检索结果-南通市图书馆

生物技术世界 2014年第12期11卷 114-114页

作者：贾红静吉林四长制药有限公司吉林梅河口135000

本文对药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理中的应用进行了探讨和分析,并根据外用药制剂生产的现状和存在的实际问题,对其进行了总结和分析,并提出了相应的管理改进策略,同时对其发展趋势进行了展望。

关键词：外用药制剂药品生产质量管理规范改进策略

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

医院制剂室推行药品生产质量管理规范的意义

医药导报 2002年第4期21卷 258-258页

作者：胡松浩卜书红李方唐跃年上海第二医科大学附属新华医院药剂科 200092

药品生产质量管理规范(good manufacturing practice for drugs,GMP)是指在药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范[1].是否实现GMP也被看成是药品质量有无保证的先决条件.... 详细信息

药品生产质量管理规范(good manufacturing practice for drugs,GMP)是指在药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范[1].是否实现GMP也被看成是药品质量有无保证的先决条件.作为医院制剂室同样面临着进一步提高药品质量、保证患者用药安全的紧迫任务,推行GMP已是势在必行.

关键词：医院制剂室药品生产质量管理规范药品质量

对现行《药品生产质量管理规范》中的问题及对策探讨

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

现代养生 2015年第14期 274-274页

作者：宋钦艳王金钊孙志勇山东达因海洋生物制药股份有限公司

为了加强对于药品生产的质量管理,我国颁布了《药品生产质量管理规范》的相关法律。但是现行的《药品生产质量管理规范》中存在着许多问题是不容忽视的。本文就《药品生产质量管理规范》存在的问题进行了介绍,并提出了有效的改进措施。

关键词：药品生产质量管理规范问题措施

国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知

在线全文

同方期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

价格月刊 2001年第7期 42-42页

《药品生产数字化质量保证技术要求》编制说明

在线全文

同方期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

上海医药 2024年第S1期45卷 44-49页

作者：曹萌上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部东南大学美国马里兰大学

2020年1月,在上海药品审评核查中心召开的数字技术赋能药品生产质量管理规范研讨会上,陈桂良主任首次提出药品GMP需要数字QA技术辅助防控风险的理念,倡导上海的企业与监管机构合作开展标准研究、先行先试。2021年8月,上海药品审评核查... 详细信息

2020年1月,在上海药品审评核查中心召开的数字技术赋能药品生产质量管理规范研讨会上,陈桂良主任首次提出药品GMP需要数字QA技术辅助防控风险的理念,倡导上海的企业与监管机构合作开展标准研究、先行先试。2021年8月,上海药品审评核查中心牵头细胞治疗企业和跨国大型制药公司,联合上海医药行业协会共同编制的团体标准《药品生产数字化质量保证技术要求》(T/SHPPA010-2021)在全国团体标准信息平台发布。此标准填补了国内药品数字化质量保证相关标准领域的空白,率先以团体标准的形式明确了DQA的概念和技术要求,加速生物医药产业数字化转型,服务建设具有国际影响力的产业集群及其进一步现代化。

关键词：团体标准药品生产质量管理规范制药公司生物医药产业产业集群质量保证技术数字化转型信息平台

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

我国化学药生产企业境外检查观察情况分析

中国药业 2024年第3期33卷 38-42页

作者：徐长波翟铁伟国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

目的促进我国化学药生产企业质量管理能力提升。方法通过分析2015年至2022年我国化学药生产企业境外检查观察情况及检查发现缺陷分布,总结境外检查重点和高频缺陷的类别。结果2015年至2022年,24个境外药品监管机构对我国化学药生产企业... 详细信息

目的促进我国化学药生产企业质量管理能力提升。方法通过分析2015年至2022年我国化学药生产企业境外检查观察情况及检查发现缺陷分布,总结境外检查重点和高频缺陷的类别。结果2015年至2022年,24个境外药品监管机构对我国化学药生产企业完成443家次境外检查,发现缺陷4854项。2015年至2019年,境外药品监管机构检查家次数逐年上升,分别为74,81,84,82,102家次;2020年至2022年,受新型冠状病毒感染疫情影响,境外检查次数明显减少,分别为6,6,8家次。2015年至2019年,世界卫生组织(WHO)、欧洲药品质量理事会(EDQM)、美国食品和药物管理局(FDA)检查发现的次均缺陷数分别约为20,20,5项;严重缺陷主要由数据可靠性问题引起,但发生次数占比逐年降低。2019年,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心共检查观察境外药品监管机构102家次,发现缺陷793项,排序前三的高频缺陷有质量控制与质量保证、文件管理、确认与验证,分别占32.53%,14.88%,13.75%。结论不同境外药品监管机构的检查重点及高频缺陷类别基本类似。我国化学药生产企业在质量控制与质量保证、确认与验证、文件管理等方面与国际水平仍存在差距。我国药品生产企业应根据实际情况,持续提升生产质量管理水平;我国药品监管机构应基于上述风险深入开展药品检查,促进企业质量管理能力全面提升。

