检索结果-南通市图书馆

中国药业 1998年第3期7卷 15-16页

作者：马静芬宁波市药品检验所 315040

细菌内毒素检查法具有灵敏、准确，重视性强等优点，在药检方面已得到越来越广泛的应用。但某些药品存在的干扰作用往往影响细菌内毒素检查结果的判定，在试验中须加以排除。为扩大应用品种，我们按《中国药典》1995年版“细菌内毒素检... 详细信息

细菌内毒素检查法具有灵敏、准确，重视性强等优点，在药检方面已得到越来越广泛的应用。但某些药品存在的干扰作用往往影响细菌内毒素检查结果的判定，在试验中须加以排除。为扩大应用品种，我们按《中国药典》1995年版“细菌内毒素检查法”~[1]，并参照《美国药典》23版“细菌内毒素检查法”~[2]中的抑制增强试验的基本原理，对硫酸阿米卡星注射液的细菌内毒素检测方法进行了研究。1实验材料鲎试剂，批号960826，标示灵敏度0.25Eu／ml，0.1ml／支，厦门鲎试剂厂；细菌内毒素工作标准品，批号1403－9601，10Eu／ml，中国药品生物制品检定所；细菌内毒素检查用水（超纯水），批号960212，10ml／支，中国药品生物制品检定所；硫酸阿米卡星注射液12批，规格：2ml／0．2g（20万单位），均为市售品。2实验方法与结果2．1细菌内毒素限值的确定：本品热原注射剂量D＝2．5万单位／kg＝25mg／kg~[3]，细菌内毒素致热阀K＝5Eu／kg。本品细菌内毒素限值L＝K／D＝0．2Eu／mg。2.2鲎试剂灵敏度的复核：照《中国药典》~[1]操作，结果与标示灵敏度相同，为0．25Eu／ml．2．3供试品的抑制增强试...