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第一款儿童生长激素缺乏症治疗长效制剂lonapegsomatropin-tcgd

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中国新药杂志 2023年第7期32卷 662-665页

作者：秦硕杜小莉中国医学科学院北京协和医院药剂科北京100730

lonapegsomatropin-tcgd(商品名:Skytrofa^(TM))是美国FDA批准的第1款用于儿童生长激素缺乏症治疗的长效制剂,可在1周内持续释放生长激素,每周仅需注射1次。与传统的每日注射生长激素疗法相比,lonapegsomatropin-tcpd可通过降低给药频... 详细信息

lonapegsomatropin-tcgd(商品名:Skytrofa^(TM))是美国FDA批准的第1款用于儿童生长激素缺乏症治疗的长效制剂,可在1周内持续释放生长激素,每周仅需注射1次。与传统的每日注射生长激素疗法相比,lonapegsomatropin-tcpd可通过降低给药频次提升患者依从性,从而改善治疗效果。临床研究证实,与生长激素相比,每周1次的lonapegsomatropin-tcpd在第52周显示出更高的年化身高增长速率。本文就lonapegsomatropin-tcgd的作用机制、药动学、临床疗效、安全性、药物相互作用等方面进行述评。

关键词：生长激素缺乏症生长激素长效制剂

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长效制剂

药学学报 1962年第9期 562-576页

作者：赵士寿奚念朱上海第一医学院药学系药剂学教研组

药物在人体中作用的时間有长有短,但短时間作用的比較多,一般地只能維持治疗水平4小时左右,这样,药物的疗效受到一定限制。要克服这个缺点,可設法将药物的作用时間延长,使短作用者能維持其治疗水平至8小时以上。由短作用而改变为长作用... 详细信息

药物在人体中作用的时間有长有短,但短时間作用的比較多,一般地只能維持治疗水平4小时左右,这样,药物的疗效受到一定限制。要克服这个缺点,可設法将药物的作用时間延长,使短作用者能維持其治疗水平至8小时以上。由短作用而改变为长作用的药物制剂卽称为“延长作用制剂”或“长效制剂”。长效制剂目前在临床上用途日广,品种与日俱增。但是长效制剂并不是新的东西,許久以前卽已采用。例如盐酸可卡因注射液的局部麻醉作用,加入腎上腺素能使之延长,已在1903年为Braua采用和証实。若干外用制剂及內服制剂采用延长作用的方法更早。

关键词：长效制剂血药浓度治疗浓度缓释制剂剂型长效片剂离子交换树脂整理剂

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那法瑞林长效制剂对大鼠垂体功能影响

中国药学杂志 1997年第6期32卷 340-342页

作者：曹倩周美华王方敏陆锦芳上海医科大学基础医学院药理教研室上海药品检验所上海医科大学药学院药剂教研室

目的：观察国产那法瑞林（ｎａｆａｒｅｌｉｎ）长效制剂的长效作用及对大鼠垂体功能影响，并探讨其作用部位。方法：采用大鼠间质细胞睾酮（ＲＩＣＴ）法检测血清ＬＨ（ｌｕｔｅｉｎｉｚｉｎｇｈｏｒｍｏｎｅ）生物活性水平。结果：那... 详细信息

目的：观察国产那法瑞林（ｎａｆａｒｅｌｉｎ）长效制剂的长效作用及对大鼠垂体功能影响，并探讨其作用部位。方法：采用大鼠间质细胞睾酮（ＲＩＣＴ）法检测血清ＬＨ（ｌｕｔｅｉｎｉｚｉｎｇｈｏｒｍｏｎｅ）生物活性水平。结果：那法瑞林长效制剂在体内的持续释药时间为（４０．０±６．８）ｄ。单次埋植３周后大鼠血ＬＨ的周期性分泌高峰及激发高峰均消失。预先埋植长效制剂组大鼠血ＬＨ在切除双侧卵巢后变化不明显。结论：那法瑞林长效制剂确有长效作用，其通过作用于垂体而抑制大鼠垂体功能。

