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RP-HPLC测定辛伐他汀胶囊的有关物质

中国现代应用药学 2011年第9期28卷 856-859页

作者：胡楚楚郑国钢郑金琪浙江省食品药品检验所杭州310004

目的建立用反相高效液相色谱法测定辛伐他汀胶囊有关物质的方法,同时考察了19批辛伐他汀胶囊的有关物质。方法使用SUPELCO C18色谱柱(4.6 mm×33 mm,3μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液(50∶50)为流动相A,0.1%磷酸的乙腈溶液为流动相B,梯度洗脱... 详细信息

目的建立用反相高效液相色谱法测定辛伐他汀胶囊有关物质的方法,同时考察了19批辛伐他汀胶囊的有关物质。方法使用SUPELCO C18色谱柱(4.6 mm×33 mm,3μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液(50∶50)为流动相A,0.1%磷酸的乙腈溶液为流动相B,梯度洗脱。检测波长为238 nm,流速为3.0 ***-1。结果辛伐他汀峰与洛伐他汀峰及其余有关物质分离良好,辛伐他汀的检测限为0.25 ng。结论方法准确、灵敏度高,可作为该制剂的质量控制方法。

关键词：辛伐他汀胶囊有关物质梯度洗脱法反相高效液相色谱法

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辛伐他汀胶囊中抗氧剂的优化

中国药师 2010年第3期13卷 394-395页

作者：杜蓉刘辉广州军区武汉总医院药剂科武汉430070

目的:考察抗氧剂组成及用量对辛伐他汀胶囊的影响,提高制剂稳定性。方法:分别制备含叔丁基羟基茴香醚、没食子酸丙酯、焦亚硫酸钠、维生素C、枸橼酸等不同抗氧剂的辛伐他汀胶囊;HPLC法测定加速实验6个月及长期留样12个月后制剂中的主药... 详细信息

目的:考察抗氧剂组成及用量对辛伐他汀胶囊的影响,提高制剂稳定性。方法:分别制备含叔丁基羟基茴香醚、没食子酸丙酯、焦亚硫酸钠、维生素C、枸橼酸等不同抗氧剂的辛伐他汀胶囊;HPLC法测定加速实验6个月及长期留样12个月后制剂中的主药含量、溶出度和有关物质。结果:抗氧剂对制剂含量、溶出度、有关物质有显著影响,其提高制剂稳定性的顺序为:叔丁基羟基茴香醚>没食子酸丙酯>L-半胱氨酸>焦亚硫酸钠>维生素C;枸橼酸对没食子酸丙酯具有抗氧增效作用,没食子酸丙酯:枸橼酸=0.69 mg:0.46 mg(3:2,W/W)时抗氧化作用最佳。结论:加入优化后的抗氧剂可提高辛伐他汀胶囊的稳定性。

关键词：辛伐他汀胶囊抗氧剂优化含量溶出度有关物质

辛伐他汀胶囊和阿托伐他汀钙片治疗动脉粥样硬化患者的药物经济学评价

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中国药物经济学 2021年第1期16卷 31-34页

作者：张宁马艳王蓉大连市中医医院药剂科辽宁大连116013 大连市中心医院药剂科辽宁大连116300

目的探讨辛伐他汀胶囊和阿托伐他汀钙片治疗动脉粥样硬化患者的疗效,并进行药物经济学评价。方法选取2017年9月至2019年2月大连市中医医院收治的94例动脉粥样硬化患者作为研究对象,按用药方法不同分为两组,对照组(n=45)给予阿托伐他汀... 详细信息

