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他克莫司常释与缓释胶囊预防肝移植术后排斥反应成本-效果分析

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中国药业 2024年第18期33卷 113-116页

作者：王晓剑韩宝峰刘冉佳崔向丽首都医科大学附属北京友谊医院北京100050 复旦大学附属妇产科医院上海200090

目的评价他克莫司常释胶囊与缓释胶囊预防肝移植术后排斥反应的成本-效果。方法选取首都医科大学附属北京友谊医院肝移植门诊2016年1月1日至2023年6月30日收治的肝移植术后患者1520例。其中,1031例患者术后口服常释胶囊,489例患者口服... 详细信息

目的评价他克莫司常释胶囊与缓释胶囊预防肝移植术后排斥反应的成本-效果。方法选取首都医科大学附属北京友谊医院肝移植门诊2016年1月1日至2023年6月30日收治的肝移植术后患者1520例。其中,1031例患者术后口服常释胶囊,489例患者口服缓释胶囊,并在此基础上加用吗替麦考酚酯胶囊(用法用量相同)行免疫抑制治疗。利用TreeAge Pro 2021软件构建Markov模型,研究时限设为30年。以我国医疗卫生体系视角收集成本(直接医疗成本)及效果参数,对缓释胶囊和常释胶囊预防肝移植术后排斥反应的成本-效果进行分析,并通过单因素敏感性分析和概率敏感性分析验证模型。结果与常释胶囊比较,缓释胶囊的增量成本-效果比(ICER)为159357.86元/质量调整生命年(QALY),小于意愿支付阈值(25.7094万元)。缓释胶囊的价格、贴现率和常释胶囊的价格对模型结果影响较大。肝移植术后30年,缓释胶囊具有成本-效果的概率为63.72%。结论肝移植术后30年时限内,与常释胶囊比较,缓释胶囊预防肝移植术后排斥反应更有药物经济学优势。

关键词：肝移植排斥反应他克莫司常释胶囊缓释胶囊成本-效果分析

5-单硝酸异山梨酯缓释胶囊的人体相对生物利用度、释放度及药代动力学

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复旦学报（医学版） 2002年第4期29卷 296-299页

作者：梁建英陈钧蔡磊王峰沈佩成复旦大学药学院药物分析教研室上海200032 复旦大学药学院药剂学教研室上海200032 复旦大学附属中山医院心内科上海200032

目的　研究我国珠海和德国两家药厂研制的两种长效异乐定 5 0胶囊的人体相对生物利用度、释放度及药代动力学。方法　采用气相色谱法测定 2 1名健康志愿者血浆中 5 单硝酸异山梨酯 (5 ISMN)的浓度 ,采用液相色谱法测定释放度 ,计算两... 详细信息

目的　研究我国珠海和德国两家药厂研制的两种长效异乐定 5 0胶囊的人体相对生物利用度、释放度及药代动力学。方法　采用气相色谱法测定 2 1名健康志愿者血浆中 5 单硝酸异山梨酯 (5 ISMN)的浓度 ,采用液相色谱法测定释放度 ,计算两者的药代动力学参数、相对生物利用度。结果　口服 5 ISMN缓释试验胶囊后的药动学参数分别为 :tmax为 (5 .6 2± 0 .5 0 )h ,ρmax为 (4 5 0 .0 4± 95 .0 2 )ng/mL ,MRT为 (10 .85± 0 .79)h ,T1/ 2 为(6 .48± 0 .89)h ,AUC0～ 3 6h为 (6 90 5 .6 8± 130 0 .0 0 )ng/(mL·h) ,AUC0～∞ 为 (712 1.2 8± 135 4.78)ng/(mL·h) ;口服 5 ISMN缓释参比胶囊后的药动学参数分别为 :tmax为 (5 .5 7± 0 .75 )h ,ρmax为 (4 5 7.13± 98.0 0 )ng/mL ,MRT为 (10 .95± 0 .79)h ,T1/ 2 为 (6 .5 7± 0 .96 )h ,AUC0～ 3 6h为 (712 2 .0 2± 1439.90 )ng/(mL·h) ,AUC0～∞ 为(736 6 .6 8± 15 2 3.30 )ng/(mL·h)。结论　试验胶囊的AUC与参比胶囊相比 ,无显著性差异 ,试验胶囊与参比胶囊生物等效。试验胶囊平均相对生物利用度为 (98± 11) % (n =2 1,以AUC0～T计算 )。将试验胶囊和参比胶囊的药动学参数进行方差分析。

