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首都医药 2012年第21期19卷 59-60页

作者：丛骆骆北京市药品监督管理局

（接10月下）1.1确认是否为受控文件,是否与实际情况一致。1.2确认是否包括所有GMP相关部门（如生产、质量、物料、设备、销售及人力资源等）及部门负责人;应特别关注关键人员（包括但不限于企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责... 详细信息

（接10月下）1.1确认是否为受控文件,是否与实际情况一致。1.2确认是否包括所有GMP相关部门（如生产、质量、物料、设备、销售及人力资源等）及部门负责人;应特别关注关键人员（包括但不限于企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）在组织机构图中的位置。

关键词：药品生产质量管理规范指南检查修订负责人人力资源生产管理 GMP

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首都医药 2014年第10期21卷 9-10页

作者：丛骆骆北京市食品药品监督管理局 100053

3．所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。4．变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。5．对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。6．所有与该批产品有关的偏差均... 详细信息

3．所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。4．变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。5．对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。6．所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

关键词：药品生产质量管理规范检查药品监督管理部门指南修订主管人员质量控制偏差

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药品生产质量管理规范课程模块设计

卫生职业教育 2012年第17期30卷 138-139页

作者：王虹涂冰刘汉常德职业技术学院湖南常德415000

药品生产质量管理规范(GMP)是药学专业课程之一,是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。GMP的核心是药品生产和质量管理,内容多而杂,同时又具有较强的实践性。本文根据药品生产岗位需求,突出实用性,重新设计课程,... 详细信息

药品生产质量管理规范(GMP)是药学专业课程之一,是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。GMP的核心是药品生产和质量管理,内容多而杂,同时又具有较强的实践性。本文根据药品生产岗位需求,突出实用性,重新设计课程,使课程内容模块化、任务项目化,强化职业素质与技能培养。

关键词：药品生产质量管理规范课程模块课程目标

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首都医药 2012年第23期19卷 57-58页

作者：丛骆骆北京市药品监督管理局

（接11月下）第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。1.查看相关更衣管理规定及培训情况。2.结合“无菌药品”“第六章”人员第二十四条的规... 详细信息

（接11月下）第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。1.查看相关更衣管理规定及培训情况。2.结合“无菌药品”“第六章”人员第二十四条的规定,查看不同洁净级别的工作服设计是否符合相关要求。

关键词：药品生产质量管理规范指南检查修订空气洁净度无菌药品洁净级别工作服

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首都医药 2013年第17期20卷 57-58页

作者：丛骆骆北京市食品药品监督管理局

（接8月下）1.查看退货管理规程中关于退货产品处理的规定,包括对退货产品质量的评估程序和标准。2.抽查退货处理（包括销毁或回收）记录,确认是否满足本条款的要求。第七章确认与验证检查核心确认是通过文件证明厂房、设施、设备可以... 详细信息

（接8月下）1.查看退货管理规程中关于退货产品处理的规定,包括对退货产品质量的评估程序和标准。2.抽查退货处理（包括销毁或回收）记录,确认是否满足本条款的要求。第七章确认与验证检查核心确认是通过文件证明厂房、设施、设备可以达到预期结果。验证是质量体系中的一个基本要素,是用来确保工艺、过程、方法或系统等能实现预定的用途。

关键词：药品生产质量管理规范检查指南修订产品质量质量体系退货

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布

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上海医药 2011年第3期32卷 155-156页

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》近日终于揭开面纱，于2011年3月1日起施行。国家食品药品监督管理局指出，新版药品GMP的实施有望改善我国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低，自主创新能... 详细信息

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》近日终于揭开面纱，于2011年3月1日起施行。国家食品药品监督管理局指出，新版药品GMP的实施有望改善我国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低，自主创新能力不足等问题。

关键词：药品生产质量管理规范修订国家食品药品监督管理局药品生产企业自主创新能力集中度 GMP

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首都医药 2012年第22期19卷 11-12页

作者：丛骆骆北京市药品监督管理局 100053

（接11月上）（二）监督厂区卫生状况。（三）确保关键设备经过确认。（四）确保完成生产工艺验证。（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。（六）批准并监督委托生产。（七）确... 详细信息

（接11月上）（二）监督厂区卫生状况。（三）确保关键设备经过确认。（四）确保完成生产工艺验证。（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。（六）批准并监督委托生产。（七）确定和监控物料和产品的贮存条件。（八）保存记录。（九）监督本规范执行状况。

关键词：药品生产质量管理规范上岗前培训指南检查修订卫生状况生产工艺委托生产

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首都医药 2013年第3期20卷 60-61页

作者：丛骆骆北京市药品监督管理局

（接1月下）2.中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作台表面应当平整、易清洁,不产生脱落物。3.中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应,有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。4.中药提取、浓缩、收膏工... 详细信息

（接1月下）2.中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作台表面应当平整、易清洁,不产生脱落物。3.中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应,有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。4.中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

关键词：药品生产质量管理规范操作环境指南检查修订中药提取交叉污染防止污染

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首都医药 2013年第9期20卷 58-59页

作者：丛骆骆北京市药品监督管理局

（接12月下）3.无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别。A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统... 详细信息

（接12月下）3.无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别。A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36～0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

关键词：药品生产质量管理规范无菌制剂指南检查修订药品生产过程操作台洁净区