检索结果-南通市图书馆

经济导报（医药技术） 2008年第1期 70-71,73-75页

Dr Bob Pietrowski写到，GMP（药品生产质量管理规范）在全球范围内的基本要素相同。

关键词：药品生产质量管理规范 GMP 产品质量监管部门

2014−2018年安徽省中药饮片生产企业执行药品生产质量管理规范检查的缺陷分析

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药学实践杂志 2021年第3期39卷 287-290页

作者：尹鹏军胡士高安徽省药品审评查验中心安徽合肥230051

目的为提高中药饮片生产质量管理提出改进措施与建议,为中药饮片生产监管提供思路与对策。方法采用回顾性统计分析方法,对2014-2018年安徽省50家未通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的中药饮片生产企业检查发现的严重缺陷及主要缺陷项... 详细信息

目的为提高中药饮片生产质量管理提出改进措施与建议,为中药饮片生产监管提供思路与对策。方法采用回顾性统计分析方法,对2014-2018年安徽省50家未通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的中药饮片生产企业检查发现的严重缺陷及主要缺陷项目进行分析。结果未通过GMP认证的中药饮片生产企业存在的主要问题集中在企业法人或者负责人法律意识淡薄,关键人员履职能力不足,生产记录或者检验原始数据不能追溯,物料管理混乱,生产管理系统或者质量控制系统不能有效运行等方面。结论建议中药饮片生产企业应提高法律意识,加强诚信建设,注重人员培训,严格规范生产;监管部门应突出专业性和职业化,切实保证中药饮片质量安全。

关键词：中药饮片药品生产质量管理规范检查缺陷

中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析

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中国药业 2014年第4期23卷 6-9页

作者：石丽杨世民西安交通大学陕西西安710061 西安碑林药业股份有限公司陕西西安710048

目的研究2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)实施中中药制剂生产企业质量管理存在的问题,寻找解决方法。方法对2012年9月至12月对30家中药制剂生产企业中不同工作层面的技术人员进行自制问卷调查,对10家已进行新版GMP认证中药制剂生... 详细信息

目的研究2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)实施中中药制剂生产企业质量管理存在的问题,寻找解决方法。方法对2012年9月至12月对30家中药制剂生产企业中不同工作层面的技术人员进行自制问卷调查,对10家已进行新版GMP认证中药制剂生产企业现场检查不合格项及整改方案进行调研,并结合多年质量管理实践经验进行分析。结果与结论目前中药制剂生产企业实施新版GMP,需分别从人员因素、硬件因素、软件因素、中药制剂的特殊性进行考虑,分别实施有效的全面质量管理,结合产品质量回顾分析和产品风险管理评估,针对中药制剂生产的全过程提出针对性的措施及建议,从而最终保证中药制剂产品的质量。

关键词：药品生产质量管理规范中药制剂质量管理

制药工程专业药品生产质量管理规范教学的探索与实践

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广西教育学院学报 2016年第2期 187-189页

作者：路宽覃亮邓海冬肇庆学院化学化工学院制药工程系广东肇庆526061

为提高制药工程专业本科生的基本专业素养,根据制药业界的现状,从教学内容、教学方式和教师素质的培养等几个方面入手进行探索,明确教学大纲,采用双向互动教学方法进行药品生产质量管理规范的教学。初步取得一定成效,学生专业素养能得... 详细信息

为提高制药工程专业本科生的基本专业素养,根据制药业界的现状,从教学内容、教学方式和教师素质的培养等几个方面入手进行探索,明确教学大纲,采用双向互动教学方法进行药品生产质量管理规范的教学。初步取得一定成效,学生专业素养能得到显著提高。

关键词：药品生产质量管理规范制药工程课程设置

2008年重庆市药品生产质量管理规范现场检查情况分析

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中国药业 2009年第18期18卷 8-9页

作者：范俊安重庆市食品药品监督管理局重庆400042

该文以2008年重庆市药品生产质量管理规范(GMP)现场检查报告为材料,探讨了企业在实施GMP过程中产生缺陷项目的规律性。结果表明,缺陷项目数在被检查企业中呈近似正态分布,大多数企业缺陷项目数为7～12条;部分检查标准条款的设置不便于... 详细信息

该文以2008年重庆市药品生产质量管理规范(GMP)现场检查报告为材料,探讨了企业在实施GMP过程中产生缺陷项目的规律性。结果表明,缺陷项目数在被检查企业中呈近似正态分布,大多数企业缺陷项目数为7～12条;部分检查标准条款的设置不便于在检查中发现和反映问题,应进行修订完善。该文还对出现频率高、在企业中存在普遍性的缺陷项目进行了具体分析,为企业提高GMP实施水平,以及监管部门提高GMP现场检查水平和技巧提供帮助。

关键词：药品生产企业药品生产质量管理规范现场检查分析

制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对策

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中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生 2021年第8期 271-271,273页

