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中药临方制剂智能制造的研究实践与发展方向

中国中药杂志 2024年第3期49卷 571-579页

作者：田文秀李文杰薛爱乐郑敏悦沈岚洪燕龙上海中医药大学上海中医健康服务协同创新中心上海201203 中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203 上海中医药大学中药学院上海201203

近年来,随着人们生活水平不断提高、生活节奏大幅加快,患者对中药学服务的需求和质量不断提高。临方制剂作为中成药、汤药、配方颗粒等现有中药制剂应用形式的重要补充,市场需求越来越大。当前临方制剂主要以手工生产、半机械化生产为主... 详细信息

近年来,随着人们生活水平不断提高、生活节奏大幅加快,患者对中药学服务的需求和质量不断提高。临方制剂作为中成药、汤药、配方颗粒等现有中药制剂应用形式的重要补充,市场需求越来越大。当前临方制剂主要以手工生产、半机械化生产为主,生产过程控制整体水平不高,数字化和信息化程度低,制约着临方制剂的自动化、智能化发展。研发临方制剂的核心技术和智能设备,推进临方制剂与智能制造相融合,是临方制剂面临的重大发展机遇与挑战。该文概述了智能制造的内涵与特点,总结了“物联网”“大数据”“人工智能”等智能制造技术在中药行业中的应用概况,并基于“中药物料智能分类-处方和工艺智能决策-在线控制与智能生产”中药临方制剂创新研发模式,介绍了研究团队在中药临方智能制造领域的研究实践与成果,提出了中药临方智能制造的发展方向,为中药临方制剂的自动化、智能化研究与应用提供指导。

关键词：中药临方制剂智能制造在线控制设备研发

中药临方热熔压敏胶贴膏剂的成型基质处方研究

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中国中药杂志 2024年第3期49卷 644-652页

作者：赵艳田文秀李文杰沈岚洪燕龙上海中医药大学中药学院上海201203 上海中医药大学上海中医健康服务协同创新中心上海201203 中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203

优选中药临方热熔压敏胶贴膏剂的基质处方,得到中药临方热熔压敏胶贴膏剂通用成型基质处方,并验证贴膏成型基质处方的适用性。采用JMP Pro 16.1.0中心复合设计试验法,以苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物(styrene-isoprene-styrene trib... 详细信息

优选中药临方热熔压敏胶贴膏剂的基质处方,得到中药临方热熔压敏胶贴膏剂通用成型基质处方,并验证贴膏成型基质处方的适用性。采用JMP Pro 16.1.0中心复合设计试验法,以苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物(styrene-isoprene-styrene triblock copolymer,SIS)、氢化石油树脂、轻质液体石蜡不同用量进行试验,以中药益脾方细粉为模型药物(载药量10%),以感官评分和客观评价为综合评价指标,建立中药临方热熔压敏胶贴膏剂质量评价体系,优化中药临方热熔压敏胶贴膏剂的成型基质处方。选取16种中药贴膏剂处方对优化后的热熔压敏胶贴膏成型基质处方的适用性进行验证,并通过对不同载药量的考察对热熔胶贴膏成型基质处方的适用性进行进一步研究。热熔压敏胶型中药贴膏剂的通用成型基质处方中基质用量比例为SIS-氢化石油树脂-轻质液体石蜡3∶3∶5。以优化后的成型基质处方所制成的16种模型中药热熔压敏胶贴膏剂成型性好、质量评分较高,并适用于10%~30%载药量的饮片细粉贴膏,提示优化的成型基质处方有较好的适用性,为中药临方热熔压敏胶贴膏剂的应用和推广奠定基础。

关键词：中药临方制剂热熔压敏胶中药贴膏剂成型基质处方

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基于语义分析的中药物料智能分类模型研究

中国中药杂志 2024年第3期49卷 587-595页

作者：李云琪田文秀薛爱乐李文杰胡志强洪燕龙上海健康医学院附属周浦医院上海201318 上海中医药大学上海中医健康服务协同创新中心上海201203 上海中医药大学中药学院上海201203 中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203

