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洛伐他汀的药品监管与市场合规性分析

品牌与标准化 2025年第1期 92-94页

作者：毛吉营马献广东明县市场监督管理局

随着医药市场的不断发展，洛伐他汀作为常用降脂药，其药品监管和市场合规性至关重要。本文深入剖析了洛伐他汀的监管法律体系、机构职能、审批流程、生产质量监管及不良反应监测机制，同时对其市场合规性，如市场准入与定价、营销推广... 详细信息

随着医药市场的不断发展，洛伐他汀作为常用降脂药，其药品监管和市场合规性至关重要。本文深入剖析了洛伐他汀的监管法律体系、机构职能、审批流程、生产质量监管及不良反应监测机制，同时对其市场合规性，如市场准入与定价、营销推广规范、供应链管理、知识产权保护等方面进行了全面分析。旨在为保障药品的安全性、有效性及合法流通提供参考，促进医药行业的健康发展。

关键词：洛伐他汀药品监管市场合规性降脂药医药行业

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洛伐他汀发酵培养基配方优化及15L罐放大

中国抗生素杂志 2007年第7期32卷 409-413,437页

作者：吴波陈长华杨琳华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室上海200237

利用响应面方法对土曲霉生产洛伐他汀的培养基进行了优化,使用两水平因子实验对培养基中的碳、氮源组分:葡萄糖、豆粕、蛋白胨、麦精和硝酸钠对洛伐他汀效价的影响进行分析,发现主要的影响因素为葡萄糖和豆粕。通过进一步中心组合实验,... 详细信息

利用响应面方法对土曲霉生产洛伐他汀的培养基进行了优化,使用两水平因子实验对培养基中的碳、氮源组分:葡萄糖、豆粕、蛋白胨、麦精和硝酸钠对洛伐他汀效价的影响进行分析,发现主要的影响因素为葡萄糖和豆粕。通过进一步中心组合实验,考察葡萄糖和豆粕浓度对菌浓、效价、残糖浓度、单位菌体产量(YP/X)和得率(YP/S)的作用。并通过引进残糖浓度为参考,得到最优的葡萄糖和豆粕配比分别为22%和5%,结果比对照提高了17%。同时在15L发酵罐上放大,确定最适初始葡萄糖浓度为21%,效价为7.34g/L。

关键词：响应面设计法洛伐他汀土曲霉发酵

洛伐他汀仿生纳米脂质体的制备、体外靶向性及家兔体内药代动力学

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中国药科大学学报 2014年第5期45卷 544-550页

作者：陈瑶谷晓连云港市妇幼保健院连云港222006 江苏豪森药业股份有限公司连云港222047

以洛伐他汀(LT)为模型药物,用高密度脂蛋白(HDL)脂质组分制备洛伐他汀纳米脂质体(LT-NLC),考察了LT-NLC的形态、粒径、Zeta电位、包封率以及结晶行为。将LT-NLC体外和HDL孵育获得载脂蛋白(apo)制备LT-NLC-apo(代表NLC体内起主要作用的组... 详细信息

以洛伐他汀(LT)为模型药物,用高密度脂蛋白(HDL)脂质组分制备洛伐他汀纳米脂质体(LT-NLC),考察了LT-NLC的形态、粒径、Zeta电位、包封率以及结晶行为。将LT-NLC体外和HDL孵育获得载脂蛋白(apo)制备LT-NLC-apo(代表NLC体内起主要作用的组分),评价其体外逃避巨噬细胞吞噬和靶向到泡沫细胞的能力,并对其进行了家兔体内的药代动力学研究。结果表明,LT-NLC为球形或者椭圆形的粒子,粒径(14.6±2.0)nm,Zeta电位(-32.3±0.4)mV,包封率(96.2±1.3)%。体外研究显示内源性的LT-NLC-apo能逃避巨噬细胞的吞噬并靶向到泡沫细胞,药代动力学数据进一步证明LT-NLC可有效逃避吞噬,延长体内循环时间。不含蛋白的仿HDL组分的NLC有望成为传递亲脂性抗动脉粥样硬化药物到泡沫细胞的有效工具。

