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阿替利珠单抗治疗中国晚期实体瘤患者的开放标签Ⅰ期临床试验

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北京大学学报（医学版） 2022年第5期54卷 971-980页

作者：张力龚继芳潘宏铭白玉贤刘天舒程颖陈亚池黄佳莹许婷婷葛飞娇许婉玲施佳胡夕春沈琳中山大学附属肿瘤医院肿瘤内科广州510060 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所消化肿瘤内科恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室北京100142 浙江大学医学院附属邵逸夫医院肿瘤内科杭州310020 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院肿瘤内科哈尔滨150081 复旦大学附属中山医院肿瘤内科上海200032 吉林省肿瘤医院肿瘤内科长春130012 Clinical Pharmacology GenentechInc.South San FranciscoCA 94080USA 罗氏全球药品开发中国中心临床科学部上海201203 罗氏全球药品开发中国中心统计部上海201203 罗氏全球药品开发中国中心安全部上海201203 复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科上海200032

目的:观察程序性细胞死亡配体1(programmed death-ligand 1,PD-L1)抑制剂阿替利珠单抗在中国高发实体瘤,包括食管癌(esophageal cancer,EC)、胃癌(gastric cancer,GC)、肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)、鼻咽癌(nasopharyngeal cancer,NPC)和非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者中的药代动力学(pharmacokinetics,PK)、疗效和安全性数据。方法:本研究为开放标签的Ⅰ期临床试验,于2016年8月4日至2019年4月15日在中国6个研究中心进行。入组患者年龄≥18岁,患有经组织学证实的无法治愈或转移性的实体瘤,且既往抗肿瘤治疗失败。PK阶段研究了阿替利珠单抗单药治疗的PK和安全性;扩展阶段研究了阿替利珠单抗单药治疗(入组EC、GC、HCC、NPC患者)和联合化疗(入组NSCLC患者)的安全性和有效性。结果:共入组120例患者(PK阶段20例;扩展期每队列20例)。阿替利珠单抗单药组患者(n=100)中有42例(42.0%)为PD-L1阳性,9例(9.0%)为微卫星高度不稳定性。阿替利珠单抗的清除率为0.219 L/d,重复给药6~9周(2~3个周期)后达到稳态。EC、GC、HCC、NPC和NSCLC的客观缓解率(objective response rate,ORR)分别为10.0%、15.0%、10.0%、5.0%和40.0%。在PD-L1阳性的肿瘤患者中,阿替利珠单抗的ORR为11.9%,阿替利珠单抗联合吉西他滨和顺铂的ORR为46.2%。2例GC患者在假性进展后获得了持久的肿瘤缩小。阿替利珠单抗单药组最常见的治疗相关不良事件是疲劳、贫血、发热和白细胞计数减少,联合组最常见的治疗相关AE是贫血、白细胞计数减少和食欲下降。本试验没有发现新的安全信号。结论:中国患者应用阿替利珠单抗的PK、疗效和安全性与之前研究中入组的全球患者的数据相似。

关键词：阿替利珠单抗药代动力学中国肿瘤

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阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗肝细胞癌的现状

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中华肝胆外科杂志 2022年第10期28卷 789-792页

作者：郭亚明朱兴戴朝六徐锋中国医科大学附属盛京医院普通外科沈阳110004 沈阳市第四人民医院肝胆外科沈阳110031

肝细胞癌(简称肝癌)起病隐匿,病情进展迅速,多数患者发现时已丧失手术机会,系统治疗效果并不理想。近年来免疫检查点抑制剂联合靶向药物治疗的兴起给肝癌患者带来了希望,尤其是阿替利珠单抗+贝伐珠单抗治疗方案已被国内外多个指南推荐... 详细信息

肝细胞癌(简称肝癌)起病隐匿,病情进展迅速,多数患者发现时已丧失手术机会,系统治疗效果并不理想。近年来免疫检查点抑制剂联合靶向药物治疗的兴起给肝癌患者带来了希望,尤其是阿替利珠单抗+贝伐珠单抗治疗方案已被国内外多个指南推荐作为既往未接受过系统治疗的不可切除肝癌的一线治疗方案。本文从阿替利珠单抗+贝伐珠单抗治疗方案的应用现状、治疗失效后的应对策略、成本-效益分析以及不良反应四个方面进行阐述,以期为临床治疗提供参考。

