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注射用酒石酸吉他霉素胶塞中挥发性物质迁移的GC-MS/HPLC测定及与溶液澄清度相关性分析

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药物分析杂志 2020年第3期40卷 514-522页

作者：梁键谋刘贵君王建浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室杭州310052 浙江工业大学杭州310014

目的:建立GC-MS法测定注射用酒石酸吉他霉素胶塞中二硫化碳和挥发性物质的迁移;建立HPLC法测定注射用酒石酸吉他霉素中硫化剂和抗氧剂(BHT)的迁移;并对该类挥发性物质与溶液澄清度的相关性进行分析研究。方法:GC-MS法,采用毛细管色谱柱D... 详细信息

目的:建立GC-MS法测定注射用酒石酸吉他霉素胶塞中二硫化碳和挥发性物质的迁移;建立HPLC法测定注射用酒石酸吉他霉素中硫化剂和抗氧剂(BHT)的迁移;并对该类挥发性物质与溶液澄清度的相关性进行分析研究。方法:GC-MS法,采用毛细管色谱柱DB-5MS(30.0 m×0.25 mm,0.25μm),载气为He,流速1.0 mL·min-1,进样口温度200℃,分流比10∶1,程序升温(起始柱温50℃保持10 min,以10℃·min-1升至170℃,维持20 min),顶空温度121℃,平衡30 min,离子源温度230℃,接口温度250℃,质量分辨率1 amu,二硫化碳采用sim模式,其他挥发物采用全扫描方式。HPLC法,采用Luna C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以含0.05%三氟乙酸的乙腈-含0.05%三氟乙酸的水(90∶10)为流动相,柱温35℃,检测波长为280 nm,流速1.0 mL·min-1,进样量10μL。结果:GC-MS测得胶塞中二硫化碳和挥发性物质随加速时间的推移向样品渗透并迁移至样品中,引起溶液澄清度变差;HPLC法测得硫和BHT的质量浓度均在0.1~100μg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系(r均为1.000);该方法硫和BHT的检测下限均为0.015μg·m L-1,定量下限均为0.03μg·mL-1;通过添加标准回收实验,硫的的回收率为96.9%(RSD=5%,n=9),抗氧剂(BHT)的回收率为99.8%(RSD=5%,n=9)。结论:GC-MS/HPLC法可作为注射用酒石酸吉他霉素胶塞的质量控制方法。

关键词：气相色谱质谱联用法高效液相色法注射用酒石酸吉他霉素胶塞二硫化碳硫化剂抗氧剂

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拟靶向代谢组学法分析胶塞中的可提取物

药物分析杂志 2024年第4期44卷 637-648页

作者：沈好文肖梦晴孟海涛冷向阳严方江苏省医疗器械检验所南京210019 国家药品监督管理局药品包装材料与药物相容性研究重点实验室南京210019 上海爱博才思分析仪器有限公司上海200050 岛津企业管理(中国)有限公司上海200233 中国药科大学药学院南京211198

目的:运用拟靶向代谢组学的方法对胶塞中的可提取物进行全面的分析。方法:以水、pH 2.6磷酸盐缓冲液、pH 9.18磷酸盐缓冲液、15%乙醇溶液分别对6种胶塞进行提取,制备质量控制(QC)溶液和供试品溶液。采用LC-30A超高效液相色谱仪-Q TOF-9... 详细信息

目的:运用拟靶向代谢组学的方法对胶塞中的可提取物进行全面的分析。方法:以水、pH 2.6磷酸盐缓冲液、pH 9.18磷酸盐缓冲液、15%乙醇溶液分别对6种胶塞进行提取,制备质量控制(QC)溶液和供试品溶液。采用LC-30A超高效液相色谱仪-Q TOF-9030质谱ESI+/ESI-模式检测,使用Waters Acquity BEH C8/HSS T3色谱柱,以含0.1%甲酸的水-含0.1%甲酸的乙腈/含0.05%碳酸氢铵的水-含0.05%碳酸氢铵和5%水的甲醇作为流动相,运用TOF MS-和MS/MS DDA扫描模式对QC溶液进行检测。用MSConvert及MRM-Ion_Pair_Finder软件处理QC溶液的扫描结果,获得MRM参数。用ExionLC超高效液相色谱仪-Qtrap6500+质谱ESI+/ESI-模式检测,流动相和色谱柱同前,运用Scheduled-MRM扫描模式对提取液进行检测。结果:对1399个未知物和116个已知物进行了分析,按提取液分类,发现pH 9.18磷酸盐缓冲液和15%乙醇溶液能提取出较多的化合物,找出了27个在不同提取液中差异较大的化合物;按胶塞分类,通过25个差异物,判断了不同胶塞的亲缘关系。结论:本研究对6种胶塞在4种提取物下的提取结果进行了分析。在不同的提取条件下,提取物之间存在差异。针对这些重点差异物可以专门制定分析方法进行质控跟踪研究,以确保药物质量的稳定和一致性。同时也分析了不同胶塞中的差异物,可以用来对未知胶塞样本进行大致的类别判断。

