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广东药科大学学报 2023年第4期39卷 93-100页

作者：苏雯西村一郎林生文李林曾庆钱广州市黄埔区新药申报服务中心广东广州510663 广东省中药研究所广东广州510630 世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会北京100028

目的基于《中药注册管理专门规定》第七十五条的最新法规要求,以点带面摸清把握中药生产企业已上市中药说明书安全信息项[禁忌]、[不良反应]、[注意事项]内容缺欠或不足之现实,探讨填缺补足其内容的措施。方法以广州市生物医药产业聚集... 详细信息

目的基于《中药注册管理专门规定》第七十五条的最新法规要求,以点带面摸清把握中药生产企业已上市中药说明书安全信息项[禁忌]、[不良反应]、[注意事项]内容缺欠或不足之现实,探讨填缺补足其内容的措施。方法以广州市生物医药产业聚集区428个中药批准文号及12家持有人中药企业为对象,对其已上市中药说明书安全信息项内容进行了调查和分析。结果与结论当前中药说明书安全信息[禁忌]、[不良反应]、[注意事项]内容为“尚不明确”的数量甚大、情况普遍,其中[禁忌]项占比84.11%,[不良反应]项占比89.48%,[注意事项]项占比22.66%;提出了完善已上市中药说明书安全信息项内容的理念、路径与步骤,方略、手段与措施。

关键词：中药注册专门规定中药说明书安全信息三项完善

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