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复方阿嗪米特肠溶片治疗消化不良的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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胃肠病学 2005年第2期10卷 83-87页

作者：上海市泌特临床协作组上海第二医科大学附属仁济医院

背景:复方阿嗪米特肠溶片(商品名:泌特)含阿嗪米特和多种消化酶,国外用于治疗慢性消化不良已有多年,但迄今为止在国内尚无多中心、随机、安慰剂平行对照研究。目的:评价应用复方阿嗪米特肠溶片治疗慢性消化不良的临床疗效、安全性和依... 详细信息

背景:复方阿嗪米特肠溶片(商品名:泌特)含阿嗪米特和多种消化酶,国外用于治疗慢性消化不良已有多年,但迄今为止在国内尚无多中心、随机、安慰剂平行对照研究。目的:评价应用复方阿嗪米特肠溶片治疗慢性消化不良的临床疗效、安全性和依从性。方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。上海市11个临床中心共纳入消化不良患者203例,随机分为两组,资料完整并纳入统计分析者191例,治疗组86例,对照组105例。餐后分别立即服用复方阿嗪米特肠溶片或安慰剂2片,每日3次,疗程2周。治疗前后和治疗期间每天分别评估各消化不良症状的积分、药物副作用和患者的依从情况。结果:两组消化不良患者的年龄、性别、疾病类别和消化不良症状积分均有较好的匹配性,且均完成了研究规定的疗程。与对照组相比,治疗组治疗1周后各消化不良症状积分均小于对照组,腹胀、嘈杂和总症状积分显著下降(P肠溶片治疗各种病因相关性消化不良安全有效,依从性好,无严重不良反应。

关键词：消化不良临床研究平行对照肠溶片安慰剂多中心复方随机双盲症状积分严重不良反应对照组药物副作用治疗组临床疗效对照研究统计分析不良症状治疗期间治疗前后疾病类别便秘症状食欲不振腹泻症状依从性

2种奥沙普秦肠溶片的人体相对生物利用度研究

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中国药房 2006年第23期17卷 1790-1792页

作者：何菊英刘松青唐敏戴青熊丽蓉第三军医大学西南医院药学部国家药品临床研究基地重庆市400038

目的:比较2种国产奥沙普秦肠溶片的相对生物利用度。方法:20名健康志愿者分别单剂量交叉口服受试制剂和对照制剂各400mg,采用高效液相色谱法测定人血浆中奥沙普秦浓度;采用3p97软件计算二者药动学参数,并计算生物利用度。结果:受试制剂... 详细信息

目的:比较2种国产奥沙普秦肠溶片的相对生物利用度。方法:20名健康志愿者分别单剂量交叉口服受试制剂和对照制剂各400mg,采用高效液相色谱法测定人血浆中奥沙普秦浓度;采用3p97软件计算二者药动学参数,并计算生物利用度。结果:受试制剂和对照制剂的t1/2β分别为(73.468±24.354)、(73.556±24.406)h,tmax分别为(13.275±8.012)、(13.200±15.154)h,Cmax分别为(44.283±7.535)、(45.429±15.107)μg/ml,AUC0～Tn分别为(4471.792±1387.724)、(4234.328±1741.380)(μg.h)/ml,AUC0～inf分别为(5040.407±2092.744)、(4858.292±2423.656)(μg.h)/ml,均无统计学差异;受试制剂的相对生物利用度为(112.8±38.5)%。结论:2种国产奥沙普秦肠溶片具有生物等效性。

关键词：奥沙普秦肠溶片高效液相色谱法药动学生物利用度

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氟比洛芬肠溶片的制备及其体外释放度研究

中国药房 2010年第37期21卷 3518-3520页

作者：崔平王忠凤罗秋华姜志强于瀛张向荣中国医科大学附属第一医院沈阳市110001 沈阳市长城门诊部沈阳市110013 沈阳药科大学沈阳市110016

目的:制备氟比洛芬肠溶片并考察其体外释放特性。方法:以乙基纤维素(EC)、甲基丙烯酸共聚物(Eudragit S100)、乳糖为辅料,采用直接压片法制备制剂;考察处方中不同辅料用量对药物释放的影响及其在0.1mol·L-1盐酸溶液(HCl)和pH6.8磷酸盐... 详细信息

目的:制备氟比洛芬肠溶片并考察其体外释放特性。方法:以乙基纤维素(EC)、甲基丙烯酸共聚物(Eudragit S100)、乳糖为辅料,采用直接压片法制备制剂;考察处方中不同辅料用量对药物释放的影响及其在0.1mol·L-1盐酸溶液(HCl)和pH6.8磷酸盐缓冲液(PBS)中的体外释放特性。结果:以EC0.250g、Eudragit S1000.750g、乳糖3.750g时组成的处方可在HCl中不释放,在PBS中完全释放达94.20%。结论:该制剂处方设计和制备方法可行,其释放行为符合设计要求。

