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美国医疗器械不良事件监测体系及MAUDE数据库在医疗器械注册申报中的应用

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中国医疗器械杂志 2024年第4期48卷 451-456页

作者：吴静金乐国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100076

该研究从监管机构组成及监管法令、不良事件报告形式及时限要求、不良事件数据库、不良事件报告分析评价以及不良事件反馈及控制方面对美国医疗器械不良事件监测体系进行介绍,同时对MAUDE数据库在医疗器械注册申报资料中的风险分析、物... 详细信息

该研究从监管机构组成及监管法令、不良事件报告形式及时限要求、不良事件数据库、不良事件报告分析评价以及不良事件反馈及控制方面对美国医疗器械不良事件监测体系进行介绍,同时对MAUDE数据库在医疗器械注册申报资料中的风险分析、物理和机械性能研究以及临床评价中的应用进行实例说明。以期建立以风险识别、风险控制为核心,贯穿医疗器械全生命周期的科学审评体系,实现对医疗器械风险精准控制。

关键词：医疗器械不良事件监测上市后监管注册申报

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医疗器械不良事件监测管理系统的研究与设计

医疗器械不良事件监测管理系统的研究与设计

作者：苗宇重庆大学

学位级别：硕士

医疗器械作为诊断、治疗疾病的重要工具,在现代医疗体系中具有不可替代的地位。我国医疗器械产业和科学技术的发展使越来越多的前沿科技运用到医疗器械中。但随之而来的是:我国的医疗器械质量监管工作开始面临新的机遇和挑战。医疗器械... 详细信息

医疗器械作为诊断、治疗疾病的重要工具,在现代医疗体系中具有不可替代的地位。我国医疗器械产业和科学技术的发展使越来越多的前沿科技运用到医疗器械中。但随之而来的是:我国的医疗器械质量监管工作开始面临新的机遇和挑战。医疗器械不良事件监测作为上市后医疗器械质量监管工作的重要组成部分,关系到器械的质量水平和人民群众的用械安全。近年来,越来越多的政府、产业和科研力量被投入到对不良事件监测的研究中,在国家食品药品监督管理总局的带领下,各级监管部门已经建立了专门负责医疗器械不良事件监测的机构和信息平台,监测工作逐渐规范,监测报告数量逐年递增,相关研究成果持续增加,取得了阶段性的成果,但仍有一些工作尚待改进和完善。本论文着重研究了不良事件监测工作中存在的部分问题,回顾了国内外不良事件监测工作的历史和发展现状,剖析了不良事件监测系统流程,在上市后监管的宏观业务背景下讨论了不良事件监测、再评价和召回的关系,分析当前不良事件监测工作流程在新的上市后监管业务需求下的空白和不足之处。针对上市后监管缺少跨领域工作流融合与协同的问题,作者基于YY/T0316和YY/T1474标准对现有监测流程提出了改进思路,将风险管理和可用性工程融入到监测流程中,使其能够更加全面地适应当下的不良事件监测工作。针对数据结构化、业务和数据编码的标准化、重点风险分析预警等技术需求,作者尝试对现有监测流程进行了扩展,纳入了器械召回和可追溯性的相关要求,采用标准化的不良事件分类编码,建立了特殊类型医疗器械的风险分析模型,建立了一个面向产品全生命周期的通用监测流程,为包括器械使用单位在内的各类监测人员和机构提供了一个可进一步定制的基础流程模型。本文以上述的改进型不良事件监测系统工作流程为目标需求,由作者自行设计、开发了对应的监测信息系统,并完成了对应的测试工作。在开发过程中,使用MYSQL数据库作为后台数据库,使用JSP技术开发该系统的前端部分。系统用户类型包括使用单位、生产企业和监管机构,系统模块包括不良事件报告、不良事件监测、不良事件再评价、召回等。上述成果作为公开的通用工具,或有助于协助各类监测工作参与者进一步提升监测能力,共同提高监测水平。

关键词：不良事件监测再评价召回风险风险管理

不良事件监测在呼吸机临床使用安全管理中的作用

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中国卫生产业 2021年第30期18卷 51-54页

作者：王艳敏王业辉德州市计量标准设备质量检查中心山东德州253000 潍坊市市场监管发展服务中心山东潍坊261041

目的分析不良事件监测在呼吸机临床使用安全管理中的作用。方法以2016年1月—2021年7月实施不良事件监测,依据安全管理的具体实施方法,应用相应的监测手法和工具,对48台呼吸机的具体情况进行有效归类,同时制订干预对策。结果设备自身出... 详细信息

