检索结果-南通市图书馆

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药品风险刑事法规制研究

药品风险刑事法规制研究

作者：亓瑞山东政法学院

学位级别：硕士

药品安全关乎国计民生,近些年来我国药品风险事件时有发生,造成了极其恶劣的社会影响,导致国民对社会的药品安全充满担忧。药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功效主治、用法和用量的物质... 详细信息

药品安全关乎国计民生,近些年来我国药品风险事件时有发生,造成了极其恶劣的社会影响,导致国民对社会的药品安全充满担忧。药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功效主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品以及其他含有毒性或从药效学角度上,含有非活性物质的特殊产品。药品风险是贯穿于药品产业链中各个阶段的现代风险。通过对药品风险刑事法规制的立法现状和司法现状进行探析,发现该领域存在六个方面的问题。通过分析上述问题出现的原因,有针对性地提出完善路径。本文共分为四部分,具体内容如下:第一部分:药品风险的界定。综合考察域内、域外法律中对药品概念的界定,提出药品概念界定的“三标准”,即药品的成分、药品的效用和药品的种类。利用药品界定的“三标准”,对特殊“药品”(中药、保健品、药妆产品)进行界定。药品风险除具备现代风险的一般特征外,其特殊性还表现为药品风险的综合性、相对性和复杂性。第二部分:药品风险刑事法规制的立法分析。对药品风险进行规制的法律体系主要包括刑事法体系与行政法体系。通过对药品产业链中各个阶段的药品风险行为进行分析,总结出不同阶段的药品风险行为所对应的具体罪名。在立法领域,药品刑事法规制存在两个方面的问题:一是药品犯罪核心罪名的定位偏差。在我国《刑法》中,将药品犯罪罪名定位于破坏社会主义市场经济秩序罪一章中。这一罪名定位未能体现出对不特定多数人生命健康权的保护。司法实践中,认定行为是否构成药品犯罪时,更多关注的是涉药犯罪的销售额和获利情况,而忽视了对侵犯人民生命、健康状况方面证据的认定。二是药品犯罪中缓刑(禁止令)和罚金刑适用比例较高,立法上存在无限额罚金刑标准模糊和资格刑设置不足的问题。第三部分:药品风险刑事法规制的司法探究。通过对药品风险刑事法规制的司法现状进行探析,总结出该领域存在四个方面的问题:第一,主观责任要件存在缺陷。主要体现在药品犯罪中主观罪过形式限于故意。在司法实践中,由于犯罪嫌疑人的主观“明知”难以认定,进而出现药品犯罪撤案率较高的问题。第二,药品风险犯罪的司法认定问题。通过对2009——2019年生产、销售假药罪的案件数量变化情况进行统计,发现该罪名在实务中存在行为犯与抽象危险犯两种不同的司法认定。第三,药品检验制度不健全。药品检验制度主要面临实践和理论两方面的问题。实践中的问题包括时间成本、检验经费、管辖权和认定意见效力等问题。理论上的问题包括药品检验认定意见的证据定位和证据属性的问题。第四,涉药案件行刑衔接不通畅。主要体现为案件移送和证据转化两方面的问题。第四部分:药品风险刑事法规制的完善路径。该部分主要对第二、三部分药品风险刑事法规制现状中存在的问题提出完善路径:第一,国外药品犯罪罪名的立法借鉴。通过对国外药品犯罪罪名定位的立法考察,认为将药品犯罪归入危害公共安全类犯罪中更为合理。第二,在药品犯罪刑罚配置的完善上,提出细化罚金刑的数额梯度和完善资格刑的设置路径。第三,主观责任要件中过错推定规则的引入。通过考察美国食药领域的“严格刑事责任”的确立路径,提出药品犯罪领域主观过错推定规则的构思。第四,药品风险犯罪的违法性解决机制。通过区分法定犯的行政违法性与刑事违法性之违法性程度的高低,在此基础上引入“质量差异说”,为生产、销售假药罪的司法认定提出解决方案。第五,关于药品检验制度存在的问题,提出参考环境损害赔偿司法鉴定制度的确立方式,建立独立的药品鉴定制度。第六,涉药案件行刑衔接体系的完善。一是在案件移送问题的解决上,提出构建涉药案件信息共享机制和加强对涉药案件移送的监督机制两个完善路径。二是证据转化制度的强化路径,分别为充分发挥联席会议制度的作用和进一步明确证据转化的要件。证据转化的要件包括实质要件的控诉必需标准和形式要件的证据不可再现原则。