关键词：癌,肝细胞阿替利珠单抗贝伐珠单抗免疫治疗

阿替利珠单抗治疗肝细胞癌有效性和安全性的系统评价再评价

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中国医院药学杂志 2024年第12期44卷 1442-1447页

作者：余飞宏熊舜禹李家兆徐梦丹广东药科大学药学院广东广州510006 国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室广东广州510006

目的:对阿替利珠单抗治疗肝细胞癌的系统评价/Meta分析进行再评价。方法:检索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、中国知网、维普和万方数据库自建库至2023年4月13日阿替利珠单抗治疗肝细胞癌的系统评价/Meta分析。筛选文献、... 详细信息

目的:对阿替利珠单抗治疗肝细胞癌的系统评价/Meta分析进行再评价。方法:检索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、中国知网、维普和万方数据库自建库至2023年4月13日阿替利珠单抗治疗肝细胞癌的系统评价/Meta分析。筛选文献、提取数据后,分别采用PRISMA声明、AMSTAR 2量表和GRADE系统评价纳入研究的报告质量、方法学质量和证据质量。结果:最终纳入7篇文献,共19个结局指标,PRISMA声明评价结果显示7篇研究均完全报告的条目只有8个;AMSTAR 2量表评价结果显示条目2和条目7这两个关键条目的缺失决定7篇研究方法学质量均为极低;GRADE系统评价结果显示19个结局指标中,只有3个的证据质量是高质量,局限性和不一致降低了其余16个结局指标的证据质量。在有效性方面,阿替利珠单抗能提高总生存期、无进展生存期和客观总缓解率。在安全性方面,纳入研究不良事件数据分歧明显。结论:阿替利珠单抗治疗肝细胞癌的有效性显著,但安全性还有待考证。

关键词：阿替利珠单抗肝细胞癌系统评价再评价

阿替利珠单抗致4级免疫检查点抑制剂相关性肺炎死亡1例

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中国医院药学杂志 2024年第20期44卷 2426-2428页

作者：徐保平刘凯王晓涛彭怀文安徽中医药大学第四临床医学院/六安市中医院重症医学科安徽六安237000 安徽中医药大学第四临床医学院/六安市中医院放疗科安徽六安237000 无锡市锡山人民医院鹅湖分院中医科江苏无锡214116

阿替利珠单抗是一种人源化单克隆抗体,随着阿替利珠单抗临床广泛使用,免疫相关不良事件报道逐渐增加。阿替利珠单抗致免疫检查点抑制剂相关性肺炎(checkpoint inhibitor pneumonitis,CIP)是一种罕见的危及生命的不良事件,国内尚无病例... 详细信息

阿替利珠单抗是一种人源化单克隆抗体,随着阿替利珠单抗临床广泛使用,免疫相关不良事件报道逐渐增加。阿替利珠单抗致免疫检查点抑制剂相关性肺炎(checkpoint inhibitor pneumonitis,CIP)是一种罕见的危及生命的不良事件,国内尚无病例报告。该文报道并分析了1例使用阿替利珠单抗5个月后出现CIP的肾癌患者,以期提高临床医师对阿替利珠单抗相关不良反应的认识。

关键词：免疫检查点抑制剂相关性肺炎免疫相关性肺炎阿替利珠单抗肾癌药物不良反应

阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗的毒性负荷研究：基于FAERS数据库挖掘与分析

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中国现代应用药学 2024年

作者：叶清清毛凯丽蔡娟娟李江宁波大学附属第一医院药学部温州医科大学附属衢州医院(衢州市人民医院)药学部浙江中医药大学附属第一医院药学部

目的通过对FAERS数据库进行挖掘与分析，探讨阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗的毒性负荷。方法基于2004年1季度—2022年4季度的FAERS数据，采用比例失衡法和组合风险比模型来挖掘不良事件信号，并分析阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗相关不良... 详细信息

