检索结果-南通市图书馆

集采注射用头孢他啶治疗肺部感染的有效性、安全性和经济性评价

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医药导报 2024年

作者：李晓东姜坤彭芳崔朴梅安宁市第一人民医院药学部

目的评价集采注射用头孢他啶在肺部感染治疗中的有效性、安全性和经济性，为临床治疗决策提供参考。方法基于中国医院药物警戒系统（CHPS）主动监测和药品评价功能，采用回顾性分析方法，采集我院2021年2月—2022年8月使用注射用头孢... 详细信息

目的评价集采注射用头孢他啶在肺部感染治疗中的有效性、安全性和经济性，为临床治疗决策提供参考。方法基于中国医院药物警戒系统（CHPS）主动监测和药品评价功能，采用回顾性分析方法，采集我院2021年2月—2022年8月使用注射用头孢他啶治疗肺部感染203例患者的电子诊疗数据，根据使用药物的不同分为两组，集采注射用头孢他啶组（102例），非集采注射用头孢他啶组（101例），以有效率评价有效性，不良反应发生率评价安全性，成本-效果分析评价经济性，比较两组差异。结果治疗有效率：集采组90.20%，非集采组91.09%，差异无统计学意义（P＞0.05）；不良反应发生率：集采组10.78%，非集采组5.94%，差异无统计学意义（P＞0.05）；平均成本-效果比（C/E）：集采组1.56±0.86，非集采组18.96±9.38，集采组C/E值更小，敏感度分析结果与成本效果分析结果一致。结论集采注射用头孢他啶与非集采注射用头孢他啶具有相同的疗效和安全性，经济性更优，临床使用头孢他啶治疗肺部感染时，可优先选用集采品种。

关键词：注射用头孢他啶肺部感染集中采购有效性安全性经济性

质量提取法对注射用头孢他啶包装系统的密封完整性研究

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包装工程 2023年第21期44卷 273-278页

作者：郭燕燕张莞英邱怡婷任锟王晓兰江燕蒲小聪四川省药品检验研究院成都611731

目的建立一套完整的质量提取方法,对注射用头孢他啶(规格为15 mL,1.0 g)的包装系统的密封完整性进行研究。方法通过对阴性对照样品、阴性样品以及阳性样品进行测试,进而优化试验参数,完成系统适用性、检出限以及质量提取法的方法学确认... 详细信息

目的建立一套完整的质量提取方法,对注射用头孢他啶(规格为15 mL,1.0 g)的包装系统的密封完整性进行研究。方法通过对阴性对照样品、阴性样品以及阳性样品进行测试,进而优化试验参数,完成系统适用性、检出限以及质量提取法的方法学确认,并对在加速条件下存放的0月、3月、6月的6批样品进行测试。加速条件:温度为(40±2)℃,相对湿度为(75±5)%。结果该方法的检测限为2μm,检测灵敏便捷,本品的密封完整性符合要求。结论质量提取方法可用于顶空无菌包装系统的注射用头孢他啶的密封性研究。

关键词：质量提取法注射用头孢他啶密封完整性顶空无菌包装系统

注射用头孢他啶中聚合物检测方法的开发及验证

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中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2022年第7期 150-155页

作者：陈妮黎紫雪海口市制药厂有限公司海南海口570311

建立注射用头孢他啶中聚合物的检测方法。方法:采用HPLC法,使用Phenomenex Genimi, 5pm C18 110A色谱柱,以20μL磷酸盐缓冲液与乙腈按比例混合作为流动相,检测波长254nm。结果:该方法专属性、线性、检测限与定量限、溶液稳定性、精密度... 详细信息

建立注射用头孢他啶中聚合物的检测方法。方法:采用HPLC法,使用Phenomenex Genimi, 5pm C18 110A色谱柱,以20μL磷酸盐缓冲液与乙腈按比例混合作为流动相,检测波长254nm。结果:该方法专属性、线性、检测限与定量限、溶液稳定性、精密度、准确度及耐用性等均符合方法学验证可接受标准。结论:建立的方法可以准确地检验注射用头孢他啶中聚合物,从而更有效地控制产品质量。