关键词：药品风险刑事法规制生产、销售假药罪过错推定药品鉴定行刑衔接

同方学位论文库评论

在线全文

同方学位论文库

学校读者我要写书评

暂无评论

药品风险行政法规制研究

药品风险行政法规制研究

作者：叶识瑞云南大学

学位级别：硕士

药品风险规制是在不同背景下,通过药品风险检测、发现和衡量,对风险效益进行综合评价,采取措施,将药品风险和损失降至最低的一个行政管理过程。药品风险规制的体系包括药品风险规制主体、药品风险规制流程以及药品风险规制保障。通过这... 详细信息

药品风险规制是在不同背景下,通过药品风险检测、发现和衡量,对风险效益进行综合评价,采取措施,将药品风险和损失降至最低的一个行政管理过程。药品风险规制的体系包括药品风险规制主体、药品风险规制流程以及药品风险规制保障。通过这几年的实践表明,我国在药品风险规制领域取得了前所未有的进展,一定程度上对药品风险进行了规制。但是,目前我国药品风险规制体系中仍存在一定的问题。在药品风险规制主体方面,存在药品风险规制主体的监管定位不合理,参与规制主体范围较为狭窄,风险规制机构的设置不合理等问题;在药品风险规制流程方面,存在药品风险规制流程中规制机构在审批环节出现大量权力寻租现象、生产流通领域的规制手段与方法落后、不良反应监测水平不高以及信息的公开化不够的问题;在药品风险保障方面,存在我国药品风险规制相关法律体系及其配套制度不成熟,操作性以及适用性差等问题。因此,这些都迫切需要我们进一步研究药品风险规制的问题,加强对药品风险的规制。在此背景下,本文对如何完善我国药品风险规制进行了探讨。本文首先对药品风险以及药品风险规制的相关概念进行辨析,并指出药品风险规制体系构成部分;然后从我国药品风险规制的现状,反映出药品风险规制体系中一些问题以及产生上述问题的原因;最后通过对比美国、德国、日本的相关经验,对完善我国的药品风险规制提出一些建议,强化风险预防原则、合作原则以及透明原则并转变政府职能定位,加强我国药品风险规制的组织建设,完善对药品风险规制流程的监管和健全我国药品风险规制的法律法规保障体系。本文的创新点是联系一些较新的理论对我国的药品风险规制提出建议,在立法中加入风险预防的原则,转变政府的定位,在实践中形成政府主导、多元主体参与协作的药品风险规制模式等等。

关键词：药品风险主体规制流程规制行政法规制

同方学位论文库评论

在线全文

同方学位论文库

学校读者我要写书评

暂无评论

关于改进我国药品风险沟通的研究

中国新药杂志 2011年第12期20卷 1061-1064页

作者：毕枥元杨悦沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016

文中通过研究国际药品注册协调委员会(ICH)的质量风险管理Q9(Quality Risk Management)中的风险沟通内涵和美国食品药品监督管理局(FDA)发布的系列风险沟通指南,分析了FDA风险沟通的特点,指出了我国药品风险沟通中存在的问题。借鉴美国... 详细信息

文中通过研究国际药品注册协调委员会(ICH)的质量风险管理Q9(Quality Risk Management)中的风险沟通内涵和美国食品药品监督管理局(FDA)发布的系列风险沟通指南,分析了FDA风险沟通的特点,指出了我国药品风险沟通中存在的问题。借鉴美国的经验,就我国药品风险沟通的建设从科学性、针对性、互动性和时效性方面提出了建议。

