检索结果-南通市图书馆

中国新药杂志 2009年第4期18卷 295-296页

作者：王停韩玲国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

通过分析目前风湿、骨科、外科外用中药制剂新药研制中临床前安全性试验方面存在的问题,分别从经皮肤给药制剂的急性毒性、长期毒性、制剂安全性试验,以及直肠给药制剂的制剂安全性试验方面阐述了研发者需关注的问题。

关键词：外用中药制剂临床前安全性新药开发

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疫苗的临床前安全性评价

中国新药杂志 2008年第13期17卷 1176-1179页

作者：张若明国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

疫苗主要用于大规模健康人群,尤其是儿童,其安全性至关重要。临床前安全性评价是疫苗研发的重要环节之一。国家食品药品监督管理局药品审评中心于2005年公布了《预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则》,该指导原则是国内首... 详细信息

疫苗主要用于大规模健康人群,尤其是儿童,其安全性至关重要。临床前安全性评价是疫苗研发的重要环节之一。国家食品药品监督管理局药品审评中心于2005年公布了《预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则》,该指导原则是国内首篇用以指导疫苗临床前安全性评价技术审评工作的指导原则。文中在该指导原则的基础上,结合作者在疫苗临床前安全性评价技术审评中的认识,从疫苗临床前安全性评价的必要性、主要安全性担忧、国内外相关注册指导原则和主要技术要求方面加以综述。

关键词：疫苗临床前安全性药品注册

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碘海醇注射液临床前安全性试验研究

公共卫生与预防医学 2011年第2期22卷 97-99页

作者：杨文祥瞿晶菁刘春霞刘瑶唐晓荞孙凡中樊柏林湖北省疾病预防控制中心武汉430079

碘海醇是一种非离子型X线造影剂,以它为主要成分的碘海醇注射液,可广泛应用于血管造影、蛛网膜下造影及体腔内造影等临床检查。本试验根据《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》的要求,对其安全性进行了评价,为新药注册... 详细信息

碘海醇是一种非离子型X线造影剂,以它为主要成分的碘海醇注射液,可广泛应用于血管造影、蛛网膜下造影及体腔内造影等临床检查。本试验根据《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》的要求,对其安全性进行了评价,为新药注册及临床安全用药提供参考依据。1材料与方法1.1供试品低浓度供试品,碘海醇注射液30 g（I）/100ml（批号：20061026）;

关键词：碘海醇注射液临床前安全性试验研究非离子型X线造影剂临床安全用药血管造影临床检查化学药物

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间充质干细胞临床前安全性研究概况

中国医药生物技术 2018年第6期13卷 544-546页

作者：张澄霍艳黄瑛高阳侯田田肖亚妮汪巨峰中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心/药物非临床安全评价研究北京市重点实验室北京100176

间充质干细胞（MSC）于1974年被第一次定义,而后在20世纪90年代得到推广.2006年,细胞疗法国际协会针对细胞表面阳性标志物为MSC建立了一个最低标准,即CD90^＋、CD105^＋、CD73^＋、CD45^–、CD34^–、CD14^–、CD79^–、HLA^–、DR^–.... 详细信息

间充质干细胞（MSC）于1974年被第一次定义,而后在20世纪90年代得到推广.2006年,细胞疗法国际协会针对细胞表面阳性标志物为MSC建立了一个最低标准,即CD90^＋、CD105^＋、CD73^＋、CD45^–、CD34^–、CD14^–、CD79^–、HLA^–、DR^–.最初的临床试验中,MSC主要是用于成骨不全或黏多糖症的研究.

关键词：间充质干细胞临床前安全性细胞表面细胞疗法临床试验黏多糖症成骨不全标志物

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复方茜草增色液临床前安全性研究

解放军药学学报 2022年第3期35卷 198-201页

作者：周梦露贾海燕李晓旭吴燕空军特色医学中心北京100142 国科赛赋河北医药技术有限公司河北廊坊065500

目的观察复方茜草增色液经皮给药的皮肤刺激性、过敏性和光毒性,评价其临床前安全性。方法通过兔皮肤刺激性实验、豚鼠主动皮肤过敏性实验及光毒性实验,观察复方茜草增色液经皮给药的皮肤刺激性、过敏性和光毒性。结果皮肤刺激性实验中... 详细信息

目的观察复方茜草增色液经皮给药的皮肤刺激性、过敏性和光毒性,评价其临床前安全性。方法通过兔皮肤刺激性实验、豚鼠主动皮肤过敏性实验及光毒性实验,观察复方茜草增色液经皮给药的皮肤刺激性、过敏性和光毒性。结果皮肤刺激性实验中,复方茜草增色液对兔完整和破损皮肤无明显刺激性;过敏性实验中,未见任何皮肤反应;光毒性实验结果为阴性。结论复方茜草增色液对皮肤无刺激性、过敏性和光毒性。

关键词：复方茜草增色液皮肤刺激性皮肤过敏性皮肤光毒性临床前安全性

IBI305和安维汀临床前安全性相似性评价

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中国新药杂志 2015年第20期24卷 2330-2335页

