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ⅠB~ⅢA期可切除非小细胞肺癌辅助化疗后序贯阿替利珠单抗对比最佳支持治疗:IMpower010研究解读

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肿瘤学杂志 2022年第12期28卷 1052-1062页

作者：李慧慧梁斐曾剑中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院) 中国科学院基础医学与肿瘤研究所浙江杭州310022 复旦大学附属中山医院生物统计室上海200032

IMpower010是一项随机、多中心、开放标签的Ⅲ期研究,该研究比较阿替利珠单抗和最佳支持治疗(best supportive care,BSC)对辅助化疗后完全切除的ⅠB~ⅢA期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)的疗效和安全性。主要研究终点... 详细信息

IMpower010是一项随机、多中心、开放标签的Ⅲ期研究,该研究比较阿替利珠单抗和最佳支持治疗(best supportive care,BSC)对辅助化疗后完全切除的ⅠB~ⅢA期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)的疗效和安全性。主要研究终点是无病生存率(disease-free survival,DFS),次要疗效终点为意向治疗(intention to treat analysis,ITT)人群的总生存率(overall survival,OS)和安全性结局,根据程序性死亡配体-1(programmed death ligand-1,PD-L1)肿瘤细胞表达(tumor cell,TC)阿替利珠单抗治疗对比BSC,2年DFS率为74.8%vs 61.0%,3年DFS率为60.0%vs 48.2%,中位随访32.8个月的DFS显著延长,分别为尚未达到vs 35.3个月(DFS:HR=0.66,95%CI:0.50~0.88)。所有随机化Ⅱ~ⅢA期人群亚组分析中阿替利珠单抗组DFS优于BSC组,尤其是在PD-L1 TC≥50%患者中观察到最大程度的DFS获益(HR=0.43,95%CI:0.27~0.68),2年DFS为87.1%vs 61.2%,3年DFS为73.8%vs 48.6%。在安全性方面,两组的3级或4级不良事件发生率相似,阿替利珠单抗组和BSC组分别为22%(108/495)和12%(57/495)。基于该项研究,阿替利珠单抗在多个国家被批准用于完全切除的、基于铂类化疗的PD-L1 TC≥1%Ⅱ~ⅢA期NSCLC患者的辅助免疫治疗。

关键词：非小细胞肺癌阿替利珠单抗辅助免疫治疗无病生存率

基于FAERS的阿替利珠单抗与度伐利尤单抗不良反应信号挖掘与分析

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中国药业 2024年第6期33卷 114-120页

作者：胡露王松赖翔宇刘海林重庆两江新区人民医院重庆401121 重庆大学附属肿瘤医院重庆400030

目的为临床安全使用阿替利珠单抗和度伐利尤单抗提供参考。方法利用OpenVigil 2.1平台,从美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中提取2016年1月1日至2023年9月30日有关阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的药品不良事件(ADE)报告;采用... 详细信息

目的为临床安全使用阿替利珠单抗和度伐利尤单抗提供参考。方法利用OpenVigil 2.1平台,从美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中提取2016年1月1日至2023年9月30日有关阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的药品不良事件(ADE)报告;采用《监管活动医学词典》(MedDRA 24.0)对首选语进行系统器官分类(SOC)匹配;采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法挖掘药品不良反应(ADR)信号。结果共获得ADE报告19835份(涉及患者19835例),其中阿替利珠单抗13420份(13420例),度伐利尤单抗6415份(6415例);ADR信号,阿替利珠单抗814个,度伐利尤单抗315个,其中未在药品说明书中提及的均为49个,分别为自身免疫性心肌炎、暴发性1型糖尿病,放射性食管炎、支气管瘘等。共获得192个重叠ADR信号,其中胃肠系统疾病21个,呼吸系统、胸及纵隔疾病21个,各类检查18个,皮肤及皮下组织类疾病18个;阿替利珠单抗发生周围感觉神经病的信号强度远大于度伐利尤单抗(ROR值相差近5倍),度伐利尤单抗发生放射性肺炎、胆道感染、美国东部肿瘤协作组体能状态下降、浅表血栓性静脉炎的信号强度远大于阿替利珠单抗(ROR值相差5~77倍)。结论临床应加强对阿替利珠单抗和度伐利尤单抗主要ADR及差异ADR的认识,重点关注药品说明书中未提及但信号强且易导致不良后果的ADR,从而促进该类药物的临床安全使用。

