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金复康口服液二次开发总体研究思路与技术体系框架

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中国中药杂志 2014年第5期39卷 941-945页

作者：成旭东封亮贾晓斌丁淑敏江苏省中医药研究院国家中医药管理局中药释药系统重点研究室江苏南京210028 南京中医药大学江苏南京210028 苏州海金沙生物科技有限公司江苏苏州215123

已上市中成药大多具有良好临床疗效和应用基础,但基础研究不足,物质基础不清,工艺水平落后,产品价值难以体现,质量控制指标选择不明,产品质量水平难以保持。中成药金复康口服液是临床中成药的典型代表。以金复康口服液作为模型药物,以... 详细信息

已上市中成药大多具有良好临床疗效和应用基础,但基础研究不足,物质基础不清,工艺水平落后,产品价值难以体现,质量控制指标选择不明,产品质量水平难以保持。中成药金复康口服液是临床中成药的典型代表。以金复康口服液作为模型药物,以中药整体观和系统论为指导,构建现代中药二次开发研究思路和技术体系。该体系包括"基础研究——明晰组分结构和作用机制"、"工艺提升——优化工艺提高质量"、"拓展产业——形成产业链"3个内容层次。该研究思路和技术体系立足现代中药物质基础与开发,以中药组分结构为向导,以临床需求为依归,为中药二次开发提供策略和方法。

关键词：金复康口服液二次开发研究思路

金复康口服液含药血清调控肺癌淋巴管新生机制探讨

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中华肿瘤防治杂志 2020年第5期27卷 337-344页

作者：彭文潘徐泳王志超冯凡超顾诚韩迪何海浪周贤梅南京中医药大学附属医院呼吸科江苏南京210029

目的中药制剂金复康口服液治疗肺癌的临床疗效已得到肯定,但机制尚不清楚。本研究探讨金复康口服液含药血清抑制肺癌淋巴管新生方向,探究其抑制肿瘤转移的分子学机制。方法将20只SD大鼠随机分为金复康口服液高剂量组〔15g/(kg·d)〕、... 详细信息

目的中药制剂金复康口服液治疗肺癌的临床疗效已得到肯定,但机制尚不清楚。本研究探讨金复康口服液含药血清抑制肺癌淋巴管新生方向,探究其抑制肿瘤转移的分子学机制。方法将20只SD大鼠随机分为金复康口服液高剂量组〔15g/(kg·d)〕、中剂量组〔10g/(kg·d)〕、低剂量组〔5g/(kg·d)〕和Control组(生理盐水),每组5只。IL-4+为使用白细胞介素4(interleukin 4,IL-4)刺激的RAW264.7细胞,IL-4-为无任何刺激干预的RAW264.7细胞。流式细胞术分析其细胞表面CD206表达来检测RAW264.7细胞极化成M2型的情况。根据含药血清将共培养模型分为高剂量组、中剂量组、低剂量组、Control组和Blank组(不加含药血清),Elisa法检测共培养模型下室培养基中血管内皮生长因子-C/D(vascular endothelial growth factor C/D,VEGF-C/D)蛋白含量;蛋白质印迹法检测下室Lewis细胞中VEGF-C/D的含量;实时q-PCR检测下室Lewis细胞中VEGF-C/D基因表达量。采用Graphpad prism for Mac(Version 8.1.1)、image J、FlowJo(Version 10.4)对数据进行统计分析。结果 M2型RAW264.7表型鉴定,CD206表达率IL4+为(58.45±1.45)%和IL-4-为(1.98±0.18)%,t=102.25,P金复康口服液含药血清能够通过调控Lewis细胞合成VEGF-C/D,减少肺癌淋巴管新生从而达到抑制肿瘤转移。

关键词：金复康口服液淋巴管新生肺癌转移

金复康口服液联合吉非替尼对H1975肺癌裸鼠移植瘤生长及有氧糖酵解的影响

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中国中西医结合杂志 2022年第2期42卷 210-217页

作者：张轶王秋月贾方崔文静王菊勇上海中医药大学附属龙华医院GCP办公室上海200032

目的观察金复康口服液联合吉非替尼对肺癌H1975细胞裸鼠移植瘤生长及有氧糖酵解的影响。方法采用生物信息学分析HK2、PFKP、PKM2、LDHA在肺腺癌中的表达及对诊断和预后的影响;建立人肺腺癌H1975细胞荷瘤裸鼠模型后随机分为模型组、吉... 详细信息