关键词：洛伐他汀纳米脂质体靶向性药物动力学

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酿酒用高产洛伐他汀红曲菌的筛选

食品科学技术学报 2021年第6期39卷 77-86页

作者：吴玉峰刘双平韩笑应维茂毛健江南大学粮食发酵工艺与技术国家工程实验室/食品学院江苏无锡214122 浙江古越龙山绍兴酒股份有限公司国家黄酒工程技术研究中心浙江绍兴312000 江南大学(绍兴)产业技术研究院浙江绍兴312000

为获得酿酒用高产洛伐他汀红曲菌株,研究以洛伐他汀含量、红曲色素色价、桔霉素含量及红曲菌产酶能力为评价指标,通过固态发酵法从不同产地40份红曲米中筛选出1株高产洛伐他汀的菌株H5-3,经形态观察和分子生物学鉴定,判定该菌株为紫色... 详细信息

为获得酿酒用高产洛伐他汀红曲菌株,研究以洛伐他汀含量、红曲色素色价、桔霉素含量及红曲菌产酶能力为评价指标,通过固态发酵法从不同产地40份红曲米中筛选出1株高产洛伐他汀的菌株H5-3,经形态观察和分子生物学鉴定,判定该菌株为紫色红曲菌。经过检测,菌株H5-3的洛伐他汀产量高达17.90 mg/g,红色素色价3195.27μ/g,糖化酶、液化酶、酸性蛋白酶的活力分别达2514.26、0.32、300.19 U/g,且该菌株不产桔霉素,是可应用于红曲黄酒酿造的功能红曲菌。进一步将该紫色红曲菌H5-3应用于红曲黄酒的酿造,制得的红曲黄酒中洛伐他汀质量浓度63.75 mg/L,红色素色价22.86μ/mL,酒精度14.86%,总酸4.90 g/L,氨基酸态氮0.83 g/L。对制得的红曲黄酒风味物质进行分析,发现有机酸质量浓度为12.70 g/L,其中乳酸、乙酸、琥珀酸、酒石酸、柠檬酸为其主要成分,分别占总量质量分数的28.2%、21.9%、14.5%、12.2%、5.7%;游离氨基酸质量浓度3540.58 mg/L;在挥发性风味物质中,酯类、醇类为主要成分,分别占总量质量分数的48.4%、43.9%,其中乙酸乙酯、乳酸乙酯、丁二酸二乙酯、正丙醇、苯乙醇等含量较高,对风味有较大贡献;有机酸、游离氨基酸和挥发性风味物质含量比例协调。希望研究对传统红曲菌种资源的发掘利用以及红曲黄酒保健功能的提升具有参考价值。

关键词：红曲黄酒洛伐他汀红曲菌紫色红曲菌挥发性风味物质

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洛伐他汀缓释片在人体内的药代动力学研究

中国药科大学学报 2006年第5期37卷 461-465页

作者：孙建国翁合霞王广基李鹏李昊中国药科大学药物代谢动力学重点实验室南京210038 南阳医学高等专科学校南阳473058

目的：研究洛伐他汀缓释片在人体内单次和多次口服给药后的药代动力学过程。方法：采用LC-MS／MS方法测定人血浆中洛伐他汀的浓度。采用正离子方式检测；扫描方式为选择离子反应监测（SRM）。20名男性健康受试者随机鼠交叉单次（40mg）... 详细信息

目的：研究洛伐他汀缓释片在人体内单次和多次口服给药后的药代动力学过程。方法：采用LC-MS／MS方法测定人血浆中洛伐他汀的浓度。采用正离子方式检测；扫描方式为选择离子反应监测（SRM）。20名男性健康受试者随机鼠交叉单次（40mg）或多次（20mg×6）口服洛伐他汀缓释片和普通制刺海立片，并于相应的时间点取血测定血浆中的药物裂度。结果：所建立的LC-MS／MS方法的线性范围为0．05～10．0ng／mL，最低检测浓度为0．05ng／mL。以海立片为参比对照，用面积法估算的单次和多次给药后洛伐他汀缓释片中洛伐他汀的相对生物利用度分别为（148．5±43．1）％和（140．7±32．8）％。估算单次给药后海立片和洛伐他汀缓释片的人体内洛伐他汀的MRT为（14．61±7．27）h和（29．72±17．22）h；tmax为（4．2±2．1）h和（12．3±7．5）h；cmax为（1．98±1．01）ng／mL和（1．64±0．62）ng／mL；t1／2为（12．16±5．18）h和（18．17±10．78）h。海立片和洛伐他汀缓释片的稳态药物浓度分别为（0．57±0．27）ng／mL和（0．80±0．43）ng／mL，波动度分别为（2．64±1．10）和（0．97±0．36）。结论：单剂量给药后洛伐他汀缓释片与海立片相比，产生的cmax比较平稳，tmax延迟，两种给药方式洛伐他汀缓释片的吸收程度均高于普通制剂。

