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应急状态下新型冠状病毒疫苗研发的监管考虑

高科技与产业化 2020年第10期26卷 34-37页

作者：孟如如不详

在今年新冠疫情爆发初期,在不了解完整的感染后病毒学和免疫学特征的重大不确定的情况下,药学、临床前、药效学、毒性实验都纷纷开始研发,对于监管者而言,监管难度非常大。近日,国家药监局药品审评中心首席审评员王涛在"第十三届中国生... 详细信息

在今年新冠疫情爆发初期,在不了解完整的感染后病毒学和免疫学特征的重大不确定的情况下,药学、临床前、药效学、毒性实验都纷纷开始研发,对于监管者而言,监管难度非常大。近日,国家药监局药品审评中心首席审评员王涛在"第十三届中国生物产业大会"上表示,建立严格的标准体系十分重要,以下为他报告全文整理。依法依规开展审评鉴于新冠疫情属于严重威胁公众健康的紧急事件,按照《疫苗管理法》规定:对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批(《疫苗管理法》第十九条);应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请(《疫苗管理法》第二十条)。

关键词：疫情爆发免疫学特征疫苗研发毒性实验应急状态药品审评中心注册申请报告全文

疫苗研发大战中“一猴难求” 该提升实验动物学科地位了 005

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科技日报

作者：赵汉斌

在生命科学研究过程中，动物实验不可或缺。病毒研究、疫苗研发、药物实验、疾病模型建立，都离不开动物实验。而在动物实验中，实验动物的选择是极为重要的一环。实验动物，是指经人工培育或人工改造，对其携带的微生物实行控制，遗传... 详细信息

在生命科学研究过程中，动物实验不可或缺。病毒研究、疫苗研发、药物实验、疾病模型建立，都离不开动物实验。而在动物实验中，实验动物的选择是极为重要的一环。实验动物，是指经人工培育或人工改造，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确、来源清楚，用于科学实验、?

关键词：实验动物动物模型科技日报五指山小型猪实验动物资源疫苗研发学科地位

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疫苗研发正从多条技术路线同时推进 001

科技日报

作者：张佳星

17年前，突如其来的SARS病毒与才归国的国药中生集团总裁、党委书记杨晓明打了一场“遭遇战”。作为疫苗“老兵”，他深知条件、平台不足是当时的科研国情，疫苗研发时间长、以10年计、是“远水”。17年后，迎战新冠病毒，他说，过去十... 详细信息

17年前，突如其来的SARS病毒与才归国的国药中生集团总裁、党委书记杨晓明打了一场“遭遇战”。作为疫苗“老兵”，他深知条件、平台不足是当时的科研国情，疫苗研发时间长、以10年计、是“远水”。17年后，迎战新冠病毒，他说，过去十几年的国家科技支撑，让中国的疫苗研?

关键词：疫苗研发病毒载体疫苗重组蛋白疫苗疫苗生产

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中国新冠疫苗研发国际领跑,底气来自哪儿

中国科技财富 2020年第7期 44-52页

作者：张佳星不详

5月18S,国家主席习近平在第73届世界卫生大会视频会议幵幕式致辞时宣布,中国新冠疫苗研发完成并投入使用后,将作为全球公共产品,为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献。这一庄严承诺世界瞩目--中国新冠疫苗能不能成为... 详细信息

5月18S,国家主席习近平在第73届世界卫生大会视频会议幵幕式致辞时宣布,中国新冠疫苗研发完成并投入使用后,将作为全球公共产品,为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献。这一庄严承诺世界瞩目--中国新冠疫苗能不能成为战胜新冠病毒的终极武器?中国新冠疫苗什么时候能够在新冠肺炎疫情阻击战中走上一线?

关键词：全球公共产品疫苗研发世界卫生大会 18S 视频会议可及性肺炎

维普期刊数据库评论

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疫苗研发为何这么“慢” 005

新华每日电讯

作者：彭茜

新华社北京3月5日电（记者彭茜）“我们正在一边飞行一边造飞机。”在日前召开的一场新冠病毒疫苗研讨会上，美国梅奥诊所疫苗研究部主任、《疫苗》周刊主编格雷戈里·波伦如此形容研发新冠病毒疫苗的急迫性与高风险。随着疫情在全球持... 详细信息

新华社北京3月5日电（记者彭茜）“我们正在一边飞行一边造飞机。”在日前召开的一场新冠病毒疫苗研讨会上，美国梅奥诊所疫苗研究部主任、《疫苗》周刊主编格雷戈里·波伦如此形容研发新冠病毒疫苗的急迫性与高风险。随着疫情在全球持续扩散，人们对有效疫苗更加翘首以盼?