关键词：药品风险药品风险沟通风险沟通的双向性

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

基于公众的药品风险认知分析

中国新药杂志 2016年第6期25卷 622-626页

作者：徐蓉邵明立中国药科大学南京210009 上海交通大学药学院上海200240

本文通过调查问卷针对公众的药品风险认知进行研究,采用结构方程模型(SEM)对调查结果进行实证分析。分析表明:政府监管、社会环境、药品企业的行为、医护人员、药师以及患者的行为对药品风险产生的影响是显著的,并且政府监管主要对机构... 详细信息

本文通过调查问卷针对公众的药品风险认知进行研究,采用结构方程模型(SEM)对调查结果进行实证分析。分析表明:政府监管、社会环境、药品企业的行为、医护人员、药师以及患者的行为对药品风险产生的影响是显著的,并且政府监管主要对机构行为产生影响,而社会环境会对机构、医护人员以及患者等均产生重要影响。

关键词：药品风险影响因素结构方程

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗机构药品风险管理

医药导报 2014年第1期33卷 1-4页

作者：王少华邹晓蕾山东省青岛市市立医院药学部青岛266011

药品使用的特殊性和复杂性使得药品使用监管成为药品管理中颇为重要的环节。风险管理概念被引入药品管理过程后,倍受国家和医疗机构的认可与推荐,已成为医院药学发展的热点和药学服务的关键环节。该文从医疗机构药品风险管理的程序入手... 详细信息

药品使用的特殊性和复杂性使得药品使用监管成为药品管理中颇为重要的环节。风险管理概念被引入药品管理过程后,倍受国家和医疗机构的认可与推荐,已成为医院药学发展的热点和药学服务的关键环节。该文从医疗机构药品风险管理的程序入手,探讨在我国医药发展现状下医疗机构实现药品效益-风险平衡的措施和方法。

关键词：药品风险用药安全风险管理药品

风险社会理论视域下对我国药品风险问题的思考

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

医学与哲学（A） 2016年第6期37卷 12-15页

作者：侯茂鑫王前大连理工大学人文与社会科学学部辽宁大连116024

风险社会理论强调现代风险源于科学技术的过快发展,现代风险具有社会性、人为性、难以预防性和不可保险性等特征。这种理论认为现代风险并非基于不确定性,而是人们的一种"无知",因而在风险管理上强调对"无知"的反思。药品风险具有高度... 详细信息

风险社会理论强调现代风险源于科学技术的过快发展,现代风险具有社会性、人为性、难以预防性和不可保险性等特征。这种理论认为现代风险并非基于不确定性,而是人们的一种"无知",因而在风险管理上强调对"无知"的反思。药品风险具有高度复杂性,从风险社会理论角度看,目前我国在药品风险管理上存在权责主体模糊、识别能力不强、事故补偿力弱、发展规划不足、警示反省不利等问题。出路之一在于降低对"知识权威"的依赖,增强"无知"背景下直接面对风险的能力。

关键词：风险社会药品风险药品安全药品管理无知责任

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

转移照护中药品风险评价指标体系的构建研究

转移照护中药品风险评价指标体系的构建研究

作者：孙思嘉安徽医科大学

学位级别：硕士

第一部分影响转移照护过程药品风险的关键因素研究目的:分析转移照护过程中用药安全风险的影响因素,进而尝试建立针对该过程的用药风险管理方案,为提高临床用药安全提供理论依据。方法:基于结构方程模型,对转移照护过程中影响合理用药... 详细信息

