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药品洁净区环境微生物监测分析报告

广东化工 2021年第23期48卷 154-156页

作者：黄慧思崔碧玲洪嘉敏东莞市食品药品检验所生物测定室广东东莞523000

目的:采集药品洁净区中的环境微生物进行鉴定分析,并形成有利于质量管理的环境微生物信息库,从根本上降低污染风险,避免环境菌株影响检品的检验结果,以保障药品检验的准确性。方法:参照医药工业洁净区中沉降菌及浮游菌的采集方法对药品... 详细信息

目的:采集药品洁净区中的环境微生物进行鉴定分析,并形成有利于质量管理的环境微生物信息库,从根本上降低污染风险,避免环境菌株影响检品的检验结果,以保障药品检验的准确性。方法:参照医药工业洁净区中沉降菌及浮游菌的采集方法对药品检验洁净区中的环境微生物进行采集,应用全自动微生物检测系统进行鉴定分析。结果:采集共131株环境微生物样本中,检出微生物63株。结论:对药品检验洁净区中实行环境微生物监测,可以更清晰的了解洁净区的污染情况,便于确定警戒限与纠偏限,建立环境微生物信息库,选择有效的消毒剂。

关键词：洁净区微生物污染环境监测微生物信息库质量管理环境微生物

自适应算法在洁净区中央空调系统中的设计与应用

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四川建筑 2017年第6期37卷 220-221页

作者：周德华中国五冶集团机电分公司四川成都610000

中央空调系统的控制系统在洁净区的生产过程中起着重要作用,在简便、灵活的直接数字控制器(DDC)上应用自适应算法能使空调系统达到最佳的响应、稳定和节能效果。这不仅保障了企业生产洁净区的高品质环境要求,同时还降低能耗,提高效益。

关键词：中央空调系统洁净区自适应算法节能

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浅谈甲类厂房洁净区暖通设计

安徽化工 2017年第6期43卷 80-81,83页

作者：张迟吴金华邵威徐慧安徽省化工设计院安徽合肥230009

以某化工企业甲类厂房洁净区的暖通系统设计为例,对空调系统、空调控制系统及通风系统等进行讨论。

关键词：甲类厂房洁净区暖通系统设计

臭氧消毒方式在医药行业生产洁净区（室）中的应用，

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辽宁医药 2002年第2期17卷 30-32页

作者：马翔辽宁省医药规划设计院有限公司110003

“臭氧(O2)”一词因“保护大气臭氧层”的宣传而广为人知。臭氧分子量为48．00，是氧气的同素异形体，由三个氧原子构成。臭氧是一种强氧化剂，其氧化还原电位仅次于氟，居第二位。臭氧能与细菌、病毒等微生物发生生物化学氧化反应，从... 详细信息

“臭氧(O2)”一词因“保护大气臭氧层”的宣传而广为人知。臭氧分子量为48．00，是氧气的同素异形体，由三个氧原子构成。臭氧是一种强氧化剂，其氧化还原电位仅次于氟，居第二位。臭氧能与细菌、病毒等微生物发生生物化学氧化反应，从而决定臭氧具有很强的灭菌能力。臭氧在常温、常压下易自行分解为氧(O2)和单个氧原子。后者具有很强的活性，对细菌等生物有很强的氧化作用。

关键词：臭氧消毒方式医药行业洁净区洁净室制药工艺

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制药企业洁净厂房百级洁净区作法探讨

医药工程设计 2004年第5期25卷 27-29页

作者：陶新伟中国医药集团武汉医药设计院 430077

本文根据药品生产厂房洁净区的特点 ,介绍了药品生产厂房百级区温、湿度控制及补充新风方式 ;百级区循环风处理方式 ;

关键词：洁净厂房新风洁净区回风作法湿度控制补充药品生产循环风制药企业

建立洁净区微生物数据库与无菌药品GMP生产过程控制的探讨

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微生物学免疫学进展 2013年第3期41卷 33-36页

作者：户美玲陈佩严东珍孟丽成都生物制品研究所有限责任公司成都610023

目的建立洁净区微生物数据库,为追溯洁净区微生物污染来源提供依据,为无菌药品生产过程控制提供有力指导。方法对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间洁净区环境和操作人员进行微生物负载检测,并对该车间注射用水、纯化水系统样品进行微生物限... 详细信息

目的建立洁净区微生物数据库,为追溯洁净区微生物污染来源提供依据,为无菌药品生产过程控制提供有力指导。方法对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间洁净区环境和操作人员进行微生物负载检测,并对该车间注射用水、纯化水系统样品进行微生物限度检测,鉴别研究相应分离菌,建立洁净区微生物数据库。同时对乙型脑炎减毒活疫苗中间产品进行无菌检查检测,并对阳性结果分离菌进行鉴别分析。然后根据建立的洁净区微生物数据库对阳性结果举例进行溯源探讨分析。结果洁净区环境和人员主要存在里拉/藤黄微球菌、人葡萄球菌、表皮葡萄球菌以及科氏葡萄球菌科氏亚种等革兰阳性菌和蜡样芽胞杆菌等,水系统中则主要存在少动鞘氨醇单胞菌和铫子芽胞杆菌等。中间产品无菌阳性结果主要存在里拉/藤黄微球菌、蜡样芽胞杆菌以及奇异变形菌等,经调查分析,分别为操作过程中经环境偶然带入或试验动物操作不慎带入。结论建立洁净区微生物数据库是追溯产品微生物污染来源的有效方法,能够为无菌药品GMP生产过程制定有效的控制措施提供依据,并使其更有针对性。

