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医疗器械独立软件现场核查问题分析及若干建议

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中国医疗器械杂志 2024年第3期48卷 346-351页

作者：杨义强范之劲郭术廷上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海市200020 上海市药品监督管理局上海市200233

近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020—2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题。通过深入分... 详细信息

近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020—2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题。通过深入分析,针对软件需求、软件设计、软件测试、软件缺陷管理以及软件配置管理等问题出现最多的5个环节,结合软件开发特点,提出了相应的应对措施。这些建议措施对于医疗器械软件开发及质控人员、技术审评核查人员具有一定的参考意义。

关键词：医疗器械独立软件软件生存周期生产质量管理规范附录独立软件现场核查

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浅谈肉制品生产企业生产许可现场核查

食品安全导刊 2024年第22期 177-179页

作者：申炳慧吴艳泰兴市产品质量综合检验检测中心江苏泰兴225400

随着社会经济的发展,肉制品成为民众餐桌上的常见食物。为提升肉制品生产企业的生产水平,本文探讨了肉制品生产企业在申领食品生产许可证过程中现场核查中存在的问题,如质量管理职责不清、生产场所布局不当等,并提出了明确质量管理职责... 详细信息

随着社会经济的发展,肉制品成为民众餐桌上的常见食物。为提升肉制品生产企业的生产水平,本文探讨了肉制品生产企业在申领食品生产许可证过程中现场核查中存在的问题,如质量管理职责不清、生产场所布局不当等,并提出了明确质量管理职责、合理规划生产场所等整改措施。通过系统性整改,旨在为公众提供更优质的肉制品,确保产品质量与安全。

关键词：肉制品生产许可现场核查

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食品生产许可证现场核查要点研究

中国食品工业 2024年第8期 76-78页

作者：陈瑶宁德市食品药品审评认证中心福建宁德352100

本研究旨在深入探讨食品生产许可证的现场核查流程,以确保食品安全并推动食品行业健康发展。通过文献综述和案例分析,本文详细阐述了食品生产许可证现场核查的重要性、作用以及具体要求。研究指出,规范的现场核查流程对于确保食品安全... 详细信息

本研究旨在深入探讨食品生产许可证的现场核查流程,以确保食品安全并推动食品行业健康发展。通过文献综述和案例分析,本文详细阐述了食品生产许可证现场核查的重要性、作用以及具体要求。研究指出,规范的现场核查流程对于确保食品安全至关重要,能够显著提升食品生产行业的整体水平。本文还总结了现场核查的关键步骤和记录方法,为食品企业在许可证申请和维护过程中提供了参考。最终,研究期望能够对我国食品安全监管体系的完善和食品行业的稳定发展提供支持。

关键词：食品生产许可证准备工作现场核查食品安全

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降水现象仪现场核查方法与应用分析

计量与测试技术 2024年第7期51卷 23-26页

作者：李京慈航陈立峰枣庄市气象局

目前,降水现象仪已在全国2423个国家级气象站完成布设,大大提高了我国地面气象观测自动化水平。在实际应用中,为保证其观测资料的准确性,需定期进行校准或核查工作。本文根据《降水现象仪现场核查方法(试行)》,结合实际工作,对现场核查... 详细信息

目前,降水现象仪已在全国2423个国家级气象站完成布设,大大提高了我国地面气象观测自动化水平。在实际应用中,为保证其观测资料的准确性,需定期进行校准或核查工作。本文根据《降水现象仪现场核查方法(试行)》,结合实际工作,对现场核查时的注意事项和出现问题等进行了归纳总结,并对核查装置提出了改进性建议。

关键词：降水现象仪现场核查雨滴谱

基于PSpice的温度传感器现场核查数据异常研究

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自动化与仪表 2024年第7期39卷 137-141页

作者：崔学林梁宝龙匡昌武李哲海南省气象探测中心海口570203 海南省五指山气象局五指山572200 海南省南海气象防灾减灾重点实验室海口570203

针对在多次现场核查中各温度传感器和标准器测得值普遍比设定值上浮0.5℃~1.0℃左右的异常现象,通过原因分析和仿真软件PSpice绘制仿真电路,对比串联单点接地和并联单点接地电位的不同。利用不确定度理论,建立数学模型,分析测量结果的... 详细信息

针对在多次现场核查中各温度传感器和标准器测得值普遍比设定值上浮0.5℃~1.0℃左右的异常现象,通过原因分析和仿真软件PSpice绘制仿真电路,对比串联单点接地和并联单点接地电位的不同。利用不确定度理论,建立数学模型,分析测量结果的不确定度来源,对各不确定度分量进行计算并计算出各分量所占总不确定度比例。结果表明,核查装置引入的扩展不确定度为0.15℃,通过不确定度分析排除测量设备的不确定因素影响,得出地环路干扰对数据有影响的结论,影响程度高达47%。

关键词：现场核查地环路气象计量不确定度

肉类产品生产许可现场核查要求及常见问题分析

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食品工业 2024年第6期45卷 191-194页

作者：陈雪娇厦门市产品技术审评与审核查验中心厦门361004

通过梳理肉类产品常见食品类别,总结现场核查要求,并以2020—2023年期间厦门市肉制品生产许可企业为对象,根据《食品生产许可审查通则》内评分记录表的条款,对肉制品生产企业现场核查发现的问题进行分项归类、统计分析。结果表明,2020—... 详细信息

通过梳理肉类产品常见食品类别,总结现场核查要求,并以2020—2023年期间厦门市肉制品生产许可企业为对象,根据《食品生产许可审查通则》内评分记录表的条款,对肉制品生产企业现场核查发现的问题进行分项归类、统计分析。结果表明,2020—2023年间共发现肉制品缺陷问题总数475条,其中零分项25条,基本符合项450条。总缺陷项目和零分项的分布均集中在生产场所、设备设施和管理制度3个核查项目上。同时分析缺陷问题出现的原因,结合实际提出有参考价值的针对性建议,以期为相关食品生产企业和食品生产许可审查审批人员提供技术参考。

关键词：肉类产品现场核查分析