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中国中药杂志 2021年第8期46卷 1967-1972页

作者：王志飞谢雁鸣中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700

该文总结了中成药临床定位的相关研究,提出中药上市后临床定位的原则,即总体设计、分步实施、先易后难、逐步聚焦;提出中药上市后临床定位的策略,即先开展所需经费少、时间短的项目,再开展花费大、耗时久的项目,从而将失败的可能性前置... 详细信息

该文总结了中成药临床定位的相关研究,提出中药上市后临床定位的原则,即总体设计、分步实施、先易后难、逐步聚焦;提出中药上市后临床定位的策略,即先开展所需经费少、时间短的项目,再开展花费大、耗时久的项目,从而将失败的可能性前置,通过夯实前期投入较少的研究项目以逐步增加后期投入较大的研究项目的确定性,从而尽可能降低研究失败所造成的损失。在此基础上,该文提出中药上市后"三维四阶"临床定位关键技术。"三维"即中药上市后临床定位要从药品、疾病、患者3个维度入手,深入思考中成药、目标适应病/证/症和目标人群各自的特点以及这3个维度之间复杂的交互作用,从而构建立体的临床定位坐标体系;"四阶"即中药上市后临床定位可分为分析线索、定位假说、初步验证和临床验证4个阶段,要在每个阶段充分完成的基础上再开展后一阶段的研究,并以后一阶段的研究验证和修订临床定位假说,不断反馈形成循环,在获得充分把握性的基础上通过前瞻性、试验性的临床研究完成对临床定位假说的最后验证。

关键词：中药上市后评价临床定位市场定位三维四阶方法学

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