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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南

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首都医药 2014年第6期21卷 12-13页

作者：丛骆骆北京市食品药品监督管理局 100053

质量控制是通过科学的分析手段，依据建立的实验室管理和各项检验规程，对生产过程的原料、辅料、包装材料、工艺用水、洁净环境、中间产品、成品等进行分析测试。根据得出准确、真实、可靠的试验数据，对生产过程的质量状态作出符合性... 详细信息

质量控制是通过科学的分析手段，依据建立的实验室管理和各项检验规程，对生产过程的原料、辅料、包装材料、工艺用水、洁净环境、中间产品、成品等进行分析测试。根据得出准确、真实、可靠的试验数据，对生产过程的质量状态作出符合性的判断，质量控制结果是产品放行依据之一。

关键词：药品生产质量管理规范指南检查修订质量控制生产过程中间产品实验室管理

药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南

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首都医药 2014年第17期21卷 56-58页

作者：丛骆骆北京市食品药品监督管理局

第二百九十一条合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。〈br〉查看合同约定是否明确规定应满足本条款的要求。

关键词：药品生产质量管理规范检查指南修订合同

药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南

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首都医药 2013年第9期20卷 58-59页

作者：丛骆骆北京市药品监督管理局

（接12月下）3.无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别。A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统... 详细信息

（接12月下）3.无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别。A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36～0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

关键词：药品生产质量管理规范无菌制剂指南检查修订药品生产过程操作台洁净区

浅析现行《药品生产质量管理规范》中存在的问题及对策

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中国药房 2005年第17期16卷 1289-1291页

作者：蔡江波梁毅中国药科大学药事管理教研室南京市210009

目的:为完善我国《药品生产质量管理规范》(GMP)提供参考。方法:结合GMP标准和GMP实施过程中出现的问题,从系统、顾客、供应商、企业负责人和文件等方面进行分析。结果与结论:GMP标准本身存在的问题影响了我国GMP工作的深入实施。为改... 详细信息

目的:为完善我国《药品生产质量管理规范》(GMP)提供参考。方法:结合GMP标准和GMP实施过程中出现的问题,从系统、顾客、供应商、企业负责人和文件等方面进行分析。结果与结论:GMP标准本身存在的问题影响了我国GMP工作的深入实施。为改进和优化GMP标准,建议整合过程系统,使设计质量与生产质量相匹配,构建开放的质量管理体系,强调企业负责人的引领作用,建立层次清晰、通用性强的文件系统。

关键词：药品生产质量管理规范问题对策

有关《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的若干问题

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暖通空调 2012年第5期42卷 23-30页

作者：涂光备涂有张鑫天津大学燕山大学龙川净化公司

修订的2010版《药品生产质量管理规范》与国际标准更加接轨,有助于我国药品质量的提高和走向国际市场。就修编规范实施时可能存在的一些问题,如洁净度等级、检测时占用状态、测点最小采样量、不同洁净级别的静压差、值班工况等,提出了... 详细信息

修订的2010版《药品生产质量管理规范》与国际标准更加接轨,有助于我国药品质量的提高和走向国际市场。就修编规范实施时可能存在的一些问题,如洁净度等级、检测时占用状态、测点最小采样量、不同洁净级别的静压差、值班工况等,提出了看法与建议。

关键词：药品生产质量管理规范洁净度等级占用状态最小采样量静压差值班工况

贵州省医药生产企业施行新版《药品生产质量管理规范》的现状研究

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中国药房 2017年第7期28卷 865-868页

作者：周戈耀陈文佼田海玉孟小夏程佳贵州医科大学医药卫生管理学院贵阳550004

目的:为贵州省医药生产企业可持续发展提供参考。方法:选择贵州省55家医药生产企业开展问卷调查,对企业基本情况、相关负责人对《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关政策的熟悉程度、实施新版GMP的现状等进行调查并进行统计分析,发现问... 详细信息