关键词：氟比洛芬肠溶片制备体外释放度

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复方阿仑膦酸钠VitD3肠溶片的研制

复方阿仑膦酸钠VitD3肠溶片的研制

作者：龙明立南华大学

学位级别：硕士

目的为满足防治骨质疏松症患者需长期用药的临床需求,达到减少服用次数、降低毒副作用、产生协同作用和提高生物利用度的目的,并能适合工业化大生产的需要,研制复方阿仑膦酸钠VitD3肠溶片并进行相关临床前药学研究。方法用UV法测定制... 详细信息

目的为满足防治骨质疏松症患者需长期用药的临床需求,达到减少服用次数、降低毒副作用、产生协同作用和提高生物利用度的目的,并能适合工业化大生产的需要,研制复方阿仑膦酸钠VitD3肠溶片并进行相关临床前药学研究。方法用UV法测定制剂中阿仑膦酸钠的含量、溶出度及释放度,用HPLC-ELSD法对制剂中阿仑膦酸钠有关物质进行定量检查和稳定性研究,用HPLC法测定制剂中VitD的含量;以片剂外观、可压性、流动性、硬度、脆碎度和溶出度为质量评价指标,用选用辅料是否影响含量和有关物质测定为筛选依据优化了处方、辅料和制备工艺,湿法制粒压片制得复方阿仑膦酸钠VitD片;以丙烯酸树脂水分散体作为肠溶包衣材料,利用底喷式流化床包衣技术制备周服一次的复方阿仑膦酸钠VitD肠溶片;选择市售肠溶片作为参比制剂,以相似因子f和Chow’s法评价此复方肠溶片系统中阿仑膦酸钠的释放行为;对复方肠溶片中阿仑膦酸钠的有关物质和稳定性进行了考察。结果溶出度实验表明,本文研制的复方普通片在30min内基本溶出完毕;释放度实验表明,复方肠溶片在45min内基本溶出完毕;破坏实验表明制剂中阿仑膦酸钠对高温、光照破坏较稳定,在酸、碱、双氧水破坏条件下阿仑膦酸钠有关物质的种类及数量略有增加;影响因素试验表明阿仑膦酸钠对光照、空气较稳定,在高温、高湿条件下含量略有降低;加速试验和长期试验表明本品的外观性状、阿仑膦酸钠的溶出度、含量无明显变化,有关物质略有增加。结论所建立的测定方法稳定、方便、准确,满足了本研究中各项分析测试的要求;制备获得了各项指标均较好的肠溶片剂,试验制剂与市售制剂的释放行为基本相似;有关物质和稳定性考察均符合规定,达到了预期设计的目的。

关键词：阿仑膦酸钠维生素D3 溶出度肠溶片丙烯酸树脂水分散体释放度相似因子f2 Chow’s法稳定性有关物质

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埃索美拉唑镁萘普生肠溶片的研制

埃索美拉唑镁萘普生肠溶片的研制

作者：李葆林河北医科大学

学位级别：硕士

目的:2010年5月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准一种同时含有肠溶型萘普生和速释型埃索美拉唑镁的混合剂量片剂(商品名为Vimovo,生产商为阿斯利康和Pozen公司)。这种非甾体抗炎药(NSAIDs)和质子泵抑制剂的复方制剂适用于治疗骨关... 详细信息