目的通过对FAERS数据库进行挖掘与分析，探讨阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗的毒性负荷。方法基于2004年1季度—2022年4季度的FAERS数据，采用比例失衡法和组合风险比模型来挖掘不良事件信号，并分析阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗相关不良事件的人口信息学特征、毒性负荷、重要医学事件信号及新信号。结果共提取74 192份不良事件报告，其中阿替利珠单抗13 414份，贝伐珠单抗56 054份，阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗4 724份。其中，两者联用不良事件报告男性发生率较高为57.79%，以>65岁年龄段报告例数最多(n=1 912,40.47%)。3组不良事件最常见结果均为住院，最不常见为永久缺陷。中位发病时间分别40、58 d和41 d。阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗共检测353个阳性信号，其中83个毒性负荷信号，63个重要医学事件信号及23个新信号，主要涉及胃肠系统疾病、肝胆系统疾病、感染及侵染类疾病等。结论本研究基于FAERS数据库分析了阿替利珠单抗联用贝伐珠单抗出现的不良信号，建议临床用药时应警惕相关不良反应的发生，并做好用药监护。

关键词：阿替利珠单抗贝伐珠单抗 FAERS数据库毒性负荷

阿替利珠单抗治疗转移性非小细胞肺癌的成本效用分析

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中国医院药学杂志 2021年第8期41卷 828-832页

作者：张颖曾小慧万小敏易利丹彭烨王李婷秦淑霞申亚男谭重庆中南大学湘雅二医院药学部湖南长沙410011 中南大学湘雅二医院PET-CT中心湖南长沙410011

目的:评价阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗及化疗(ABCP方案)一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的经济性。方法:根据IMpower150临床试验,从中国卫生体系角度建立Markov模型。模型包括疾病未进展、疾病进展和死亡3个健康状态。模型的主要结果... 详细信息

目的:评价阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗及化疗(ABCP方案)一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的经济性。方法:根据IMpower150临床试验,从中国卫生体系角度建立Markov模型。模型包括疾病未进展、疾病进展和死亡3个健康状态。模型的主要结果为总成本、生命年(life-year, LY)、质量调整生命年(quality adjusted LY,QALY)和增量成本效用比,还进行了一元敏感性分析和概率敏感性分析探讨参数的不确定性。结果:基线分析结果显示:接受ABCP方案治疗比贝伐珠单抗联合化疗(BCP方案)治疗的患者增加了0.41 QALYs(0.45 LYs),相应的总成本也增加了690 997元;增量成本效用比为1 688 482元/QALY(1 519 390元/LY)。一元敏感性分析结果显示:对增量成本效用比影响最大的参数是阿替利珠单抗的每周期成本。概率敏感性分析结果显示:增量成本效用比大于意愿支付阈值(212 676元/QALY)的概率为100%。结论:与BCP方案相比,ABCP方案治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌不具有经济性。

关键词：阿替利珠单抗非小细胞肺癌经济性

阿替利珠单抗治疗化疗进展后晚期非小细胞肺癌的成本效用分析

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医药导报 2022年第12期41卷 1854-1859页

作者：张川冉凤林顾凌寒刘悦田攀文李为民四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心成都610041 四川大学华西第二医院出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041 四川大学华西药学院成都610041 四川大学华西医院呼吸与危重症医学科成都610041

目的探索阿替利珠单抗与多西他赛二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的成本效用,为阿替利珠单抗用于治疗NSCLC提供基于中国卫生视角的经济学评价依据。方法根据OAK临床试验,从中国卫生体系角度建立Markov模型。模型包括疾病未进展、疾病进展... 详细信息

目的探索阿替利珠单抗与多西他赛二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的成本效用,为阿替利珠单抗用于治疗NSCLC提供基于中国卫生视角的经济学评价依据。方法根据OAK临床试验,从中国卫生体系角度建立Markov模型。模型包括疾病未进展、疾病进展和死亡3个健康状态。模型的主要结果为总成本、质量调整生命年(QALY)和增量成本效用比(ICER),并进行单因素敏感性分析和概率敏感性分析探讨参数的不确定性。结果在晚期NSCLC的二线治疗中,阿替利珠单抗比多西他赛更昂贵但更有效,ICER每QALY率为406990.57元,与我国3倍人均国内生产总值(GDP)212676元比较,阿替利珠单抗不具有经济效益。阿替利珠单抗单价、三线用药纳武利尤单抗单价、进展后的效用值、贴现值和疾病无进展的效用值是影响结果的关键因素。在现有价格下,阿替利珠单抗较多西他赛具有成本-效用优势的概率低,当阿替利珠单抗价格降低到26674元时,可能具有成本-效用优势。结论以中国卫生体系为研究角度,阿替利珠单抗对比多西他赛治疗进展后的NSCLC在我国现有的经济水平下不具有成本-效用优势。