目的观察金复康口服液联合吉非替尼对肺癌H1975细胞裸鼠移植瘤生长及有氧糖酵解的影响。方法采用生物信息学分析HK2、PFKP、PKM2、LDHA在肺腺癌中的表达及对诊断和预后的影响;建立人肺腺癌H1975细胞荷瘤裸鼠模型后随机分为模型组、吉非替尼组(38 mg/kg)、金复康口服液组(25 g/kg生药)和联合用药组(38 mg/kg吉非替尼+25 g/kg金复康口服液生药),每组6只。每周测量移植瘤体积及裸鼠体质量2次,给药21日后取肿瘤组织称重并计算相对肿瘤增殖率及抑瘤率;采用RT-PCR、Western Blot法检测各组移植瘤组织HK2、PFKP、PKM2、LDHA的m RNA及蛋白表达;微量法检测糖酵解酶活性、ATP及乳酸含量。结果生物信息学分析显示PFKP、PKM2和LDHA在肺腺癌中高表达,对肺腺癌的诊断和预后判断具有一定参考意义。与模型组及单药组比较,联合用药组肿瘤体积及肿瘤质量降低(P复康口服液能增强耐药H1975细胞荷瘤裸鼠对吉非替尼的敏感性延缓肿瘤生长,其机制可能是通过下调HK2、PFKP和PKM2水平,减少ATP及乳酸生成,抑制有氧糖酵解实现的。

关键词：金复康口服液吉非替尼肺癌有氧糖酵解中成药

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金复康口服液对吉非替尼耐药人肺腺癌PC9/R的增敏作用和机制研究

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药物评价研究 2020年第4期43卷 676-682页

作者：黄晓明孙建立侯爱画洪碧玲上海中医药大学附属龙华医院肿瘤六科上海200030 山东省烟台市中医医院肿瘤一科山东烟台264000

目的研究金复康口服液对人肺腺癌PC9细胞及耐药PC9/R细胞的吉非替尼增敏作用及机制。方法金复康口服液20 mg/mL联合不同浓度的吉非替尼(40、20、10、5、2μmol/L)作用于PC9/R细胞,CCK-8法检测细胞增殖;培养PC9、PC9/R细胞,分为对照组、... 详细信息

目的研究金复康口服液对人肺腺癌PC9细胞及耐药PC9/R细胞的吉非替尼增敏作用及机制。方法金复康口服液20 mg/mL联合不同浓度的吉非替尼(40、20、10、5、2μmol/L)作用于PC9/R细胞,CCK-8法检测细胞增殖;培养PC9、PC9/R细胞,分为对照组、金复康口服液组、吉非替尼组、联合用药组,流式细胞术检测PC9、PC9/R细胞周期和凋亡。在BALB/c裸鼠右前肢腋窝皮下接种PC9/R细胞建立裸鼠移植瘤模型,观察金复康口服液联合吉非替尼的体内抑瘤作用;对AKT、p-AKT、PTEN、PDCD4蛋白表达的影响和对miRNA-21表达的影响。结果与吉非替尼(2、5、10、20μmol/L)组比较,吉非替尼(2、5、10、20μmol/L)+金复康口服液(20 mg/mL)组的PC9/R细胞抑制率显著增加(P金复康口服液能提高人肺腺癌PC9/R细胞对吉非替尼的敏感性,其作用的可能机制为通过降低miRNA-21的表达从而增强PTEN、PDCD4的表达以抑制AKT通路活性。

关键词：非小细胞肺癌吉非替尼耐药金复康口服液增敏作用 AKT通路

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金复康口服液质量标准的研究

中成药 2001年第3期23卷 180-182页

作者：罗跃华周国平龙新华杨江欧宁江松江西省药品检验所江西南昌330046 江西上饶制药厂江西上饶334000

目的 :建立金复康口服液的质量标准。方法 :采用TLC法对处方中的山茱萸、女贞子、淫羊藿进行定性鉴别 ;用薄层扫描法测定黄芪甲苷的含量。结果 :在TLC色谱中均能检出山茱萸、女贞子、淫羊藿 ;黄芪甲苷在 1.0 6 5～ 5 .32 5 μg范围呈良... 详细信息

目的 :建立金复康口服液的质量标准。方法 :采用TLC法对处方中的山茱萸、女贞子、淫羊藿进行定性鉴别 ;用薄层扫描法测定黄芪甲苷的含量。结果 :在TLC色谱中均能检出山茱萸、女贞子、淫羊藿 ;黄芪甲苷在 1.0 6 5～ 5 .32 5 μg范围呈良好的线性关系 ,r=0 .9991,平均回收率 95 .1% ,RSD为 2 .0 %。结论 :所建立的方法可靠准确地进行定性 ,定量检测。