作者：郑晓琴浙江巨泰药业有限公司浙江衢州324000

顾名思义,药品生产质量管理规范就是对医药研发和生产部门在药品生产过程中以及药品本身质量的管理,它作为我国对制药公司提出的最基本要求,能够通过一系列的规则和约束,使企业在制药时的生产工艺能够符合规范,对制药设施以及制药时的... 详细信息

顾名思义,药品生产质量管理规范就是对医药研发和生产部门在药品生产过程中以及药品本身质量的管理,它作为我国对制药公司提出的最基本要求,能够通过一系列的规则和约束,使企业在制药时的生产工艺能够符合规范,对制药设施以及制药时的操作工艺等进行严控,从而大幅度降低药品生产过程中有可能出现的污染、差错等风险,使药品的质量和安全性得到有效保障,从而更加顺利地投入到市场中去。然而,从我国制药公司发展实际来看,由于制药企业较多但规模普遍较小,且在发展中由于多种原因导致发展良莠不齐,他们在遵守药品生产质量管理规范时往往会出现多种问题,使药品的质量难以得到真正的保障。因此,本文将主要从三个方面分析,首先介绍我国药品生产质量管理规范的发展现状,其次根据实际情况分析现如今在医药生产管理中存在的问题,进而提出相应的解决策略。

关键词：制药企业药品生产质量管理规范存在问题对策分析

湖北省注射剂类药品生产质量管理规范认证实施现状分析

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中国药业 2019年第4期28卷 79-81页

作者：陈相龙张国强刘文斌刘将王元曹轶湖北省食品药品监督管理局湖北武汉430071 国家药品监督管理局食品药品查验中心北京100044

目的为省级药品监管部门实施注射剂类药品生产质量管理规范(GMP)认证提供参考。方法汇总湖北省通过药品GMP认证的10家注射剂类高风险药品生产企业产品质量相关的基本情况,并分析相关问题。结果企业产品自检合格率由认证工作下放前的95.... 详细信息

目的为省级药品监管部门实施注射剂类药品生产质量管理规范(GMP)认证提供参考。方法汇总湖北省通过药品GMP认证的10家注射剂类高风险药品生产企业产品质量相关的基本情况,并分析相关问题。结果企业产品自检合格率由认证工作下放前的95.50%提升至下放后的99.98%,管理质量稳步提升,但在注册工艺变更、企业技术人员储备和检查员培训方面还有待进一步提升。结论药品GMP认证检查工作下放成功,建议进一步缩短注册工艺变更的审批时间,加强对企业和地方局检查员的培训和指导。

关键词：药品生产质量管理规范注射剂高风险药品质量管理体系

制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对策

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中国药业 2010年第18期19卷 9-10页

作者：江映珠李霞李志伟陈家润广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东广州510080 重庆市药品检验所重庆401121

目的分析制药企业实施生产质量管理规范(GMP)认证中存在的薄弱环节,为提高GMP实施水平提出建议。方法按照受理号排列顺序分别抽取广东省2008年及2009年度295家企业的认证资料,并对认证缺陷进行统计分析。结果与结论制药企业在实施GMP过... 详细信息

目的分析制药企业实施生产质量管理规范(GMP)认证中存在的薄弱环节,为提高GMP实施水平提出建议。方法按照受理号排列顺序分别抽取广东省2008年及2009年度295家企业的认证资料,并对认证缺陷进行统计分析。结果与结论制药企业在实施GMP过程中,对质量管理、生产管理、人员培训、验证管理等方面仍需不断改进,提升管理水平。

关键词：药品生产质量管理规范认证缺陷

安全生产的保障——第13次药品生产质量管理规范会议围绕药品的安全生产展开讨论

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流程工业 2008年第8期 14-15页

作者： Reinhard Schnettler Ingrid Müller Cornelia Wawretschek

除了讨论最为广泛的风险管理问题之外，第13次药品生产质量管理规范会议的另外一个中心设题围绕着医药产品原材料供应的问题展开。其他涉及到的讨论话题包括：高活性药物产品的生产、可靠供应商的资质以及关于活性药物成分的问题等等。

关键词：药品生产质量管理规范安全生产保障医药产品药物成分管理问题材料供应高活性

实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作

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首都医药 2014年第6期21卷 7-8页

作者：田晓娟张苏张雪佟利家北京市药品审评中心 100061

目的分析实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作中的申报要求和需要重点关注的问题并总结,以供参考。方法结合相关规定及实际申报流程,分析实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作中的具体申报要求和需... 详细信息

目的分析实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作中的申报要求和需要重点关注的问题并总结,以供参考。方法结合相关规定及实际申报流程,分析实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作中的具体申报要求和需要重点关注的问题,同时进行总结。结果与结论药品技术转让是鼓励企业药品技术能有序流动,推动新修订的药品GMP的顺利实施,以便更好地促进企业资源优化配置、强化企业、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。但申报单位在开展药学研究时应符合相关法规的要求,才能确保技术转让品种质量的一致性。

关键词：实施药品生产质量管理规范过程药品技术转让