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基于QbD理念探索中药生产全过程微生物的质量控制策略

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中国实验方剂学杂志 2023年第4期29卷 176-184页

作者：张泽帅谢茂梅李正卢红委奚萌王海霞天津中医药大学中药制药工程学院组分中药国家重点实验室现代中医药海河实验室天津301617 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司江苏泰州225327

安全性是中药产品质量的核心,由中药材、饮片及中间品等造成的微生物污染会给中药产品质量安全带来一定影响。究其原因,既有药材本身的问题,也有生产制造过程中引入的外源性污染。如何有效运用微生物检测技术,建立适当的中药生产全过程... 详细信息

安全性是中药产品质量的核心,由中药材、饮片及中间品等造成的微生物污染会给中药产品质量安全带来一定影响。究其原因,既有药材本身的问题,也有生产制造过程中引入的外源性污染。如何有效运用微生物检测技术,建立适当的中药生产全过程微生物质量控制策略,对于提升中药产品品质具有重要意义。据此,笔者提出基于质量源于设计(QbD)理念指导的中药生产全过程微生物质控策略,强调内部与外部微生物质量控制体系的科学联动,共同保障各环节产品质量。其中,内部微生物质量控制体系包括对“中药材-饮片-中间品-辅料-包材-终产品”全链条的控制,要按阶段、有特点展开,而外部质控体系包括对“人员-设备设施-制药用水-环境”的控制,强调要遵循质量风险管理原则,分类制定监控方案,旨在将微生物质量风险管理与中药生产过程密切结合,分类制定微生物控制策略,以最大程度降低污染微生物对中药产品质量的影响,切实保障中药产品质量。

关键词：质量源于设计(QbD) 微生物质量控制中药生产快速检测安全性饮片

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中药生产关键共性新技术研究进展

中草药 2004年第4期35卷 361-367页

作者：潘五九肖小河袁海龙赵艳玲解放军第302医院药学部北京100039

为中药生产技术创新与中药现代化提供参考。归纳总结国内外相关文献报道 ,对 2 0 0 0年以来的中药生产关键共性新技术在中药生产中的应用进展进行了综述。 2 0 0 0年以来 ,中药生产关键共性新技术有超临界流体萃取技术、大孔树脂吸附分... 详细信息

为中药生产技术创新与中药现代化提供参考。归纳总结国内外相关文献报道 ,对 2 0 0 0年以来的中药生产关键共性新技术在中药生产中的应用进展进行了综述。 2 0 0 0年以来 ,中药生产关键共性新技术有超临界流体萃取技术、大孔树脂吸附分离技术、机械分离技术、膜分离技术、高速离心分离技术、超声提取技术、微波技术、酶工程技术、超细粉碎技术、薄膜包衣技术、冷冻干燥、高速逆流色谱等。新技术在中药工业化生产中存在一些问题和技术难点 ,有待进一步完善 ,但随着研究的不断深入以及国家和有关部门日益重视 ,必将在中药制剂的制备和生产中广泛应用 ,为中药现代化研究注入新的活力。

关键词：中药生产关键技术中药现代化

基于流程模拟的中药生产过程溶媒回收工艺动态控制方法研究

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中草药 2022年第18期53卷 5636-5648页

作者：苗坤宏李佳璇崔彭帝薛启隆于洋李正天津中医药大学中药制药工程学院天津301617 省部共建组分中药国家重点实验室天津301617 现代中医药海河实验室天津301617

目的研究通过流程模拟和过程控制技术优化中药溶媒回收工艺控制结构,建立中药生产过程溶媒回收工艺动态控制方法。方法针对中药溶媒回收过程中乙醇和水2组分的精馏工艺,在流程模拟平台分别建立添加再沸器热负荷与进料流量比值(Q_(Reb)... 详细信息

目的研究通过流程模拟和过程控制技术优化中药溶媒回收工艺控制结构,建立中药生产过程溶媒回收工艺动态控制方法。方法针对中药溶媒回收过程中乙醇和水2组分的精馏工艺,在流程模拟平台分别建立添加再沸器热负荷与进料流量比值(Q_(Reb)/F)控制结构的控制系统以及回流物流量与进料流量成固定比值(固定R/F)控制结构的控制系统。通过考察系统在受扰动条件下运行状态的变化过程,分析了这2种控制结构对于中药溶媒回收工艺运行稳定性的影响。结果在进料流量以及进料组分的干扰下,Q/F控制结构优于固定R/F控制结构,其减少了系统回复正常工艺状态的过渡时间,更好地保证了塔顶乙醇的回收率。结论通过对不同设备尺寸模拟系统控制效果的对比,发现所建立的Q_(Reb)/F控制结构具有较强的普适性。进一步说明了Q_(Reb)/F控制结构在中药蒸汽机械再压缩(mechanical vapor recompression,MVR)浓缩工艺控制过程中可以通过增强测控参数关联性,降低控制响应迟滞,减少成本损失和能量浪费,为中药生产自动化控制升级提供了借鉴。

