检索结果-南通市图书馆

实体癌粒缺乏伴发热发生严重不良事件的危险因素分析及风险预测

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重庆医科大学学报 2023年第3期48卷 299-303页

作者：陈文刘余冰雪曾祥华唐颖王春梅马惠文重庆大学附属肿瘤医院肿瘤内科重庆400030 重庆大学附属肿瘤医院健康体检与肿瘤筛查中心重庆400030

目的:分析粒细胞缺乏伴发热(febrile neutropenia,FN)的实体癌患者发生严重不良事件(serious adverse events,SAE)的危险因素,并对稳定发热性中性粒细胞减少症临床指数(clinical index of stable febrile neutropenia,CISNE)与多国癌症支持治疗协会(Multinational Association of Supportive Care in Cancer,MASCC)风险分层模型的预测效能进行比较。方法:回顾性收集2016年1月至2021年6月重庆大学附属肿瘤医院诊治的所有经化疗后发生FN的实体癌患者。将患者分为SAE组和非SAE组,SAE的定义:①FN治疗期间出现感染性休克或脏器功能衰竭且必需转入ICU治疗;②FN发生后60 d内死亡。比较2组临床资料,采用二元logistic回归分析SAE的独立危险因素。计算患者CISNE评分和MASCC评分,比较CISNE、MASCC评分识别低危FN的效能。结果:共入选91例患者,其中SAE 18例(19.78%)。二元logistic回归分析发现SAE的独立危险因素为:ECOG评分≥2分、血钾<3.5 mmol/L、降钙素原(procalcitonin,PCT)≥0.5 ng/mL和单核细胞计数≤0.02×10^(9)个/L(OR=8.619、11.358、30.612、11.202,95%CI=1.124~66.094、1.696~76.047、5.013~186.947、1.889~66.440,P<0.05)。SAE组与非SAE组的CISNE、MASCC评分均具有统计学差异(P<0.05)。CISNE 0分(低危)与MASCC评分≥21分(低危)患者SAE的发生率明显低于非低危组(P<0.05)。CISNE 0分与MASCC≥21分识别低危FN的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值分别为21.9%、100.0%、100.0%、24.0%和91.8%、38.9%、85.9%、53.8%。结论:ECOG评分≥2分、血钾<3.5 mmol/L、PCT≥0.5 ng/mL和单核细胞计数≤0.02×10^(9)个/L是FN患者发生SAE的独立危险因素。CISNE 0分比MASCC≥21分预测低危FN的特异性和阳性预测值更高。

关键词：中性粒细胞缺乏伴发热严重不良事件危险因素 CISNE评分 MASCC评分

新版GCP施行后临床试验机构严重不良事件/可疑非预期严重不良反应报告现状分析与建议

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中国新药杂志 2021年第10期30卷 947-952页

作者：曹烨陈文娜吴跃翰林晶华武葛洁英梁琳琳吴雪梅黎昱中山大学肿瘤防治中心临床研究部/药物临床试验机构广州510275 广州静远医药研究有限公司广州510275

目的:分析新版药物临床试验质量管理规范(GCP)施行后,不同申办者严重不良事件(SAE)报告要求及可疑非预期严重不良反应(SUSAR)报告递交的现状和存在问题,探讨机构中完善SAE/SUSAR管理的可能环节,为指导试验各方进一步做好药物试验安全警... 详细信息

目的:分析新版药物临床试验质量管理规范(GCP)施行后,不同申办者严重不良事件(SAE)报告要求及可疑非预期严重不良反应(SUSAR)报告递交的现状和存在问题,探讨机构中完善SAE/SUSAR管理的可能环节,为指导试验各方进一步做好药物试验安全警戒工作,做好临床试验风险把控提出建议。方法:汇总分析某医院2020年7月1日—2020年12月31日期间,60家申办者的SAE报告表和64家申办者的SUSAR报告;按照同个申办者同种格式递交算1个研究样本,最终确定有效原始SAE报告表62份,SUSAR报告87份。结果:申办者所使用的SAE表中,61.3%为申办者自行设计模板,32.3%使用原国家食品药品监督管理总局(CFDA)SAE报告模板,6.4%使用电子数据采集(EDC)直接导出的SAE报告表;不同申办者提供的SAE表格存在差异,部分SAE表格设计存在字段重复设计、字段选项设置不合理、逻辑性问题、必要字段缺失、手写填报、表格设计不美观(字体较小等)等问题。机构接收的SUSAR中,有38家申办者进行过单个的个例SUSAR报告,其中使用自制表格模板的申办者共5家(13.116%),使用原CFDA表格模板的申办者共10家(26.31%),使用CIOMS表格模板的申办者共23家(60.53%)。统计结果显示目前递交单个个例报告主要采用CIOMS模板,而递交过行列汇总表的49家申办者使用行列格式、字段和递交频率均不相同,有待进一步统一规范。结论:业内暂无SAE报告表统一模板,申办者需加强对SAE报告表的规范设计和填写指引,提高研究者填写SAE报告的效率和个例安全性报告的数据质量。不同申办者递交机构和伦理的SUSAR存在较大差异,部分表格不足以支持安全信息审查要求,且递交SUSAR报告的时限和频率存在差异,以致机构和伦理委员会可能无法准确判断试验和受试者的风险程度。