关键词：注射用头孢他啶聚合物检测方法方法学验证

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注射用头孢他啶聚合物分析方法的研究

中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2022年第7期 123-126页

作者：陈慧余景至海口市制药厂有限公司海南海口570311

对注射用头孢他啶的聚合物杂质谱及分析方法进行研究。方法首先用LC-HRMS对参比制剂及本厂的自制制剂进行检测,比较二者的杂质谱。后通过液质联用及2D-HPLC对TSK凝胶色谱法及C18反相色谱法这两种不同检测方法检测到的未知峰进行定性研... 详细信息

对注射用头孢他啶的聚合物杂质谱及分析方法进行研究。方法首先用LC-HRMS对参比制剂及本厂的自制制剂进行检测,比较二者的杂质谱。后通过液质联用及2D-HPLC对TSK凝胶色谱法及C18反相色谱法这两种不同检测方法检测到的未知峰进行定性研究,分别分析杂质的分子量并进行归属。结果确认了自制制剂与参比制剂检出的聚合物杂质种类及个数基本一致,建立了TSK凝胶色谱法及C18反相色谱法的关联性。结论 TSK凝胶色谱法的专属性比C18反相色谱法稍差,C18反相色谱法可更直观地反应聚合物的变化,但秉承着“从严控制”的原则,TSK凝胶色谱法仍可考虑作为头孢他啶聚合物的检测方法。

关键词：聚合物注射用头孢他啶 TSK凝胶色谱法 C18反相色谱法

注射用头孢他啶他唑巴坦钠的含量和有关物质的测定

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华西药学杂志 2005年第3期20卷 277-278页

作者：王雪芹王国勇河南省药品检验所河南郑州450003 郑州大学第二附属医院河南郑州450003

目的用HPLC法测定注射用头孢他啶他唑巴坦钠中头孢他啶和他唑巴坦的含量及其有关物质。方法用ZorbaxSB-C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm);乙腈-[磷酸二氢钾溶液(0.03mol·L-1)-10%四甲基氢氧化铵溶液(795∶15)(磷酸调pH4.0)](9∶91)为流动... 详细信息

目的用HPLC法测定注射用头孢他啶他唑巴坦钠中头孢他啶和他唑巴坦的含量及其有关物质。方法用ZorbaxSB-C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm);乙腈-[磷酸二氢钾溶液(0.03mol·L-1)-10%四甲基氢氧化铵溶液(795∶15)(磷酸调pH4.0)](9∶91)为流动相;检测波长230nm;流速1ml·min-1;进样量10μl;柱温30℃。结果头孢他啶与他唑巴坦分别与其相邻杂质峰能完全分离,头孢他啶在18.07～3614.88μg·ml-1和他唑巴坦在73.15～1755.53μg·ml-1浓度范围内线性关系均良好(r2=1.0和1.0)。结论所建立的方法简便、准确、专属性好。

关键词：注射用头孢他啶他唑巴坦钠有关物质测定含量 C18色谱柱 HPLC法磷酸二氢钾检测波长线性关系浓度范围流动相氢氧化杂质峰专属性溶液

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注射用头孢他啶的毒性及致敏性研究

华西药学杂志 2014年第5期29卷 553-555页

作者：孙雪奇赵璐罗慧萍易秋艳袁军王野胡昌勤四川省食品药品检验检测院四川成都611731 中国食品药品检定研究院北京100050

目的研究导致注射用头孢他啶毒性及致敏性的原因。方法使用影响因素试验样品进行小鼠和豚鼠的毒性及豚鼠的致敏性实验,对其中具有毒性和/或致敏性的样品,通过比较其溶液颜色和浊度的变化和用HPLC法分别测定样品处理前后吡啶、聚合物和... 详细信息