关键词：中药生产自动化控制溶媒回收流程模拟中药蒸汽机械再压缩

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中药生产提取过程建模与解耦控制

制造业自动化 2013年第9期35卷 47-50,67页

作者：黄海松谢庆生李少波贵州大学教育部现代制造技术重点实验室贵州550003

中药生产提取过程是一个多变量、强耦合、大迟滞的过程,采用常规控制方法很难取得理想控制效果。为了降低变量间耦合度、优化提取过程控制,文章基于大量的生产试验数据,采用采用阶跃响应法建立了提取工段的动态数学模型,并采用对角解耦... 详细信息

中药生产提取过程是一个多变量、强耦合、大迟滞的过程,采用常规控制方法很难取得理想控制效果。为了降低变量间耦合度、优化提取过程控制,文章基于大量的生产试验数据,采用采用阶跃响应法建立了提取工段的动态数学模型,并采用对角解耦法对模型进行解耦,最后进行了解耦控制仿真研究。仿真结果表明,运用本文设计的解耦控制,能有效降低系统的耦合度,减小中药提取过程温度和压力的震荡,使温度和压力稳定在设定值。

关键词：中药生产提取建模解耦控制

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中药生产浓缩工艺智能控制系统的研制

中药生产浓缩工艺智能控制系统的研制

作者：陈全中南大学

学位级别：硕士

本文针对传统中药生产过程中浓缩工艺的多变量耦合、时变非线性、大延时和不确定干扰等特点,引入先进控制理论,系统采用神经网络软测量技术,模糊专家控制等智能控制理论技术,结合现代先进传感器技术以及网络技术构成三层控制模式——系... 详细信息

本文针对传统中药生产过程中浓缩工艺的多变量耦合、时变非线性、大延时和不确定干扰等特点,引入先进控制理论,系统采用神经网络软测量技术,模糊专家控制等智能控制理论技术,结合现代先进传感器技术以及网络技术构成三层控制模式——系统集成层、模糊专家决策层和单元执行层;通过传感器采集的温度、压力、浓度、液位以及PH值等数据,模糊专家决策层进行控制决策选取,建立满足生产工艺要求的温度进程和压力进程,使用迭代学习控制算法,经过多次学习后能很好的跟踪期望值,从而实现中药生产浓缩工艺过程对药液浓度的一致性控制。系统以工控机和PLC为中心,配以高性能的模块化外设组成一体化的计算机多级控制系统;而基于数据库技术的系统软件则能很好地将所有信息共享,以供整个企业生产信息化改造。本文同时对现场流程设备进行了必要的改造设计。系统实现了对整个浓缩生产过程的智能集成自动控制,不断完善的专家知识库能有效的摆脱了对操作工人经验的依赖,极大地提高了中药生产过程的自动化程度并保证了药液浓度的一致稳定性。

关键词：中药生产传感器软测量模糊专家控制神经网络迭代学习控制

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中药生产过程自动化智能控制系统的研制

中药生产过程自动化智能控制系统的研制

作者：崔宇昊湖南大学

学位级别：硕士

本论文的研究工作主要围绕中药生产过程自动化智能控制系统的研制开发而展开,涵盖了中药提取工段、浓缩工段、醇沉及醇回收工段的工艺流程的研究,中药自动化装置所采用的传感器、阀门以及软测量技术的研究,各生产工段控制方法的研究以... 详细信息

本论文的研究工作主要围绕中药生产过程自动化智能控制系统的研制开发而展开,涵盖了中药提取工段、浓缩工段、醇沉及醇回收工段的工艺流程的研究,中药自动化装置所采用的传感器、阀门以及软测量技术的研究,各生产工段控制方法的研究以及中药自动化智能控制系统的设计开发等主要内容。本文首先从整体上简要介绍了中药生产的总体工艺流程,然后详细分析了中药生产过程各工段的工作原理及工艺流程,在此基础上提出了各工段在智能控制中需要重点注意和解决的问题及难点。传感器和阀门是中药生产自动化装置的基础,并且具有其特殊性。鉴于此,本文对系统所采用的特种传感技术包括先进的软测量技术、以及特种阀的工作原理及其应用进行了深入的了解与研究。对中药生产过程各工段控制方法的研究是本文的重点,由于中药生产的各主要工段都是典型的多变量、大时延、非线性、带扰动的时变系统,并且中药生产过程各工段均有其特殊工艺要求。因此,综合各工段的共同特点,本文提出了智能三层整体控制方案,对不同的工段采用不同的智能控制算法:提取工段由于压力温度耦合较大,采用模糊解耦控制;浓缩工段需要快速稳定而采用模糊-智能PID控制;醇回收工段则采用规则自调整模糊控制。各控制算法的仿真分析结果表明,论文提出的各控制方法应用于控制系统可取得良好的控制效果。在理论研究的基础上,本文着眼于中药生产全过程的自动控制,研制了一套自动化智能控制系统。现场调试运行结果表明:该系统反应灵敏,工作稳定可靠,控制效果良好,各项指标均达到或超过规定的国家标准,同时有效的控制了中药成品的质量,提高了中药生产的工作效率。

