检索结果-南通市图书馆

《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法解读与对策

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药师 2016年第4期19卷 748-752页

作者：杨晓莉李辉马英英绳金房胡昌勤陕西省食品药品检验所西安710065 西安杨森制药有限公司中国食品药品检定研究院

目的:解读《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法的主要增修订情况。方法:对比《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法与《中国药典》2010版微生物限度检查法相关内容的主要差异。结果:《中国... 详细信息

目的:解读《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法的主要增修订情况。方法:对比《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法与《中国药典》2010版微生物限度检查法相关内容的主要差异。结果:《中国药典》2015年版非无菌产品微生物检查控制菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理念等方面都做了较大修订。结论:《中国药典》2015年版将微生物限度检查控制菌检查法完善成为更加科学的与国际接轨的检查方法。

关键词：微生物限度检查控制菌检查法《中国药典》2015年版非无菌产品培养体系质控理念

《中国药典》2015年版微生物限度检查方法适用性中常见问题及分析

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药品标准 2020年第6期21卷 531-534页

作者：方燕玲朱欢敏林铁豪广东省药品检验所广州510663

本文参考近期国内外相关文献,结合本实验室在《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查法方法适用性实验中遇到的问题,通过对比10版及15版的异同,调研企业送检常用药品适用性试验数据,对当前方法适用性实验中常见问题予以分析、讨... 详细信息

本文参考近期国内外相关文献,结合本实验室在《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查法方法适用性实验中遇到的问题,通过对比10版及15版的异同,调研企业送检常用药品适用性试验数据,对当前方法适用性实验中常见问题予以分析、讨论,并提出有针对性的解决方案并形成综述。为企业提高方法适用性检验技术水平提供帮助。

关键词：微生物限度检查控制菌检查法《中国药典》2015年版加菌方式

《中国药典》2015年版盐酸头孢他美酯干混悬剂有关物质检查方法的商榷

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药品标准 2016年第2期17卷 93-95页

作者：阮昊张筱红陈丹丹陈悦浙江省食品药品检验研究院杭州310051 国家药典委员会北京100061

目的:通过对2个厂家8批盐酸头孢他美酯干混悬剂的检验和进一步研究,对该品种有关物质项检查方法进行优化改进。方法:依据《中国药典》2015年版标准进行检验,延长检测时间并考察2个厂家辅料的干扰情况。结果:盐酸头孢他美酯干混悬剂标准... 详细信息

目的:通过对2个厂家8批盐酸头孢他美酯干混悬剂的检验和进一步研究,对该品种有关物质项检查方法进行优化改进。方法:依据《中国药典》2015年版标准进行检验,延长检测时间并考察2个厂家辅料的干扰情况。结果:盐酸头孢他美酯干混悬剂标准中有关物质检查项,需要增加检测时间至主峰保留时间的5倍,对于辅料峰的扣除必要时应采用辅料对照实验进行。结论:建议修订盐酸头孢他美酯干混悬剂标准的有关物质项目,以利于更好地控制该药品质量。

关键词：盐酸头孢他美酯干混悬剂《中国药典》2015年版有关物质 ChP 2015

八珍颗粒《中国药典》2015年版微生物限度检查法的建立及检验结果分析

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国卫生检验杂志 2015年第23期25卷 4051-4055页

作者：陈志禹夏佳席时东宁波市药品检验所浙江宁波315040

目的对八珍颗粒微生物限度检查进行方法学验证并对检验结果和污染菌进行分析。方法 2个生产企业6批次的产品采用《中国药典》2015年版微生物限度检查法进行验证试验,采用经验证的方法对2家61批次的八珍颗粒进行微生物限度检查,细菌和酵... 详细信息

目的对八珍颗粒微生物限度检查进行方法学验证并对检验结果和污染菌进行分析。方法 2个生产企业6批次的产品采用《中国药典》2015年版微生物限度检查法进行验证试验,采用经验证的方法对2家61批次的八珍颗粒进行微生物限度检查,细菌和酵母菌鉴定采用VITEK-2全自动微生物鉴定系统和VITEK MS全自动微生物质谱鉴定系统。结果需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均为50%~200%,验证组可检出大肠埃希菌,该方法可行。样品主要污染的细菌是芽孢杆菌属,其次为考克菌和放射性根瘤菌。结论建立满足《中国药典》2015年版要求的八珍颗粒的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数采用常规法,大肠埃希菌检查采用直接接种法,61批样品的微生物限度检查结果均符合规定,污染的主要微生物为药材原料和环境中常见的芽孢杆菌等。

关键词：八珍颗粒《中国药典》2015年版微生物限度检查方法验证质量分析

《中国药典》2010年版和2015年版大肠埃希菌检查方法的比较研究

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国卫生检验杂志 2016年第6期26卷 813-815页

作者：陈志禹席时东宁波市药品检验所浙江宁波315040

目的比对《中国药典》2010年版和2015年版大肠埃希菌检查方法在培养基、检测方法和检测灵敏度上的差异。方法 14个生产企业24批次的八珍系列制剂(丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液),分别按《中国药典》2010年版和2015年版的检测方法... 详细信息