关键词：阿替利珠单抗度伐利尤单抗药品不良事件免疫相关不良反应信号挖掘报告比值比法比例报告比值法美国食品和药物管理局不良事件报告系统

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的阿替利珠单抗风险信号分析

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中国临床药学杂志 2023年第1期32卷 34-41页

作者：孔庆丽彭净王芳杜芹冯蕾任晓蕾王美霞济宁医学院附属医院Ⅰ期临床试验研究室济宁272029 济宁医学院附属医院药学部济宁272029 济宁医学院附属医院肿瘤科济宁272029 济宁医学院附属医院医学大数据中心济宁272029

目的了解阿替利珠单抗的主要不良事件(AE)及其发生风险,为该药临床安全应用提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统数据库2016年第2季度至2021年第4季度收录的阿替利珠单抗AE报告,采用比例报告比值比(PRR)法进行AE风险信号挖掘。AE... 详细信息

目的了解阿替利珠单抗的主要不良事件(AE)及其发生风险,为该药临床安全应用提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统数据库2016年第2季度至2021年第4季度收录的阿替利珠单抗AE报告,采用比例报告比值比(PRR)法进行AE风险信号挖掘。AE报告数≥3、PRR≥2且χ^(2)≥4的AE被定义为阳性风险信号。采用国际医学用语词典(MedDRA)v24.0的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对AE进行分类统计,选取AE报告数和信号强度排名前50位的PT进行分析。结果共收集到以阿替利珠单抗为首要怀疑药物的AE报告20311例,涉及PT 1484个,筛选出阳性风险信号402个。经第2次筛选,获得AE报告数排名前50位和PRR值排名前50位的PT,筛重后纳入分析的PT为98个,涉及AE报告9119例。AE报告数居前5位的PT为死亡(7.8%,715/9119)、发热(6.0%,546/9119)、肺炎(4.0%,363/9119)、腹泻(3.6%,331/9119)和粒细胞减少性发热(3.3%,300/9119);信号强度居前5位的PT为全身免疫激活(PRR=2413.39)、黄斑增厚(PRR=742.58)、内分泌毒性(PRR=412.55)、免疫介导性脑炎(PRR=386.14)、肿瘤成腔区形成(PRR=247.53)。涉及AE报告数居前5位的SOC依次为呼吸系统、胸及纵膈系统疾病(15.7%,1436/9119)、全身性疾病及给药部位各种反应(15.1%,1382/9119)、血液淋巴系统疾病(10.5%,961/9119)、胃肠系统疾病(8.7%,797/9119)和各类检查(8.7%,791/9119)。新发现的黄斑增厚、肿瘤成腔区形成等12个PT在药品说明书中未曾报告。结论阿替利珠单抗报告数较多的AE为死亡和发热、全身免疫激活和眼部疾病信号较强;新发现的黄斑增厚、肿瘤成腔区形成等12个PT对于指导临床合理用药具有重要意义。

关键词：程序性死亡配体1 恶性肿瘤药物不良反应报告系统美国食品和药物管理局信号处理阿替利珠单抗

延伸护理在非小细胞肺癌患者阿替利珠单抗免疫治疗中的应用效果

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国际医药卫生导报 2024年第6期30卷 918-922页