关键词：洛伐他汀缓释片剂药代动力学 LC-MS/MS

洛伐他汀基因诱导治疗肾上腺脑白质营养不良的初步探讨

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中华儿科杂志 2007年第4期45卷 295-297页

作者：平莉莉王爱花包新华杨艳玲熊晖吴晔姜玉武吴希如北京大学第一医院儿科 100034

x连锁肾上腺脑白质营养不良（X-linked adrenoleukodystrophy，X-ALD），是最常见的过氧化物酶体病。X-ALD基因（ABCD1）突变导致其编码的过氧化物酶体膜蛋白（ALDP）功能缺陷从而引起极长链脂肪酸（very long chain fatty acids，VLCFA... 详细信息

x连锁肾上腺脑白质营养不良（X-linked adrenoleukodystrophy，X-ALD），是最常见的过氧化物酶体病。X-ALD基因（ABCD1）突变导致其编码的过氧化物酶体膜蛋白（ALDP）功能缺陷从而引起极长链脂肪酸（very long chain fatty acids，VLCFAs）蓄积，导致脑白质炎性脱髓鞘反应、外周神经病变及肾上腺皮质功能不全。该病表现多样，儿童以中枢神经系统进行性炎性脱髓鞘为主要病理表现，患儿常常在2—5年内死亡或呈植物人状态。X-ALD目前缺乏有效治疗。近期有学者认为洛伐他汀可上调ABCD1的同源基因ABCD2表达，部分代偿ALDP的功能，从而降低VLCFAs水平。但此作用机制目前尚有争议。2003至2005年，我们探讨了洛伐他汀对X-ALD患儿皮肤成纤维细胞VLCFAs以及ABCD2 mRNA表达的影响及其作用机制，报告如下。

关键词：肾上腺脑白质营养不良 ALD基因洛伐他汀诱导治疗过氧化物酶体病肾上腺皮质功能不全皮肤成纤维细胞炎性脱髓鞘

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洛伐他汀保护内皮祖细胞的机制研究

中国药理学通报 2009年第8期25卷 1090-1094页

作者：马凤霞任倩韩忠朝中国医学科学院血液学研究所实验血液学国家重点实验室天津300020

目的探讨洛伐他汀(lovastatin)保护内皮祖细胞(en-dothelial progenitor cells,EPCs)的机制。方法EPCs与洛伐他汀或者血凝素样氧化型低密度脂蛋白受体(lectin-like oxi-dized low density lipoprotein receptor,LOX-1)的特异性阻断抗体(LOX-1 mAb)预处理24 h后,再与氧化型低密度脂蛋白(oxidized low density lipoprotein,oxLDL)孵育48 h。然后,检测EPCs迁移、粘附和管状结构形成能力。为探讨洛伐他汀的作用机制,检测EPCs生成一氧化氮(nitric oxide,NO)的量,内皮型一氧化氮合酶(endothelial nitric oxide synthase,eNOS)和LOX-1蛋白及mRNA表达。结果oxLDL抑制EPCs迁移、粘附及管状结构形成能力,降低NO产生、eNOS蛋白及mRNA表达,增加LOX-1蛋白及mRNA表达。洛伐他汀和LOX-1 mAb恢复EPCs功能,逆转oxLDL对NO、eNOS及LOX-1的调节。结论洛伐他汀通过调节eNOS和LOX-1而保护EPCs免受oxLDL的损害。