关键词： 5-单硝酸异山梨酯缓释胶囊释放度生物利用度药代动力学

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黑木耳多糖铁缓释胶囊的体外漂浮性能研究

中国食品学报 2015年第8期15卷 37-41页

作者：曾易陈萍何伟峰张拥军朱丽云李佳中国计量学院生命科学学院杭州310018

目的:制备黑木耳多糖铁(APIC)胃内漂浮缓释胶囊,并对其体外漂浮性能进行研究。方法:采用高压均质结合酶法破壁提取黑木耳中的可溶性多糖,制备APIC胃内漂浮缓释胶囊。以该胶囊的漂浮性能和体外释放度为评价指标,对5种处方制得的胶囊进行... 详细信息

目的:制备黑木耳多糖铁(APIC)胃内漂浮缓释胶囊,并对其体外漂浮性能进行研究。方法:采用高压均质结合酶法破壁提取黑木耳中的可溶性多糖,制备APIC胃内漂浮缓释胶囊。以该胶囊的漂浮性能和体外释放度为评价指标,对5种处方制得的胶囊进行比较,筛选出最佳处方。以此处方制得的APIC胃内、肠内漂浮缓释胶囊进行质量控制研究。结果:APIC体外持续漂浮时间达12 h,胃内4 h释药在32%以上,肠内20 h释药在70%以上,APIC胃内、肠内的体外释药符合一级方程,分别为Q=0.0146T+0.2660(R2=0.9964);Q=0.0181T+0.3418(R2=0.9993)。结论:APIC胃内漂浮缓释胶囊具有良好的漂浮性能和理想的释放度,是一种良好的口服胃内漂浮缓释胶囊。

关键词：黑木耳多糖铁缓释胶囊漂浮性能体外释放度

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异烟肼缓释胶囊的研制及药动学

中国药学杂志 1998年第2期33卷 95-95页

作者：郭建平徐辉中国人民解放军第272医院

目的：制备异烟肼缓释胶囊，评价人体内药动学、生物利用度及患者体内血药浓度。方法：乙基纤维素为载体，相分离凝聚法制微囊，转篮法测释放特性；紫外光度法测１０名志愿者单剂量ｐｏ４００ｍｇ异烟肼缓释胶囊与普通片后血药浓度，... 详细信息

目的：制备异烟肼缓释胶囊，评价人体内药动学、生物利用度及患者体内血药浓度。方法：乙基纤维素为载体，相分离凝聚法制微囊，转篮法测释放特性；紫外光度法测１０名志愿者单剂量ｐｏ４００ｍｇ异烟肼缓释胶囊与普通片后血药浓度，数据经ＭＣＰ８６药动学程序处理。结果：体外释药：普通片Ｔ５０＝０．０３２ｈ；缓释胶囊：Ｔ５０＝１ｈ，释药１０ｈ以上。普通片ｃｍａｘ＝１１．１２μｇ·ｍｌ－１，ｔｍａｘ＝１．４１ｈ，Ｋ：０．２０１ｈ－１；３６ｈ血药浓度：０μｇ·ｍｌ－１。缓释胶囊：ｃｍａｘ＝４．９９μｇ·ｍｌ－１，ｔｍａｘ＝１．８０ｈ，Ｋ＝０．０３ｈ－１，３６ｈ血药浓度：１．６３μｇ·ｍｌ－１。配对与双侧ｔ检验结果表明：两者除ｔｍａｘ无显著性差异外，ｃｍａｘ及消除速率常数（Ｋ）均有显著性差异（Ｐ＜０．０１）。患者体内血药浓度：普通片与缓释胶囊分别为：１．５ｈ时：（８．２４±２．６０）μｇ·ｍｌ－１，（３．６９±０．５１）μｇ·ｍｌ－１；３６ｈ：０μｇ·ｍｌ－１，２．０９μｇ·ｍｌ－１。结论：该缓释胶囊处方合理、工艺简单，适用于工业化生产，可为结核患者临床防治提供一个新剂型。

关键词：异烟肼微囊缓释胶囊药物动力学

盐酸二甲双胍缓释胶囊在健康人体的生物等效性研究

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中国药学杂志 2006年第20期41卷 1579-1582页

作者：赵志刚李嘉静杨莉赵秀丽王淑民李冬梅孙运强北京天坛医院药剂科北京100050 北京同仁医院药剂科北京100730

目的研究盐酸二甲双胍缓释胶囊的药动学和相对生物利用度。方法20名健康男性志愿者随机、交叉单剂量和多剂量口服盐酸二甲双胍缓释胶囊和普通片1000mg，采用高效液相色谱法测定其血药浓度，计算各药动学参数和相对生物利用度。结果20名... 详细信息