作者：陈荔蕊苏照坤高亚娜河南省肿瘤医院保健办郑州450003

目的探讨延伸护理在非小细胞肺癌患者阿替利珠单抗免疫治疗期间的应用效果。方法本研究为随机对照试验。根据随机数字表法将2019年3月至2022年3月于河南省肿瘤医院就诊的102例非小细胞肺癌患者分为对照组(51例)和观察组(51例)。对照组... 详细信息

目的探讨延伸护理在非小细胞肺癌患者阿替利珠单抗免疫治疗期间的应用效果。方法本研究为随机对照试验。根据随机数字表法将2019年3月至2022年3月于河南省肿瘤医院就诊的102例非小细胞肺癌患者分为对照组(51例)和观察组(51例)。对照组患者中男性30例,女性21例,年龄(62.39±5.16)岁;Ⅱ期3例,Ⅲ期29例,Ⅳ期19例;观察组患者中男性31例,女性20例,年龄(62.47±5.22)岁;Ⅱ期2例,Ⅲ期31例,Ⅳ期18例。两组患者手术切除后均采用顺铂联合阿替利珠单抗进行治疗,3周为1个疗程,连续治疗4个疗程。在治疗期间予以对照组患者常规护理,观察组患者在对照组的基础上进行延伸护理。比较两组患者遵医嘱行为情况,干预前后的生存质量、心理状态,护理满意度。采用t检验、χ^(2)检验。结果对照组按嘱用药、坚持锻炼、合理饮食、情绪良好患者占比[70.59%(36/51)、68.63%(35/51)、64.71%(33/51)、66.67%(34/51)]均低于观察组[94.12%(48/51)、88.24%(45/51)、90.20%(46/51)、92.16%(47/51)],差异均有统计学意义(χ^(2)=9.714、5.795、9.487、10.134,P=0.002、0.016、0.002、0.001)。干预后,两组患者的躯体功能、睡眠质量、情绪功能、认知功能、社会功能、角色功能评分均较干预前升高,且观察组[(75.69±4.13)分、(72.88±3.87)分、(71.33±4.57)分、(70.82±5.03)分、(72.77±4.66)分、(77.17±3.89)分]均高于对照组[(64.94±4.82)分、(63.72±3.96)分、(63.49±4.25)分、(62.49±5.17)分、(64.49±5.12)分、(66.38±3.94)分];两组患者的焦虑、抑郁、精神病性症状评分均较干预前降低,且观察组[(1.36±0.32)分、(1.32±0.31)分、(1.14±0.29)分]均低于对照组[(1.73±0.38)分、(1.69±0.33)分、(1.59±0.36)分],差异均有统计学意义(均P阿替利珠单抗免疫治疗期间效果确切,可有效改善患者生活质量与心理状态,提高患者的遵医行为与护理满意度。

关键词：非小细胞肺癌阿替利珠单抗免疫治疗延伸护理

复方苦参注射液联合阿替利珠单抗二线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的临床疗效及安全性

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临床合理用药杂志 2022年第18期15卷 15-18页

作者：刘美子马艳中-东北国际医院有限公司药学部沈阳市110000

目的观察复方苦参注射液联合阿替利珠单抗二线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床疗效及安全性。方法选取2018年3月-2019年7月中一东北国际医院有限公司收治的60例晚期非鳞癌NSCLC患者作为研究对象,采用随机数字表法分为对... 详细信息

目的观察复方苦参注射液联合阿替利珠单抗二线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床疗效及安全性。方法选取2018年3月-2019年7月中一东北国际医院有限公司收治的60例晚期非鳞癌NSCLC患者作为研究对象,采用随机数字表法分为对照组和观察组,每组30例。对照组采用阿替利珠单抗治疗,观察组在对照组基础上予以复方苦参注射液治疗。2组均治疗12周。比较2组病情缓解率(ORR)、病情控制率(DCR),治疗前及治疗后12周肿瘤标志物[胰岛素样生长因子结合蛋白-2(IGFBP-2)、胰岛素样生长因子Ⅱ(IGF-Ⅱ)及甲胎蛋白(AFP)]水平,总生存时间、无病生存时间及不良反应发生情况。结果观察组ORR为53.33%、DCR为56.67%,分别高于对照组的23.33%、30.00%(χ^(2)值分别为5.711、13.871,P值分别为0.017、0.05)。结论采用复方苦参注射液联合阿替利珠单抗治疗晚期非鳞癌NSCLC患者的临床疗效确切,能够有效延缓病情进展,延长患者的总生存时间与无病生存时间,且具有一定的安全性。