关键词：胶塞拟靶向代谢组学可提取物液质联用重点差异物质量控制类别判断

JS-140型胶塞清洗灭菌干燥联合机组与GMP

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中国医药工业杂志 2001年第4期32卷 178-181页

作者：孙燕吴金波彭瑞洪李桢华北制药集团北元有限公司河北石家庄050015 上海医药工业研究院上海200040

JS- 140型胶塞清洗、灭菌、干燥联合机组将药用天然胶塞的清洗、灭菌、干燥结为一体。本文从设备及工艺两方面将该机与传统处理方法相比较 ,证明了该机在无菌条件下进行清洗、灭菌、干燥 ,减少了环境对胶塞的污染 ,提高了胶塞的处理质... 详细信息

JS- 140型胶塞清洗、灭菌、干燥联合机组将药用天然胶塞的清洗、灭菌、干燥结为一体。本文从设备及工艺两方面将该机与传统处理方法相比较 ,证明了该机在无菌条件下进行清洗、灭菌、干燥 ,减少了环境对胶塞的污染 ,提高了胶塞的处理质量 ,符合 GMP要求。

关键词：胶塞清洗干燥 GMP 可追踪性可控制性制备设备联合机组

LC-MS/MS测定注射用头孢噻肟钠包装所用胶塞中抗氧剂1076的迁移量

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药物分析杂志 2017年第11期37卷 2101-2105页

作者：刘兴兰王晓兰杨婧四川省食品药品检验检测院成都611731

目的:建立用LC-MS/MS测定抗氧剂1076的含量测定方法。方法:采用Eclipse Plus C_8(2.1 mm×50 mm,1.8μm)色谱柱;流动相:0.1%甲酸-甲醇(2∶98);柱温:35℃;离子源:A-PCI源。结果:抗氧剂1076在0.269~21.52μg·m L^(-1)范围内线性关系良好,相关系数为0.999 3,平均回收率为95.5%,RSD为3.5%,检出限为0.001μg·m L^(-1)。结论:该方法灵敏度高,检出限低,可用于药品中抗氧剂1076的迁移量测定。

关键词：液相色谱-质谱注射用头孢噻肟钠胶塞抗氧剂1076 迁移量

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注射用无菌粉末所用胶塞的干燥方法

中国医药工业杂志 1994年第5期25卷 222-223页

作者：柯正方袁惠德浙江台州地区药检所

注射用无菌粉末所用胶塞的干燥方法柯正方，袁惠德（浙江台州地区药检所，临海３１７０００）ＤＲＹＩＮＧＭＥＴＨＯＤＳＦＯＲＲＵＢＢＥＲＳＴＯＰＰＥＲＳＵＳＥＤＦＯＲＳＴＥＲＩＬＩＺＥＤＰＯＷＤＥＲＦＯＲＩＮＪＥＣＴＩＯＮ... 详细信息

注射用无菌粉末所用胶塞的干燥方法柯正方，袁惠德（浙江台州地区药检所，临海３１７０００）ＤＲＹＩＮＧＭＥＴＨＯＤＳＦＯＲＲＵＢＢＥＲＳＴＯＰＰＥＲＳＵＳＥＤＦＯＲＳＴＥＲＩＬＩＺＥＤＰＯＷＤＥＲＦＯＲＩＮＪＥＣＴＩＯＮ￥ＫＥＺｈｅｎｇ－Ｆａｎｇ；ＹＵＡ...

