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急性呼吸窘迫综合征随机对照研究阴性结果的解读

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中华结核和呼吸杂志 2016年第6期39卷 488-491页

作者：黄琳娜夏金根詹庆元中日友好医院呼吸与危重症医学科北京100029

随机对照研究（randomized controlled trial,RCT）是一种常用的临床研究方法,主要用于评价某项临床干预措施与其他干预措施的疗效差异.RCT研究设计的核心理念是＂随机化＂,即入组的不可预见性.通常在RCT研究方案制定时,即要求对研究目... 详细信息

随机对照研究（randomized controlled trial,RCT）是一种常用的临床研究方法,主要用于评价某项临床干预措施与其他干预措施的疗效差异.RCT研究设计的核心理念是＂随机化＂,即入组的不可预见性.通常在RCT研究方案制定时,即要求对研究目的进行假设,再根据研究假设限定入组病例数和统计方案,待研究完成后,利用相应的研究方法对结果进行统计分析.

关键词：随机对照研究急性呼吸窘迫综合征阴性结果解读临床研究干预措施统计分析不可预见性

帕博利珠单抗治疗晚期胃腺癌、胃食管结合部腺癌患者的疗效与安全性——Keynote-061/062研究阴性结果解读

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肿瘤学杂志 2022年第7期28卷 614-623页

作者：李梦雅周佳薇仲子航李卫 CSCO统计专家委员会Keynote工作组北京协和医学院/中国医学科学院/阜外医院/国家心血管病中心医学统计部北京102308 南京医科大学公共卫生学院江苏南京211166 不详

探索帕博利珠单抗(Pembrolizumab)与紫杉醇比较在PD-L1阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌临床疗效和安全性的两项全球多中心、随机对照、Ⅲ期研究(Keynote-061和062)均以失败告终,导致FDA撤销了Keytruda(可瑞达)在该适应证上的应用。两项研... 详细信息

探索帕博利珠单抗(Pembrolizumab)与紫杉醇比较在PD-L1阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌临床疗效和安全性的两项全球多中心、随机对照、Ⅲ期研究(Keynote-061和062)均以失败告终,导致FDA撤销了Keytruda(可瑞达)在该适应证上的应用。两项研究样本量分别为592例和763例,主要终点均为总生存(overall survival,OS)。结果显示:帕博利珠单抗单药对比紫杉醇二线治疗PD-L1联合阳性分数(combined positive score,CPS)≥1患者中两组中位总生存期分别为9.1个月和8.3个月,风险比(hazard ratio,HR)为0.82 (95%CI:0.66~1.03,P=0.042 1),中位无进展生存期(progression-free survival,PFS)分别为1.5个月和4.1个月,风险比为1.27(95%CI:1.03~1.57);一线治疗的患者(CPS1)帕博利珠单抗OS非劣效于化疗,HR为0.91(99.2%CI:0.69~1.18),PFS风险比为1.66(95%CI:1.37~2.01);帕博利珠单抗联合化疗组相比化疗疗效改善没有明显优势,OS风险比为0.85 (95%CI:0.70~1.03);PFS风险比为0.84(95%CI:0.70~1.02)。但在安全性方面,帕博利珠单抗相对于化疗均表现出较好的安全性。帕博利珠单抗单药在晚期胃/胃食管结合部腺癌的研究结果为阴性,其研究策略、方案设计、统计分析、后续布局等均值得进一步讨论和思考。

关键词：帕博利珠单抗胃腺癌胃食管结合部腺癌临床试验阴性结果

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重视中医药临床研究中的阴性结果

中医药导报 2019年第20期25卷 17-18,24页

作者：高磊郝彩霞赵文硕杨国旺首都医科大学附属北京中医医院

探讨中医药临床研究中阴性结果的价值及如何客观、理性地看待阴性结果。在循证医学框架下中医药临床试验逐渐开展,推动了中医药的标准化和国际化,但阴性临床试验的价值容易被忽视。阴性临床试验有利于修订科研决策,指导临床方案的选择;... 详细信息

探讨中医药临床研究中阴性结果的价值及如何客观、理性地看待阴性结果。在循证医学框架下中医药临床试验逐渐开展,推动了中医药的标准化和国际化,但阴性临床试验的价值容易被忽视。阴性临床试验有利于修订科研决策,指导临床方案的选择;纠正出版偏倚;取其精华,弃其糟粕,提高中医国际认可度。研究者应该客观、理性的看待中医临床试验的阴性结果,从中医学和现代医学双重角度思考试验设计中可能存在的问题,充分挖掘阴性临床试验的潜在价值。

关键词：中医药临床试验阴性结果

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中医可以发表阴性结果论文吗?

中医药导报 2018年第15期24卷 1-3页

作者：沈晓雄全美中医药学会美国洛杉矶90248

有关中医针灸科研的论文数量近年在不断增加,阴性结果的论文在海外主流医学杂志上不断出现的情况引发广泛关注。通过分析国际学术界对阴性结果的认可程度及中医针灸在海外研究的现状,发现国际学术界对阴性结果更加开放和包容。由于中医... 详细信息

有关中医针灸科研的论文数量近年在不断增加,阴性结果的论文在海外主流医学杂志上不断出现的情况引发广泛关注。通过分析国际学术界对阴性结果的认可程度及中医针灸在海外研究的现状,发现国际学术界对阴性结果更加开放和包容。由于中医针灸在海外研究存在特殊性和复杂性,从业者多为西学中,且规模以诊所为主,科研条件不充分,而中医研究的阴性结果本身也是科研前行路上的探索过程,严谨科学研究产生的阴性结果对同行研究亦有重要的参考价值,也避免为了刻意追求阳性结果而进行科研造假。因此,业界应当认可中医发表阴性结果论文。

