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三重目标约束下的进口药品费用:药价改革中的结构调整与改进优化

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高等学校文科学术文摘 2024年第5期41卷 155-155页

作者：袁雪丹毛振华王健武汉大学董辅初经济社会发展研究院湖北武汉430072

为了在药品费用可控的范围内,促进高质量药品进口,保障药品供应和公平可及,本研究提出了我国药品进口的科技性、公共性和资本性目标,并根据三重目标的理论内涵对其进行测度,构建了嵌入三重目标的药品进口贸易引力模型和优化的特征价格... 详细信息

为了在药品费用可控的范围内,促进高质量药品进口,保障药品供应和公平可及,本研究提出了我国药品进口的科技性、公共性和资本性目标,并根据三重目标的理论内涵对其进行测度,构建了嵌入三重目标的药品进口贸易引力模型和优化的特征价格模型。

关键词：进口药品药品费用药品供应特征价格模型引力模型资本性三重目标药价改革

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进口药品注册检验的流程管理研究

中国新药杂志 2019年第6期28卷 656-660页

作者：高志峰朱炯中国食品药品检定研究院北京102629

2015年国务院发文要求药品注册工作全面提速,作为注册工作的重要组成部分,提升进口药品注册检验的流程管理效率具有较强的现实意义。本文通过对进口药品注册检验的法规约束力进行研究,对其时限统计方式进行归纳提炼,对其流程管理的时间... 详细信息

2015年国务院发文要求药品注册工作全面提速,作为注册工作的重要组成部分,提升进口药品注册检验的流程管理效率具有较强的现实意义。本文通过对进口药品注册检验的法规约束力进行研究,对其时限统计方式进行归纳提炼,对其流程管理的时间节点进行梳理,对其中的争议点与耗时点进行分析,并据此提出完善规章要求、建立时限统计方法、优化电子平台功能、引入信息提示等针对性建议,期望能给申报企业提供一些指导,也为进一步提高注册审评的工作效率提供一些参考。

关键词：进口药品检验管理

安徽结束“只有进口药品、没有药品进口”的历史

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徽商 2024年第2期 24-24页

作者：吕珂《徽商》全媒体

“安徽首个药品进口口岸获批虽历时数载、来之不易,但意义重大、影响深远。”2月8日上午,负责牵头合肥空港药品进口口岸申建工作的安徽省药品监督管理局科技发展处处长李昌存接受《徽商》全媒体记者独家专访时如是表示。2月6日,国家药... 详细信息

“安徽首个药品进口口岸获批虽历时数载、来之不易,但意义重大、影响深远。”2月8日上午,负责牵头合肥空港药品进口口岸申建工作的安徽省药品监督管理局科技发展处处长李昌存接受《徽商》全媒体记者独家专访时如是表示。2月6日,国家药监局、海关总署发布公告,同意增设合肥空港口岸为药品进口口岸,这也是安徽省首个获批的药品进口口岸。

关键词：进口药品空港口岸徽商药品监督管理局安徽省合肥

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进口药品注册检验申请的审核要点研究

中国新药杂志 2018年第8期27卷 853-857页

作者：高志峰林兰中国食品药品检定研究院北京100050

进口药品注册检验,是药品审评审批的重要组成部分。然而在现实工作中,由于企业申报资料不符合要求而被退回的情况很多,这给正常的注册审评带来一定时滞。本文通过对法规约束力进行研究,对任务来源进行分析,对审核中发现的问题进行汇总,... 详细信息

进口药品注册检验,是药品审评审批的重要组成部分。然而在现实工作中,由于企业申报资料不符合要求而被退回的情况很多,这给正常的注册审评带来一定时滞。本文通过对法规约束力进行研究,对任务来源进行分析,对审核中发现的问题进行汇总,对共性问题与资料关注点进行提炼,提出修订进口药品注册检验指导原则、完善注册检验信息平台、加强企业培训等针对性建议,力争从源头把关,期望能给申报企业提供一些指导,也为进一步提高注册审评的工作效率提供一些参考。

关键词：进口药品注册检验

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进口药品管理办法

中国新药与临床杂志 1999年第4期18卷 J008-J011页

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近年我国进口药品儿童应用许可情况分析

中国医药工业杂志 2022年第11期53卷 1546-1550页

作者：王丽卿袁利佳张宁国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

我国自2015年进行药品审评审批改革以来,不断完善、鼓励研发政策,逐步优化药品审评审批流程,为进口药品和儿童用药产品的上市提供了政策支持。进口药品对于满足和丰富我国儿科临床用药需求具有重要价值。该研究通过分析对比2019年以来... 详细信息

我国自2015年进行药品审评审批改革以来,不断完善、鼓励研发政策,逐步优化药品审评审批流程,为进口药品和儿童用药产品的上市提供了政策支持。进口药品对于满足和丰富我国儿科临床用药需求具有重要价值。该研究通过分析对比2019年以来我国批准上市的进口药品儿童应用的境内外批准情况,以更好地认识进口药品在我国的儿童用药注册现状,为进一步鼓励进口药品在我国申报儿童应用提供借鉴和参考。