作者：李伟李佳孙立苗玉发屈哲淡墨汪巨峰王春明李波中国食品药品检定研究院北京100176 信达生物制药(苏州)有限公司苏州215123

目的:比较IBI305和安维汀的临床前安全性。方法:将50只食蟹猴随机分为溶媒对照组、IBI305低剂量组、中剂量组、高剂量组和安维汀组,每组10只,雌雄各半。每周静脉推注给药2次,共给药9次。观察动物的临床症状,测定动物的体重、摄食量、体... 详细信息

目的:比较IBI305和安维汀的临床前安全性。方法:将50只食蟹猴随机分为溶媒对照组、IBI305低剂量组、中剂量组、高剂量组和安维汀组,每组10只,雌雄各半。每周静脉推注给药2次,共给药9次。观察动物的临床症状,测定动物的体重、摄食量、体温、血液学和血液生化、眼科学、尿液以及血清抗体的变化情况,并检测心电图、血压等安全药理学指标,进行毒代动力学研究。比较2个药物引起的大体病理学和组织病理学变化。结果:二者均可引起动物皮肤发红,均可引起膝关节和脾脏的病变。在同等剂量下,二者的主要毒代动力学参数相似。IBI305和安维汀均可以引起抗药抗体产生。结论:同等剂量下,IBI305和安维汀毒性反应、毒代动力学特点和免疫原性均相似。

关键词： IBI305 安维汀临床前安全性生物类似物免疫原性

两种重组抗表皮生长因子受体人鼠嵌合单克隆抗体临床前安全性相似性评价

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中国生物制品学杂志 2019年第5期32卷 538-543,548页

作者：张瑞霞黄应蜂邵喆谭凯王征喇玉娟张杰宝船生物医药科技(上海)有限公司上海201203 桂林三金药业股份有限公司广西桂林541004

目的比较国产抗表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体CDP1与进口抗EGFR单抗(以下简称进口单抗)临床前安全性的相似性。方法将50只食蟹猴随机分为溶媒对照组、CDP1低剂量组(5 mg/kg)、中剂量组(50... 详细信息

目的比较国产抗表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体CDP1与进口抗EGFR单抗(以下简称进口单抗)临床前安全性的相似性。方法将50只食蟹猴随机分为溶媒对照组、CDP1低剂量组(5 mg/kg)、中剂量组(50 mg/kg)、高剂量组(100 mg/kg)和进口单抗对照组(50 mg/kg),每组10只,雌雄各半。每周静脉给药1次,共5次,恢复期6周。定期对动物进行一般观察,监测体重、摄食量、体温、眼检、尿检、血液生化和血液学指标,并检测心电图、血压、呼吸等安全药理学指标,于给药后不同时间点进行血样采集,进行毒代动力学和血清抗药抗体(anti-drug antibody,ADA)分析,给药结束后和恢复期末进行大体解剖和组织病理学检查。结果CDP1(5～100 mg/kg)连续5周给药,CDP1各剂量组均耐受良好,无明显可见毒性剂量为5 mg/kg,毒性剂量为50 mg/kg;CDP1和进口单抗毒性靶器官(靶部位)毒性反应和组织病理学变化相似,毒性靶器官均为消化系统(肝脏、胃肠道)、血液系统(红细胞、白细胞)和皮肤,毒性作用可逆或部分有可逆趋势,皮肤和胃肠道毒性与药物作用机制有关;CDP1中剂量组和进口单抗对照组主要毒代参数差异无统计学意义(P> 0. 05);ADA发生率相同。结论 CDP1不同剂量组均耐受良好,同等剂量下,CDP1和进口单抗在临床前安全性相似,为该药作为生物类似药进行临床试验提供了初步的安全性数据。

关键词：表皮生长因子受体人鼠嵌合单克隆抗体 CDP1 生物类似药相似性临床前安全性

rhLFA-3:Fc融合蛋白连续静脉注射对食蟹猴长期毒性实验研究

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中国新药杂志 2013年第10期22卷 1157-1165页

作者：张晓芳佘佳红李先平陆国才张晓冬姜华陈黛影戴益民张淑英袁伯俊第二军医大学药物安全性评价中心上海200433 上海张江生物技术有限公司抗体药物与靶向治疗国家重点实验室上海200433

目的:评价食蟹猴静脉注射重复给予rhLFA-3:Fc融合蛋白的安全性。方法:将食蟹猴随机分为溶媒对照组,rhLFA-3:Fc融合蛋白低、中和高剂量组(1,5和20 ***-1),每组6只,静脉注射给药,每周2次,连续90 d,恢复期180 d,进行各项毒理学指标检测。结... 详细信息