第一部分影响转移照护过程药品风险的关键因素研究目的:分析转移照护过程中用药安全风险的影响因素,进而尝试建立针对该过程的用药风险管理方案,为提高临床用药安全提供理论依据。方法:基于结构方程模型,对转移照护过程中影响合理用药和患者药物安全的关键因素进行问卷调查。主体概念模型采用“结构-过程-结果”卫生系统绩效评价三维理论框架,通过参考有关转移照护、转科或转诊质量评价、药品风险管理等方面的国内外文献,编制调查问卷,对安徽省五所综合性医院的临床医生、临床药师及护士等开展问卷调查。结果:292名医务人员参与问卷调查。转移照护阶段的结构因素(环境、资源、制度政策等)对照护过程(照护活动及具体措施)有显著正向影响,过程因素对结果因素(患者结局和照护质量)有正向影响,结构因素对结果因素的直接作用暂时没有体现。结论:转移照护阶段的环境、资源、制度建设等结构因素会对照护过程或具体措施造成影响,进而对患者结局和照护质量产生影响。医疗机构应从优化相关制度、完善院内数据库等结构维度改善转移照护的质量。对于过程维度则应以患者为中心,密切关注临床诊断及用药记录,确保信息的准确传递。第二部分转移照护过程药品风险评价指标体系的构建目的:在课题第一部分明确药品安全风险影响因素的基础上,构建转移照护过程药品风险评价指标体系,从结构、过程、结果三个维度对转移照护阶段的药品安全风险进行全面的评估,推动转移照护质量持续改进,为该时期的药品风险评价和综合管理,保障患者用药安全提供有益参考。方法:根据课题第一部分影响因素调查问卷中的条目和本部分文献分析的结果,初步提取出一级、二级、三级指标。再结合德尔菲专家函询法和层次分析法对指标进行反复筛选和修改,并计算各级指标的权重及组合权重,分析不同层次指标在整个指标体系中的重要程度。结果:共进行两轮专家函询,问卷有效回收率均为100%,专家权威系数分别是0.835和0.828,对各指标意见协调一致。最终确定了包含3项一级指标,6项二级指标和32项三级指标的转移照护过程药品风险评价指标体系框架。运用层次分析法计算各级指标权重,所有层次指标一致性比率CR均药品风险评价指标体系,包含一级指标3个,二级指标6个,三级指标32个。指标构建方法真实、科学、可靠,各级指标能够反映各个维度情况,可为降低药品安全风险、改善转移照护质量提供参考。

关键词：转移照护药品风险指标体系合理用药

同方学位论文库评论

在线全文

同方学位论文库

学校读者我要写书评

暂无评论

药品风险刑法规制的变革及其重塑

刑法论丛 2015年第2期1卷 307-327页

作者：刘炯王嘉伟厦门大学法学院中国工商银行北京分行长安支行

药品领域具有显著的技术性特征与深厚的科技化背景.其所衍生的药品风险是医药科技风险的集中体现。鉴于药品风险已对药品安全造成现实威胁与严重损害.应立足于风险规制立场对其加以管控。对此。药品安全犯罪的新近修订虽然已有所体现,... 详细信息

药品领域具有显著的技术性特征与深厚的科技化背景.其所衍生的药品风险是医药科技风险的集中体现。鉴于药品风险已对药品安全造成现实威胁与严重损害.应立足于风险规制立场对其加以管控。对此。药品安全犯罪的新近修订虽然已有所体现,但仍存在规制高度不够、移送衔接不畅、刑罚力度不足等问题,应将其刑法地位提升至公共安全高度,增强风险管理措施,强化风险规制效果,探索解决药品研发与药品召回等非生产、销售环节的刑事责任,方能更好打击药品安全犯罪和保障药品安全。

关键词：药品风险风险规制药品安全公共安全刑法保障

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药品风险管理

药物流行病学杂志 2009年第5期18卷 307-312页

作者：曾繁典华中科技大学同济医学院武汉430030

2009年初,温家宝总理在第十一届全国人大二次会议上所作的《政府工作报告》中指出,在新的历史时期,我国将坚持公共医疗卫生公益性质,

关键词：药品风险风险管理合理用药药品安全药品不良反应药源性疾病假劣药品