目的:2010年5月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准一种同时含有肠溶型萘普生和速释型埃索美拉唑镁的混合剂量片剂(商品名为Vimovo,生产商为阿斯利康和Pozen公司)。这种非甾体抗炎药(NSAIDs)和质子泵抑制剂的复方制剂适用于治疗骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎,同时可降低患者因NSAIDs引起的胃溃疡风险。目前该药在国内还未见研究报道。本试验研究的目的是基于国外已上市产品,制备一种埃索美拉唑镁和萘普生联用的肠溶片剂,并建立相关的含量和有关物质评价方法。方法:1埃索美拉唑镁萘普生肠溶片制备:本课题将萘普生原料与适宜辅料混合均匀,经湿法制粒后,压制萘普生片芯。在已有片芯基础上,采用高效包衣机层积式包衣法,依次包备隔离层、肠溶层、隔离层、ESO层和遮光隔离层,最终得到成品片剂。制备过程中,以羟丙甲纤维素的水溶液为隔离层包衣材料,Eudragit L30D-55水分散体为肠溶材料,羟丙甲纤维素的水溶液为ESO分散介质。同时,以进风温度、物料温度、锅体转速、泵速、喷雾压力、顶针压力、风机转速为单因素,考察高效包衣机工艺,确定最佳设备参数;以释放度为评价指标,对各个包衣层进行考察,筛选各层处方,并确定最佳包衣增重。2对制备的埃索美拉唑镁萘普生肠溶片进行质量控制研究:建立高效液相色谱法(HPLC法)测定自制埃索美拉唑镁萘普生肠溶片中埃索美拉唑镁和萘普生的释放度、含量及有关物质,并进行方法学考察。以释放度,含量和外观为考察指标,进行影响因素和加速试验,考察制剂的稳定性。结果:1根据处方的筛选,确定萘普生片芯的最优处方为:萘普生375 g、PVPP 16.35 g、PVP 16.35 g、硬脂酸镁1 g,采用Φ10 mm冲头,压制成品片芯使其硬度在6-8kg范围内即为合格。隔离层包衣液:HPMC 16 g HO 160 g肠溶层包衣液:L30D-55 66.67 g柠檬酸三乙酯2 gHO 130 g埃索美拉唑镁上药层:ESO 20 gHPMC 8 gHO 200 g遮光隔离层包衣液:HPMC 16 gTIO 1.6 gHO 160 mL2最佳包衣工艺如下:进风温度60℃锅体温度45℃锅体转速5 rpm包衣液泵速3 rpm喷雾压力1 kg顶针压力1 kg风机转速2500 rpm3建立HPLC法测定埃索美拉唑镁萘普生肠溶片的含量,方法学如下:萘普生确定检测波长为300 nm,辅料无干扰。于27050μg/m L浓度范围内,其浓度和峰面积线性关系良好,回归方程为A=3217C+8673,相关系数R2=0.9994。精密度RSD值为0.35%,低、中、高三个浓度的样品平均回收率为99.36%,RSD均值为0.95%;稳定性、重复性良好,该方法可用于萘普生样品的含量测定。ESO确定检测波长为302 nm,辅料无干扰。于10.281.40μg/m L浓度范围内,其浓度和峰面积线性关系良好,回归方程为A=56444C+21807,相关系数R2=0.9992。精密度RSD值为0.27%,低、中、高三个浓度的样品平均回收率为97.92%,RSD均值为0.91%;稳定性、重复性均良好,该方法可用于ESO样品的含量测定。4建立HPLC法测定埃索美拉唑镁萘普生肠溶片的有关物质方法学如下:萘普生有关物质6-甲氧基-2-萘乙酮(杂质A),确定检测波长为311nm,辅料无干扰。于0.2.8μg/m L浓度范围内,其浓度和峰面积线性关系良好,回归方程为A=93425C-166,相关系数R2=0.9998。精密度RSD值为0.27%,低、中、高三个浓度的样品平均回收率为96.90%,RSD均值为1.99%;稳定性、重复性良好,该方法可用于杂质A的测定。确定ESO有关物质检测波长为305 nm,辅料无干扰。在各自的限定范围内,杂质B、C、D的线性、精密度、回收率、稳定性、重复性均良好,该方法可用于ESO有关物质的测定。5对埃索美拉唑镁萘普生肠溶片进行影响因素和加速试验:制剂于高温60℃±2℃、高湿90%±5%、强光4500 Lx条件下,放置10天,外观、含量及释放度均符合要求。加速试验六个月测定结果表明:埃索美拉唑镁萘普生肠溶片制剂性状稳定,不易受到高温、高湿、强光的影响,贮存条件可以相对宽松。结论:埃索美拉唑镁萘普生肠溶片的制备过程工艺简单可行,重现性良好。片剂自身具有一定的硬度,于厂商而言,便于商品的生产、保存以及运输;于患者而言,携带方便,便于服用。本课题同时建立了埃索美拉唑镁萘普生肠溶片含量和有关物质方法学,使制剂质量安全可控。

关键词：萘普生埃索美拉唑镁肠溶片高效包衣机奥美拉唑

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左旋泮托拉唑钠肠溶片的制备及其稳定性考察

中国新药杂志 2006年第1期15卷 41-43页

作者：刘淑平王东凯王坤苏娟娟沈阳药科大学药学院沈阳110016 沈阳沃森药物研究所沈阳110016

目的:制备左旋泮托拉唑钠肠溶片并考察其稳定性。方法:以3因素3水平(碳酸钠的含量0,5％, 10％;黏合剂的种类MC,HPMC和PVP;浓度2％,5％,8％)的正交试验设计进行片芯处方筛选,并参考中国药典2000年版附录考察了制剂的稳定性。结果:确定了... 详细信息