课题组前期已建立了基于粉体物理性质的中药物料分类方法,但需涉及中药饮片的前处理、粉体制备、物理性质参数测定等较为繁琐的实验步骤。该研究采用语义分析的分词逻辑,选择已测定中药粉体物理性质并在聚类分析中分类界限清晰的36个模... 详细信息

课题组前期已建立了基于粉体物理性质的中药物料分类方法,但需涉及中药饮片的前处理、粉体制备、物理性质参数测定等较为繁琐的实验步骤。该研究采用语义分析的分词逻辑,选择已测定中药粉体物理性质并在聚类分析中分类界限清晰的36个模型中药的性状、显微鉴别特征为基础数据,建立同义词库及本地标准化语义分词数据库。运用关联规则及设定的纳排标准,筛选粉性料、纤维性料、糖性料、油性料、脆性料共计55个关键词,计算关键词的权重值,并建立关键词匹配得分的算法及单一或多元物料分类的计算规则,从而构建中药物料分类的语义分析预测模型。在36个模型中药的语义分类结果中,除太子参为多元物料外,其余35个中药的语义分类结果与基于中药粉体物理性质的聚类分析结果一致,一致率为97.22%。在模型验证中,除百部与炙益智仁外,其他中药的语义分类预测结果与粉体物理性质聚类结果一致,一致率为83.33%。表明基于语义分析的中药物料分类的方法具有可行性,为构建临方制剂工艺的智能决策技术奠定基础。

关键词：语义分析中药物料分类预测模型中药临方制剂

含热不稳定成分的中药临方浓缩水丸制备工艺选择研究

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中国中药杂志 2024年第3期49卷 618-624页

作者：薛爱乐田文秀李文杰郑敏悦吴飞洪燕龙上海中医药大学上海中医健康服务协同创新中心上海201203 上海中医药大学创新中药研究院上海201203 中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203

在临方浓缩水丸制备过程中,处方水煎液需要经过受热浓缩与辅料或者饮片细粉混合制备软材。而部分中药成分受热易分解或转化,因此,为了减少处方中热不稳定活性成分的损失,优选中药临方浓缩水丸的制备工艺,该研究以苓桂术甘方、小承气方... 详细信息

在临方浓缩水丸制备过程中,处方水煎液需要经过受热浓缩与辅料或者饮片细粉混合制备软材。而部分中药成分受热易分解或转化,因此,为了减少处方中热不稳定活性成分的损失,优选中药临方浓缩水丸的制备工艺,该研究以苓桂术甘方、小承气方、散偏方、小儿七星方、逍遥方5个含有热不稳定成分中药的复方为模型处方,基于研究团队前期建立的2种临方浓缩水丸制备技术,分别制备全浸膏浓缩水丸以及零辅料浓缩水丸,进行特征图谱表征,并与全方水煎液特征图谱进行对比。结果表明5个模型处方的零辅料浓缩水丸的特征图谱与全方水煎液接近,其特征峰的数量及峰面积均高于全浸膏浓缩水丸,且部分峰的峰面积高于全方水煎液。提示当处方中含有热不稳定成分的中药时,优先选择“药辅合一”的工艺制备零辅料临方浓缩水丸,以便更大程度地保留热不稳定成分,为后续中药临方丸剂的合理开发和应用提供依据。

关键词：中药临方制剂浓缩水丸特征图谱热不稳定成分制备工艺

进程管理的微波真空干燥工艺在中药临方浸膏干燥中的应用研究

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中国中药杂志 2024年第3期49卷 625-633页

作者：董育瑄李益萍洪燕龙林晓王优杰上海中医药大学创新中药研究院上海201203 上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203 上海中医药大学中药学院上海201203 上海中医药大学上海中医健康服务协同创新中心上海201203