关键词：疫苗研发刺突蛋白冠状病毒

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新型冠状病毒疫苗研发策略分析

天水师范学院学报 2020年第5期40卷 65-71页

作者：宋旭东张福珍袁毅君王廷璞天水师范学院生物工程与技术学院甘肃天水741001 兰州理工大学生命科学与工程学院甘肃兰州730000 江苏大学生命科学学院江苏镇江212013

新型冠状病毒传播迅速、传染性极强,致病和死亡率高,极大地威胁着人类的健康与生命,目前尚没有针对性地可用于临床防治的药物。新冠疫苗是最有效的防控手段,其研发成为控制疫情的重中之重。目前,学术界对新型冠状病毒及疫苗的研究主要... 详细信息

新型冠状病毒传播迅速、传染性极强,致病和死亡率高,极大地威胁着人类的健康与生命,目前尚没有针对性地可用于临床防治的药物。新冠疫苗是最有效的防控手段,其研发成为控制疫情的重中之重。目前,学术界对新型冠状病毒及疫苗的研究主要集中在新型冠状病毒的生物学特征、病毒的复制增殖以及致病机制、疫苗制作流程等方面,通过对不同种类疫苗的研发技术路线及其可行性评价进行梳理,旨在为新型冠状病毒疫苗研发提供相关资料。

关键词：新型冠状病毒(SARS-CoV-2) 疫苗研发

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新型冠状病毒疫苗研发的现状与展望

生物技术通讯 2020年第2期31卷 196-203页

作者：田靖南部战区疾病预防控制中心云南昆明650031

2019冠状病毒病(COVID-19)作为人类当前面临的最紧迫的公共卫生事件,引起全球各国的广泛重视。严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)疫苗研发被寄予了厚望,期望成为人类抗击COVID-19的有效武器。本文从SARS-CoV-2的致病机制、... 详细信息

2019冠状病毒病(COVID-19)作为人类当前面临的最紧迫的公共卫生事件,引起全球各国的广泛重视。严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)疫苗研发被寄予了厚望,期望成为人类抗击COVID-19的有效武器。本文从SARS-CoV-2的致病机制、各种研发平台疫苗的优势和不足、疫苗研发现状和挑战等方面进行简要阐述,提供一个较为全面的视角来看待新冠疫苗在此次新型冠状病毒疫情防控中可能发挥的作用。

关键词： 2019冠状病毒病(COVID-19) 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2) 疫苗研发

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手足口病病原学研究及疫苗研发进展

国际生物制品学杂志 2024年第2期47卷 117-123页

作者：刘睿伦(综述) 申硕(审校) 武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司武汉430207

手足口病(hand-foot-mouth disease,HFMD)是由多种肠道病毒感染引起的急性传染病,在全世界尤其是亚太地区多次暴发、持续流行,给儿童的生命健康带来了严重威胁。HFMD病原谱较广,且主要肠道病毒血清型病原谱不断发生变化,单价疫苗无法预... 详细信息

手足口病(hand-foot-mouth disease,HFMD)是由多种肠道病毒感染引起的急性传染病,在全世界尤其是亚太地区多次暴发、持续流行,给儿童的生命健康带来了严重威胁。HFMD病原谱较广,且主要肠道病毒血清型病原谱不断发生变化,单价疫苗无法预防由不同血清型病毒感染引起的HFMD,多价疫苗是防控HFMD的主要手段。此文对HFMD病原学及多价疫苗的研发进展进行综述。

关键词：手足口病病原学疫苗研发

疫苗研发集体受挫美追加7亿美元能否奏效 008

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北京商报

作者：陶凤常蕾

一边着急安排新冠疫苗接种，一边却是疫苗研发遇阻，在此情况之下，美国只好对疫苗研发再砸重金。北京时间9月17日消息，美国卫生与公众服务部从疾控中心获得了7亿美元资金，以此来资助美疫苗研发“曲速行动”项目。然而，研发之后，面... 详细信息

一边着急安排新冠疫苗接种，一边却是疫苗研发遇阻，在此情况之下，美国只好对疫苗研发再砸重金。北京时间9月17日消息，美国卫生与公众服务部从疾控中心获得了7亿美元资金，以此来资助美疫苗研发“曲速行动”项目。然而，研发之后，面对疫苗运输分发的巨大资金缺口，以及疫苗?

关键词：疫苗接种疫苗研发美国疾病控制和预防中心雷德菲尔德