关键词：金复康口服液山茱萸女贞子淫羊藿黄芪甲甙质量标准中药

金复康口服液治疗原发性非小细胞肺癌临床研究

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肿瘤 2001年第6期21卷 463-465页

作者：刘嘉湘潘敏求黎月恒叶大茜郭映华李涌健上海中医药大学附属龙华医院湖南省中医药研究院附属医院湖南省肿瘤医院江西省肿瘤医院上海市肺科医院苏州市中医院

目的观察金复康口服液(黄芪、北沙参、天冬、女贞子、石上柏,七叶一枝花等组成)治疗非小细胞肺癌的临床疗效。方法多中心、随机对照前瞻性研究,290例非小细胞肺癌住院患者分为金复康组,化疗组及化疗加金复康组进行对比观察。结果金... 详细信息

目的观察金复康口服液(黄芪、北沙参、天冬、女贞子、石上柏,七叶一枝花等组成)治疗非小细胞肺癌的临床疗效。方法多中心、随机对照前瞻性研究,290例非小细胞肺癌住院患者分为金复康组,化疗组及化疗加金复康组进行对比观察。结果金复康组100例 PR 11例(11%),MR 34例,SD 38例,PR＋NC为83%;化疗组90例 PR 21 例(23.33%),MR 32例,SD 18例,PR＋NC为78.88%;化疗加金复康组100例,PR 42例(42%),MR 38例,SD 15例,PR＋NC为95%,明显高于化疗组P＜0.01。治疗后临床症状改善,生活质量(KPS评分),金复康组及化疗加金复康组均优于化疗组,治后多项免疫指标(NK、IL-2、CD_3＋、CD_4＋、CD_4＋/CD_8＋比值)均较治前显著提高,化疗组则有所下降。金复康组治疗后未见不良反应。两组化疗的毒性主要为骨髓抑制,白细胞下降、胃肠道反应,脱发。但化疗加金复康组的毒性发生率和毒性程度均较单纯化疗组明显减轻(P＜0.01)。结论金复康口服液治疗非小细胞肺癌具有一定缓解作用,并有改善症状,提高免疫功能和生存质量的作用;金复康口服液与化疗并用有明显的增效减毒功效。

关键词：金复康口服液非小细胞肺癌中医药疗法化学疗法肺肿瘤中药

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金复康口服液治疗非小细胞肺癌的临床观察

中医杂志 1997年第12期38卷 727-729页

作者：刘嘉湘施志明徐振晔朱晏伟赵丽红李和根高虹陈善香上海中医药大学附属龙华医院肿瘤科上海宛平南路725号200032

针对肺癌以气阴两虚证候为多数,研制了以益气养阴为主的中药制剂——金复康口服液,金复康组96例,治后CR1例,PR8例,NC52例,PR+NC为63.5％;金复康加化疗组52例,治后PR11例,NC26例,PR+NC为71.2％;单纯化疗组25例,PR4例,NC26例,PR+NC为60.0... 详细信息

针对肺癌以气阴两虚证候为多数,研制了以益气养阴为主的中药制剂——金复康口服液,金复康组96例,治后CR1例,PR8例,NC52例,PR+NC为63.5％;金复康加化疗组52例,治后PR11例,NC26例,PR+NC为71.2％;单纯化疗组25例,PR4例,NC26例,PR+NC为60.0％,显示金复康及金复康加化疗组的疗效均较单纯化疗组为优。治疗后1年及2年生存率,金复康组分别为67.3％及67.3％;金复康加化疗组为66.7％及66.7％;单纯化疗组1年生存率为40.3％,无2年生存率。治疗后临床症状改善,体重增加及健康状况(KPS评分),金复康组及金复康加化疗组均优于单纯化疗组。金复康治后多项免疫指标及血象的改善均较治前显著提高,化疗组则有所降低,金复康加化疗组则无明显变化。

关键词：肺肿瘤中医药疗法小细胞金复康口服液

金复康口服液对非小细胞人肺腺癌吉非替尼获得性耐药的影响

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中药材 2014年第7期37卷 1254-1258页

作者：孙玺媛姜梅张伟梁隽婷孙建立齐齐哈尔医学院附属第三医院肿瘤科黑龙江齐齐哈尔161005 上海中医药大学附属龙华医院肿瘤科上海200403

目的:研究金复康口服液对非小细胞人肺腺癌吉非替尼获得性耐药的影响。方法:应用血清药理学的方法,选择人肺腺癌PC-9细胞及人肺腺癌获得性耐吉非替尼PC-9R细胞株,MTT法检测细胞增殖率,计算IC50、逆转耐药倍数、协同效应;west-blot法、Re... 详细信息

