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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南

首都医药 2013年第14期20卷 9-9页

作者：丛骆骆北京市药品监督管理局 100053

（接7月上）原料药应同时考虑是否满足＂原料药＂附录第28条第（六）款和第34条第（一）和（四）款的要求。1.生产操作。需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放,确保其适用性。2.原料药或中间产品的包装。2.1容器应当能够保护... 详细信息

（接7月上）原料药应同时考虑是否满足＂原料药＂附录第28条第（六）款和第34条第（一）和（四）款的要求。1.生产操作。需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放,确保其适用性。2.原料药或中间产品的包装。2.1容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染。

关键词：药品生产质量管理规范指南检查修订中间产品原料药贮存条件适用性

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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南

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首都医药 2013年第7期20卷 63-63页

作者：丛骆骆北京市药品监督管理局

（接3月上）第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。在检查中,结合质量标准、工艺参数的管理要求,检查计量器具是否具有适当的精度和合适的测量范围。第七十六条应当选择适当的清洗清洁设备,并防止这类设备成为... 详细信息

（接3月上）第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。在检查中,结合质量标准、工艺参数的管理要求,检查计量器具是否具有适当的精度和合适的测量范围。第七十六条应当选择适当的清洗清洁设备,并防止这类设备成为污染源。1.应检查清洗、清洁设备的设计安装、性能确认文件和管理文件。2.现场检查清洗。

关键词：药品生产质量管理规范现场检查指南修订管理文件质量标准工艺参数计量器具

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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南

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首都医药 2014年第9期21卷 57-57页

作者：丛骆骆北京市食品药品监督管理局

（接4月下）（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，... 详细信息

（接4月下）（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录。

关键词：药品生产质量管理规范指南检查修订贮存条件校正因子培养基配制

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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布

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中国药业 2011年第4期20卷 3-3页

据国家食品药品监督管理局网站信息，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版药品GMP）正式发布，将于2011年3月1日起施行。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大... 详细信息

据国家食品药品监督管理局网站信息，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版药品GMP）正式发布，将于2011年3月1日起施行。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

关键词：药品生产质量管理规范修订国家食品药品监督管理局 GMP

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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南

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首都医药 2014年第21期21卷 55-55页

作者：丛骆骆北京市食品药品监督管理局

第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品... 详细信息

第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

关键词：药品生产质量管理规范药品监督管理部门指南检查修订药品生产企业包装材料直接接触

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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南

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首都医药 2013年第4期20卷 10-10页

作者：丛骆骆北京市药品监督管理局 100053

（接2月上）第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。处理生物样品等特殊物品的实验室应当符合《中华人民共和国药典》三部中《生物制品生产检定用菌、毒种管理规程》的要求。第六十七条实验动... 详细信息

（接2月上）第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。处理生物样品等特殊物品的实验室应当符合《中华人民共和国药典》三部中《生物制品生产检定用菌、毒种管理规程》的要求。第六十七条实验动物房应当与其他区域严格分开,其设计、建造应当符合国家有关规定,并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。1.查看实验动物房布局图。动物房设置可参考《实验动物环境及设施》GB14925的有关规定。

关键词：药品生产质量管理规范《中华人民共和国药典》实验动物房指南检查修订生物样品特殊物品

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国家食品药品监督管理总局关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜的公告

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中国食品 2014年第2期 117-117页

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。现将有关事项公告如下：

关键词：药品生产质量管理规范无菌药品修订监督管理公告食品血液制品 GMP

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新版药品生产质量管理规范进入论证阶段7月出台

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试剂与精细化学品 2007年第4期 3-3页

新版药品生产质量管理规范（GMP）标准已经撰写完毕，进入论证阶段，将于今年7月推出。国际现行的有三种认证标准，美国标准、欧盟标准和WHO标准。新版GMP更接近欧盟标准。由于美国的法律体系和经济环境都与我国相差太大，标准过高，而... 详细信息

新版药品生产质量管理规范（GMP）标准已经撰写完毕，进入论证阶段，将于今年7月推出。国际现行的有三种认证标准，美国标准、欧盟标准和WHO标准。新版GMP更接近欧盟标准。由于美国的法律体系和经济环境都与我国相差太大，标准过高，而WHO标准又相对偏低，所以选择了更适合我国国情的欧盟标准。新版GMP标准，在硬件标准的要求上改动并不大，关键是软件和管理方法上有较大幅度的改变。改动涉及了很多条款，

关键词：药品生产质量管理规范认证标准 GMP标准欧盟标准美国标准经济环境法律体系硬件标准

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