中药浸膏作为中药制剂的重要中间体,其干燥效果直接影响制剂后续的生产过程,因而其是影响最终的药品质量的重要因素。为满足中药临方制剂“高载药、时效性及工艺简便”的要求,该研究探索了进程管理的微波真空干燥工艺在中药临方浸膏干... 详细信息

中药浸膏作为中药制剂的重要中间体,其干燥效果直接影响制剂后续的生产过程,因而其是影响最终的药品质量的重要因素。为满足中药临方制剂“高载药、时效性及工艺简便”的要求,该研究探索了进程管理的微波真空干燥工艺在中药临方浸膏干燥中的应用研究。对5种辅料及40个中药处方进行微波真空干燥工艺影响因素考察。以干燥的可行性、干燥速率、干燥时间以及干膏状态为指标,考察微波真空干燥的进料要求;以干燥后干膏状态为评价指标,对3种干燥程序组(A、B、C)进行对比研究,获得最优干燥方法。实验结果表明微波真空干燥最优进料条件为料层厚度2 cm;优选干燥方法为C组程序(共7个干燥进程),以进程管理的策略解决了微波干燥易焦糊的问题,同时发现微波干燥程序中的预设干浸膏含水率应在4%~5%,可以获得质量均一,干燥完全,且没有焦糊的中药干浸膏。该研究为微波干燥在中药临方生产中的应用奠定了基础,从而推动了中药临方制剂的高质量发展。

关键词：微波真空干燥中药临方制剂浸膏干燥含水率

中药临方制剂的应用现状、问题分析和发展对策

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中国中药杂志 2021年第15期46卷 3739-3745页

作者：洪燕龙王优杰沈岚林晓刘雳洪燕珠张磊上海中医药大学上海中医健康服务协同创新中心上海201203 上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203 上海中医药大学中药学院上海201203 上海医药集团股份有限公司上海200020 厦门大学医学院福建厦门361005

随着人们生活水平不断提高、生活节奏大幅加快,患者对中药药学服务的需求不断提高,临方制剂的使用数量正逐年递增。制剂技术的瓶颈、制剂规范的缺失等一系列问题逐渐显现出来,导致临方制剂的产品质量参差不齐,并且缺乏监管的法律依据。... 详细信息

随着人们生活水平不断提高、生活节奏大幅加快,患者对中药药学服务的需求不断提高,临方制剂的使用数量正逐年递增。制剂技术的瓶颈、制剂规范的缺失等一系列问题逐渐显现出来,导致临方制剂的产品质量参差不齐,并且缺乏监管的法律依据。该文对中药临方制剂的剂型应用、制剂技术、生产设备、规范标准、临床应用以及服用模式的现状及存在问题,进行系统的总结与分析,提出基于制剂原料物理指纹图谱的中药临方制剂技术的传承与创新研究模式、"研究-专利-技术-设备-标准"的创新研究与知识产权保护模式、基于全过程可溯源的临方制剂生产规范体系以及基于工业4.0的临方制剂区域加工服务模式等创新发展对策,期望对推动中药临方制剂的传承与创新发展提供有益的参考。

关键词：中药临方制剂应用现状发展对策工业4.0

基于SWOT分析法的河北省中药临方制剂发展策略研究

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中国医院 2023年第11期27卷 52-54页

作者：鞠晓宇赵越赵倩相聪坤程杰关胜江河北省中医院河北省石家庄市050011 河北省人民医院河北省石家庄市050054

目的:分析河北省中药临方制剂开展现状,并探讨发展策略。方法:采用SWOT分析法对河北省中药临方制剂工作的优势与劣势、发展机会与威胁进行分析。结果:京津冀中医药协同发展为河北省中药临方制剂发展提供了良好的政策环境;中药临方制剂... 详细信息