目的分析不良事件监测在呼吸机临床使用安全管理中的作用。方法以2016年1月—2021年7月实施不良事件监测,依据安全管理的具体实施方法,应用相应的监测手法和工具,对48台呼吸机的具体情况进行有效归类,同时制订干预对策。结果设备自身出现故障的主要因素为:设备应用年限时间较久,设备的部件出现老化的状态,患者增多导致应用频率增加,设备保养没有及时跟进;应用品管圈降低连续性血液净化设备可控报警次数的方法科学有效可行。参数设置不当问题包括:呼吸上下限报警装置、窒息报警、触发灵敏度设置、呼吸末正压PEEP设置、吸气呼气流量设置。结论呼吸机临床使用安全管理中,不良事件监测的效果明显。

关键词：不良事件监测呼吸机安全管理

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我国医疗器械不良事件监测年度报告分析

中国药业 2022年第6期31卷 6-12页

作者：田燕肖桂荣徐珽四川大学华西医院药剂科四川成都610041

目的为完善国家医疗器械不良事件监测系统提供参考。方法提取2013年至2021年《国家医疗器械不良事件监测年度报告》相关数据,分析其变化趋势及变化原因。结果2003年至2020年,报告数量年均增长率为53.54%,累计3387392份;每百万人口平均... 详细信息

目的为完善国家医疗器械不良事件监测系统提供参考。方法提取2013年至2021年《国家医疗器械不良事件监测年度报告》相关数据,分析其变化趋势及变化原因。结果2003年至2020年,报告数量年均增长率为53.54%,累计3387392份;每百万人口平均报告数为400份,死亡及严重伤害累计报告数占12.79%,医疗机构上报数量最多,以Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械报告为主,无源医疗器械报告占比高于其他类。结论我国医疗器械不良事件的监测网络覆盖面不断扩大,但仍存在一些需要继续改进的问题,建议增强监督管理力度,提高注册人、经营企业、使用单位的责任意识与监测能力。

关键词：医疗器械不良事件年度报告不良事件监测

我国医疗器械不良事件监测体系建设之德尔菲法

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中国医疗器械信息 2006年第4期12卷 27-30页

作者：张素敏曹立亚曾光国家药品不良反应监测中心北京100061 中国疾病预防控制中心北京100050

目的和方法：采用德尔菲法(DELPHI法),针对我国医疗器械不良事件监测体系建设中涉及的一些关键问题听取专家意见,在统计分析专家意见的基础上,为进一步完善我国医疗器械不良事件监测和管理体系提出建议。结果：DELPHI法共进行两轮,两轮... 详细信息

目的和方法：采用德尔菲法(DELPHI法),针对我国医疗器械不良事件监测体系建设中涉及的一些关键问题听取专家意见,在统计分析专家意见的基础上,为进一步完善我国医疗器械不良事件监测和管理体系提出建议。结果：DELPHI法共进行两轮,两轮的积极系数分别为87．5%和92．9%,专家配合程度高；权威程度均为0．78,权威程度较高。通过两轮调查,76．9%的专家认为在我国应收集造成死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件；61．5%的专家认为应遵循报告单位-省级监测机构-国家级监测机构三级报告程序；53．8%的专家认为“对生产企业、经营企业和使用单位均应实行强制性报告”；当发生与医疗器械有关的死亡事件时,分别由46．2%的专家认为应该“立即报告”和“经初步分析后于72小时内报告”；69．2%的专家认为在我国应设计2张医疗器械不良事件报告表；78．6%的专家认为在我国医疗器械不良事件报告表的报送可采用邮寄、传真、网上报送等多种方式。结论：根据德尔菲法调查结果,有些与我国现行医疗器械不良事件监测体系建设的要求和正在制定中的《医疗器械不良事件和再评价管理办法》的规定一致,例如对生产企业、经营企业和使用单位均采用强制性报告；有些方面不尽相同,例如对死亡事件的报告时限,几乎所有的专家都选择了“立即报告”或者“经初步分析后填写报告表于72小时内报告”,短于10个工作日,提示考虑到死亡或者严重伤害事件可能造成的严重后果,应缩短现在规定的报告时限。有些调查内容是现行监测体系建设中未涉及到的,例如,虽然正在制定的《办法》当中,明确规定在我国实行医疗器械不良事件的逐级报告制度,但是在办法当中只规定了报告单位(生产企业、经营企业和使用单位)、省级医疗器械不良事件监测机构和国家级医疗器械不良事件监测机构的职责,未涉及到省级以下监测机构的设置问题,虽然本次调查专家基本认可报告单位-省级监测机构-国家级监测机构,但具体的工作当中,为了调动下一级部门的积极性,便于工作的开展,有的省份已经成立了地市级监测机构,提示从国家的角度可提供一种工作模式,各省可在不违反《办法》规定的前提下,制定具体的实施办法。另其他诸如信息的发布渠道以及引起死亡或者严重伤害的补偿问题,也需要在现有法规或者将来的实施规范当中加以体现,提示可作为监督管理部门的参考。

