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三磷酸腺苷生物发光快速微生物检测法在疫苗中间品无菌试验中的应用

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中国生物制品学杂志 2010年第10期23卷 1120-1124页

作者：魏树源杨京生陈晓琦桂金柱刘瑛球王珍黄宙武汉生物制品研究所武汉430060

目的探讨三磷酸腺苷(Adenosine triphosphate,ATP)生物发光快速微生物检测法应用于疫苗中间品无菌试验的可行性。方法测定各种培养基与疫苗培养上清液(不含细胞碎片)的本底值,并确定阳性限值;确定测试仪的检测限及线性范围;考察非细菌... 详细信息

目的探讨三磷酸腺苷(Adenosine triphosphate,ATP)生物发光快速微生物检测法应用于疫苗中间品无菌试验的可行性。方法测定各种培养基与疫苗培养上清液(不含细胞碎片)的本底值,并确定阳性限值;确定测试仪的检测限及线性范围;考察非细菌来源的ATP对测定值的影响;筛选适宜培养基;比较ATP生物发光法与无菌试验检测结果的一致性。结果除199培养基外,其他培养基的RLU本底值均低于205,阳性限值为500;测试仪的最低检测限为10-15mol/L,在10-15～10-6mol/L范围内,线性关系良好;采用增菌法进行试验,可不考虑非细菌来源的ATP的影响;筛选出的适宜培养基为硫乙醇酸盐流体培养基(不含琼脂);ATP生物发光法和无菌试验检测结果的阳性符合率为80%,2种方法各有1个样品另一种方法未检出。结论 ATP生物发光法操作简便,应用范围广泛,可应用于疫苗中间品的无菌试验。

关键词：三磷酸腺苷快速微生物法无菌试验荧光素荧光素酶类,细菌

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欧、美、日、中现行版药典无菌试验的差异

中国药学杂志 2005年第5期40卷 390-392页

作者：顾兆姝麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司上海201203

无菌检查法作为一种用微生物培养检查药品是否无菌的重要方法,各国药典均有规定.现仅就欧、美、日药典与中国药典对该项试验法规定的一些主要的不同之处列表比较介绍如下.其中,欧洲药典(EP)4版第6增补版[1](4.6版)于2004年1月1日公布施... 详细信息

无菌检查法作为一种用微生物培养检查药品是否无菌的重要方法,各国药典均有规定.现仅就欧、美、日药典与中国药典对该项试验法规定的一些主要的不同之处列表比较介绍如下.其中,欧洲药典(EP)4版第6增补版[1](4.6版)于2004年1月1日公布施行,美国药典(USP)27版[2]于2004年1月1日公布施行,日本药局方(JP)ⅪⅤ版[3]于2001年4月1日公布施行,中国药典(ChP)2000年版[4]于2000年7月1日起正式执行,笔者同时采用了中国药典会审定并网上公示的中国药典(ChP)2005年版[5]附录(草案)的无菌检查法(征求意见稿)>作为参考比较.……

关键词：中国药典无菌检查法无菌试验美国药典欧洲药典药品 EP 施行草案执行

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磺胺嘧啶锌软膏无菌试验方法的研究

药物分析杂志 1997年第1期17卷 40-41页

作者：张黎莉崔凤珍黄万珠河南省药品检验所

磺胺嘧啶锌软膏无菌试验方法的研究河南省药品检验所郑州４５０００３张黎莉崔凤珍黄万珠磺胺嘧啶锌软膏（凡士林基质），其主药磺胺嘧啶锌有抑菌作用，按中国药典（１９９５年版）要求应作无菌检查，我们试用液体石腊吐温法制备供试液... 详细信息

磺胺嘧啶锌软膏无菌试验方法的研究河南省药品检验所郑州４５０００３张黎莉崔凤珍黄万珠磺胺嘧啶锌软膏（凡士林基质），其主药磺胺嘧啶锌有抑菌作用，按中国药典（１９９５年版）要求应作无菌检查，我们试用液体石腊吐温法制备供试液，并用稀释法作无菌检查，取得满意结...

关键词：磺胺嘧啶锌软膏无菌试验研究

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无菌试验用培养基灵敏度比较试验

生物制品资料 1977年 34-39页

生物制品的无菌试验,是保证制品质量的重要措施之一。所用培养基灵敏与否对检查生物制品是否染菌十分重要。为比较不同蛋白胨不同基础液对培养基灵敏度的影响,一九七三年曾用5种细菌及12种培养基进行过灵敏度比较试验。此后,按照一九七... 详细信息

生物制品的无菌试验,是保证制品质量的重要措施之一。所用培养基灵敏与否对检查生物制品是否染菌十分重要。为比较不同蛋白胨不同基础液对培养基灵敏度的影响,一九七三年曾用5种细菌及12种培养基进行过灵敏度比较试验。此后,按照一九七三年全国生物制品无菌试验及试验用培养基经验交流会议建议,逐年分别在各所进行无菌试验用培养基质量汇检,为了配合这一工作,三年来,我们陆续进行了需气菌培养基及霉菌培养基的比较试验,结果归纳如下:

关键词：培养基灵敏度生物制品比较试验对比试验品种鉴定无菌试验兰州生物制品研究所蛋白胨己糖葡萄糖右旋糖沙氏培养基

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评估脐带血造血干细胞无菌试验的影响因素

中国输血杂志 2020年第8期33卷 764-767页

作者：朱立苇丁威盛琦刘晋辉朱发明浙江省血液中心浙江省血液安全研究重点实验室浙江杭州310052 浙江省脐带血造血干细胞库浙江绿蔻生物技术有限公司

目的比较含抑菌性物质和无抑菌性物质的脐带血中,不同的细菌检测标本、接种时间对脐带血污染菌活性的影响,评估最佳的脐带血造血干细胞无菌试验的标本和接种时间。方法用无乳链球菌、表皮葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯菌各接种6... 详细信息