目的探讨辛伐他汀胶囊和阿托伐他汀钙片治疗动脉粥样硬化患者的疗效,并进行药物经济学评价。方法选取2017年9月至2019年2月大连市中医医院收治的94例动脉粥样硬化患者作为研究对象,按用药方法不同分为两组,对照组(n=45)给予阿托伐他汀钙片治疗,观察组(n=49)给予辛伐他汀胶囊治疗。比较两组患者的治疗效果、超敏C反应蛋白(hs-CPR)、颈动脉内膜中层厚度(IMT)、胱抑素C(CysC)水平、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、金属基质蛋白酶-9(MMP-9)、白细胞介素-6(IL-6)水平、不良反应发生率,并进行药物经济学评价。结果观察组治疗有效率89.80%高于对照组有效率的88.89%,组间比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,观察组hs-CPR、CIMT、CysC显著低于对照组,差异有统计学意义(P0.05);治疗后,观察组IL-6、MMP-9水平低于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05);观察组不良反应发生率为6.12%,与对照组不良反应发生率为6.67%比较,差异无统计学意义(P>0.05);观察组治疗成本为28.56元,对照组为483.84元,观察组治疗方案更具有药物经济学优势。结论辛伐他汀胶囊治疗动脉粥样硬化临床效果较好,能够有效缓解临床症状,且在药物经济学方面存在优势。

关键词：辛伐他汀胶囊阿托伐他汀钙片动脉粥样硬化药物经济学

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辛伐他汀胶囊与片剂的人体药物动力学研究

中国药物与临床 2012年第3期12卷 333-334页

作者：吴婷刘史佳储继红居文政谈恒山江苏省中医院临床药理科南京210029 南京军区总医院临床药理科

辛伐他汀（Simvastatin）为新型的调血脂药,可以抑制内源性胆固醇合成,降低极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）和甘油三酯的血清浓度,提高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的血浆浓度。临床上广泛使用该药治疗杂合家族史高血脂症及伴有肾病综... 详细信息

辛伐他汀（Simvastatin）为新型的调血脂药,可以抑制内源性胆固醇合成,降低极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）和甘油三酯的血清浓度,提高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的血浆浓度。临床上广泛使用该药治疗杂合家族史高血脂症及伴有肾病综合征高血脂症,疗效明显,且不良反应少。本研究对辛伐他汀胶囊和普通片剂的药物动力学行为特征进行比较,为临床用药提供参考依据。

关键词：辛伐他汀胶囊药物动力学普通片剂力学研究极低密度脂蛋白胆固醇高密度脂蛋白胆固醇高血脂症临床用药

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辛伐他汀胶囊微生物限度检查方法学验证

首都医药 2008年第22期15卷 51-52页

作者：王爱军内蒙古赤峰市药品检验所 024000

验证所采用的方法适合于辛伐他汀胶囊的微生物限度检查,即确认辛伐他汀胶囊在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计,以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。

关键词：辛伐他汀胶囊微生物限度检查验证

辛伐他汀胶囊治疗血脂异常合并冠心病的疗效观察

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黑龙江医药 2018年第5期31卷 997-999页

作者：马艳大连市中医医院辽宁大连116001

目的:观察并探究辛伐他汀胶囊治疗血脂异常合并冠心病的临床效果。方法:选择2016年3月～2017年3月期间在我院接受(住院)治疗96例血脂异常合并冠心病患者临床资料,给予患者辛伐他汀口服治疗3个月,10～20㎎/d,对患者治疗前后的总胆固醇(TC... 详细信息

目的:观察并探究辛伐他汀胶囊治疗血脂异常合并冠心病的临床效果。方法:选择2016年3月～2017年3月期间在我院接受(住院)治疗96例血脂异常合并冠心病患者临床资料,给予患者辛伐他汀口服治疗3个月,10～20㎎/d,对患者治疗前后的总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDLC)指标改善情况与有效率,以及药物不良反应技能型统计学与对比。结果:与治疗前相比较,患者TC、TG、LDL-C与LDL-C均有所改善,差异有统计学意义(P辛伐他汀借助抑制HMG-COA而发挥降脂作用,作为一类能够调控血脂水平的他汀类药物,治疗血脂异常合并冠心病疗效确切,药物不良反应发生率相对较低,且症状轻微,本药物适合在血脂异常合并冠心病临床治疗中推广。

关键词：冠心病血脂异常辛伐他汀胶囊不良反应疗效评价

补阳还五汤加减结合阿司匹林肠溶片、辛伐他汀胶囊治疗急性脑梗死的临床观察

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内蒙古中医药 2023年第7期42卷 26-27页

作者：吴焕坤广东省海丰县彭湃纪念医院中医科广东汕尾516400

目的:探究补阳还五汤加减结合阿司匹林肠溶片、辛伐他汀胶囊应用于急性脑梗死中的疗效。方法:从我科2022年1—6月治疗的急性脑梗死患者中选取68例,随机分为对照组和观察组,各34例。对照组给予阿司匹林肠溶片、辛伐他汀胶囊治疗,观察组... 详细信息