目的比对《中国药典》2010年版和2015年版大肠埃希菌检查方法在培养基、检测方法和检测灵敏度上的差异。方法 14个生产企业24批次的八珍系列制剂(丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液),分别按《中国药典》2010年版和2015年版的检测方法进行大肠埃希菌检查方法学验证。18个生产企业125批次的八珍系列制剂采用两版药典方法进行大肠埃希菌检查。结果两版药典均可采用直接接种法对八珍系列制剂进行大肠埃希菌检查,结果均符合规定。2010年版方法检验125批次样品的MUG和Indole均为阴性,2015年版方法检验结果有7个样品在麦康凯琼脂平板上检出微生物,经生化鉴定均不是大肠埃希菌。结论《中国药典》2010年版方法简便省时易出现漏检,2015年版方法操作步骤多耗时,检出率高,《中国药典》2015年版大肠埃希菌检查方法对微生物鉴定提出了更高的要求。

关键词：《中国药典》2010年版《中国药典》2015年版大肠埃希菌检查八珍系列制剂

常用中药饮片两头尖和桑寄生中微生物污染的检测及分析

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药学杂志 2015年第18期50卷 1630-1633页

作者：谢文明张敏潘建文常州市药品检验所江苏常州213002

目的考察中药饮片两头尖和桑寄生中微生物污染状况,为中药饮片微生物限度标准的制定提供参考。方法按《中国药典》2015年版非无菌药品微生物限度标准(公示稿)对两头尖和桑寄生进行微生物污染检测,并按中国食品药品检定研究院下发的课题... 详细信息

目的考察中药饮片两头尖和桑寄生中微生物污染状况,为中药饮片微生物限度标准的制定提供参考。方法按《中国药典》2015年版非无菌药品微生物限度标准(公示稿)对两头尖和桑寄生进行微生物污染检测,并按中国食品药品检定研究院下发的课题方案补充了耐热菌及其他控制菌的检测。结果对2个品种共23批样品检测发现微生物污染较为严重。结论中药饮片中微生物污染亟须进行控制,以提升我国中药饮片及中药制剂的质量。

关键词：中药饮片两头尖桑寄生微生物污染《中国药典》2015年版

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

乌芪舒筋通络片微生物限度检查方法学研究

中国当代医药 2017年第18期24卷 93-96页

作者：陈震尧谢锴标姚伟生广东省肇庆市中医院药剂科广东肇庆526020

目的建立乌芪舒筋通络片的微生物限度检查方法。方法根据《中国药典》2015年版第四部"1105、1106、1107"对乌芪舒筋通络片进行微生物限度检查方法学研究。结果需氧菌总数采用平皿稀释法和薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数采用平皿常规法,... 详细信息

目的建立乌芪舒筋通络片的微生物限度检查方法。方法根据《中国药典》2015年版第四部"1105、1106、1107"对乌芪舒筋通络片进行微生物限度检查方法学研究。结果需氧菌总数采用平皿稀释法和薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数采用平皿常规法,回收率均在0.5~2,控制菌采用直接接种法可以检查出大肠埃希菌、沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌。结论需氧菌总数选取平皿稀释法、霉菌和酵母菌总数选取平皿常规法、控制菌选取直接接种法检测,方法可行,操作更简便,适用于乌芪舒筋通络片的微生物限度检查。

关键词：乌芪舒筋通络片微生物限度方法学研究《中国药典》2015年版

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

建立5种医院制剂微生物限度检查法

中国卫生标准管理 2018年第24期9卷 70-73页

作者：吴宏扬袁巍河北省廊坊市药品检验所生测室河北廊坊065000

目的研究5种医院制剂的抑菌作用,按照中国药典2015年版对方法进行适用性试验验证研究,建立5种医院制剂的微生物限度检查法和控制菌检查法,比较稀释剂对试验结果的影响。方法按照中国药典2015年版四部通则非无菌产品微生物限度检查:微生... 详细信息

目的研究5种医院制剂的抑菌作用,按照中国药典2015年版对方法进行适用性试验验证研究,建立5种医院制剂的微生物限度检查法和控制菌检查法,比较稀释剂对试验结果的影响。方法按照中国药典2015年版四部通则非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)、非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查(通则1106)等,以5种医院制剂为研究对象进行方法学建立和验证试验,并比较两种稀释剂对试验结果的影响,以阳性菌回收率对建立的方法进行有效评价。结果五种医院制剂的需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数均采用平皿法;控制菌检查采用一般方法进行检验。结论两种稀释剂对5种医院制剂的检验结果均没有影响,建立了五种医院制剂的微生物限度检查法。

关键词：微生物限度检查医院制剂《中国药典》2015年版稀释液回收率

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

止痛擦剂微生物限度检查方法验证

海峡药学 2018年第2期30卷 51-54页

作者：高珊唐蕾赵伟国中山大学附属中山医院中山528403

目的建立止痛擦剂的微生物限度检查方法。方法依据《中国药典》2015年版(四部)1105~1107项的相关要求,分别对样品进行5种试验菌株的回收率试验和控制菌检查方法验证来确定适宜的检查方法。结果需氧菌计数采用薄膜过滤法(冲洗量为200m L)... 详细信息

目的建立止痛擦剂的微生物限度检查方法。方法依据《中国药典》2015年版(四部)1105~1107项的相关要求,分别对样品进行5种试验菌株的回收率试验和控制菌检查方法验证来确定适宜的检查方法。结果需氧菌计数采用薄膜过滤法(冲洗量为200m L),霉菌和酵母菌计数采用平皿法,各菌的回收比值可达到0.5~2;采用常规法可检出铜绿假单胞菌,采用培养基稀释法(500m L)法可检出金黄色葡萄球菌。结论建立的方法可考虑作为止痛擦剂的微生物限度检查方法。

关键词：止痛擦剂《中国药典》2015年版微生物限度检查方法验证