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真实世界证据用于支持药品适应证和适用人群扩展的思考

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上海医药 2021年第3期42卷 3-5页

作者：刘述森王小岩孙皛林毅楠神州医疗科技股份有限公司北京100080 北京福明医学健康交流中心北京100043

真实世界证据已受到全球制药工业的广泛重视,可用来支持药品适应证和适用人群扩展的申请。不过,申请的标准路线图尚未明确,一般需通过评估药品潜力、评估外部资源、制定研究计划、事先报备方案、进行研究实施、提交研究报告和申请报告... 详细信息

真实世界证据已受到全球制药工业的广泛重视,可用来支持药品适应证和适用人群扩展的申请。不过,申请的标准路线图尚未明确,一般需通过评估药品潜力、评估外部资源、制定研究计划、事先报备方案、进行研究实施、提交研究报告和申请报告等一系列流程才能进入审评审批阶段。依循循证医学理念,利用真实世界证据,可为扩展药品用途创造必要的条件,使药品发挥最大的价值。

关键词：真实世界证据适应证扩展适用人群

提供现制现售的芦荟奶茶未标注适用人群究竟该如何处理?

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中国品牌与防伪 2023年第3期 38-39页

作者：刘钢中国品牌与防伪/消费品执法打假协作联盟专家委员会四川省富顺县市场监管局

某县一家饮品店因销售含有库拉索芦荟凝胶的奶茶而被消费者投诉,该县市场监管局的执法人员对饮品店进行了调查,提出了四种不同的处理意见,第一种意见认为应依据《食品安全法》第一百二十四条第一款的规定进行处罚;第二种意见认为应依据... 详细信息

某县一家饮品店因销售含有库拉索芦荟凝胶的奶茶而被消费者投诉,该县市场监管局的执法人员对饮品店进行了调查,提出了四种不同的处理意见,第一种意见认为应依据《食品安全法》第一百二十四条第一款的规定进行处罚;第二种意见认为应依据《食品安全法》第一百二十四条第二款的规定进行处罚;第三种意见认为应依据《食品安全法》第一百二十六条第一款的规定进行处罚;第四种意见认为该饮品店的行为并未违反相关法律法规的具体规定,依法不应当受到行政处罚。那么,到底应该如何处理呢?

关键词：《食品安全法》行政处罚适用人群处理意见消费者投诉相关法律法规执法人员奶茶

氯胺酮的适用人群指征扩展到包括婴幼儿及成年人在内的人群

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中华急诊医学杂志 2011年第3期20卷 336-336页

作者：邵菊芳

治疗指南自2004年来首次更新了在急诊手术中用于镇静的氯胺酮的治疗指征。氯胺酮的治疗指征已被扩大到包括3～12个月的婴幼儿以及成年人在内的人群。一个纳入了193名健康的儿童和成年人的关于急诊中氯胺酮联合异丙酚与异丙酚单独应用的... 详细信息

治疗指南自2004年来首次更新了在急诊手术中用于镇静的氯胺酮的治疗指征。氯胺酮的治疗指征已被扩大到包括3～12个月的婴幼儿以及成年人在内的人群。一个纳入了193名健康的儿童和成年人的关于急诊中氯胺酮联合异丙酚与异丙酚单独应用的随机对照研究显示，呼吸抑制的发生率在氯胺酮联合异丙酚组（22％）和异丙酚治疗组（28％）基本相近。

关键词：适用人群治疗指征氯胺酮成年人婴幼儿随机对照研究异丙酚治疗指南

美国FDA批准将瑞德西韦治疗新冠适用人群范围扩大至满月新生儿

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广东药科大学学报 2022年第3期38卷 84-84页

作者：夏训明(编译) 不详

美国FDA于2022年4月25日批准将瑞德西韦(remdesivir,商品名Veklury)治疗新冠肺炎(COVID-19)的适用人群范围扩大到出生28天及以上儿童(体质量至少到达3 kg约合7磅),适用于新冠病毒阳性的住院重症患者和普通型患者(轻症和中症,但具有较高... 详细信息