目的:探究补阳还五汤加减结合阿司匹林肠溶片、辛伐他汀胶囊应用于急性脑梗死中的疗效。方法:从我科2022年1—6月治疗的急性脑梗死患者中选取68例,随机分为对照组和观察组,各34例。对照组给予阿司匹林肠溶片、辛伐他汀胶囊治疗,观察组在对照组的基础上给予口服补阳还五汤联合治疗。观察两组中医证候分级评分、脑血流动力学指标、NIHSS评分、FMA评分情况。结果:治疗后,对照组在主要症状、辅助症状分值上均高于观察组,差异有统计学意义(P辛伐他汀胶囊应用于急性脑梗死治疗效果显著,能有效改善脑血流速度,有助于神经功能和运动功能的恢复,用药安全性更高。

关键词：补阳还五汤阿司匹林肠溶片辛伐他汀胶囊急性脑梗死

HPLC法测定辛伐他汀胶囊的含量和有关物质

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西北药学杂志 2013年第5期28卷 488-492页

作者：刘放吴小平浙江省医学科学院药物研究所杭州310013

目的建立了辛伐他汀胶囊的含量及有关物质测定的RP-HPLC方法。方法采用Hypersil C18（250mm×4.6mm,5μm）色谱柱;0.25g·L-1磷酸二氢钠溶液（pH 4.5）-乙腈（35∶65）为流动相;检测波长：238nm。结果辛伐他汀质量浓度在40~160μg·mL-... 详细信息

目的建立了辛伐他汀胶囊的含量及有关物质测定的RP-HPLC方法。方法采用Hypersil C18（250mm×4.6mm,5μm）色谱柱;0.25g·L-1磷酸二氢钠溶液（pH 4.5）-乙腈（35∶65）为流动相;检测波长：238nm。结果辛伐他汀质量浓度在40~160μg·mL-1范围内,峰面积与质量浓度呈良好线性关系（r=0.999 7,n=7）,平均回收率为99.25%~100.47%（n=9）和99.26%~100.56%（n=9）,RSD为1.14%~1.94%和1.03%~2.36%。辛伐他汀及其有关物质得到基线分离,方法的最低检测量为0.2ng,控制总杂质量不得超过2.0%。结论该法测定辛伐他汀胶囊的含量及有关物质,方法简便、快速,结果准确,专属性好,适用于辛伐他汀胶囊的质量控制。

关键词：辛伐他汀胶囊有关物质质量控制反相高效液相色谱法

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国产辛伐他汀胶囊的溶出度质量评价

中国药师 2012年第4期15卷 490-493页

作者：李婕张红庄晓庆黄海伟中国食品药品检定研究院北京100050 江苏省南通药品检验所

目的:通过考察国内不同药品生产企业辛伐他汀胶囊的溶出情况评价药品质量。方法:参照日本在"药品品质再评价"拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同厂家辛伐他汀胶囊在含0.5%十二烷基硫酸钠(SDS)的蒸馏水、含0.5%SDS的pH 1.2... 详细信息

目的:通过考察国内不同药品生产企业辛伐他汀胶囊的溶出情况评价药品质量。方法:参照日本在"药品品质再评价"拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同厂家辛伐他汀胶囊在含0.5%十二烷基硫酸钠(SDS)的蒸馏水、含0.5%SDS的pH 1.2溶液、含0.5%SDS的pH 4.0醋酸盐缓冲液、含0.5%SDS的pH 7.0磷酸盐缓冲液四种溶出介质中的体外溶出行为,溶出方法采用篮法,转速为100 ***-1。采用f 2相似因子法,考察国内9家企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂溶出度的差异。结果:国内9家企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂比较,其f 2因子基本上均小于50,溶出度与参比制剂不相似。结论:国内不同生产企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂的溶出度有显著差异,仿制药品的质量有待提高。

关键词：辛伐他汀胶囊溶出度相似因子