关键词：那法瑞林长效制剂 RICT法

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反刍动物瘤胃控制释放长效制剂的制造和应用

中国农业大学学报 1998年第S2期3卷 113-115页

作者：沈杰中国农业科学院上海家畜寄生虫病研究所上海200232

牛、羊等反刍动物在放牧时不断吃进寄生蠕虫幼虫和虫卵,有些反刍动物皮肤中长期寄生螨虫,而我国市场上供应的商品驱杀蠕虫和螨虫药均为一次性驱杀虫的制剂,用药后仅有临时治疗作用,无长期预防感染寄生虫的效果。为了在一次用药后能达到... 详细信息

牛、羊等反刍动物在放牧时不断吃进寄生蠕虫幼虫和虫卵,有些反刍动物皮肤中长期寄生螨虫,而我国市场上供应的商品驱杀蠕虫和螨虫药均为一次性驱杀虫的制剂,用药后仅有临时治疗作用,无长期预防感染寄生虫的效果。为了在一次用药后能达到长期预防或起到多次给药的驱杀虫效果。

关键词：控制释放反刍动物寄生虫长效制剂瘤胃基质动物体多次给药药物释放制造方法

博莱霉素长效制剂与普通制剂对小鼠肺组织损伤诱导作用的比较

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中国老年学杂志 2010年第4期30卷 506-507页

作者：韩冰张晓红吉林大学药学院生物化学与分子生物学教研室吉林长春130021

目的研究肌肉注射博莱霉素聚乳酸羟基乙酸微球长效制剂和普通制剂对小鼠的肺组织损伤的不同作用。方法取90只昆明小鼠随机分为博莱霉素聚乳酸羟基乙酸微球长效制剂组,普通制剂组和对照组,长效制剂组在第1和20天给药70mg/kg,普通制剂组每... 详细信息

目的研究肌肉注射博莱霉素聚乳酸羟基乙酸微球长效制剂和普通制剂对小鼠的肺组织损伤的不同作用。方法取90只昆明小鼠随机分为博莱霉素聚乳酸羟基乙酸微球长效制剂组,普通制剂组和对照组,长效制剂组在第1和20天给药70mg/kg,普通制剂组每隔3d给药10mg/kg,持续给药40d,两组均注射140mg/kg,对照组注射等体积的生理盐水。观察每组小鼠的体重,肺部病理改变情况及测定肺部羟脯胺酸含量。结果长效制剂组和普通制剂组小鼠用药后的平均体重均较对照组明显降低(P制剂组的肺部形成广泛且稳定的肺部纤维化病理改变,而长效制剂组无明显的纤维化形成。在用药后的第20和40天取出小鼠肺部,测得长效制剂组的肺部羟脯氨酸含量分别为(299±25)和(347±31)μg/g显著低于普通制剂组分别为(521±33)和(624±53)μg/g(P制剂可引起小鼠肺部形成广泛的纤维化,而肌肉注射长效制剂仅引起轻微的肺损伤,不会产生明显的肺纤维化,该长效制剂具有比普通制剂更小的副作用。

关键词：博莱霉素微球长效制剂肺损伤

一种新的长效制剂体外释放方法——等距浸出法

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中国新药杂志 2003年第8期12卷 627-630页

作者：王世亮储成顶刘飞俞敏鲍玉婷合肥工业大学控释药物研究所

目的 :建立一种适用于长效药物的体外释放新方法。方法 :依据杯法原理 ,以断续浸出的方式进行长效制剂的体外释放试验 (等距浸出法 )并予数学证明。结果 :等距浸出法与杯法的数学模型相吻合 ,对比实验也揭示两法的试验结果呈显著性相关... 详细信息

目的 :建立一种适用于长效药物的体外释放新方法。方法 :依据杯法原理 ,以断续浸出的方式进行长效制剂的体外释放试验 (等距浸出法 )并予数学证明。结果 :等距浸出法与杯法的数学模型相吻合 ,对比实验也揭示两法的试验结果呈显著性相关。结论 :等距浸出法简单实用 ,是一种较好的长效制剂的体外释放新方法。