目的:制备左旋泮托拉唑钠肠溶片并考察其稳定性。方法:以3因素3水平(碳酸钠的含量0,5％, 10％;黏合剂的种类MC,HPMC和PVP;浓度2％,5％,8％)的正交试验设计进行片芯处方筛选,并参考中国药典2000年版附录考察了制剂的稳定性。结果:确定了以聚乙烯吡咯烷酮(PVP)为黏合剂、10％碳酸钠为稳定剂的处方,恒温加速试验及长期留样试验6个月,含量及有关物质未见明显改变。结论:本法制备肠溶片的处方工艺简便,易于控制和操作。

关键词：左旋泮托拉唑钠肠溶片正交设计稳定性

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复方尼莫地平—阿司匹林肠溶片的研究

复方尼莫地平—阿司匹林肠溶片的研究

作者：马英杰沈阳药科大学

学位级别：硕士

阿司匹林和尼莫地平联合应用后不仅能够发挥各自原有的药理作用,还协同发挥抗血小板聚集作用和更加显著的脑保护作用,本文研制复方尼莫地平—阿司匹林肠溶片不仅可以更好的发挥尼莫地平和阿司匹林的协同作用,同时还能够降低阿司匹林的... 详细信息

阿司匹林和尼莫地平联合应用后不仅能够发挥各自原有的药理作用,还协同发挥抗血小板聚集作用和更加显著的脑保护作用,本文研制复方尼莫地平—阿司匹林肠溶片不仅可以更好的发挥尼莫地平和阿司匹林的协同作用,同时还能够降低阿司匹林的胃肠道不良反应。另外,因为尼莫地平为难溶性药物,直接制成片剂生物利用度低,为了提高尼莫地平的生物利用度,本文将尼莫地平制成固体分散体后再与阿司匹林一同制成复方尼莫地平—阿司匹林肠溶片。建立了尼莫地平的体外紫外分光光度法用于尼莫地平的溶出度和释放度的测定;建立了尼莫地平的体外高效液相色谱法用于尼莫地平的基本理化性质研究和含量测定;建立了阿司匹林的体外高效液相色谱法用于阿司匹林的基本理化性质研究、释放度测定和含量测定。方法学验证表明,以上方法均专属性强,精密度好,回收率高。测定了尼莫地平在水中、***·L-1 HCL中和pH6.8磷酸盐缓冲液中的平衡溶解度及尼莫地平和阿司匹林在正辛醇—水系统中的表观油/水分配系数,结果表明尼莫地平在水性介质中难溶,表观油/水分配系数为41.65,脂溶性非常强;阿司匹林表观油/水分配系数为4.82,脂溶性略高于水溶性。通过DSC法,红外分光光度法和影响因素试验对阿司匹林和尼莫地平是否存在相互作用进行研究,结果表明当阿司匹林的质量百分数为15%,环境温度为107℃时,阿司匹林和尼莫地平形成低共熔混合物,混合物中可能有氢键生成或存在范德华力,但没有新的物质生成。在单因素考察的基础上,以尼莫地平固体分散体溶出45min时尼莫地平的累积溶出百分率为指标,用正交试验法优化处方。确定最优处方为：尼莫地平原料药1.0g、HPMCE54.0g、微粉硅胶0.5g、乙醇24mL。根据最优处方制备尼莫地平固体分散体并进行物相鉴别,通过差示扫描量热法(DSC), X-射线粉末衍射法(XRD),电子扫描电镜(SEM)观察和红外光谱(IR)法研究发现：尼莫地平在固体分散体中以无定形状态存在,尼莫地平分布于载体材料的表面和孔隙中,尼莫地平和载体材料之间以氢键结合。稳定性试验研究表明最优处方对应固体分散体在75%RH条件下放置一个月后仍很稳定。通过研究辅料对尼莫地平固体分散体粉体学性质的影响对复方尼莫地平—阿司匹林肠溶片片芯处方进行初步考察。采用星点设计-效应面优化法,以滑石粉和交联羧甲基纤维素钠的用量为考察因素,以30min溶出度和休止角为考察指标优化复方尼莫地平—阿司匹林肠溶片片芯处方,优化得到的处方(加入阿司匹林后)是：尼莫地平固体分散体质量百分比为41.95%,阿司匹林质量百分比为2.10%,MCC质量百分比为41.95%,滑石粉质量百分比为3.00%, CCNa质量百分比为11.00%。建立了尼莫地平和水杨酸的体内分析方法,方法专属性强,精密度好,线性也较好,可用作尼莫地平和水杨酸的体内含量测定。以市售制剂为参比对尼莫地平和阿司匹林在家犬体内的药动学相互作用进行研究。自制复方尼莫地平—阿司匹林肠溶片中尼莫地平和阿司匹林的相对生物利用度,分别为129.96%和79.13%。试验结果表明阿司匹林和尼莫地平在家犬体内存在药动学相互作用。

