详细信息

通过阴道刺激性试验对与阴道黏膜直接接触的药物进行临床前安全性检验,判断是否存在对阴道黏膜的刺激性,及其刺激反应程度是否属于可接受范围等,是该类新药研发和申报注册检验的重要项目。由于我国药品的阴道刺激性试验尚无详细的实验规范,在比较中国、美国FDA与香港的药物指导原则,以及借鉴医疗器械在该试验的国际标准和大量研究数据的基础上,结合工作经验和心得,全面总结并提出规范化建议,确保试验结果科学准确。仅供参考。

关键词：阴道刺激性试验临床前试验安全性评价

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