目的比较含抑菌性物质和无抑菌性物质的脐带血中,不同的细菌检测标本、接种时间对脐带血污染菌活性的影响,评估最佳的脐带血造血干细胞无菌试验的标本和接种时间。方法用无乳链球菌、表皮葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯菌各接种6份有抑菌性和6份无抑菌性的脐带血,使试验菌的最终浓度为10个菌落形成单位/mL。制备分离后,采集血浆、红细胞、浓缩干细胞最终产品以及浓缩干细胞最终产品和硫乙醇酸盐培养基或红细胞或血浆的混合物作为细菌检测的标本,立即检测或在室温放置24 h后接种营养琼脂平板。结果脐带血低浓度的细菌污染时,含血浆标本的细菌总数大多低于不含血浆的标本,在含抑菌物质的脐带血标本中差异更为显著。使用红细胞或红细胞稀释的少量造血干细胞最终产品进行细菌检测,标本中的细菌总数高于其他标本,硫乙醇酸盐培养基稀释少量的脐带血干细胞最终产品进行细菌检测可提高浓缩干细胞标本中试验菌的检出量。多数情况下采样后室温放置24 h可导致标本中的试验菌数量下降。结论脐带血中含有抑菌物质可干扰污染菌的生长,脐血库使用红细胞稀释少量脐带血干细胞最终产品作为冻存前无菌试验的标本,并在采样后立即接种,有利于细菌污染的检测。用培养基稀释少量的干细胞最终产品作为解冻后移植前无菌试验的标本,可提高细菌污染的检测效率。

关键词：脐带血造血干细胞无菌试验抑菌作用

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血液制品无菌试验简易操作法

天津药学 1996年第2期8卷 17-21页

作者：杨玉荣安仕萍天津市血液中心天津300110

血液制品无菌试验简易操作法是在中国生物制品规程规定的薄膜过滤方法的基础上，对所使用的滤器加以简化。该法利用检品的分装瓶代替与调器配套的底座或抽滤瓶，这样即便于滤器的处理、安装，又便于极品的回收。通过检品其无菌试验及无... 详细信息

血液制品无菌试验简易操作法是在中国生物制品规程规定的薄膜过滤方法的基础上，对所使用的滤器加以简化。该法利用检品的分装瓶代替与调器配套的底座或抽滤瓶，这样即便于滤器的处理、安装，又便于极品的回收。通过检品其无菌试验及无菌试验前后的热原质检测的结果，证实了采用该法获得回收合格检品，其无菌试验和热原试验复检合格率可达100％。

关键词：血液制品无菌试验简易操作法

关于我国药品无菌试验用培养基质量的现状分析及改进建议

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中国药事 2010年第1期24卷 67-68页

作者：谢文赵宏大纪绍梅中国药品生物制品检定所北京100050

目的讨论目前我国药品无菌试验的实际情况。方法从当前药品无菌试验及高压灭菌存在的问题分析了两者对药品安全的重要性。结果目前我国无菌试验培养基管理不适应药品行业的发展。结论应实行无菌试验培养基生产企业生产许可证制度。

关键词：无菌试验高压灭菌灵敏度试验培养基

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免疫生物制品无菌试验的长期分析

微生物学免疫学进展 1990年第2期18卷 56-59页

作者： Winkler D 白巍朱莉萍

本文陈述了对10,000多个药品所进行的116,000次无菌试验的资料。为国家检定和为科研与实验室试验材料所完成的检定试验已有16年之久。对一些有趣的问题进行了尝试性的分析,例如所用的四种培养基的效果、继发性污染的问题、经典试验和过... 详细信息

本文陈述了对10,000多个药品所进行的116,000次无菌试验的资料。为国家检定和为科研与实验室试验材料所完成的检定试验已有16年之久。对一些有趣的问题进行了尝试性的分析,例如所用的四种培养基的效果、继发性污染的问题、经典试验和过滤系统的优点。最近有关无菌试验的报导较少,也就是说这个问题看起来不是如此紧迫。材料和方法在16年漫长的时期内,由Winkler等人叙述的方法一直没有改变。概括重述如下: 培养基命名见德意志民主共和国(GDR)药典(AB—DDR): M_2=硫乙醇酸盐培养基, M_3=琼脂营养斜面, M_4=含葡萄糖和肝水的肉汤(Tarozzi), M_5=萨布罗(sabouraud)

关键词：免疫生物制品无菌试验

关于医用输液、输血、注射器具无菌试验中有关问题的探讨

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药学与临床研究 2007年第6期15卷 498-499页

作者：李玉芹江苏省常州药品检验所常州213002

通过将GB/T 14233.2-2005无菌试验与《中国药典》2005年版"无菌检查法"进行比较,指出目前输液、输血、注射器具无菌试验中存在的问题。无菌试验的检验数量、检验方法将直接影响产品的检验合格率,建议尽快统一检验数量、供试液制备及其... 详细信息

通过将GB/T 14233.2-2005无菌试验与《中国药典》2005年版"无菌检查法"进行比较,指出目前输液、输血、注射器具无菌试验中存在的问题。无菌试验的检验数量、检验方法将直接影响产品的检验合格率,建议尽快统一检验数量、供试液制备及其他关键操作步骤。

关键词：无菌试验检验数量供试液制备接种