目的研究盐酸二甲双胍缓释胶囊的药动学和相对生物利用度。方法20名健康男性志愿者随机、交叉单剂量和多剂量口服盐酸二甲双胍缓释胶囊和普通片1000mg，采用高效液相色谱法测定其血药浓度，计算各药动学参数和相对生物利用度。结果20名健康志愿者单次po盐酸二甲双胍缓释片和普通片1000mg的主要药动学参数pmax分别为：（1．27±0．32）和（1．82±0．32）mg·L^-1；tmax分别为（5．0±1．62）和（2．95±0．72）h；AuC0～∞（13．53±3．87）和（12．36±2．24）mg·h·L^-1；AuC0～∞（14．44±4．09）和（12．66±2．34）mg·h·L^-1，相对生物利用度（F）为（109．62±26．81）％。多次po盐酸二甲双胍缓释胶囊和普通片的主要药动学参数分别为：pmax（0．10±0．05）和（0．33±0．09）mg·L^-1；AUCss（12．28±2．73）和（8．59±2．01）mg·h·L^-1；DF（239．68±30．98）％和（118．68±22．34）％，相对生物利用度（F）为（72．82±11．37）％。结论AUC经方差分析和双单侧t检验，两制荆具有生物等效性。pmax经检验不具等效性，tmax经非参数检验有显著性差异（P〈O．05），受试缓释胶囊较参比普通片的pmax、tmax有所延长，表明受试制剂具有缓释特性。

关键词：盐酸二甲双胍缓释胶囊生物等效性高效液相色谱法

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盐酸左米那普仑缓释胶囊剂的剂量倾泻研究

中国药科大学学报 2022年第1期53卷 60-66页

作者：张小娇张海龙向优琴丁劲松中南大学湘雅药学院长沙410083 长沙晶易医药科技有限公司长沙410083

采用不同功能层处方及工艺参数制备盐酸左米那普仑缓释胶囊,通过对比其在40%乙醇介质中的释放曲线研究功能层处方及工艺因素对剂量倾泻的影响,并以自研制剂与参比制剂的释放曲线相似因子评价自研制剂发生剂量倾泻的风险。结果显示,随着... 详细信息

采用不同功能层处方及工艺参数制备盐酸左米那普仑缓释胶囊,通过对比其在40%乙醇介质中的释放曲线研究功能层处方及工艺因素对剂量倾泻的影响,并以自研制剂与参比制剂的释放曲线相似因子评价自研制剂发生剂量倾泻的风险。结果显示,随着包衣增重增大,剂量倾泻的程度降低;包衣液溶剂中乙醇浓度低于80%时,剂量倾泻加剧;随着雾化压力增大和熟化时间延长,剂量倾泻越严重;在0%乙醇(纯化水),5%乙醇,20%乙醇和40%乙醇中,自研制剂和参比制剂在规定时间内发生剂量倾泻的程度一致,转速对盐酸左米那普仑的体外释放无明显影响。实验结果表明,包衣增重、包衣液溶剂中乙醇浓度等处方因素及雾化压力、熟化时间等工艺因素会对缓释胶囊的剂量倾泻产生严重的影响,在缓释制剂处方工艺开发过程中应重点关注;在最优功能层处方和工艺条件下,自研制剂发生剂量倾泻的风险可控。

关键词：盐酸左米那普仑缓释胶囊处方组成制备工艺剂量倾泻

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地西泮水动力学平衡缓释胶囊的研究

中国药学杂志 1999年第7期34卷 459-461页

作者：范田园魏树礼北京医科大学药学系

目的：根据水动力学平衡系统的原理，研制地西泮缓释胶囊，简称ＨＢＳ胶囊。方法：进行制剂的含量测定、体外漂浮和释放度实验，稳定性加速实验，并用γ闪烁照相技术监测其体内转运。结果：ＨＢＳ胶囊体外漂浮大于８ｈ，释放曲线符合Ｈ... 详细信息