关键词：药物临床试验质量管理规范临床试验机构严重不良事件可疑非预期严重不良反应

抗肿瘤新药临床试验134例死亡严重不良事件质量管理分析

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中国新药杂志 2020年第19期29卷 2275-2280页

作者：傅志英赵淑华刘晓红江旻北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室北京100142

目的:通过分析我院上报的结局为死亡的严重不良事件(SAE)的临床试验受试者信息、项目信息和核查问题,为提高临床试验SAE上报的准确性、及时性、规范性,加强临床试验风险管理、提升临床试验质量提供参考。方法:收集我院2016年1月—2019年... 详细信息

目的:通过分析我院上报的结局为死亡的严重不良事件(SAE)的临床试验受试者信息、项目信息和核查问题,为提高临床试验SAE上报的准确性、及时性、规范性,加强临床试验风险管理、提升临床试验质量提供参考。方法:收集我院2016年1月—2019年7月上报到本院药物临床试验机构的死亡SAE事件,描述受试者性别、年龄、疾病分期、体能状态、合并疾病情况、上报科室、项目分期、项目设计、受试者死亡原因、SAE与研究药物相关性等,并结合死亡SAE专项核查发现的问题进行讨论。结果:134例死亡SAE受试者中,以男性、50岁以上人群、疾病分期Ⅳ期、入组时ECOG评分1分、接受生物制剂类药物为主,一半以上自身合并有其他疾病,多分布在消化肿瘤内科;死亡原因多为疾病进展相关死亡(73例,54.5%);死亡SAE与研究药物相关性为"有关"(74例,55.2%)。涉及Ⅰ~Ⅲ期临床试验55项,Ⅰ期项目的人均SAE数和人均死亡SAE数均较Ⅱ~Ⅲ期高。SAE报告核查发现问题包括:SAE延迟上报3例(2.2%)、SAE死亡依据不充分3例(2.2%)、SAE填写前后矛盾4例(3.0%),SAE与药物相关性判断依据不充分6例(4.5%)。结论:药物临床试验管理部门需对研究者加强SAE相关培训,并加强SAE相关的质量管理措施。

关键词：抗肿瘤药物临床试验严重不良事件质量管理

新的药物临床试验机构对严重不良事件处置的管理与体会

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中国临床药理学杂志 2021年第6期37卷 745-747页

作者：黄燕萍甘园王晓宇张琴上海市同仁医院药物临床试验机构办公室上海200336

目的为新的药物临床试验机构和新专业的研究者对药物临床试验中严重不良事件的处置提供参考。方法对我院Ⅰ期/BE、Ⅱ期、Ⅲ期药物临床试验中发生的22例次严重不良事件进行分析总结,探讨药物临床试验中发生严重不良事件处置的管理模式。... 详细信息

目的为新的药物临床试验机构和新专业的研究者对药物临床试验中严重不良事件的处置提供参考。方法对我院Ⅰ期/BE、Ⅱ期、Ⅲ期药物临床试验中发生的22例次严重不良事件进行分析总结,探讨药物临床试验中发生严重不良事件处置的管理模式。结果22例次严重不良事件均在研究者获知后24 h内上报;研究者对SAE的发生获知存在延迟,经机构办对研究者的专项培训后,研究者对SAE的获知时间明显缩短;研究者获知严重不良事件后对受试者均及时采取措施;对SAE的记录完整及时,上报规范。结论研究者是临床试验的实施主体、直接责任人;细化机构办质控,加强研究者专项培训,及时有效上报和处理SAE,加强受试者健康宣教,以保障受试者合法权益。