目的研究导致注射用头孢他啶毒性及致敏性的原因。方法使用影响因素试验样品进行小鼠和豚鼠的毒性及豚鼠的致敏性实验,对其中具有毒性和/或致敏性的样品,通过比较其溶液颜色和浊度的变化和用HPLC法分别测定样品处理前后吡啶、聚合物和杂质的变化,来探讨头孢他啶毒性和致敏性的来源。结果贮存温度的升高可降低头孢他啶的溶解性、增加样品中的杂质,导致致敏性或毒性的产生。注射用头孢他啶的致敏性与样品中的不溶性物质或杂质有关,毒性与样品降解产生的杂质A、G、F和杂质11、13有关,这些杂质也可能是致敏的原因之一。结论严格控制注射用头孢他啶的贮存温度,降低其毒性和致敏性,保证用药安全。

关键词：注射用头孢他啶毒性致敏性杂质不溶性物质头孢他啶聚合物

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注射用头孢他啶在健康人体的生物等效性

中国医院药学杂志 2010年第4期30卷 299-302页

作者：席兰艳袁洪黄志军谭鸿毅张桂香阳国平中南大学药学院湖南长沙410013 中南大学湘雅三医院临床药理中心湖南长沙410013

目的:建立头孢他啶血浆浓度的测定方法,并评价注射用头孢他啶试验与参比制剂是否生物等效。方法:20名健康男性志愿者随机分为2组,采用开放、随机、双周期、自身对照交叉试验设计,对受试者进行单次肌内注射给药,两周期间的洗脱期为3d;采... 详细信息

目的:建立头孢他啶血浆浓度的测定方法,并评价注射用头孢他啶试验与参比制剂是否生物等效。方法:20名健康男性志愿者随机分为2组,采用开放、随机、双周期、自身对照交叉试验设计,对受试者进行单次肌内注射给药,两周期间的洗脱期为3d;采用高效液相色谱法测定头孢他啶经时血药浓度,利用DAS Ver2.0程序计算药动学参数并进行统计分析。结果:头孢他啶参比制剂(含头孢他啶1.0g)和试验制剂(含头孢他啶1.0g)的主要药动学参数Cmax分别为(27.5±5.5)mg.L-1和(27.6±5.4)mg.L-1,tmax分别为(1.2±0.5)h和(1.2±0.5)h,t1/2分别为(2.3±0.4)h和(2.15±0.26)h,AUC0-10分别为(115.3±16.8)mg.L-1.h和(108.2±19.5)mg.L-1.h,AUC0-∞分别为(122.4±16.7)mg.L-1.h和(113.7±20.2)mg.L-1.h。2组间Cmax、AUC0-10、AUC0-∞、tmax的差异均无显著性(P>0.05);试验制剂的Cmax、AUC0-10和AUC0-∞的90%可信区间均未超出参比制剂的80%～125%范围。试验制剂对参比制剂的相对生物利用度F为(93.9±11.2)%,RSD为11.9%。结论:头孢他啶血药浓度测定的方法适用;试验制剂与参比制剂具有生物等效性。

关键词：注射用头孢他啶药动学生物等效性高效液相色谱法

注射用头孢他啶中头孢他啶与精氨酸的HPLC法测定

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中国医药工业杂志 2011年第2期42卷 125-127页

作者：张冬刘俊娇张会兰杨梁河北省药品检验所河北石家庄050011 乐仁堂医药集团股份有限公司河北石家庄050000 石家庄市餐饮化保执法大队河北石家庄050011

建立了HPLC法测定注射用头孢他啶中的头孢他啶与精氨酸。采用C_(18)色谱柱,以乙腈-0.5 mol/L磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-0.14%戊烷磺酸钠溶液(40:200:1 760)为流动相,检测波长206 nm。头孢他啶和精氨酸在10～800μg/ml和4～290μg/ml浓度范... 详细信息

建立了HPLC法测定注射用头孢他啶中的头孢他啶与精氨酸。采用C_(18)色谱柱,以乙腈-0.5 mol/L磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-0.14%戊烷磺酸钠溶液(40:200:1 760)为流动相,检测波长206 nm。头孢他啶和精氨酸在10～800μg/ml和4～290μg/ml浓度范围内线性关系良好,回收率为99.8%和99.5%,RSD为0.4%和1.0%。