关键词：化学药品境外检查观察药品生产质量管理规范

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

PIC/S技术标准指南体系分析

中国药物评价 2024年第2期41卷 172-176页

作者：颜若曦国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076

国家药品监督管理局已于2023年9月正式提交了加入药品检查合作计划(PIC/S)申请并已成为正式申请者。当前,PIC/S针对申请加入机构和制药行业颁发了大量的技术标准与指南,熟悉并掌握这些技术标准指南,有助于药品监管机构和制药行业更有效... 详细信息

国家药品监督管理局已于2023年9月正式提交了加入药品检查合作计划(PIC/S)申请并已成为正式申请者。当前,PIC/S针对申请加入机构和制药行业颁发了大量的技术标准与指南,熟悉并掌握这些技术标准指南,有助于药品监管机构和制药行业更有效地推进和应对加入PIC/S工作。参考PIC/S网站,本文按照GMP标准、机构指南、指导文件、备忘录和其他文件的分类原则,对PIC/S发布的现行技术标准与指南进行了系统分析与梳理,从体系层面对其进行了研究,以期为业内机构和人员更好地理解PIC/S标准指南体系提供参考。

关键词：药品检查药品检查合作计划药品生产质量管理规范

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

临床试验用药品生产质量管理的初步探讨

中国新药杂志 2021年第18期30卷 1649-1654页

作者：许丹王元张毅敏陆德曹轶国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

本文借鉴国外法规的具体指导原则,结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状,深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题,阐明生产质量的关注要点,并给出实践的建议措施,以期为新药研究者提供参考,旨在促进临床试验用药品生产... 详细信息

本文借鉴国外法规的具体指导原则,结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状,深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题,阐明生产质量的关注要点,并给出实践的建议措施,以期为新药研究者提供参考,旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平,保护临床受试者的权益,保障临床试验的质量。

关键词：临床试验用药品药品生产质量管理规范生产质量管理

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

高校本科生天然药物化学实验教学探索

生物工程学报 2022年第3期38卷 1248-1256页

作者：刘文宝刘玉峰辽宁大学药学院辽宁沈阳110036

天然药物化学是药学专业的重要必修课程之一。其实验课以培养高校本科生的综合实验技能和创新能力为主,并在其中发挥重要作用。针对天然药物化学实验教学中存在的问题,辽宁大学以毕业生就业方向为导向,充分结合多年的实际教学经验,对天... 详细信息

天然药物化学是药学专业的重要必修课程之一。其实验课以培养高校本科生的综合实验技能和创新能力为主,并在其中发挥重要作用。针对天然药物化学实验教学中存在的问题,辽宁大学以毕业生就业方向为导向,充分结合多年的实际教学经验,对天然药物化学实验中同步理论课与实验课教学、培养学生的实验安全意识以及改进实验教学方法等3个方面进行了改革探索。实践结果表明,改革获得了良好的教学效果,建立了一套能够实现实验课与理论课同步、培养学生的实验安全意识并且实验课教学方式多样、教学效果良好的教学体系,为提高高校本科生天然药物化学实验课程的教学效果和质量,培养适应中药与天然药物研究发展机遇、符合从业要求的药学专业人才奠定了基础。

关键词：天然药物化学实验教学本科生基于问题的学习药品生产质量管理规范

美国药品生产科学及对我国药品生产质量管理的启示

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药房 2007年第16期18卷 1206-1209页

作者：田云杨世民西安交通大学医学院药事管理教研室西安市710061

目的:为我国药品生产质量管理的改进提供借鉴。方法:收集文献,追踪美国药品生产科学的最新知识,分析我国《药品生产质量管理规范》(GMP)存在的问题,并提出建议。结果与结论:质量的提高和改进总是伴随着生产过程的,质量改进是全面质量管... 详细信息

目的:为我国药品生产质量管理的改进提供借鉴。方法:收集文献,追踪美国药品生产科学的最新知识,分析我国《药品生产质量管理规范》(GMP)存在的问题,并提出建议。结果与结论:质量的提高和改进总是伴随着生产过程的,质量改进是全面质量管理的精髓。我国须制定更合理、科学的GMP,形成更开放的质量体系并且重视药品的生产过程。

关键词：美国药品生产科学质量改进过程药品生产质量管理规范