关键词：新药物临床试验机构严重不良事件管理体会

韩国青春期女孩人乳头瘤病毒疫苗接种与严重不良事件的关联

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中华医学杂志 2021年第24期101卷 1907-1907页

作者： Yoon D Lee JH Lee H 陈诗敏(编译) 不详国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院

人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种是预防宫颈癌最有效的措施之一,但公众对疫苗接种不良事件的担忧阻碍着HPV疫苗的推广应用。2016年6月,韩国将HPV疫苗纳入国家免疫规划,在12~13岁女孩中推行两剂次的二价或四价HPV疫苗接种。为增强公众对HPV疫... 详细信息

人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种是预防宫颈癌最有效的措施之一,但公众对疫苗接种不良事件的担忧阻碍着HPV疫苗的推广应用。2016年6月,韩国将HPV疫苗纳入国家免疫规划,在12~13岁女孩中推行两剂次的二价或四价HPV疫苗接种。为增强公众对HPV疫苗的信心并补充韩国HPV疫苗的安全性数据,韩国成均馆大学利用免疫登记信息系统及国家卫生信息系统,开展了一项全国性队列研究以评估HPV疫苗接种与严重不良事件之间的关联性。

关键词： HPV疫苗严重不良事件国家免疫规划人乳头瘤病毒疫苗疫苗接种队列研究成均馆信息系统

抗肿瘤药物临床试验严重不良事件的伦理审查与管理

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中华医学科研管理杂志 2023年第2期36卷 150-155页

作者：张雷郝纯毅李洁北京大学肿瘤医院医学伦理委员会 100142

目的讨论某三甲肿瘤专科医院抗肿瘤药物临床试验严重不良事件的伦理审查与管理,及时有效保护受试者。方法回顾性分析2021年在医院开展的临床试验发生SAE的次数、分布规律以及是否及时报告等伦理审查时关注的主要内容与伦理管理。结果发... 详细信息

目的讨论某三甲肿瘤专科医院抗肿瘤药物临床试验严重不良事件的伦理审查与管理,及时有效保护受试者。方法回顾性分析2021年在医院开展的临床试验发生SAE的次数、分布规律以及是否及时报告等伦理审查时关注的主要内容与伦理管理。结果发生SAE的259项临床试验共报告1789次,男性受试者多于女性,平均年龄59.95岁,主要集中在50~59岁和60~69岁年龄组,分别占27.45%和42.37%。消化肿瘤内科、胸部肿瘤内科、肾癌黑色素瘤内科排在发生SAE的临床试验数和上报次数的前三名。发生最多的SAE是导致住院(63.44%),最少的是伤残(0.39%)。与试验可能有关的SAE占比最高为35.72%,预期占65.85%,非预期占34.15%,SAE不同相关性之间是否预期的差异具有统计学意义。研究者因为SAE对试验药物采取的措施中,停药最多,占42.54%,同时有3.07%的试验计划修改研究方案/知情同意书。24小时内报告的SAE占87.20%,24小时及以上报告的占12.80%,注册类与研究者发起临床试验SAE报告时限比较差异有统计学意义。结论伦理委员会应重视对SAE的伦理审查与管理,关注是否及时准确上报,加强监督,有效保护受试者的安全与权益。

关键词：伦理审查管理严重不良事件回顾性分析

某综合性医院2017~2021年临床试验严重不良事件报告分析与管理体会

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药物资讯 2023年第5期12卷 470-476页

作者：刘琳李琴迮秋缘刘诗静汪颖周岩陈璐何艳陈际宇彭知云贵州医科大学附属医院药物临床试验机构贵州贵阳

目的:分析某三甲医院药物临床试验严重不良事件(SAE)报告分布及报告过程中出现的主要问题,探讨提高SAE报告质量的有效措施,为完善临床试验机构SAE管理体系及质量管理体系提供参考依据。方法:查阅该医院2017~2021年报告的药物临床试验SA... 详细信息