关键词：干燥方法胶塞注射用无菌粉末

植物胶液体胶塞CQTD-95及其暂堵技术研究

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油田化学 1998年第3期15卷 224-227,232页

作者：杨洪志朱建峰管保山周晓群长庆石油勘探局钻采工艺研究院

植物胶液体胶塞CQTD-95由稠化剂CQTD-95基液与专用交联剂CL-80反应生成。调化剂CQTD-95为经多次化学加工的羟丙基瓜尔胶，在水中分散而不溶解，与CL-80混合后在1-15分钟内形成凝胶。本文报道稠化剂CQTD-95的制备。基液粘度、胶塞相对强... 详细信息

植物胶液体胶塞CQTD-95由稠化剂CQTD-95基液与专用交联剂CL-80反应生成。调化剂CQTD-95为经多次化学加工的羟丙基瓜尔胶，在水中分散而不溶解，与CL-80混合后在1-15分钟内形成凝胶。本文报道稠化剂CQTD-95的制备。基液粘度、胶塞相对强度、影响胶塞形成及其强度的配方因素、盐酸对胶塞的破坏等室内研究结果，以及在大直径试验井内用大型模拟试验装置考察胶塞从射孔眼、裂缝、填砂层挤出的性能和用盐酸使剩余胶塞破胶的结果。CQTD-95的性能与美国Phillips公司的Tempgel相当。

关键词：胶塞植物胶液体胶塞暂堵技术油井

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介绍一种外空芯翻帽胶塞

中国医院药学杂志 1992年第9期 45-46页

作者：王振发王兰英金孝奎胡清孝中国人民解放军220医院赤峰 024000 中国人民解放军220医院

目前,国内应用的内空芯翻帽胶塞由于设计不合理,处理时不易清洗干净。虽然在成品包装时加盖一层涤纶薄膜,但是,在临床操作中,针头穿刺后,由于

关键词：胶塞空芯临床操作

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输液瓶胶塞的质量试验

中国药学杂志 1990年第8期 470-471页

作者：刘能德邓丕黄恩堂广州军区南岳制药厂江西中医学院药学系

1981年第10版日本药局方对输液瓶胶塞的质量作了规定,指出没有经塑料涂层者,按其质量规定逐条测试应合格。我国对其质量未见规定,只有一些简单要求。因此我们对未经塑料涂层的3个厂家的输液瓶胶塞按日本药局方规定的方法[陆鼎燮摘译。... 详细信息

1981年第10版日本药局方对输液瓶胶塞的质量作了规定,指出没有经塑料涂层者,按其质量规定逐条测试应合格。我国对其质量未见规定,只有一些简单要求。因此我们对未经塑料涂层的3个厂家的输液瓶胶塞按日本药局方规定的方法[陆鼎燮摘译。医药包装1986;(3):

关键词：胶塞局方药局输液瓶浸渍液质量

GC-MS法应用于胶塞与疫苗注射液的包材相容性

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沈阳药科大学学报 2019年第9期36卷 805-811页

作者：索玲喆于祥勇徐健峰马长宏高珣赵龙山沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016 沈阳唯隆旺医药科技有限公司辽宁沈阳110000 盘锦检验检测中心辽宁盘锦124000

目的研究卤化丁基橡胶塞与注射液的相容性。方法通过回流提取和微波辅助提取法提取卤化丁基橡胶塞中的脂肪酸和挥发性小分子,建立气相色谱-质谱联用法(GC-MS)测定卤化丁基橡胶塞和b型流感嗜血杆菌结合疫苗中脂肪酸和挥发性小分子的含量... 详细信息

目的研究卤化丁基橡胶塞与注射液的相容性。方法通过回流提取和微波辅助提取法提取卤化丁基橡胶塞中的脂肪酸和挥发性小分子,建立气相色谱-质谱联用法(GC-MS)测定卤化丁基橡胶塞和b型流感嗜血杆菌结合疫苗中脂肪酸和挥发性小分子的含量。以脂肪酸和正十二烷、正十四烷和正十六烷含量为指标,开展在加速实验条件下的迁移实验研究。结果建立测定卤化丁基橡胶塞和b型流感嗜血杆菌结合疫苗中脂肪酸和挥发性小分子物质含量的测定方法操作简单,专属性、准确性和重现性好,各效能指标均符合方法验证技术要求。b型流感嗜血杆菌结合疫苗在6个月加速实验贮存条件下,未检出脂肪酸和挥发性小分子物质。结论卤化丁基橡胶塞与b型流感嗜血杆菌结合疫苗具有良好的相容性。

关键词：胶塞 b型流感嗜血杆菌结合疫苗相容性