关键词：医疗器械不良事件监测德尔菲法

完善我国医疗器械不良事件监测工作机制的思考

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中国医疗器械信息 2011年第3期17卷 44-45页

作者：杨学军湖南省衡阳市药品不良反应监测中心衡阳421001

医疗器械不良事件监测是保障群众用械安全的重要举措,作者结合工作实践,指出宣传培训、健全机构、创新机制、修订法规是加强医疗器械不良事件监测工作的努力方向。

关键词：医疗器械不良事件监测机制

基于风险管理的我国医疗器械不良事件监测政策优化理论分析

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中国药物警戒 2009年第2期6卷 96-99页

作者：崔佳江苏省食品药品监督管理局认证审评中心江苏南京210002

医疗器械是与药品一样需要评价风险与效益的产品。利用西方学者提出的"动态博弈"理论,试图从动态博弈角度理论分析基于风险管理的不良事件监测制度,以找到适合我国国情的医疗器械风险管理机制优化途径并提出建议。

关键词：动态博弈医疗器械不良事件监测风险管理

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医疗器械不良事件监测及风险控制管理方法

中国设备工程 2023年第15期 198-200页

作者：李霞杨锋赵玉娟于文雯殷荐山东省药品不良反应监测中心山东中医药大学附属医院济南市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心山东济南250014

随着医疗技术的不断发展和医疗器械的广泛应用,医疗器械不良事件的风险越来越大。为了保障医疗器械的安全性和有效性,及时发现和处理医疗器械不良事件,保障患者的安全和权益,国家和各级医疗机构需要加强医疗器械不良事件监测及风险控制... 详细信息

随着医疗技术的不断发展和医疗器械的广泛应用,医疗器械不良事件的风险越来越大。为了保障医疗器械的安全性和有效性,及时发现和处理医疗器械不良事件,保障患者的安全和权益,国家和各级医疗机构需要加强医疗器械不良事件监测及风险控制管理。本文首先介绍了医疗器械的定义和医疗器械风险管理相关概念及国内医疗器械风险管理现状,阐述了医疗器械的风险来源,包括研发阶段、生产阶段和使用阶段,其次探讨了我国医院医疗器械不良事件监测现状及问题,最后提出了医院医疗器械不良事件监测及风险管理控制方法,以期不断提高医院对此类风险的控制管理水平,保证医疗器械的临床使用和患者安全。

关键词：医疗器械不良事件监测风险管理方法

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从不良事件监测角度探讨医疗器械风险管理

北方药学 2020年第8期17卷 193-196页

作者：张纳格根塔娜李伟王宏霞郝美玲包头市药品不良反应监测中心包头014030 内蒙古自治区药品检验研究院呼和浩特010020

目的:基于医疗器械不良事件监测,探讨医疗器械风险管理。方法:对近三年某市的医疗器械不良事件监测数据,从报告总体情况、报告来源、医疗器械管理类别、医疗器械产品类别、实际使用场所、患者年龄及性别等方面进行统计,从严重伤害不良... 详细信息

目的:基于医疗器械不良事件监测,探讨医疗器械风险管理。方法:对近三年某市的医疗器械不良事件监测数据,从报告总体情况、报告来源、医疗器械管理类别、医疗器械产品类别、实际使用场所、患者年龄及性别等方面进行统计,从严重伤害不良事件报告中提取有价值的风险信号,按照无源医疗器械、有源医疗器械和体外诊断试剂三种类型进行分析,实践医疗器械上市后风险管理。结果:不良事件报告九成以上来源于使用单位,以Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械的报告为主,无源医疗器械的报告占大多数,器械使用场所主要是医疗机构,患者年龄主要集中在中年和老年,女性患者稍多。对提取的风险信号,提出了风险控制建议。结论:医疗器械风险管理的核心在于提升风险防范意识和风险控制能力,监管部门、生产企业和医疗机构三方应各司其职、相互协作,以医疗器械的整个生命周期为长度开展闭环式风险管理活动,通过不良事件监测获得医疗器械的真实世界数据,及时对剩余风险采取有效管控措施,切实保障医疗器械的使用安全。

关键词：医疗器械不良事件监测风险管理