关键词：非小细胞肺癌晚期非鳞癌复方苦参注射液阿替利珠单抗二线治疗

正元胶囊联合阿替利珠单抗治疗晚期非小细胞肺癌的效果

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河南医学研究 2023年第5期32卷 908-912页

作者：郝亚洁马阳阳平煤神马医疗集团总医院临床药学科河南平顶山467000 平煤神马医疗集团总医院肿瘤科河南平顶山467000

目的观察正元胶囊联合阿替利珠单抗治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的效果及安全性。方法本研究采用前瞻性随机对照的研究方法,纳入2019年10月至2021年10月在平煤神马医疗集团总医院接受治疗的86例晚期NSCLC患者,依据随机数字表法分为对照... 详细信息

目的观察正元胶囊联合阿替利珠单抗治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的效果及安全性。方法本研究采用前瞻性随机对照的研究方法,纳入2019年10月至2021年10月在平煤神马医疗集团总医院接受治疗的86例晚期NSCLC患者,依据随机数字表法分为对照组(43例)和治疗组(43例)。对照组接受阿替利珠单抗治疗,治疗组在对照组基础上接受正元胶囊治疗,两组患者共计治疗12周。治疗后评估两组患者疾病缓解情况;比较两组治疗前后肿瘤标志物、免疫功能变化情况;比较两组的安全性。结果治疗组疾病总缓解率高于对照组(P0.05);两组不良反应发生率对比,差异无统计学意义(P>0.05)。结论正元胶囊联合阿替利珠单抗治疗晚期NSCLC的效果较好,可降低患者肿瘤标志物水平,提高免疫力,且不增加不良反应发生率。

关键词：非小细胞肺癌正元胶囊阿替利珠单抗肿瘤标志物免疫功能

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超声评价阿替利珠单抗联合紫杉醇治疗三阴性乳腺癌临床疗效

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中国临床医学 2023年第4期30卷 664-668页

作者：陈民梁新凤笪应芬黄欧上海交通大学医学院附属第九人民医院黄浦分院超声诊断科上海200011 上海交通大学医学院附属瑞金医院乳腺外科上海200025

目的探讨常规多普勒超声对评估阿替利珠单抗联合白蛋白紫杉醇治疗三阴性乳腺癌(triple-negative breast cancer,TNBC)疗效的价值。方法收集2019年1月1日至2021年9月30日上海交通大学医学院附属第九人民医院黄埔分院收治的TNBC患者资料,... 详细信息

目的探讨常规多普勒超声对评估阿替利珠单抗联合白蛋白紫杉醇治疗三阴性乳腺癌(triple-negative breast cancer,TNBC)疗效的价值。方法收集2019年1月1日至2021年9月30日上海交通大学医学院附属第九人民医院黄埔分院收治的TNBC患者资料,根据患者接受的治疗方案分为观察组和对照组,其中接受阿替利珠单抗结合白蛋白紫杉醇(A+nP)治疗方案为观察组,接受安慰剂结合白蛋白紫杉醇(P+nP)方案治疗为对照组,比较两组患者临床疗效,包括总生存期(overall survival,OS)及不良事件发生率。采用常规多普勒超声观察两组患者病灶影像学特征,比较两组患者治疗前后超声特征的改变情况。结果最终纳入250例患者,其中观察组(A+nP组)109例,对照组(P+nP组)141例,两组患者的年龄及病程差异无统计学意义。与P+nP组[(5.7±0.83)个月]相比,A+nP组患者OS显著延长[(7.1±0.91)个月,P阿替利珠单抗联合白蛋白紫杉醇治疗TNBC具有良好的疗效和安全性;常规多普勒超声检查是评估TNBC治疗疗效的有效手段,值得临床进一步推广。