关键词：阴性结果中医针灸海外

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正确对待大型临床试验的阴性结果

疑难病杂志 2009年第4期8卷 193-194页

作者：郭艺芳金雅丽河北省人民医院老年心脏科 050051

随着循证医学模式的逐渐建立与完善,研究证据已成为指导临床实践的主要依据,而大型随机化对照试验则是获取研究证据的主要途径.近20年来陆续揭晓的一系列临床试验为心血管疾病的防治注入了大量新理念,有力推动了心血管病学的发展.然而... 详细信息

随着循证医学模式的逐渐建立与完善,研究证据已成为指导临床实践的主要依据,而大型随机化对照试验则是获取研究证据的主要途径.近20年来陆续揭晓的一系列临床试验为心血管疾病的防治注入了大量新理念,有力推动了心血管病学的发展.然而在这些大型研究中,许多试验结果却未能证实研究假设,甚至得出与之相反的结论.正确对待这些阴性研究结果对于全面客观的认识心血管病的本质具有重要意义.

关键词：临床试验阴性结果心血管疾病

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科学期刊发表试验研究阴性结果的重要性

科技传播 2019年第24期11卷 4-6页

作者：王琳秦娟王昕李淑杰天津市医学科学技术信息研究所《国际妇产科学杂志》编辑部

发表偏倚是指研究结果阳性的文献比结果阴性的文献更容易被研究者投稿及被期刊编辑发表。没有被发表的阴性结果其他科研人员无法获得,导致更多的资源浪费在已有争议的研究上。研究人员和编辑都应该有意识地传播研究的阳性和阴性结果。

关键词：阴性结果发表偏倚研究完整性医学期刊

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临床试验阴性结果应考虑的问题

中国卒中杂志 2023年第6期18卷 645-650页

作者：王梦星潘岳松刘丹丹金奥铭首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心北京100070

临床试验是评估新药或新疗法有效性和安全性最有效的方法,可以提供高质量的循证医学证据。近年来全球的临床试验数量逐渐增加,试验结果为阴性十分常见。当临床试验的主要结果为阴性时,并不一定就意味着研究的失败,研究者还需要多方考虑... 详细信息

临床试验是评估新药或新疗法有效性和安全性最有效的方法,可以提供高质量的循证医学证据。近年来全球的临床试验数量逐渐增加,试验结果为阴性十分常见。当临床试验的主要结果为阴性时,并不一定就意味着研究的失败,研究者还需要多方考虑以便从中找到潜在益处的线索。本文阐述了临床试验主要结局为阴性时需要考虑的12个要点,并以吲哚布芬对比阿司匹林治疗急性缺血性卒中(indobufen versus aspirin in acute ischemic stroke,INSURE)研究为例进行讨论,以期为后续的临床试验设计和结果解读提供经验。

关键词：临床试验阴性结果吲哚布芬阿司匹林

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超声引导下肝脏占位穿刺活检阴性结果分析

中国临床医生杂志 2013年第6期41卷 54-55页

作者：牛子长王银王小英解放军第323医院超声科陕西西安710054

目的回顾性分析影响超声引导下肝脏占位穿刺活检结果准确性的因素。方法选择二维高度怀疑为恶性病变的118例肝脏结节,进行超声引导下的穿刺活检,分析不同大小结节活检阴性率的差异,以及2针和1针穿刺活检对阳性率的影响。结果将结节分为3... 详细信息

目的回顾性分析影响超声引导下肝脏占位穿刺活检结果准确性的因素。方法选择二维高度怀疑为恶性病变的118例肝脏结节,进行超声引导下的穿刺活检,分析不同大小结节活检阴性率的差异,以及2针和1针穿刺活检对阳性率的影响。结果将结节分为3组,4cm组,3组穿刺阳性率差异有显著性(77.78%、98.73%、85.71%,P=0.000),结节过大或过小均可导致穿刺阳性率的降低;而对于过大或者过小结节,2针穿刺并没有导致阳性率的增加。结论肝脏结节的临床穿刺中,应该结合结节的超声声像图及结节的大小,选择合适型号的穿刺针及穿刺针数,尽量减少假阴性结果的发生。

关键词：超声引导肝脏穿刺阴性结果

强直性脊柱炎患者血浆HLA-B27阴性结果的分析

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放射免疫学杂志 2007年第6期20卷 603-604页

作者：魏云玉黄红宇陆红兵李娟马宁无锡市第二人民医院中心实验室 214002

强直性脊柱炎(Ankylosing spondylitis,简称AS)是脊椎及其附属组织的自身免疫性疾病,常可累及多器官和致畸.HLA-B27是HLA-B位点上的一个重要的等位基因,早在20多年前,人们就已发现HLA-B27抗原的表达与强直性脊柱炎密切相关[1～3],而且... 详细信息

强直性脊柱炎(Ankylosing spondylitis,简称AS)是脊椎及其附属组织的自身免疫性疾病,常可累及多器官和致畸.HLA-B27是HLA-B位点上的一个重要的等位基因,早在20多年前,人们就已发现HLA-B27抗原的表达与强直性脊柱炎密切相关[1～3],而且这种相关是迄今已知的HLA与疾病的关联中是最强和最典型的,可达90%以上.由于二者的强相关性,HLA-B27的检测已成为临床诊断和鉴别诊断AS的重要辅助手段,很多医院也已开展此项目的检查.我院已开展此项目近6年,现将6年来到我院检查且确诊的强直性脊柱炎患者的HLA-B27结果分析如下.

关键词： HLA-B27抗原强直性脊柱炎阴性结果患者血浆自身免疫性疾病 HLA-B位点等位基因鉴别诊断