检索结果-南通市图书馆

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药品注册申请数据造假入刑的法理评析

法律适用 2017年第17期 109-114页

作者：王晨光李广德清华大学法学院中国卫生法学会中国法理学研究会

药品注册申请数据造假违背临床试验的职业伦理和败坏行业风气,容易导致大量劣效、无效药品流入市场,阻碍我国新药研发和创造,影响药品企业的创新和长远发展,影响药品质量安全和药品监管权威,严重威胁人民群众身体健康和生命安全。药品... 详细信息

药品注册申请数据造假违背临床试验的职业伦理和败坏行业风气,容易导致大量劣效、无效药品流入市场,阻碍我国新药研发和创造,影响药品企业的创新和长远发展,影响药品质量安全和药品监管权威,严重威胁人民群众身体健康和生命安全。药品注册申请数据造假入刑具有必要性和正当性。最高人民法院颁布的相关刑事司法解释以严刑峻法回应新药审批治理和社会大众的需求,凸显了司法机关积极为人民生命健康安全保驾护航的司法理念。药品注册申请数据造假入刑,需要一系列配套政策和制度的完善。

关键词：临床试验药品注册申请数据造假入刑司法解释

我国间充质干细胞产品的注册申请情况及临床审评中的几点考虑

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国新药杂志 2022年第15期31卷 1468-1473页

作者：王晶黄云虹高晨燕国家药品监督管理局药品审评中心北京100038

近些年,干细胞基础科研和临床研究持续快速发展,细胞治疗及干细胞治疗的临床转化和应用相关的技术指南和监管政策不断完善,我国按照药品申报注册的间充质干细胞(mesenchymal stem cells,MSCs)产品总体呈现出健康而快速的发展趋势。间充... 详细信息

近些年,干细胞基础科研和临床研究持续快速发展,细胞治疗及干细胞治疗的临床转化和应用相关的技术指南和监管政策不断完善,我国按照药品申报注册的间充质干细胞(mesenchymal stem cells,MSCs)产品总体呈现出健康而快速的发展趋势。间充质干细胞产品按照药品注册的需求增大,但由于其来源和功能多种多样,使其作为药品开发和应用时具有很多不确定的风险,因此该产品在临床研究和应用中所需关注的问题应得到足够的重视。本文结合历年干细胞治疗相关政策法规的变更,将2004—2020年按照药品申报注册的间充质干细胞产品进行总结,并对该类产品的注册临床试验设计的关键问题展开探讨,以期为国内间充质干细胞临床研发的设计以及监管评价提供参考。

关键词：间充质干细胞监管政策临床研究药品注册申请药品评价

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

国内新闻

流程工业 2022年第S1期 6-7页

近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《药品注册申请审评期间变更工作程序(试行)》;2022年11月24日,默克庆祝亚太区首个Mobius■一次性技术产品制造基地扩建项目封顶;近日,药明海德(WuXi Vaccines)宣布与和铂医药达成协议,将承接... 详细信息

近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《药品注册申请审评期间变更工作程序(试行)》;2022年11月24日,默克庆祝亚太区首个Mobius■一次性技术产品制造基地扩建项目封顶;近日,药明海德(WuXi Vaccines)宣布与和铂医药达成协议,将承接和铂医药位于苏州的产业化基地。近日,北京擎科生物科技有限公司再获4亿元融资,加速布局“基因工厂”建设。

关键词：扩建项目国内新闻生物科技药品审评中心产业化基地药品注册申请融资

国外已上市药物注册申请中药理毒理文献资料的选择

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国新药杂志 2007年第22期16卷 1826-1827页

作者：张若明卓宏国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售，且无知识产权保护的药物长期以来一直是国内新药研发的主要方向。此类药物在国内注册时，药理毒理研究资料中的部分内容通常可以用文献资料予以代替，这些内容一般可包括主要药效学试验、一般药... 详细信息

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售，且无知识产权保护的药物长期以来一直是国内新药研发的主要方向。此类药物在国内注册时，药理毒理研究资料中的部分内容通常可以用文献资料予以代替，这些内容一般可包括主要药效学试验、一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验和致癌性试验。在此类新药的注册申请过程中，如何选择和提交药理毒理文献资料是一个常见的问题。本文将基于国外已上市药物的特点，从技术评价的角度，对于此类药物药理毒理文献资料的选择和提交提出一些个人观点。

关键词：国外已上市药物药品注册申请药理毒理文献资料

国家药品监督管理局公告 2021年第65号

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中华人民共和国国务院公报 2021年第22期 62-75页

作者：无药监局

国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》... 详细信息

国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予以公布,并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下。

关键词：质量管理规范药物警戒药品注册申请管理法《中华人民共和国药品管理法》公告国家药品监督管理局国家药监局

维普期刊数据库评论

在线全文

维普期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

史上最严自查令为药品审批“减负”

中国经济周刊 2015年第30期 70-71页

作者：张燕 <中国经济周刊>

药企担心＂打击面过大＂7月22日,国家食品药品监督管理总局正式对外发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（下称＂公告＂）,要求针对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现... 详细信息

药企担心＂打击面过大＂7月22日,国家食品药品监督管理总局正式对外发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（下称＂公告＂）,要求针对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,

关键词：药物临床试验临床试验数据药品监督药品注册申请药品审批核查工作药品名称药品审评中心质量管理规范食药监

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

承人民嘱托担改革重任

中国食品药品监管 2017年第7期 12-16页

作者：方建春洛南刘波廖兰

2015年,一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。当年7月,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末,第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此,... 详细信息

2015年,一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。当年7月,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末,第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此,我国药品监管与国际接轨,药物创新研发步入崭新时代,全世界的目光被中国的这一改革所吸引。中国13亿人民用药安全的殷殷期盼在一代食药监人大无畏的改革中变为现实……

关键词：临床试验数据药物临床试验人民用药安全药品监督食药监创新研发核查工作现场核查药品注册申请药审中心

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

舆情一周

齐鲁周刊 2015年第46期 4-5页

屡罚屡犯山东金岭化工环保违法被指屡教不改中国经营报11月14日讯11月5日,国家环境保护部公布"2015年9月份人民群众和新闻媒体反映的环境案件处理情况",要求督促地方查清事实,依法实施处理处罚。其中,山东金岭化工股份有限公司(以下简称... 详细信息

屡罚屡犯山东金岭化工环保违法被指屡教不改中国经营报11月14日讯11月5日,国家环境保护部公布"2015年9月份人民群众和新闻媒体反映的环境案件处理情况",要求督促地方查清事实,依法实施处理处罚。其中,山东金岭化工股份有限公司(以下简称"金岭化工")名列其中,是山东唯一一家被环保部通报、督查的化工企业。11月12日,《中国经营报》记者致电金岭化工。办公室工作人员称。

关键词：办公室工作人员中国经营报案件处理查清事实药品注册申请保健食品广告食药监人民群众临床试

促进浙江健康产业大发展大提升——浙江省健康产业发展督查调研报告

维普期刊数据库评论

在线全文

维普期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

浙江经济 2016年第9期 37-39页

作者：浙江省政府健康产业发展督查组浙江省政府健康产业发展督查组

要深刻认识健康产业在浙江经济发展、结构调整、民生改善等方面的战略地位,牢固树立＂大健康就是大民生、大财富、大产业、大机遇＂的理念。要围绕全省健康产业＂一核三极三带＂空间布局,立足产业基础,加强科学谋划,打造特色优势,

关键词：浙江经济发展战略地位空间布局医药企业药品注册申请三极营利性医院生物医药产业基金产业转型升级