关键词：氧化型低密度脂蛋白内皮祖细胞洛伐他汀一氧化氮内皮型一氧化氮合酶血凝素样氧化型低密度脂蛋白受体

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洛伐他汀胶囊药动学与相对生物利用度

中国药学杂志 1998年第11期33卷 669-672页

作者：蒋学华赵语何林何毅周天杰华西医科大学药学院成都市中心血站华西医科大学附属第四医院药剂科

目的：研究ｐｏ洛伐他汀胶囊与美降之片后，洛伐他汀在血浆中的药动学与相对生物利用度。方法：采用反相高效液相色谱法测定１０名志愿受试者单剂量ｐｏ１００ｍｇ洛伐他汀胶囊与美降之片后，洛伐他汀血药浓度变化情况，计算药动学参数... 详细信息

目的：研究ｐｏ洛伐他汀胶囊与美降之片后，洛伐他汀在血浆中的药动学与相对生物利用度。方法：采用反相高效液相色谱法测定１０名志愿受试者单剂量ｐｏ１００ｍｇ洛伐他汀胶囊与美降之片后，洛伐他汀血药浓度变化情况，计算药动学参数与相对生物利用度，并以配对ｔ检验与双单侧ｔ检验进行统计分析。结果：两制剂的ＡＵＣ分别是：（３３４．８±４０．９）ｎｇ·ｈ·ｍｌ－１与（３４３．２±５４．２）ｎｇ·ｈ·ｍｌ－１，ｔｍａｘ分别为：（２．５±０．４）ｈ与（２．５±０．３）ｈ，ｃｍａｘ分别是：（４５．６±４．８）ｎｇ·ｍｌ－１与（４３．３±５．９）ｎｇ·ｍｌ－１。配对ｔ检验与双单侧ｔ检验结果表明：ＡＵＣ，ｃｍａｘ，ｔｍａｘ均无显著性差异（Ｐ＞０．０５）。结论：洛伐他汀胶囊与美降之片为生物等效制剂；洛伐他汀胶囊的相对生物利用度为（９８．４５±１０．１８）％。

关键词：洛伐他汀胶囊生物利用度药物动力学

洛伐他汀克服吉非替尼耐药与整合素β1、Survivin的相关性分析

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第二军医大学学报 2017年第2期38卷 172-176页

作者：吉泽潘星倪殿涛商艳白冲上海交通大学医学院附属苏州九龙医院呼吸内科苏州215028 上海交通大学医学院附属苏州九龙医院护理部苏州215028 第二军医大学长海医院呼吸及危重症医学科上海200433

目的研究洛伐他汀克服吉非替尼耐药与整合素β1、Survivin的相关性,并探讨其可能机制。方法将吉非替尼耐药的非小细胞肺癌(NSCLC)细胞株PC9分为4组:无药对照组(RPMI 1640培养液培养)、吉非替尼组(1μmol/L吉非替尼)、洛伐他汀组(5μmol/... 详细信息

目的研究洛伐他汀克服吉非替尼耐药与整合素β1、Survivin的相关性,并探讨其可能机制。方法将吉非替尼耐药的非小细胞肺癌(NSCLC)细胞株PC9分为4组:无药对照组(RPMI 1640培养液培养)、吉非替尼组(1μmol/L吉非替尼)、洛伐他汀组(5μmol/L洛伐他汀)和吉非替尼与洛伐他汀联合组(1μmol/L吉非替尼+5μmol/L洛伐他汀)。各组细胞分别用相应药物处理后,采用CCK-8法检测细胞的增殖抑制率,PCR法检测细胞中整合素β1、Survivin mRNA的表达水平,蛋白质印迹法检测整合素β1、Survivin蛋白的表达水平。结果与无药对照组、洛伐他汀组及吉非替尼组相比,洛伐他汀与吉非替尼联合组对吉非替尼耐药PC9细胞增殖的抑制作用增强(P洛伐他汀联合吉非替尼克服吉非替尼耐药是通过阻断整合素β1-p-Akt-Survivin信号通路来实现的,有望成为克服吉非替尼耐药的一种有效策略。

关键词：非小细胞肺癌肿瘤抗药性洛伐他汀吉非替尼整合素β1 生存素