目的:评价食蟹猴静脉注射重复给予rhLFA-3:Fc融合蛋白的安全性。方法:将食蟹猴随机分为溶媒对照组,rhLFA-3:Fc融合蛋白低、中和高剂量组(1,5和20 ***-1),每组6只,静脉注射给药,每周2次,连续90 d,恢复期180 d,进行各项毒理学指标检测。结果:rhLFA-3:Fc融合蛋白使各剂量组食蟹猴外周血淋巴细胞比例下降,各剂量组动物给药后免疫学指标发生一定改变,表现为CD2+,CD3+,CD4+及CD8+淋巴细胞下降,发生迟发性变态反应的动物数及反应强度降低。给药组部分食蟹猴脾脏的绝对重量和相对重量偏大,而恢复期时未发现类似情况。组织病理学结果提示rhLFA-3:Fc融合蛋白的靶器官为脾脏和淋巴结,表现为脾脏淋巴滤泡及淋巴结皮质区以次级淋巴滤泡结构为主,大多生发中心明显肥大,B淋巴细胞增生活跃,核分裂像相对数量较多。其余指标包括一般症状、体重、摄食量、呼吸、体温、瞳孔、尿液、心电图、生化指标、骨髓象等未见明显与供试品相关的异常。结论:rhLFA-3:Fc融合蛋白iv 90 d(每周2次)毒性作用位点为免疫系统,靶器官为脾脏和淋巴结。rhLFA-3:Fc融合蛋白iv对食蟹猴的安全剂量为20 ***-1。建议临床使用时应密切注意rhLFA-3:Fc融合蛋白对免疫系统的影响。

关键词： rhLFA-3 Fc融合蛋白食蟹猴临床前安全性毒性

食蟹猴静脉注射抗CD20功能人源化单克隆抗体SM09重复给药毒性研究

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中国新药杂志 2012年第6期21卷 616-622页

作者：周晓冰李正东孙立齐卫红杨艳伟王秀文梁瑞安李波中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心北京100176 香港中国抗体制药有限公司香港999077

目的:评价食蟹猴静脉重复给药抗CD20功能人源化单克隆抗体SM09的安全性。方法:将食蟹猴随机分为溶媒对照组,SM09低、高剂量组(25,50 ***-1),每组6只,静脉注射给药,每周1次,连续8周,恢复期12周,进行各项毒理学指标检测。结果:除个别动物... 详细信息

目的:评价食蟹猴静脉重复给药抗CD20功能人源化单克隆抗体SM09的安全性。方法:将食蟹猴随机分为溶媒对照组,SM09低、高剂量组(25,50 ***-1),每组6只,静脉注射给药,每周1次,连续8周,恢复期12周,进行各项毒理学指标检测。结果:除个别动物偶见呕吐外,体重、进食量、体温、尿、心电图、骨髓细胞计数等均未显示与供试品相关的改变。SM09给药后能够诱导动物产生快速深度的外周血B细胞清除,至恢复期结束,多数动物外周血中B细胞水平恢复正常。给药4周,动物血液白细胞及淋巴细胞下降,之后逐渐回升。给药结束时动物补体C4水平略有降低。组织病理学检查结果除药理学作用相关的改变外,未见其他与供试品相关的改变。结论:食蟹猴连续静脉注射SM09,总体上具有良好的剂量耐受性,除观察到与药理作用相关的效应外,未见其他毒性反应。

关键词：抗CD20单克隆抗体食蟹猴临床前安全性毒性

纤维蛋白封闭剂对SD大鼠连续腹腔注射给药14天的毒性研究

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药学实践杂志 2015年第3期33卷 231-234页

作者：戴小宇朱海张晓冬张晓芳宗英戴益民张淑英袁伯俊陆国才第二军医大学药物安全性评价中心上海200433

目的：评价SD大鼠连续腹腔注射纤维蛋白封闭剂的安全性。方法 SD大鼠雌雄分别按体质量随机分4组，即空白对照组、纤维蛋白封闭剂低剂量组、中剂量组和高剂量组，每组20只，雌雄各半。3个给药组的给药剂量分别为85.5、171．0和342．0 mg... 详细信息

目的：评价SD大鼠连续腹腔注射纤维蛋白封闭剂的安全性。方法 SD大鼠雌雄分别按体质量随机分4组，即空白对照组、纤维蛋白封闭剂低剂量组、中剂量组和高剂量组，每组20只，雌雄各半。3个给药组的给药剂量分别为85.5、171．0和342．0 mg／kg ，每天腹腔注射给药，连续14 d ，恢复期28 d ，进行一般症状、血液学、血液生化和病理组织学等指标检测。结果与空白对照组相比，纤维蛋白封闭剂中、高剂量组大鼠第14天的白细胞计数显著升高，纤维蛋白原显著降低，中、高剂量组大鼠脾脏的脏器重量有增加趋势。组织病理学检查发现部分高剂量动物腹腔出现残留药物引起的纤维肉芽组织包裹。上述变化指标在恢复期结束时基本可恢复。结论大鼠腹腔注射纤维蛋白封闭剂85.5∽342．0 mg／kg ，安全剂量为85.5 mg／kg ，毒性剂量为171．0 mg／kg。毒性靶系统或靶部位为血液系统、免疫系统和给药局部，毒性作用可逆。

关键词：纤维蛋白封闭剂 SD大鼠重复给药毒性临床前安全性