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实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让研究相关要求浅析

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药学研究 2015年第4期34卷 240-241页

作者：刘军田冯巧巧谢纪珍李泮海山东省食品药品监督管理局审评认证中心山东济南250013

本文分析了实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让研究相关要求和需要重点关注的问题,对药品技术转让涉及的生产工艺、质量以及稳定性研究的重点内容进行了分析说明。

关键词：修订药品生产质量管理规范药品技术转让

在实施《药品生产质量管理规范》管理过程中推动生物安全培训模式实际效果的分析

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中国自然医学杂志 2009年第1期10卷 10-11页

作者：高一彤张丽旌易红昆中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所昆明650118

中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所(生物所)是一所人才密集、多学科技术高度集成,既有疫苗及基因工程产品、诊断试剂、生化制剂规模化生产,又有科研、教学、生产、研究的研究所.

关键词：药品生产质量管理规范质量管理生物安全培训生物安全防护

在实施《药品生产质量管理规范》管理过程中推动生物安全培训模式实际效果的分析

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中国病毒病杂志 2009年第1期11卷 10-11页

作者：高一彤张丽旌易红昆中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所

新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》再解析

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药学与临床研究 2011年第2期19卷 105-106页

作者：夏振华薛苏栋苏州第四制药厂有限公司江苏苏州215008

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）（卫生部令第79号）已于2011年1月17日经卫生部发布,将于2011年3月1日起施行。新版GMP不是简单的老版GMP的升版,而是做了科学地修订。现对新版GMP的多个... 详细信息

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）（卫生部令第79号）已于2011年1月17日经卫生部发布,将于2011年3月1日起施行。新版GMP不是简单的老版GMP的升版,而是做了科学地修订。现对新版GMP的多个条款内容进行解析,为学习、消化和吸收新版GMP时起到一个抛砖引玉的作用。

关键词：药品生产质量管理规范修订卫生部令 GMP

将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨

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中国药业 2011年第10期20卷 2-3页

作者：党晓伟陈玉文沈阳药科大学工商管理学院辽宁沈阳110016 承德护理职业学院生理药理室河北承德067000

药品的生产工艺如不按照注册报批工艺进行,会产生质量安全隐患。为使上市药品生产工艺与注册报批生产工艺相匹配,该文对将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的问题进行了探讨。

关键词：药品生产质量管理规范药品试生产药品质量

从我国药品生产质量管理规范的修订看物料管理的动向

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中国药业 2010年第12期19卷 4-5页

作者：高洁李海剑宋丽丽河南大学药学院河南开封475001

目的探讨我国药品生产质量管理规范(GMP)物料管理内容的变化及其发展动向。方法采用比较研究的方法,对我国药品GMP专家修订稿与现行药品GMP物料管理内容进行比较分析;同时对比欧盟、世界卫生组织、美国等国家和组织药品GMP的相关规定,... 详细信息

目的探讨我国药品生产质量管理规范(GMP)物料管理内容的变化及其发展动向。方法采用比较研究的方法,对我国药品GMP专家修订稿与现行药品GMP物料管理内容进行比较分析;同时对比欧盟、世界卫生组织、美国等国家和组织药品GMP的相关规定,探讨我国药品GMP物料管理的发展水平。结果与结论我国在修订药品GMP时,强化了物料管理,增强了规范的可操作性,已接近世界先进水平。

关键词：药品生产质量管理规范物料管理动向