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《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(三)

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中国医药导刊 2024年第6期26卷 584-584页

第五章原料血浆第十七条企业对每批接收的原料血浆,应当检查以下各项内容:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)运输过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,运输过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,... 详细信息

第五章原料血浆第十七条企业对每批接收的原料血浆,应当检查以下各项内容:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)运输过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,运输过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,并有相关记录;(三)血浆袋的包装完整无破损;(四)血浆袋上的标签内容完整,至少含有献血浆者姓名(或识别号)、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称等信息;(五)血浆的检测符合要求,并附检测报告。

关键词：单采血浆站药品生产质量管理规范标签内容血液制品原料血浆温度偏差检测报告偏差处理

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策解读

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中国医药导刊 2024年第6期26卷 636-636页

作者：国家药品监督管理局网站

1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见... 详细信息

1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求,国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录,以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设,督促血液制品生产企业提高质量管理水平,进一步保障血液制品质量安全。

关键词：药品生产质量管理规范血液制品药品监管修订稿信息化建设药品安全组织修订药品产业

基于《PIC/S GMP缺陷分级指南》的药品生产质量管理规范检查缺陷分级研究

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现代药物与临床 2023年第6期38卷 1509-1516页

作者：颜若曦国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

国家药品监督管理局启动了药品检查合作计划(PIC/S)预加入申请,将有助于完善我国药品GMP标准。《PIC/S GMP缺陷分级指南》是直接影响药品GMP检查结论的关键性文件,其中许多细节要求值得我国药品检查机构和检查员关注。基于对《PIC/S GM... 详细信息

国家药品监督管理局启动了药品检查合作计划(PIC/S)预加入申请,将有助于完善我国药品GMP标准。《PIC/S GMP缺陷分级指南》是直接影响药品GMP检查结论的关键性文件,其中许多细节要求值得我国药品检查机构和检查员关注。基于对《PIC/S GMP缺陷分级指南》的分析,结合国内外GMP缺陷分级标准规定和具体实践,分析了药品GMP缺陷分级决策流程和风险评估,并进行了药品GMP缺陷分级示例和案例分析,以促进我国药品GMP检查进一步与国际接轨。

关键词：药品生产质量管理规范缺陷分级决策流程风险评估案例分析

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药品生产质量管理规范验证对医院制剂的影响

医学研究生学报 2013年第6期26卷 621-623页

作者：唐安福崔恩忠汤淏王曙东南京军区南京总医院制剂科南京210002

随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufanctu... 详细信息

随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufancturing practice,GMP)验证的推行显得尤为重要,以不断提高医院制剂的质量,充分补充医药市场上的品种供应,全面服务于临床,更好地满足医院医疗用药的需求。

关键词：药品生产质量管理规范验证医院制剂

制药企业《药品生产质量管理规范》体系与企业文化协同发展研究

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中国药业 2022年第15期31卷 20-23页

作者：孙涛余泓秦昆明江苏海洋大学药学院江苏连云港222005

目的探讨制药企业《药品生产质量管理规范》(GMP)体系与企业文化建设的关键结合点。方法以江苏省连云港市具有代表性的制药企业为例,采用“协同”“整合”理论分析制药企业GMP体系与企业文化建设的内在关系,构建相关模型,并提出塑造企... 详细信息

目的探讨制药企业《药品生产质量管理规范》(GMP)体系与企业文化建设的关键结合点。方法以江苏省连云港市具有代表性的制药企业为例,采用“协同”“整合”理论分析制药企业GMP体系与企业文化建设的内在关系,构建相关模型,并提出塑造企业文化的建议。结果提出GMP体系与物质文化、制度文化、精神文化、行为文化4种企业文化的有机结合为主要内容的制药企业文化建设。制药企业应当抓住新版GMP实施的契机,以GMP标准体系建设为核心,最大限度地整合企业资源,塑造敢于创新、诚实守信、质量第一、担当责任的企业文化。结论制药企业以GMP体系建设为核心载体,有助于更好地开展企业文化建设。

关键词：药品生产质量管理规范制药企业企业文化协同整合

省药品监管局关于进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查有关事宜的通知(黔药监发(2022)10号)

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贵州省人民政府公报 2022年第7期 75-77页

作者：无贵州省药品监督管理局

全省各药品上市许可持有人、药品生产企业:为加强药品生产监督管理,进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查(以下简称GMP符合性检查)检查工作程序和办理流程,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》(国家市场监督管... 详细信息

全省各药品上市许可持有人、药品生产企业:为加强药品生产监督管理,进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查(以下简称GMP符合性检查)检查工作程序和办理流程,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)《药品上市后变更管理办法(试行)》《药品检查管理办法(试行)》等相关规定。

关键词：药品生产质量管理规范市场监督管理药品生产企业符合性检查变更管理《药品注册管理办法》办理流程

山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析

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药学研究 2023年第10期42卷 844-848页

作者：曹鸿雁赵杰柴发永张杰柏建学山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求,统计分析2021年和2022年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理... 详细信息

通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求,统计分析2021年和2022年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理等方面还存在质量风险。药品生产企业需关注在生产质量管理方面存在的薄弱环节,落实持有人主体责任,持续提升执行GMP的规范性和水平;监管部门需明确不同情形检查要点,科学高效开展现场检查。

关键词：药品生产质量管理规范符合性检查检查情形缺陷项目质量风险

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药品生产质量管理规范(2010年修订)

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会公报 2011年第2期 3-29页

第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范.第二条企业应当建立药品质量管理体系.该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有... 详细信息

第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范.第二条企业应当建立药品质量管理体系.该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动.

关键词：药品生产质量管理规范《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2010年《中华人民共和国药品管理法》质量管理体系修订药品质量应当