关键词：注射用头孢他啶头孢他啶精氨酸高效液相色谱测定

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注射用头孢他啶舒巴坦钠静注的急性毒性试验

毒理学杂志 2007年第4期21卷 315-316页

作者：华海婴叶启霞朱建立戈士文河南省医学科学研究所河南郑州450052

目的通过化药1类（5）新药注射用头孢他啶舒巴坦钠及其拆方的急性毒性试验研究,观察并比较单次给药后复方与单方制剂对试验动物的毒性反应和死亡分布情况,了解同样条件下新的复方制剂与各组份在急性毒性方面的差异,为临床研究提供依据... 详细信息

目的通过化药1类（5）新药注射用头孢他啶舒巴坦钠及其拆方的急性毒性试验研究,观察并比较单次给药后复方与单方制剂对试验动物的毒性反应和死亡分布情况,了解同样条件下新的复方制剂与各组份在急性毒性方面的差异,为临床研究提供依据。方法分别在预初毒性试验的基础上。（1）取清洁级昆明种小鼠随机分为6组,每组10只。将注射用头孢他啶舒巴坦钠按照设置的剂量0、4.60、5.42、6.37、7.50和8.82g/kg分组静脉注射给药,组间距为0.85,给药容量为0.2ml/10g体重。（2）取清洁级昆明种随机分组的小鼠将注射用头孢他啶按照设置的剂量0、5.00、6.10、7.44、9.07和11.06g/kg分组静注给药,组间距为0.82,给药容量为0.2ml/10g体重。（3）取清洁级昆明种随机分组的小鼠将注射用舒巴坦钠按照设置的剂量0、3.00、3.66、4.46、5.44和6.63g/kg分组静注给药,组间距为0.82,给药容量为0.2ml/10g体重。各供试药静注后即该观察并记录各组动物出现的症状、体征及其死亡数目和时间,连续观察一周,对死亡动物及时进行尸检,肉眼可见主要脏器有异常者应进一步作病理组织学检查。结果按Bliss法程序统计处理。结果试验结果显示（1）注射用头孢他啶舒巴坦钠静注给药后,动物即刻出现中毒症状,首先表现为中枢兴奋,跳跃,四肢抽搐或痉挛,角弓反张,多数动物在0.5-10min内呼吸困难,小便失禁,随即呼吸衰竭死亡。裸眼下观察主要器官心、肝、脾、肺、肾及脑等未见明显改变。少数动物在出现中毒症状2-15min后呼吸困难逐渐改善,但仍表现为四肢抽搐,安静不动,精神萎糜等,2-6h左右恢复至正常活动状态。经DASver1.0软件正规Bliss法统计显示注射用头孢他啶舒巴坦钠对小鼠静脉注射的LD50及其95%可信限为6.70g/kg（6.11-7.29g/kg）。（2）注射用头孢他啶中毒小鼠首先表现为呼吸急促,四肢痉挛,全身肌肉抽搐,小便失禁,多数动物在5min内因呼吸抑制死亡。裸眼下观察主要脏器心、肝、脾、肺、肾及脑等未发现明显改变。幸存动物大约在10min后逐渐恢复至正常呼吸,但仍有安静少动,精神萎糜等体征,1-6h后恢复至正常状态。头孢他啶对小鼠静注的LD50及其95%可信限为7.89g/kg（7.14-8.64g/kg）。（3）注射用舒巴坦钠静注给药后,动物即刻出现躁动不安,呼吸急促,全身肌肉震颤,惊厥或四肢抽搐,10min内呼吸抑制,小便失禁死亡。裸眼下观察主要脏器心、肝、脾、肺、肾及脑等未发现明显改变。毒性反应较明显的幸存动物大约在15min后逐渐恢复至正常呼吸,个别动物仍有静卧,全身颤抖等体征,3-6h后恢复至正常状态。舒巴坦钠对小鼠静注的LD50及其95%可信限为4.93g/kg（4.49-5.37g/kg）。各供试药雌、雄动物之间死亡分布未见明显差异。结论化药1类（5）新药注射用头孢他啶舒巴坦钠的毒性经单次静注给药对动物急性毒性试验表明与其单方制剂比较未见明显的增加。

关键词：注射用头孢他啶舒巴坦钠注射用头孢他啶注射用舒巴坦钠小鼠急性毒性