关键词：洁净区微生物数据库无菌药品 GMP生产

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无菌药品洁净区环境监测及微生物菌库的建立

中国卫生产业 2022年第18期19卷 61-64页

作者：李伟高浩凌袁喜英浙江创新生物有限公司浙江绍兴312000 浙江医药股份有限公司研究院浙江绍兴312000

目的建立无菌药品生产洁净区环境监测微生物菌库,分析洁净区微生物的分布概况,为企业评估洁净区处于受控状态提供指导。方法于2020年1—12月对洁净区环境进行微生物监控,将监控中回收的微生物,采用16s rRNA测序方法进行鉴定,对鉴定信息... 详细信息

目的建立无菌药品生产洁净区环境监测微生物菌库,分析洁净区微生物的分布概况,为企业评估洁净区处于受控状态提供指导。方法于2020年1—12月对洁净区环境进行微生物监控,将监控中回收的微生物,采用16s rRNA测序方法进行鉴定,对鉴定信息进行汇总、分析,以建立车间生产条件下的微生物模型。结果共对8695个点位进行微生物取样,99.7%的微生物结果≤10 CFU,没有单个微生物结果超过50 CFU。共对381株微生物鉴定到属种水平。前10位的菌属占比93.43%,污染最高的是葡萄球菌属,占59.06%,其次是考克氏菌属(14.17%)、微球菌属(6.82%)和丙酸杆菌属(3.41%)。前10位的菌种占比80.72%,污染最高的菌种是科氏葡萄球菌,占比27.45%,其次是藤黄微球菌(12.50%)、人葡萄球菌(11.14%)和沼泽考克氏菌(8.97%)。洁净区微生物污染主要为革兰氏阳性球菌,占比81.63%,其次是革兰氏阳性杆菌占比9.19%,革兰氏阴性杆菌占比7.87%,还有少量真菌占比1.31%。结论对洁净区微生物进行监测并建立微生物菌库,可指导判断发现微生物是否对产品或者环境带来风险,并帮助判断洁净区是否处于受控状态。

关键词：洁净区环境监测微生物鉴定微生物菌库

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浅谈洁净区环境的控制

浅谈洁净区环境的控制

2010第三届中国兽药大会

作者：易建钢王巍峰金宇保灵生物药品有限公司

药品、食品制造业及医疗仪器制造业、生化及细菌培养等为提高产品质量及安全、卫生的要求,需要一种特殊的无菌生产空间-洁净室。在药品生产中,微粒和微生物是药品生产洁净室环境控制的主要对象。

关键词：洁净区环境监测控制

来源： cnki会议评论

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药厂洁净区空气监测发现的问题及改进措施

中国药业 1997年第4期6卷 20-21页

作者：毛伟利袁惠德浙江省台州市药检所

药厂洁净区是保证生产优质药品的重要场所，也是G．M．P法规的重要组成部分。因此，认真做好洁净区的监察工作，对提高产品质量意义重大。笔者多年来参加辖区内二十多家药厂、输液器厂洁净区的空气监测（含尘埃粒子测定和菌落测试），... 详细信息

药厂洁净区是保证生产优质药品的重要场所，也是G．M．P法规的重要组成部分。因此，认真做好洁净区的监察工作，对提高产品质量意义重大。笔者多年来参加辖区内二十多家药厂、输液器厂洁净区的空气监测（含尘埃粒子测定和菌落测试），发现一些问题，并提出改进措施收到良好的效果。现报道如下：1设计与安装：洁净区的风流设计主要有垂直流、平行流和紊流三种，我区主要以垂直流为主。空气监察中发现，良好的垂直流设计虽然平均的粒子数能达到规定级别，但区域内均有死角存在。由于设计厂家的不规范化，不了解药品生产厂家工艺流程情况，常常发现安装生产药品所需的主要设备处于死角之中，达不到规定级别。改进措施：生产药品厂家的技术科与设备科要密切合作，把工艺流程告诉安装厂家，以保证关键操作点暴露在净化环境下。防止净化安装厂家与药品生产厂家脱节，造成不必要的损失。2高效过滤器的质量监察：在空气监测中，当尘埃粒子超标时，不要忙于结论而应找出超标原因。首先提高测试管高度（正常测试离地面1米），在距离高效过滤器（出风口）10cm处逐点进行扫描式测试，当出现粒子数超标时，说明此高效过滤器有破损或漏洞等问题，这是生产中的质量问题或贮装、运输、安装中的意外引发的，应责...

关键词：问题及改进措施空气监测洁净区高效过滤器尘埃粒子改进方法工艺流程人员素质药厂垂直流