关键词：中药生产过程控制智能控制集成自动化分布式控制系统

基于域进化模型的遗传算法在中药生产挥发油回收中的应用

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化工自动化及仪表 2006年第4期33卷 9-13页

作者：黄挚雄万莉罗安章志兵中南大学信息科学与工程学院长沙410075 湖南大学电气与信息工程学院长沙410082

针对中药生产过程中挥发油回收阶段的工艺要求,提出一种基于域进化模型的遗传算法。该算法建立在挥发油回收过程优化数学模型的基础上,通过实时检测控制变量操作设备,使输出按预定达到最优值。实验结果表明,该算法提高了挥发油提取率,... 详细信息

针对中药生产过程中挥发油回收阶段的工艺要求,提出一种基于域进化模型的遗传算法。该算法建立在挥发油回收过程优化数学模型的基础上,通过实时检测控制变量操作设备,使输出按预定达到最优值。实验结果表明,该算法提高了挥发油提取率,稳定了产品质量。

关键词：遗传算法中药生产挥发油控制域进化模型

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中药生产浓缩工段控制系统的研制

中药生产浓缩工段控制系统的研制

作者：徐扬中南大学

学位级别：硕士

本课题属于国家计委重点科技攻关项目(计高技[2002]2141号)和哈药慈航制药有限公司重点科技攻关项目。本论文的研究工作主要围绕中药生产浓缩工段智能控制装置的研究、开发而展开，涵盖了中药生产浓缩工段的机理分析，数学模型的建立，... 详细信息

本课题属于国家计委重点科技攻关项目(计高技[2002]2141号)和哈药慈航制药有限公司重点科技攻关项目。本论文的研究工作主要围绕中药生产浓缩工段智能控制装置的研究、开发而展开，涵盖了中药生产浓缩工段的机理分析，数学模型的建立，DMC—PID控制方法的研究和浓缩工段智能控制装置的设计开发等主要内容。中药生产浓缩过程是一个多变量耦合、时变非线性、大时延的复杂系统，并且存在着不确定干扰。为了达到产品质量的一致性，需要精确地控制各调节阀、开关阀状态，从而达到对蒸发速度、温度、压力等参数的有效控制。本文简要介绍了浓缩工艺生产过程，并进行了机理分析，针对系统特点，提出用DMC—PID串级控制算法来实现对蒸发速度的优化控制。此算法在处理复杂的非线性强干扰对象控制问题时具有很大优势，其外环DMC算法采用工程上便于测量的阶跃响应作为参考模型，其具有良好的鲁棒性和跟踪性能，而其内环PID算法良好的抗干扰性同时又弥补了DMC算法的不足。DMC—PID串级控制算法对中药生产浓缩过程非常适用。在理论研究的基础上，着眼于中药生产整个过程的自动控制，以工控机为核心，结合相应的传感器、阀门、数据采集卡等设备，研制了一套浓缩工段自动化智能控制系统。现场调试运行结果表明，该系统反应灵敏，工作稳定可靠，各项指标均达到或超过规定的国家标准，同时有效地控制了浓缩产物的质量，提高了浓缩工段的工作效率。

关键词：中药生产浓缩工段 DMC-PID串级控制智能控制系统

以功效物质为质量目标的中药生产过程质量控制研究与实践

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南京中医药大学学报 2024年第10期40卷 1030-1038页

作者：肖伟张欣徐芳芳章晨峰王振中中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室(江苏康缘药业股份有限公司/南京中医药大学) 江苏南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001

中药生产过程质量控制是影响中药产品质量的关键,但中药成分的多样性和生产过程的复杂性给过程质量的精准控制带来巨大挑战。首先提出了以功效物质为核心的中药智能化控制理念,系统阐释了中药质量的科学内涵,为中药复杂成分体系“控什... 详细信息

中药生产过程质量控制是影响中药产品质量的关键,但中药成分的多样性和生产过程的复杂性给过程质量的精准控制带来巨大挑战。首先提出了以功效物质为核心的中药智能化控制理念,系统阐释了中药质量的科学内涵,为中药复杂成分体系“控什么”“怎么控”提供了理论依据。同时,通过先进信息化、数字化和智能化技术,对中药生产过程开展了智改数转的研究和建设实践。最终建立了以功效物质为质量目标的中药生产过程质量控制体系,为解决过程质量控制难题提供了契机。

关键词：中药生产过程质量控制功效物质智能制造过程分析技术

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