关键词：进口药品儿童用药注册申报

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进口药品注册材料中图表的翻译特点

中国医药工业杂志 2022年第7期53卷 1078-1079页

作者：祁莎莎内蒙古财经大学内蒙古呼和浩特010000

随着经济全球化的快速发展,我国大量引进进口药品。进口药品说明书和注册材料表是具有法律效力的,能够指导医生和患者进行合理用药,也是药物应用的重要参考依据。因此,在进口药品注册材料的翻译方面有严苛的质量要求,不仅要体现专业性,... 详细信息

随着经济全球化的快速发展,我国大量引进进口药品。进口药品说明书和注册材料表是具有法律效力的,能够指导医生和患者进行合理用药,也是药物应用的重要参考依据。因此,在进口药品注册材料的翻译方面有严苛的质量要求,不仅要体现专业性,还要兼顾普及性。进口药品的相关翻译文件必须符合我国药品注册相关的规范标准。在进口药品注册材料中,图表是非常重要的一个环节,翻译一定要规范准确,才能确保药物能够正常审批,进而满足国内患者的医疗用药需求。

关键词：进口药品经济全球化药品说明书药品注册医疗用药翻译特点药物应用规范标准

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进口药品行政审批程序的问题与完善

进口药品行政审批程序的问题与完善

作者：樊荣中南财经政法大学

学位级别：硕士

2018年暑期档,小成本电影《我不是药神》风靡全国各大院线,朋友圈被泪目刷屏。其讲述的就是“慢粒白血病”病人因进口药价格过于昂贵不得不走私印度仿制药而与有关部门“抗争”的故事。网友戏称“住不起房、上不起学、吃不起药已经成为... 详细信息

2018年暑期档,小成本电影《我不是药神》风靡全国各大院线,朋友圈被泪目刷屏。其讲述的就是“慢粒白血病”病人因进口药价格过于昂贵不得不走私印度仿制药而与有关部门“抗争”的故事。网友戏称“住不起房、上不起学、吃不起药已经成为当前压在我国人民身上的三座大山”。先进的进口药对重病患者来说更是救命稻草。现行进口药品审批程序上实行“一体两级”制度,原则上由申请人直接向中央食药监管部门提出申请,在法律规定的情况下由地方进行形式审查中央进行最后批准。规范性文件层面由《药品管理法》及《药品管理法实施条例》统领整个药品审批体系,具体药品领域制定特定规章进行调整,如《药品进口管理办法》等。我国现有进口药品审批体系在进口医药安全监测方面扮演着重要角色,严密的体系保障了公民的用药安全。但随着社会的发展,其弊端开始显现出来,如规范性文件混乱、机构设置不合理、管理模式老旧等。在外的体现包括如电影中所反映的药价贵以及获药周期长等问题。诚如18世纪政治家埃德蒙.伯克所言,变化是我们自保的手段。要想维持规范的恒定性,就要不断针对出现的问题进行完善,实现一种变化中的稳定,而程序的完善是保证变化保持在合理范围内的必然手段。因此要解决上述问题,具体而言:首先,必须在理清行政审批和行政许可的关系的基础上将进口药品审批纳入行政许可法关于程序规定的规制,完善药品审批程序。第一,引入合理行政原则。特别是在临床及检测等占用时间较长的方面,要求行政行为必须符合相关法律的立法目的,符合公众合理预期,而不能仅以符合法律规定为标准;第二,加大进口药品评审公开力度。保证进口药品审批的合理性必须引入社会的参与,将普通公众的合理预期纳入到审批行为的全过程,因此必须细化规定听证制度、沟通制度,方便社会进行监督,减少滥用职权的可能;第三,由行政机关牵头组成,法律行政法规授权一批具有资质的行业组织进行审批,为简政放权提供合法的制度保障。其次,结合中央行政审批改革的精神,深化进口药品审批制度改革,在简政放权方面:第一,体制内外关系层面将可以由行业组织进行的审批项目下放给社会,以减轻政府压力,提高效率;第二,体制内部层级关系层面健全中央从上之下的领导,减少不同审批体制之间的审批差异,提高审批活动的技术含量;第三,在后期监督层面加快专门的评审后程序的建设,改变旧有的重审批轻监督的体制,也为减少前期繁重的审批项目提供保障。本文在全面分析进口药品审批领域现有主要法律法规规章的基础上,对比域外相似领域管理体制和机制,结合中央行政审批改革的各项文件要求,特别是简政放权的要求,从指导思想到具体措施,由上而下,从宏观到微观全面构建目前本领域问题的完善架构,以期为当前进口药品行政审批领域的改革提供参考。

关键词：进口药品行政审批行政程序行政体制改革

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进口药品说明书调查

中国药房 2007年第5期18卷 396-397页

作者：邵寅廖秋霞湖北荆门市第一人民医院药剂科荆门市448000

目的掌握进口药品说明书信息。方法对2003年6月～2006年3月我院门诊药房具备进口药品注册证号的说明书进行调查与分析。结果与结论部分进口药品说明书中存在暗示疗效、误导使用和中、英文标注不对应等问题;进口药品认证管理部门应认真... 详细信息

目的掌握进口药品说明书信息。方法对2003年6月～2006年3月我院门诊药房具备进口药品注册证号的说明书进行调查与分析。结果与结论部分进口药品说明书中存在暗示疗效、误导使用和中、英文标注不对应等问题;进口药品认证管理部门应认真审核进口药品相关报批资料;医疗机构应加强对进口药品相关资料的收集工作,认真对待进口药品说明书中存在的问题。

关键词：说明书进口药品不一致性