关键词：尼莫地平阿司匹林复方固体分散体肠溶片药动学

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埃索美拉唑镁肠溶片的质量研究

埃索美拉唑镁肠溶片的质量研究

作者：王龙凯河北科技大学

学位级别：硕士

埃索美拉唑镁是治疗酸相关疾病的药物,是第一个单一光学异构体的质子泵抑制剂。2003年,埃索美拉唑镁肠溶片在中国获得上市批准（商品名:耐信,Nexium）,上市的埃索美拉唑镁肠溶片有20 mg和40 mg两种规格。本课题对方法学进行了再验证并... 详细信息

埃索美拉唑镁是治疗酸相关疾病的药物,是第一个单一光学异构体的质子泵抑制剂。2003年,埃索美拉唑镁肠溶片在中国获得上市批准（商品名:耐信,Nexium）,上市的埃索美拉唑镁肠溶片有20 mg和40 mg两种规格。本课题对方法学进行了再验证并对埃索美拉唑镁肠溶片进行了质量研究。通过实验,主要得出以下几个结论:本实验对埃索美拉唑镁肠溶片进行了质量研究,分别采用高效液相色谱法对其含量、溶出曲线、有关物质、异构体等进行了检测,结果均符合2015版《中国药典》艾司奥美拉唑镁肠溶片质量标准。有关物质测定色谱条件:色谱柱:Microspher C18（4.6 mm×100 mm,3μm）;流动相A:水-pH7.6磷酸盐缓冲液（每1000 mL中含磷酸二氢钠0.0052 mol、磷酸氢二钠0.0135 mol）-乙腈（80:10:10）,流动相B:乙腈-pH7.6磷酸盐缓冲液-水（80:1:19）;进样体积:20μL;柱温:35℃;检测波长:302 nm。流速:1 mL/min。主药与有关物质D的分离度大于2.5。空白辅料不干扰有关物质的测定。埃索美拉唑镁及有关物质线性关系良好;该方法准确,简便,重复性好,可用于埃索美拉唑镁肠溶片的质量控制。含量、溶出曲线测定色谱条件:色谱柱:Aglient Microspher C18,3.0μm,4.6mm×100 mm;流动相:乙腈-pH7.3磷酸盐缓冲液-水（35:50:15）;检测波长:302 nm;进样体积:20μL;流速:1 mL/min;柱温:40℃。主峰保留时间大于3.5 min。空白辅料不干扰含量、溶出样品的测定,专属性较好,回收率均在98%02%之间,符合要求,该方法能够准确测定埃索美拉唑镁肠溶片含量和溶出度。对映异构体检测色谱条件:流动相:乙腈-磷酸盐缓冲液（pH6.0）-水（150:85:765）;色谱柱:CHIRALAPK?AGP（100×4 mm,5μm）;检测波长:302 nm;进样体积:20μL;流速:0.6 mL/min;柱温:25℃。该方法简便,准确,专属性好,能够准确测定R-奥美拉唑的含量。最后,对埃索美拉唑肠溶片稳定性进行了考察。影响因素实验、六个月的加速实验分别以肠溶片的外观性状、溶出度、含量等为考察指标。实验结果表明,埃索美拉唑镁肠溶片在高温、高湿条件下均不稳定,应采用防潮包装并且避免接触高温环境。由加速实验数据的变化趋势可知,自制片与参比制剂的含量、有关物质、溶出度变化趋势基本一致,均符合艾司奥美拉唑镁肠溶片质量标准,具有较好的稳定性。

关键词：埃索美拉唑镁肠溶片高效液相色谱质量研究稳定性实验

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RP-HPLC测定磷酸咯萘啶肠溶片含量

上海医科大学学报 1999年第6期26卷 453-454页

作者：郭幼梅张丽文姜宴上海医科大学药学院药物分析教研室上海200032 上海医科大学药基础医学院法医学教研室

本工作建立了RP-HPLC法检测磷酸咯萘啶肠溶片含量的方法，测定过程中辅料或有关杂质无干扰，可用于磷酸咯萘啶肠溶片剂的质量监控。

关键词：磷酸咯萘啶肠溶片 RP-HPLC 含量