目的：根据水动力学平衡系统的原理，研制地西泮缓释胶囊，简称ＨＢＳ胶囊。方法：进行制剂的含量测定、体外漂浮和释放度实验，稳定性加速实验，并用γ闪烁照相技术监测其体内转运。结果：ＨＢＳ胶囊体外漂浮大于８ｈ，释放曲线符合Ｈｉｑｕｃｈｉ方程，至１２ｈ地西泮可释放９５％。在稳定性加速实验前后，地西泮含量无显著性变化（Ｐ＞０．０５），且在９０％以上，释放度在储存后稍有下降，但１２ｈ累积释放百分数不变。经γ闪烁照相技术监测，ＨＢＳ胶囊在空腹与饱腹状态下的胃内滞留时间均比普通胶囊长。结论：本实验制备的地西泮缓释胶囊体外缓释，体内比普通胶囊的胃滞留时间长。

关键词：水动力学平衡系统缓释胶囊地西泮

盐酸阿呋唑嗪缓释胶囊在Beagle犬体内的药动学与生物等效性研究

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中国药学杂志 2007年第6期42卷 466-469页

作者：刘雪英王庆伟梅其炳李小强冯娟张生勇第四军医大学药学系药物化学教研室西安710032 第四军医大学药理教研室西安710032

目的研究盐酸阿呋唑嗪缓释胶囊在Beagle犬体内的药动学与相对生物利用度。方法用高效液相色谱法测定了6条健康Beagle犬口服盐酸阿呋唑嗪缓释胶囊（受试制剂）和阿呋唑嗪普通片（参比制剂）后不同时间点血浆中阿呋唑嗪的浓度，绘制血药浓... 详细信息

目的研究盐酸阿呋唑嗪缓释胶囊在Beagle犬体内的药动学与相对生物利用度。方法用高效液相色谱法测定了6条健康Beagle犬口服盐酸阿呋唑嗪缓释胶囊（受试制剂）和阿呋唑嗪普通片（参比制剂）后不同时间点血浆中阿呋唑嗪的浓度，绘制血药浓度-时间曲线，计算药动学参数及相对生物利用度。结果受试犬口服盐酸阿呋唑嗪20mg的受试制剂和参比制剂后，血浆中阿呋唑嗪的tmax分别为（1．42±0．49）和（0．79±0．19）h；ρmax分别为（323．92±70．82）和（508．31±120．62）μg·L^-1；用梯形法计算，AUC0-4分别为（1082．99±290．75）和（1174．56±336．31）μg·h·L^-1。以AUC计算，与参比制剂相比，受试制剂中阿呋唑嗪的相对生物利用度平均为（93．26±14．94）％。将AUC0-t对数转换后进行方差分析，结果表明，受试制剂与参比制剂相比，除个体间外，周期间与制剂间无显著性差异（P〉0．05），受试制剂AUC0-t的90％置信区间为参比制剂的82．5％～108．2％。结论盐酸阿呋唑嗪缓释胶囊与普通片相比，在犬体内有更长的作用时间，相对生物利用度接近。

关键词：盐酸阿呋唑嗪反相高效液相色谱法缓释胶囊药动学生物等效性相对生物利用度

盐酸坦洛新缓释胶囊制备工艺及其体外释放度的考察研究

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中国药学杂志 2016年第18期51卷 1586-1591页

作者：戴红连江坤王思明鲁艺王铁杰沈阳药科大学沈阳110016 深圳市药品检验研究院广东深圳518057 深圳药品质量标准研究重点实验室广东深圳518057

目的研究盐酸坦洛新缓释胶囊的制备工艺并对其体外释放度进行考察。方法采用蔗糖空白丸芯作为载药基质,用苏丽丝和雅克宜作为包衣缓释材料、以羟丙甲纤维素E6作为致孔剂,用流化床底喷溶液上药法制备载药微丸,并进行缓释包衣。以释放度... 详细信息

目的研究盐酸坦洛新缓释胶囊的制备工艺并对其体外释放度进行考察。方法采用蔗糖空白丸芯作为载药基质,用苏丽丝和雅克宜作为包衣缓释材料、以羟丙甲纤维素E6作为致孔剂,用流化床底喷溶液上药法制备载药微丸,并进行缓释包衣。以释放度作为评价指标,通过单因素实验对处方影响因素进行考察,并对自制盐酸坦洛新缓释胶囊与市售制剂释放曲线进行比较。结果本试验所述制剂工艺可靠,能顺利制备盐酸坦洛新缓释胶囊,其体外释放与市售制剂相似,批间及批内重复性较好。结论本试验制得的盐酸坦洛新缓释胶囊具有良好的缓释效果,制备工艺合理,简单易行,可适合工业化生产。

关键词：盐酸坦洛新缓释胶囊制剂处方工艺缓释微丸体外释放