目的:分析河北省中药临方制剂开展现状,并探讨发展策略。方法:采用SWOT分析法对河北省中药临方制剂工作的优势与劣势、发展机会与威胁进行分析。结果:京津冀中医药协同发展为河北省中药临方制剂发展提供了良好的政策环境;中药临方制剂面临着供需不匹配、半自动化生产的劣势;国家大力鼓励中药临方制剂的发展,患者用药需求不断增长;面临监管力度不足、技术规范缺失、区域发展不平衡的威胁。结论:医疗机构应强化人才队伍与管理体系建设,加大宣传力度,以患者需求为导向发掘更多项目。政府部门应积极推动医保支付,减轻患者经济负担;有条件的还可以建立中药临方制剂区域加工中心,配备适宜设备,优化工艺,提升核心质量。

关键词： SWOT分析法中药临方制剂河北省发展策略

基于口感改善的中药临方制剂依从性提高策略探讨

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上海中医药大学学报 2022年第1期36卷 1-7页

作者：吴飞夏新凤葛改变洪燕龙王优杰胡佳亮王荣荣林晓上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203 上海中医药大学中药学院上海201203 上海中医药大学中医健康服务协同创新中心上海201203 泰州医药高新技术产业园江苏泰州225300

随着相关技术的发展、法规的鼓励和临床需求的上升,中药临方制剂的发展逐步进入了快车道。与成方制剂相比,中药临方制剂更能体现个性化治疗理念;与传统汤剂相比,临方制剂在解决不良口感所致临床依从性差等问题方面具有明显优势。若综合... 详细信息

随着相关技术的发展、法规的鼓励和临床需求的上升,中药临方制剂的发展逐步进入了快车道。与成方制剂相比,中药临方制剂更能体现个性化治疗理念;与传统汤剂相比,临方制剂在解决不良口感所致临床依从性差等问题方面具有明显优势。若综合应用矫味/掩味策略,临方制剂将更能从口感的角度满足患者的个性化需求。在建立中药特征气、味感官指纹图谱的基础上,通过相应的矫味/掩味策略,可以有效改善中药临方制剂不同类型的不良口感,并进一步提高其临床依从性。具体手段包括从剂型和处方设计角度进行口感提升,基于患者口感偏好、体质和情绪特点进行相应的矫味/掩味方案设计,通过个性化的包装手段提升产品的品质和患者服用的依从性。此外,与成方制剂不同的是,中药临方制剂产品使用周期短,其矫味/掩味策略和技术手段更为灵活,个性化矫味伴侣的应用具有可行性,剂型、辅料的选择更加丰富。同时,一些常用矫味/掩味辅料安全性的最新报道亦应受到关注。

关键词：中药临方制剂矫味/掩味临床依从性个性化矫味伴侣

水分活度用于中药临方制剂微生物控制的应用现状及前景

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上海中医药大学学报 2022年第1期36卷 85-90页

作者：李益萍王优杰赵立杰鲜洁晨林晓吴飞洪燕龙上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203 上海中医药大学中药学院上海201203 上海中医药大学中医健康服务协同创新中心上海201203

水分活度(简称a;)是食品和化妆品行业快速评价微生物风险和产品稳定性的重要指标之一。基于a;的原理深入分析a;对微生物生长的作用,综述目前药学研究中a;的应用现状,并借鉴食品、化妆品行业中a;的测量方法及应用方案,探讨a;用于中药临... 详细信息

水分活度(简称a;)是食品和化妆品行业快速评价微生物风险和产品稳定性的重要指标之一。基于a;的原理深入分析a;对微生物生长的作用,综述目前药学研究中a;的应用现状,并借鉴食品、化妆品行业中a;的测量方法及应用方案,探讨a;用于中药临方制剂微生物风险控制的应用前景。此外,由于中药临方制剂对时限性的特殊要求,常规的细菌检测过程耗时过长,不能与其特性相适应,因而a;的引入将大大降低产品微生物检验的时限压力,有助于提高制剂的安全控制能力,为中药临方制剂的开发和应用提供高效可行的质控方案。

关键词：水分活度药品生产中药临方制剂微生物生长栅栏因子