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  • 2 篇 医学
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主题

  • 2 篇 核心理念
  • 2 篇 病毒安全性评价
  • 2 篇 病毒污染
  • 2 篇 生物制品
  • 2 篇 病毒安全性
  • 1 篇 《中国药典》2020年...

机构

  • 2 篇 中国食品药品检定...
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  • 1 篇 抗体药物与靶向治...
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作者

  • 2 篇 董关木
  • 2 篇 孟淑芳
  • 2 篇 李长清
  • 2 篇 侯盛
  • 2 篇 杨汇川
  • 2 篇 郭怀祖
  • 2 篇 侯继锋
  • 2 篇 张华捷
  • 2 篇 郭中平
  • 2 篇 杨美花
  • 2 篇 公雪杰
  • 2 篇 李敏

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  • 2 篇 中文
检索条件"主题词=病毒安全性评价"
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生物制品病毒安全性控制的核心理念探讨
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中国新药杂志 2020年 第24期29卷 2781-2788页
作者： 郭怀祖 杨美花 杨汇川 公雪杰 侯盛 张华捷 李长清 董关木 李敏 孟淑芳 侯继锋 郭中平 抗体药物与靶向治疗国家重点实验室国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室 厦门特宝生物工程股份有限公司 中国生物技术股份有限公司 北京科兴生物制品有限公司 上海百迈博制药有限公司 中国食品药品检定研究院 中国医学科学院输血研究所 国家药品监督管理局药品审评中心 国家药典委员会生物制品标准处
生物制品的一个共同特点就是存在病毒污染的风险性。近年来,我国生物药物产业发展迅猛,随着新技术的发展以及越来越多的生物制品被批准,使用人群不断扩大,对生物制品的安全性问题提出了更高要求。与此同时,国内外关于生物制品病毒安全... 详细信息
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生物制品病毒安全性控制
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引用
中国药品标准 2022年 第2期23卷 108-114页
作者： 郭怀祖 杨美花 杨汇川 公雪杰 侯盛 张华捷 李长清 董关木 李敏 孟淑芳 侯继锋 郭中平 抗体药物与靶向治疗国家重点实验室 国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海张江生物技术有限公司上海201203 厦门特宝生物工程股份有限公司 福建厦门361028 中国生物技术股份有限公司 北京100029 北京科兴生物制品有限公司 北京100085 上海百迈博制药有限公司 上海201203 中国食品药品检定研究院 北京100820 中国医学科学院输血研究所 成都610052 国家药品监督管理局药品审评中心 北京100022 国家药典委员会 北京100061
本文阐述了《中国药典》2020年版新增通则“生物制品病毒安全性控制”的原则和框架起草考量以及该通则的作用、地位和意义。
来源： 维普期刊数据库 维普期刊数据库 同方期刊数据库 同方期刊数据库 评论
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