目的:分析某三甲医院药物临床试验严重不良事件(SAE)报告分布及报告过程中出现的主要问题,探讨提高SAE报告质量的有效措施,为完善临床试验机构SAE管理体系及质量管理体系提供参考依据。方法:查阅该医院2017~2021年报告的药物临床试验SAE报告,分析报告科室、受试者性别、与试验药物的相关性,以及报告过程中出现的主要问题。结果:共报告SAE 193例(报告366例次),血液科、神经外科、心血管内科、内分泌科、重症医学科报告数量较多。性别方面,男性受试者(156例,80.83%)多余女性(37例,19.17%)。SAE类型方面,导致住院最多(99例,51.30%),其次为延长住院时间、危及生命、死亡、其他重要医学事件。与试验药物关系方面,“可能无关”占比最大(100例,51.81%)。SAE报告过程中存在SAE报告时间超过时限(迟报),报告内容填写不规范,原始记录支撑资料不完整,报告人资质不合理,递交信填写不规范等问题。结论:严格遵守临床试验法律法规及相关指导文件要求,加强研究者培训,完善相关管理制度和SAE报告指导文件,增强伦理审查力度,加强对受试者的宣教,加强临床试验过程中申办方、研究者以及机构三方沟通,均有利于提高SAE报告的及时性和规范性,以保障受试者安全和权益。

关键词：临床试验严重不良事件权益保护及时性和规范性

免疫检查点抑制剂致严重皮肤不良事件文献分析

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中国药物应用与监测 2022年第5期19卷 326-330,349页

作者：李子航王睿马亮李承新解方解放军总医院第一医学中心皮肤科北京100853 解放军总医院医疗保障中心药剂科北京100853

目的:分析免疫检查点抑制剂(ICIs)致严重皮肤不良事件(AE)的一般规律和特点,为临床安全用药提供参考。方法:检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、中国知网、万方和维普数据库,检索时限自建库截至2022年5月9日,收集I... 详细信息

目的:分析免疫检查点抑制剂(ICIs)致严重皮肤不良事件(AE)的一般规律和特点,为临床安全用药提供参考。方法:检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、中国知网、万方和维普数据库,检索时限自建库截至2022年5月9日,收集ICIs致严重皮肤AE的相关信息并进行统计分析。结果:共纳入15篇文献,收集病例3813例,其中84例发生严重皮肤AE。 PD-1抑制剂联合CTLA-4抑制剂治疗肿瘤的严重皮肤AE发生率(8.51%)显著高于各单药治疗的发生率;单药治疗中,帕博利珠单抗所致严重皮肤AE发生率最高(2.43%),伊匹木单抗次之(1.72%);肿瘤患者接受高剂量(10 mg·kg^(-1))伊匹木单抗治疗发生严重皮肤AE的概率高于低剂量治疗组;黑色素瘤患者的严重皮肤AE发生率(2.25%)明显高于其他类型肿瘤患者。结论:临床应警惕ICIs所致严重皮肤AE,以确保患者用药安全。

关键词：免疫检查点抑制剂皮肤及其附件严重不良事件文献分析

利妥昔单抗治疗儿童原发性肾病综合征的严重药物不良事件分析

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儿科药学杂志 2023年第4期29卷 21-24页

作者：姚华朱增燕王文娟桂环王凤娇张旭升苏州大学附属儿童医院江苏苏州215000

目的:通过分析利妥昔单抗(RTX)治疗儿童原发性肾病综合征(PNS)时出现的相关严重不良事件(SAE),探讨RTX治疗儿童PNS时发生SAE的相关危险因素,为临床安全使用RTX提供参考。方法:收集苏州大学附属儿童医院肾脏免疫科2016年12月至2020年12... 详细信息

目的:通过分析利妥昔单抗(RTX)治疗儿童原发性肾病综合征(PNS)时出现的相关严重不良事件(SAE),探讨RTX治疗儿童PNS时发生SAE的相关危险因素,为临床安全使用RTX提供参考。方法:收集苏州大学附属儿童医院肾脏免疫科2016年12月至2020年12月应用RTX治疗PNS患儿的临床资料,包括患儿性别、年龄、发生SAE的名称及具体临床表现,对可能引起SAE的相关因素,使用Cox回归进行多因素分析。用Kaplan-Meier曲线描述生存变化情况,并采用Log-Rank检验比较生存曲线的差异。结果:共收集44例PNS患儿,起病年龄(4.73±0.35)岁,初始使用RTX年龄(10.16±3.47)岁,随访时间1.50(2.05)年。44例患儿中,12例患儿至少出现1次可能与RTX相关的SAE,其中男10例(83.33%),女2例(16.67%)。超敏反应与感染为较常见的SAE。初始使用RTX的年龄是发生SAE的危险因素。初始使用RTX的年龄每增加1岁,发生SAE的风险减少23.8%。结论:RTX在儿童中,总体安全性较好。年龄越小的患儿使用RTX发生SAE的风险越高。

关键词：利妥昔单抗儿童原发性肾病综合征严重不良事件