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中国新药杂志 2010年第18期19卷 1642-1647页

作者：陈龙杨琳吕强张之颢翟进张君则南京中医药大学科技部规范化中药药理实验室南京210029 西安交通大学医学院第一附属医院心内科西安710061 上海药明康德新药开发有限公司上海200131 Wyeth Giralda Farms MadisonNJ 07940 USA Schering-Plough Corporation 2000 Galloping Hill Road Kenilworth NJ 07033 USA 国家食品药品监督管理局北京100810

以动物或动物组织为实验对象的心脏安全性评估是各类新药进入临床试验前必须考虑的一个重要因素。人用药品注册技术国际协调会(ICH)已制定了关于心脏安全性评估的框架性指南S7B文件。ICH指南对当前临床前药物的心脏安全评估的法规及具... 详细信息

以动物或动物组织为实验对象的心脏安全性评估是各类新药进入临床试验前必须考虑的一个重要因素。人用药品注册技术国际协调会(ICH)已制定了关于心脏安全性评估的框架性指南S7B文件。ICH指南对当前临床前药物的心脏安全评估的法规及具体技术应用有:在体动物心电图、离体动物心脏心电图、离体动物心脏动作电位、形成动作电位的各离子通道电流、高通量离子通道功能筛选、浦氏纤维动作电位、分离的心室肌细胞或浦氏细胞动作电位等。为了使我国临床前药物的心脏安全性评估更加规范,文中就ICH的心脏安全性评价的文件S7B以及临床前药物安全性评价的法规及技术平台进行介绍和分析,同时对西方制药企业在临床前药物的心脏安全性评估方面涉及的技术、离子通道、动物的种类等进行了归纳总结,以便为我国新药(尤其是中药注射剂)的心脏安全性评价提供借鉴。

关键词：临床前心脏安全性评价人用药品注册技术国际协调会 QT间期延长

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ICH对药物临床前心脏安全性评价的技术要求

ICH对药物临床前心脏安全性评价的技术要求

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全国中药注射剂安全性及产业发展交流研讨会

作者：陈龙杨琳吕强张之颢翟进张君则南京中医药大学科技部规范化中药药理实验室西安交通大学医学院第一附属医院心内科上海药明康德新药开发有限公司

心脏安全性评估是各类新药进入临床试验前必须考量的一个重要的,以动物或动物组织为主的实验程序。在过去几年中,一些已投入临床应用的药物因为其潜在的心脏毒性或引起严重的心律失常而被迫从市场撤回或推迟批准进入市场。人用药品注册... 详细信息

心脏安全性评估是各类新药进入临床试验前必须考量的一个重要的,以动物或动物组织为主的实验程序。在过去几年中,一些已投入临床应用的药物因为其潜在的心脏毒性或引起严重的心律失常而被迫从市场撤回或推迟批准进入市场。人用药品注册技术国际协调会(ICH)已制定了关于心脏安全性评估的框架性指南。由于评价药物对心脏是否安全是一个相当复杂的过程,ICH尚未对此制定出十分具体的技术要求。本文就ICH指南对当前临床前药物的心脏安全评估的法规及具体技术应用作一概述。

关键词：临床前心脏安全性评价 ICH QT间期延长

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