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中国医院药学杂志 2020年第12期40卷 1396-1399页

作者：李文君卢梦情李莹席晓宇邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心江苏南京211198

通过文献分析,搜索现有的国内外儿童个性化制剂,分析儿童用药个性化制剂发展现状、特点及应用,为我国开发出适宜儿童使用的个性化制剂提供参考。结果表明,目前我国常用的儿童个性化制剂主要指分剂量调剂和临时配制液体制剂两种类型,但... 详细信息

通过文献分析,搜索现有的国内外儿童个性化制剂,分析儿童用药个性化制剂发展现状、特点及应用,为我国开发出适宜儿童使用的个性化制剂提供参考。结果表明,目前我国常用的儿童个性化制剂主要指分剂量调剂和临时配制液体制剂两种类型,但这种未经许可的药物使用存在着诸多问题。国外儿童个性化制剂主要指配置制剂和3D打印两种类型,并开发了多种个体化剂型和技术。我国可通过借鉴国外个性化制剂发展,改善相关法律政策、开发多功能辅料、加强药师操作培训等,促进我国儿童用药个性化制剂发展。

关键词：儿童个性化制剂发展国内外

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SLA型3D打印技术制备盐酸文拉法辛-盐酸氟西汀多层片

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中国药房 2024年第13期35卷 1600-1604页

作者：徐雷潘偲莹陈红梅杨庆良杨根生浙江中医药大学附属杭州市中医院临床药学室杭州310007 浙江工业大学药学院杭州310014

目的采用立体光刻成型(SLA)3D打印技术制备盐酸文拉法辛-盐酸氟西汀多层片,并进行质量评价和体外释放考察。方法以盐酸文拉法辛/盐酸氟西汀、光聚合单体PEGDA 400、致孔剂PEG 300、光引发剂TPO和光吸收剂柠檬黄等组成处方,采用SLA型3... 详细信息

目的采用立体光刻成型(SLA)3D打印技术制备盐酸文拉法辛-盐酸氟西汀多层片,并进行质量评价和体外释放考察。方法以盐酸文拉法辛/盐酸氟西汀、光聚合单体PEGDA 400、致孔剂PEG 300、光引发剂TPO和光吸收剂柠檬黄等组成处方,采用SLA型3D打印技术制备外径10 mm、内径5 mm、厚度6 mm的盐酸文拉法辛-盐酸氟西汀多层片,然后对其外观、三维尺寸、重量均匀度、药物含量、内部结构特征以及体外释放特性进行考察。结果该多层片的打印成型性良好,边缘平滑圆整,大小、厚度均匀,外径、内径、厚度分别为(10.06±0.26)、(4.94±0.06)、(5.80±0.12) mm(RSD分别为2.58%、1.21%、2.07%,n=20);重量差异符合药典要求;两药含量分别为(7.96±0.09)、(11.26±0.46) mg/片。X射线衍射表征和扫描电镜表征结果显示,该多层片中两种药物分子以无定形结构存在,盐酸文拉法辛层溶出后产生明显的孔道结构,而盐酸氟西汀层未出现孔道结构。盐酸文拉法辛层和盐酸氟西汀层在24 h时的累积释放率分别为(91.88±0.94)%、(106.25±1.28)%,符合Rigter-Peppas释放模型。结论本研究采用SLA型3D打印技术成功制备了盐酸文拉法辛-盐酸氟西汀多层片,该多层片成型性良好,且符合Rigter-Peppas释放模型。

关键词：立体光刻成型 3D打印技术多层片盐酸文拉法辛盐酸氟西汀个性化制剂

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3D打印酒石酸美托洛尔咀嚼片制剂学研究

3D打印酒石酸美托洛尔咀嚼片制剂学研究

引用

作者：王珊珊天津科技大学

学位级别：硕士

目的:近年来3D打印技术在制剂领域的应用越来越成熟,当用于个性化药物制造时有着明显的优势,可根据患者需求制备特殊尺寸、形状或内部结构的制剂,使药物剂量精准可调、释放可控,满足儿童、老人等特殊人群的用药需求,为实现个性化医疗提... 详细信息

目的:近年来3D打印技术在制剂领域的应用越来越成熟,当用于个性化药物制造时有着明显的优势,可根据患者需求制备特殊尺寸、形状或内部结构的制剂,使药物剂量精准可调、释放可控,满足儿童、老人等特殊人群的用药需求,为实现个性化医疗提供技术支持。本研究以酒石酸美托洛尔为模型药,旨在利用半固体挤出型3D打印技术开发适合儿童的个性化3D打印酒石酸美托洛尔咀嚼片。方法与结果:本课题遵循质量源于设计(Quality by Design,Qb D)理念,开发了2.5、5、7.5、10 mg四个规格的3D打印酒石酸美托洛尔咀嚼片。在处方前研究中,为保证3D打印药物的安全性及有效性,对酒石酸美托洛尔的理化性质、溶解特性、熔点、晶型等进行考察,形成产品开发设计的基础。在此基础上,建立3D打印酒石酸美托洛尔咀嚼片的产品质量概况和关键质量属性,对基础处方的辅料变量进行初步风险评估并对其中的关键变量进行单因素考察,通过对不同处方组成的半固体材料进行支撑性能及可打印性能评价,筛选处方用量,最终得到的处方组成为:酒石酸美托洛尔(1%),水(15%),甘油(15%),微晶纤维素(19.5%),果葡糖浆(43.5%)。本研究的半固体材料黏度相对不大,容易灌装,使用行星搅拌机进行实验室放大,每批次可生产1.5 kg,理论可以生产1500片3D打印酒石酸美托洛尔咀嚼片(10 mg),同时开展了半固体材料的稳定性初步研究,结果表明半固体材料可在室温下储存6个月。之后,对关键打印参数进行考察及优化,确定了最终的打印工艺参数:打印温度为35℃～37℃,打印速度为25 mm/s,填充率为15%,外轮廓层数为2。对优化后的工艺参数进行验证,得到了剂量与模型层数之间的线性关系,将自研3D打印酒石酸美托洛尔咀嚼片与市售片剂进行对比,自研制剂在各方面的性能均优于市售片剂,为儿童个性化剂量调控奠定了基础。结合初步建立的含量、有关物质及溶出度检测方法,开展了部分方法学验证工作,证明了检测方法的简便、准确及稳定,能有效控制3D打印酒石酸美托洛尔咀嚼片的内在质量,为制剂的质量研究提供方法学依据。结论:本研究成功制备了满足制剂标准的3D打印酒石酸美托洛尔咀嚼片,解决儿童患者的个性化用药需求。半固体挤出型3D打印技术具备灵活制造及小批量定制的优点,是目前较适合医院环境的分剂量技术手段,相信在未来相关法规及技术指导原则的不断完善下,3D打印技术将助力个性化医疗的发展。

关键词：半固体挤出型3D打印质量源于设计酒石酸美托洛尔个性化制剂儿童制剂

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