关键词：长效制剂体外释放等距浸出法等时间距等释放度距

平阳霉素长效制剂对小鼠移植性肝癌H_(22)肿瘤细胞抑制作用的实验研究

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中国实验诊断学 2009年第9期13卷 1244-1245页

作者：韩冰张晓红刘江涛吉林大学药学院生物化学与分子生物学教研室吉林长春130021 吉林大学第一医院儿科吉林长春130021

本研究通过制备平阳霉素-聚乳酸羟基乙酸微球长效缓控释制剂[1],将平阳霉素包裹在聚乳酸羟基乙酸共聚物中制备成具有长效作用的贮库式生物降解的微球,探讨其对小鼠移植性肝癌H22肿瘤细胞抑制作用的机制.

关键词：细胞抑制作用 H22肿瘤移植性肝癌平阳霉素聚乳酸羟基乙酸共聚物实验研究长效制剂小鼠

那法瑞林埋植型长效制剂对大鼠子宫内膜异位的抑制作用

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上海医科大学学报 1997年第3期24卷 207-209页

作者：曹倩周美华陆锦芳郑颂国上海医科大学基础医学院药理学教研室 200032

研究那法瑞林埋植型长效制剂单次应用对大鼠子宫内膜异位的作用及作用机制。采用手术方法建立大鼠模型，血清雌二醇（E2）、孕酮（Pg）水平和异位内膜雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）分别用酶免疫和亲和组化一步法检测。结果：那法... 详细信息

研究那法瑞林埋植型长效制剂单次应用对大鼠子宫内膜异位的作用及作用机制。采用手术方法建立大鼠模型，血清雌二醇（E2）、孕酮（Pg）水平和异位内膜雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）分别用酶免疫和亲和组化一步法检测。结果：那法瑞林长效制剂对异位内膜的抑制率（70．4±25．1）％接近去势组；血清E2和Pg的周期性分泌高峰消失;子宫和卵巢萎缩退化，重量减轻；异位内膜ER和PR阳性率也显著降低。结论：那法瑞林长效制剂对大鼠子宫内膜异位有显著抑制作用，低甾体激素水平是其主要作用机制。

关键词：那法瑞林长效制剂子宫内膜异位药物疗法

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麝香保心长效制剂的研究

麝香保心长效制剂的研究

作者：何红伟复旦大学

学位级别：硕士

麝香保心丸为《中国药典》2005年版一部收载的品种,由麝香、人参提取物、冰片、肉桂等七味中药组成,具有芳香温通、益气强心的功效,是临床常用的治疗心血管疾病的中成药,多用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷及心肌梗死等症。但作为一种用... 详细信息