目的:研究金复康口服液对非小细胞人肺腺癌吉非替尼获得性耐药的影响。方法:应用血清药理学的方法,选择人肺腺癌PC-9细胞及人肺腺癌获得性耐吉非替尼PC-9R细胞株,MTT法检测细胞增殖率,计算IC50、逆转耐药倍数、协同效应;west-blot法、Real-time PCR检测P-EGFR的表达。结果:金复康口服液含药血清、金复康口服液含药血清联合吉非替尼对PC-9、PC-9R细胞的增殖抑制作用呈时效及量效关系;金复康口服液含药血清逆转吉非替尼的耐药倍数为11.3倍,Q值为2.32,大于1.15,表明两药有协同作用;金复康口服液含药血清联合吉非替尼组P-EGFR及P-EGFR mRNA的表达显著低于吉非替尼组(P金复康口服液能逆转吉非替尼的获得性耐药,其机制可能与下调P-EGFR表达有关。

关键词：金复康口服液非小细胞肺癌 EFGR-TKI 获得性耐药

金复康口服液诱导肺癌细胞A549凋亡的机制

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中国实验方剂学杂志 2018年第9期24卷 160-165页

作者：蒋义鑫徐元周之毅章丹丹上海中医药大学交叉科学研究院上海201203 上海中医药大学附属龙华医院上海200032

目的：研究金复康口服液（JFK）诱导人非小细胞肺癌细胞A549凋亡的作用机制。方法：取对数生长期的人非小细胞肺癌细胞A549,随机分为空白组和药物组,采用溴化四甲基偶氮（MTT）比色法,考察不同质量浓度JFK（0.3,1.5,3,7.5,15,30 g·L（-... 详细信息

目的：研究金复康口服液（JFK）诱导人非小细胞肺癌细胞A549凋亡的作用机制。方法：取对数生长期的人非小细胞肺癌细胞A549,随机分为空白组和药物组,采用溴化四甲基偶氮（MTT）比色法,考察不同质量浓度JFK（0.3,1.5,3,7.5,15,30 g·L（-1））对A549细胞体外增殖能力的影响。通过平板克隆形成实验考察JFK对A549细胞平板克隆形成的影响,利用流式细胞仪考察JFK对A549细胞凋亡的影响;蛋白免疫印迹法（Western blot）考察JFK对裂解DNA修复酶（cleaved PARP）,活化型半胱天冬酶-3（actived Caspase-3）,Wnt/β-联蛋白（β-catenin）,细胞周期蛋白D1（cyclin D1）的蛋白表达及对促分裂原活化蛋白激酶（MAPK）信号通路和蛋白激酶B（Akt）信号通路的影响,实验中设置空白组和药物组,药物组为A549细胞加入15,30 g·L（-1）JFK,分别干预24 h,30 min。结果：JFK在1.5-30 g·L（-1）呈质量浓度依赖性的抑制A549细胞外增殖（P〈0.01）。JFK抑制A549细胞的平板克隆形成在15-30 g·L（-1）,其中JFK 30 g·L（-1）时抑制A549细胞的平板克隆最显著（P〈0.01）。与空白组比较,JFK 15-30 g·L（-1）可提高AnnexinⅤ和PI双阳细胞率,诱导A549细胞凋亡（P〈0.05）,且呈浓度依赖性提高cleaved PARP和actived Caspase-3的蛋白表达,并抑制β-catenin和cyclin D1在蛋白水平的表达（P〈0.05,P〈0.01）。JFK上调MAPK信号通路中JNK和p38的蛋白磷酸化水平（P〈0.05）,同时下调Akt信号通路中Akt在T308和S473的位点磷酸化水平（P〈0.05）。结论：金复康口服液抑制人非小细胞肺癌细胞A549的体外增殖、平板克隆的形成并诱导其凋亡,部分通过调控JNK/p38/MAPK信号通路和Akt信号通路,抑制β-catenin和cyclin D1,同时提高凋亡相关蛋白cleaved PARP和actived Caspase-3的表达。

关键词：金复康口服液非小细胞肺癌细胞凋亡促分裂原活化蛋白激酶(MAPK)信号通路蛋白激酶B(Akt)信号通路