关键词：阿替利珠单抗非小细胞肺癌药物经济学成本效用分析

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阿替利珠单抗的不良事件风险信号挖掘

中国药房 2022年第24期33卷 3025-3028,3033页

作者：狄潘潘胡云飞孟祥松钱会贾淑云亳州市人民医院静配中心安徽亳州236800 亳州学院中药学院安徽亳州236800 亳州市人民医院呼吸与危重症医学科安徽亳州236800

目的挖掘阿替利珠单抗上市后的药品不良事件(ADEs)风险信号,为其临床合理使用提供参考。方法收集FAERS数据库中阿替利珠单抗从上市(2016年5月18日)至2022年3月31日的ADEs报告。采用报告比值比(ROR)法和综合标准法(以下简称“MHRA法”)... 详细信息

目的挖掘阿替利珠单抗上市后的药品不良事件(ADEs)风险信号,为其临床合理使用提供参考。方法收集FAERS数据库中阿替利珠单抗从上市(2016年5月18日)至2022年3月31日的ADEs报告。采用报告比值比(ROR)法和综合标准法(以下简称“MHRA法”)对阿替利珠单抗的ADEs风险信号进行挖掘,利用《国际医学用语词典》(23.0版)药物不良反应术语集中的首选术语(PT)和系统器官(SOC)进行描述和分类。结果共收集到16051份以阿替利珠单抗为首要怀疑药物的ADEs报告,挖掘出401个PT,涉及17个SOC。16051份报告中,以男性患者居多(51.64%),年龄主要分布在19~64岁和≥65岁。按报告数排序,ADEs主要表现为发热、疾病进展、间质性肺病、贫血症和肺炎等,累及的SOC包括肾脏及泌尿系统疾病,良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊肿和息肉)和内分泌系统疾病等;按信号强度排序,发现说明书未收录的ADEs包括黄斑增厚、副肿瘤神经综合征、反应性穿孔性胶原病、副肿瘤性皮肌炎、抗红细胞抗体阳性和肺结节病。结论临床在使用阿替利珠单抗时,除关注患者可能出现说明书中已收录的ADEs外,还应重点关注眼部、神经及皮肤系统方面的ADEs,以保障患者用药安全。

关键词：阿替利珠单抗药品不良事件警戒信号数据挖掘

阿替利珠单抗联合标准化疗方案治疗广泛期小细胞肺癌的成本-效用分析

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中国药房 2021年第1期32卷 77-81页

作者：刘国强康朔河北医科大学第三医院药剂科石家庄050051

目的:从卫生体系角度评价阿替利珠单抗联合标准化疗方案对比单用化疗方案一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的经济性。方法:参考一项Ⅲ期临床试验数据(IMpower133研究)及其他文献数据构建ES-SCLC患者分区生存模型,评价阿替利珠单抗联... 详细信息

目的:从卫生体系角度评价阿替利珠单抗联合标准化疗方案对比单用化疗方案一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的经济性。方法:参考一项Ⅲ期临床试验数据(IMpower133研究)及其他文献数据构建ES-SCLC患者分区生存模型,评价阿替利珠单抗联合标准化疗方案(依托泊苷+卡铂)对比单纯化疗方案(依托泊苷+卡铂)一线治疗ES-SCLC的经济性;并采用单因素敏感性分析和概率敏感性分析法评价结果的稳定性。结果:成本-效用分析结果显示,阿替利珠单抗联合化疗组的成本为489598.52元,效用为0.70质量调整生命年(QALYs);单纯化疗组的成本为126276.80元,效用为0.55 QALYs;两组相比的增量成本-效用比(ICUR)为2361709.05元/QALY,远超意愿支付阈值(WTP)(即2019年我国3倍人均GDP,212676元)。单因素敏感性分析结果显示,阿替利珠单抗联合化疗组无进展状态效用值对成本-效用分析结果的影响最大;概率敏感性分析结果提示,在0~500000元/QALY的WTP范围内,阿替利珠单抗联合化疗方案始终不具有经济性。结论:阿替利珠单抗联合化疗方案对比单用化疗方案治疗ES-SCLC在我国现有的经济水平下不具有成本-效用优势。

关键词：阿替利珠单抗化疗广泛期小细胞肺癌药物经济学成本-效用分析