麝香保心丸为《中国药典》2005年版一部收载的品种,由麝香、人参提取物、冰片、肉桂等七味中药组成,具有芳香温通、益气强心的功效,是临床常用的治疗心血管疾病的中成药,多用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷及心肌梗死等症。但作为一种用于预防和治疗心血管疾病的常用药物,这种剂型存在着药效维持时间短、服药次数频繁等问题,因此,开发一种长效、高效、服药方便,同时又具有原剂型速效特点的麝香保心长效制剂具有重要的社会意义。本课题主要研究胃漂浮脉冲释放片,它是由漂浮层和脉冲释放层组成,其中,脉冲释放层由片芯和包衣材料组成,采用干包衣法(包芯片)技术完成,在片剂的一面为漂浮层,以增加其漂浮可靠性。本课题制备了具有4h和8h时滞的脉冲释放片,其与速释片组合后在体内可于0、4、8h依次释药,以单次给药实现普通制剂多次给药后的体内行为,从而实现药物制剂的速效、长效、高效和服用方便的要求。本论文主要包括以下五部分研究内容：1、指标成分含量测定分析方法的研究分别选取麝香保心丸中麝香中的有效成分麝香酮、冰片、人参提取物中的人参皂苷Rb1、肉桂及苏合香中的肉桂酸及蟾酥中的脂蟾毒配基作为指标成分,这五种成分理化性质及药动学性质不同,具有一定代表性。在有关分析和质控方法研究的文献报道基础上,建立及评价该五种指标成分含量测定的分析方法,其中,前两者采用气相色谱法(GC)分析,后三者采用高效液相色谱法(HPLC)分析。方法学验证结果表明这些方法简单易行,分析时间较短,分离度好,并且精密度、准确度等均能满足实验要求。2、麝香保心长效制剂的研制及其体外释药特性的研究(1)指标成分释放度分析方法的研究。选用人参皂苷Rb1、肉桂酸以及冰片分别作为水中易溶、微溶以及难溶性指标成分来考察制剂的释放度,建立及评价该三种指标成分释放度测定的分析方法,其中,前两者采用高效液相色谱法(HPLC)分析,后三者采用气相色谱法(GC)分析;方法学验证结果表明这些方法简单易行,分析时间较短,分离度好,并且精密度、准确度等均能满足实验要求。(2)麝香保心长效制剂的处方筛选及优化。采用粉末直压法,制得速释片,以崩解时间、硬度和漂浮性能为指标,通过单因素筛选崩解剂的种类和用量,筛选得到的速释片崩解迅速,溶出较快;采用压制包衣法,以开裂时间和释放度为指标,通过考察片芯崩解剂的种类和用量、包衣材料的种类和用量、漂浮层的组成和用量,制备得到具有4h和8h时滞的脉冲释放片,并对所得到的处方进行了调整和验证。(3)体外释放条件的影响。分别考察了桨板转速(50、75、100r／min)、释放介质粘度(0,0.5%,1%的HPMC (HPMC K100LV)黏性溶液作为释放介质)对释放度的影响。结果表明：转速为50r／min和75r／min时,制剂的起崩时间接近,但转速为100r／min时,长短时滞的脉冲释放片起崩时间明显较50r／min和75r／min时短,但三种不同转速对制剂的释放速度影响不明显;可能是因为不同粘度的介质是由HPMCK100LV配制而得,其与外包衣层HPMC E15／50均属于同系高分子材料,相互之间可能发生某化学反应,从而导致制剂投入介质后,1h内外包衣层均开裂导致片芯崩解,从而后续释放试验中直接采用人工胃液作为释放介质。(4)溶蚀度及吸水量测定。于释放度测定条件下,考察不同时滞脉冲释放片的吸水百分数及溶蚀百分数。结果说明：其释药机理为片芯溶胀和衣膜溶蚀两种作用相结合,通过调节片芯的膨胀程度和外层衣膜的溶蚀速度,可有效控制脉冲释放片的释药时滞和释药特性。3、质量标准和初步稳定性研究有效地控制复方中药的内在质量在制剂研发及生产中相当重要。本部分对自制的长效制剂,建立切实可行的质量控制方法,包括6种药材的鉴别、5种有效成分的含量测定,3种成分的释放度检查等;还进行了片剂的稳定性影响因素试验考察,确定了影响制剂稳定性的主要因素即湿度和强光,因此,储存时应置于阴凉干燥处,并注意避光防潮。4、健康人体胃肠道转运和崩解的研究为了评价胃漂浮制剂的体内漂浮性能和脉冲释放特征,采用γ-闪烁显像技术,将同位素99mTc加入制剂中,给健康志愿者服用,用闪烁显像技术检测其在胃肠道的运行情况。采用99mTc标记的胃漂浮脉冲释放片并未改变制剂原有的特性,因此观察到的照片能反映制剂在体内释药的实际状况。结果表明：本研究制备的胃漂浮脉冲释放片在体内均实现了一定的胃内滞留和脉冲控时效果。5、Beagle犬体内药动学研究建立Beagle犬血浆中肉桂酸及冰片的分析测定方法,采用双周期两制剂交叉实验设计,以市售麝香保心丸为参比制剂,口服自制制剂与参比制剂,考察自制制剂在体内的药动学特征。结果表明：血浆中指标成分肉桂酸的矩量AU

关键词：麝香保心长效制剂胃漂浮脉冲片人参皂苷Rb1 肉桂酸冰片溶出度质量标准稳定性 γ-闪烁显像犬药动学