美国FDA于2022年4月25日批准将瑞德西韦(remdesivir,商品名Veklury)治疗新冠肺炎(COVID-19)的适用人群范围扩大到出生28天及以上儿童(体质量至少到达3 kg约合7磅),适用于新冠病毒阳性的住院重症患者和普通型患者(轻症和中症,但具有较高发展成重症的风险),剂型仅限注射剂。与此同时,FDA撤销了此前批准的将瑞德西韦用于12岁以下儿童的紧急使用授权令(EUA)。

关键词：适用人群重症患者瑞德紧急使用授权注射剂美国FDA 普通型

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4类配方食品的适用人群

家庭用药 2018年第5期: 56卷 56-56页

宝宝是一个家庭的“掌上明珠”，全家人都想着给宝宝最好的营养。对于一些特别的宝宝，如出生时体重过低，或对蛋白过敏等，如何进行配方食品的选择以满足宝宝营养所需呢？以下列出4类配方食品，分别就适用人群和特点做了解释。

关键词：适用人群食品配方体重过低出生时营养

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Zostavax疫苗适用人群被拓宽

家庭药师 2011年第5期 9-9页

2011年3月底，美国食品和药物管理局（FDA）发布公告，批准Zostavax疫苗用于50～59岁人群的带状疱疹预防。

关键词：适用人群疫苗美国食品和药物管理局带状疱疹

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牙齿正畸方法及适用人群

青春期健康 2023年第20期21卷 45-45页

作者：张静乐陵市人民医院

牙齿正畸,也称牙齿矫正,指通过矫正器、弓丝、橡皮圈等器械,对牙齿进行有计划、有步骤地移动,以达到排齐牙齿、改善咬合、减少牙齿疾病的目的。牙齿正畸的适用人群1.幼儿幼儿可能出现牙齿拥挤、错位、咬合问题等,会对幼儿的口腔健康产... 详细信息

牙齿正畸,也称牙齿矫正,指通过矫正器、弓丝、橡皮圈等器械,对牙齿进行有计划、有步骤地移动,以达到排齐牙齿、改善咬合、减少牙齿疾病的目的。牙齿正畸的适用人群1.幼儿幼儿可能出现牙齿拥挤、错位、咬合问题等,会对幼儿的口腔健康产生负面影响。早期牙齿正畸治疗可以帮助纠正这些问题,促进幼儿牙齿和颌骨正常发育,预防更严重的牙齿问题发生。

关键词：牙齿矫正牙齿正畸牙齿拥挤适用人群弓丝口腔健康矫正器牙齿疾病

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宫颈癌四价疫苗上市时间和适用人群

中国肿瘤临床与康复 2018年第8期25卷 964-964页

近日,全国肿瘤预防与控制实践培训班暨广西壮族自治区宫颈癌防治研究进展培训班开班,著名宫颈癌防治专家、中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林教授表示,宫颈癌四价疫苗已经获得批准,将于明年上市,男性接种既可预防人乳头... 详细信息

近日,全国肿瘤预防与控制实践培训班暨广西壮族自治区宫颈癌防治研究进展培训班开班,著名宫颈癌防治专家、中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林教授表示,宫颈癌四价疫苗已经获得批准,将于明年上市,男性接种既可预防人乳头瘤病毒,也可预防尖锐湿疣。目前上市的宫颈癌二价疫苗,能够预防84.5%的宫颈癌,适用人群为9~25岁的年轻女性,超过25岁的女性可以选择四价疫苗。

关键词：适用人群宫颈癌疫苗上市广西壮族自治区中国医学科学院肿瘤预防医院流行病学

美新版乳腺癌全乳放疗指南扩大大分割放疗适用人群

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中华医学信息导报 2018年第7期33卷 8-8页

作者：牛艳红

近日，美国放射肿瘤学会发布了新的乳腺癌全乳放疗临床指南，扩大了接受加速治疗（即大分割放疗）的应用人群。

关键词：大分割放疗适用人群临床指南乳腺癌