目的:为贵州省医药生产企业可持续发展提供参考。方法:选择贵州省55家医药生产企业开展问卷调查,对企业基本情况、相关负责人对《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关政策的熟悉程度、实施新版GMP的现状等进行调查并进行统计分析,发现问题并提出相应对策。结果与结论:共发放问卷55份,回收有效问卷49份,问卷回收率为89.1%。统计结果显示,43家企业(87.8%)通过了GMP认证;仅13家企业(26.5%)负责人表示对新版GMP非常熟悉。在人员管理方面,生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人尚未完全达到新版GMP的相关要求;在设备及生产管理方面,多数企业的生产区相关改造(如洁净区、休息室、库房、用水等)、空气净化系统设计符合新版GMP要求,23家企业(46.9%)尚不能对产品和物料进行全面检验;在文件管理方面,部分企业没有完全达到新版GMP的标准,生产作业现场文件(包括卫生区域布局图、空气净化布局图、管理规程、操作规程等)不完善。调查中发现各企业普遍存在施行新版GMP改造资金缺乏、对新版GMP的了解程度或熟悉程度不够、相关人员管理不到位、设备及生产管理较弱、文件管理系统性差、风险管理不健全等问题。建议政府应实施相应资金扶持政策,组织加强对新版GMP的培训;企业应重视相关人员管理、强化设备及生产管理、建立完善的文件管理系统和健全风险管理体系。

关键词：医药生产企业新版药品生产质量管理规范实施现状贵州省

制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对策

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中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生 2021年第8期 271-271,273页

作者：郑晓琴浙江巨泰药业有限公司浙江衢州324000

顾名思义,药品生产质量管理规范就是对医药研发和生产部门在药品生产过程中以及药品本身质量的管理,它作为我国对制药公司提出的最基本要求,能够通过一系列的规则和约束,使企业在制药时的生产工艺能够符合规范,对制药设施以及制药时的... 详细信息

顾名思义,药品生产质量管理规范就是对医药研发和生产部门在药品生产过程中以及药品本身质量的管理,它作为我国对制药公司提出的最基本要求,能够通过一系列的规则和约束,使企业在制药时的生产工艺能够符合规范,对制药设施以及制药时的操作工艺等进行严控,从而大幅度降低药品生产过程中有可能出现的污染、差错等风险,使药品的质量和安全性得到有效保障,从而更加顺利地投入到市场中去。然而,从我国制药公司发展实际来看,由于制药企业较多但规模普遍较小,且在发展中由于多种原因导致发展良莠不齐,他们在遵守药品生产质量管理规范时往往会出现多种问题,使药品的质量难以得到真正的保障。因此,本文将主要从三个方面分析,首先介绍我国药品生产质量管理规范的发展现状,其次根据实际情况分析现如今在医药生产管理中存在的问题,进而提出相应的解决策略。

关键词：制药企业药品生产质量管理规范存在问题对策分析

2008年重庆市药品生产质量管理规范现场检查情况分析

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中国药业 2009年第18期18卷 8-9页

作者：范俊安重庆市食品药品监督管理局重庆400042

该文以2008年重庆市药品生产质量管理规范(GMP)现场检查报告为材料,探讨了企业在实施GMP过程中产生缺陷项目的规律性。结果表明,缺陷项目数在被检查企业中呈近似正态分布,大多数企业缺陷项目数为7～12条;部分检查标准条款的设置不便于... 详细信息

该文以2008年重庆市药品生产质量管理规范(GMP)现场检查报告为材料,探讨了企业在实施GMP过程中产生缺陷项目的规律性。结果表明,缺陷项目数在被检查企业中呈近似正态分布,大多数企业缺陷项目数为7～12条;部分检查标准条款的设置不便于在检查中发现和反映问题,应进行修订完善。该文还对出现频率高、在企业中存在普遍性的缺陷项目进行了具体分析,为企业提高GMP实施水平,以及监管部门提高GMP现场检查水平和技巧提供帮助。

关键词：药品生产企业药品生产质量管理规范现场检查分析

符合《药品生产质量管理规范》的Excel电子表格系统研究

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中国药事 2017年第6期31卷 608-612页

作者：杨家爱曹天海昆明医科大学第一附属医院昆明650032 昆明积大制药股份有限公司国际GMP认证部昆明650106

目的:探讨在《药品生产质量管理规范》(GMP)环境中如何建立Excel电子表格,并进行验证以及合规地使用。方法:通过对相关文件进行回顾分析,总结了建立、验证及合规使用Excel电子表格的方法。结果与结论:在正确使用的情况下,Excel电子表格... 详细信息

目的:探讨在《药品生产质量管理规范》(GMP)环境中如何建立Excel电子表格,并进行验证以及合规地使用。方法:通过对相关文件进行回顾分析,总结了建立、验证及合规使用Excel电子表格的方法。结果与结论:在正确使用的情况下,Excel电子表格满足了国内法规要求,可用于制药行业的数据分析与储存。

关键词：药品生产质量管理规范电子表格验证数据安全