关键词：三阴性乳腺癌阿替利珠单抗紫杉醇多普勒超声

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延伸护理在非小细胞肺癌患者阿替利珠单抗免疫治疗中应用效果

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中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生 2024年第12期 193-196页

作者：魏莉萍马秀清新疆医科大学附属肿瘤医院肺内科(二病区) 新疆乌鲁木齐830011

探讨分析延伸护理在非小细胞肺癌患者阿替利珠单抗免疫治疗中的应用效果。方法研究年限:开始在2022年的1月,结束在第二年的1月;疾病类型:非小细胞肺癌;具体研究内容:阿替利珠单抗免疫治疗临床护理;患者纳入情况:68例病人;分组方式:单... 详细信息

探讨分析延伸护理在非小细胞肺癌患者阿替利珠单抗免疫治疗中的应用效果。方法研究年限:开始在2022年的1月,结束在第二年的1月;疾病类型:非小细胞肺癌;具体研究内容:阿替利珠单抗免疫治疗临床护理;患者纳入情况:68例病人;分组方式:单双数字抽签法分组;分组名字:延伸组与参照组。延伸组实施延伸护理,参照组实施传统护理。比较两组生活情况、管理能力、满意程度、心理状态。结果延伸组各项护理指标均更佳,(P阿替利珠单抗免疫治疗中的应用效果较为理想,该护理方案取得良好的护理效果,建议在临床上广泛应用并推广。

关键词：延伸护理非小细胞肺癌阿替利珠单抗免疫治疗

基于EudraVigilance数据库对阿替利珠单抗不良事件的挖掘和分析

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肿瘤药学 2024年第2期14卷 217-221页

作者：狄潘潘胡云飞孟祥松王杰梁海邢晓勤贾淑云安徽医科大学附属亳州医院药学部安徽亳州236800 亳州学院安徽亳州236800 蚌埠医科大学公共基础学院安徽蚌埠233030

目的通过欧洲EudraVigilance(EV)数据库对阿替利珠单抗不良事件进行挖掘和分析,为临床安全用药提供参考。方法以阿替利珠单抗通用名“atezolizumab”为检索词,选择不同层级的MedDRA术语,提取EV数据库中所有与阿替利珠单抗相关的药品不... 详细信息

目的通过欧洲EudraVigilance(EV)数据库对阿替利珠单抗不良事件进行挖掘和分析,为临床安全用药提供参考。方法以阿替利珠单抗通用名“atezolizumab”为检索词,选择不同层级的MedDRA术语,提取EV数据库中所有与阿替利珠单抗相关的药品不良事件(ADE)报告进行分析。结果截至2022年7月30日,EV数据库共收集阿替利珠单抗相关ADE报告7076例,发生ADE共12766例次,其中严重不良事件11721例次(91.81%)。患者以男性为主(56.83%),年龄集中在65~85岁(44.39%),上报人群主要为医务人员(94.16%)。对ADE进行系统器官分类(SOC),共涉及27个SOC,主要为全身性疾病及给药部位各种反应(13.17%)、胃肠系统疾病(9.33%)、呼吸系统、胸及纵隔疾病(8.69%)等。采用首选术语(PT)进行各系统报告查询,报告数前五位分别为发热、间质性肺病(ILD)、腹泻、肺炎和发热性中性粒细胞减少(FN)。结论阿替利珠单抗易导致严重不良反应,提示临床用药时应严格掌握其适应证,开展必要的药学监护,以保证患者用药安全。

关键词：阿替利珠单抗药品不良事件 EudraVigilance