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搞好卫生部西药临床药理基地建设的几点个人意见

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中国临床药理学杂志 1998年第1期14卷 58-61页

作者：赵德恒卫生部药品审评中心

搞好卫生部西药临床药理基地建设的几点个人意见赵德恒（卫生部药品审评中心，北京，１０００５０）新药审评和上市后再评价是关系到新药事业的发展和人民身体健康的一件大事。为了适应我国新药审评与上市药再评价的需要，促进我国临床... 详细信息

搞好卫生部西药临床药理基地建设的几点个人意见赵德恒（卫生部药品审评中心，北京，１０００５０）新药审评和上市后再评价是关系到新药事业的发展和人民身体健康的一件大事。为了适应我国新药审评与上市药再评价的需要，促进我国临床药理学科的发展，提高我国新药临床药...

关键词：西药新药评审基地建设

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进口新药,我们真的那么需要吗?

医学争鸣 2014年第6期5卷 13-17页

作者：江华彭谨四川省医学科学院四川省人民医院创伤代谢组多学科实验室四川成都610101

近来,有关国家食品药品监督管理局(CFDA)的进口新药审批流程较慢的问题,引发了一场社会争论。这种争论的本质是不同观点的持有者对于药物的有效性、安全性及其公共卫生意义具有不同的看法。本文认为,依据现有的循证医学和公共政策研究证... 详细信息

近来,有关国家食品药品监督管理局(CFDA)的进口新药审批流程较慢的问题,引发了一场社会争论。这种争论的本质是不同观点的持有者对于药物的有效性、安全性及其公共卫生意义具有不同的看法。本文认为,依据现有的循证医学和公共政策研究证据,很多进口新药对我国患者的重要性被外资医药公司有意夸大,这种状况在恶性肿瘤患者的新抗癌药物中表现尤为突出。进口新药在国外临床试验中表现出的疗效是否适用于中国患者,是一个复杂问题,需要中国的临床数据进行验证。此外,药物的疗效、价格、药物公司的宣传策略以及国家的药物公共政策之间往往存在很多冲突,这些冲突造成很多西方国家医疗开支长期居高不下,乃至对于社会经济发展造成了严重不良影响。因此,在对我国新药引进体系和政策的改革进程中,不应放松对安全性、有效性的严格要求,同时还要更加重视对药物的性价比以及公共卫生意义的评估。这对有效使用宝贵的社会医疗资源,防止少数大型外资药企过度渔利,以及预防我国刚建立不久的全民医疗保障体系被过于昂贵的药价拖入陷阱,都具有重要意义。

关键词：新药评审外资药循证医学公共卫生政策临床试验中国食品药品监督管理局

以人为本,以临床为导向——美国FDA新药审评模式分析

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中国处方药 2008年第11期7卷 52-55页

作者：郑强李自力北京大学药物信息与工程研究中心美国默克公司美国FDA临床审评组

药理，毒理评审员：责任重大美国食品药品管理局（FDA）是美国联邦政府的一个管理机构。在当今全球化浪潮的冲击下，FDA不再是一个仅仅局限于美国国内的管理机构。每天都有大量的药品、食品从不同的国家进入美国，FDA正面临着全球化的... 详细信息

药理，毒理评审员：责任重大美国食品药品管理局（FDA）是美国联邦政府的一个管理机构。在当今全球化浪潮的冲击下，FDA不再是一个仅仅局限于美国国内的管理机构。每天都有大量的药品、食品从不同的国家进入美国，FDA正面临着全球化的巨大挑战。药品评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）是FDA负责新药评审的部门，也是FDA最大的中心。该中心的使命就是保证美国人民得到安全有效的药物。

关键词：美国FDA 新药评审临床工作美国食品药品管理局以人为本新药审评导向管理机构

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埃克替尼靶向治疗NSCLC获Ⅳ期临床证据

医学研究杂志 2013年第10期42卷 1-2页

作者：孙燕中国医学科学院肿瘤医院北京100021

一、埃克替尼上市后研究：效率高，安全耐受性良好根据国家新药评审中心的要求，在国家“十二五”重大新药创新专项重点支持下，埃克替尼上市后安全性数据收集与监控研究由中国药促会和浙江贝达药业有限公司共同启动，进行多中心、开放... 详细信息

一、埃克替尼上市后研究：效率高，安全耐受性良好根据国家新药评审中心的要求，在国家“十二五”重大新药创新专项重点支持下，埃克替尼上市后安全性数据收集与监控研究由中国药促会和浙江贝达药业有限公司共同启动，进行多中心、开放临床观察研究，以跟踪收集每例使用本品的患者安全有效性信息。中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授报告了该研究的最新结果。

关键词： NSCLC 临床证据靶向治疗中国医学科学院肿瘤医院 Ⅳ期数据收集安全有效性新药评审

“小马哥”趣谈养生(12) 漫游书海品尝乐

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家庭医药（快乐养生） 2014年第5期 34-35页

作者：马有度重庆医科大学

马有度,人称“小马哥”.重庆医科大学教授、主任医师.享受国务院特殊津贴专家,全国新药评审专家,科普作家,全国首席中医健康科普专家,全国优秀中医健康信使,从事中医医疗工作50余年,经验丰富.

关键词：漫游重庆医科大学主任医师新药评审医疗工作专家国务院中医

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琴棋书画享欢乐

家庭医药（快乐养生） 2014年第3期 32-33页

作者：马有度重庆医科大学

马有度，人称“小马哥”。重庆医科大学教授、主任医师。享受国务院特殊津贴专家，全国新药评审专家，科普作家，全国首席中医健康科普专家，全国优秀中医健康信使，从事中医医疗工作50余年，经验丰富。

关键词：欢乐书画重庆医科大学主任医师新药评审医疗工作专家国务院

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医院药事管理面临的问题及其对策

医药导报 2009年第4期28卷 539-540页

作者：易爱玲丁育凡武汉市黄陂区人民医院药剂科 430300

当前,医院药事管理面临一些问题,如药学服务模式转型滞后,服务内容单一;医疗改革市场化,导致两个效益未能和谐统一;不合理用药出现频率高,但监管无力或无奈。通过建立新药引进评审制度,负责对新药引进的评审工作;建立退休患者药品数据库... 详细信息

当前,医院药事管理面临一些问题,如药学服务模式转型滞后,服务内容单一;医疗改革市场化,导致两个效益未能和谐统一;不合理用药出现频率高,但监管无力或无奈。通过建立新药引进评审制度,负责对新药引进的评审工作;建立退休患者药品数据库,保证基本用药,同时尽量降低用药费用;确定临床诊疗路径,并利用医院HIS系统,进行药品的用量及疗程控制,保证药品使用的合理性和有效性。

关键词：新药评审药品数据库诊疗路径

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阳性对照试验的临床评价

数理医药学杂志 1994年第3期7卷 217-219页

作者：张循范刘翠枝陈佩玲林培湖北中医学院中药研究所武汉430061

在评审新药时,常遇到新药与阳性对照药(已知有效的优秀的同类药物)进行对比试验的临床资料,两组均数的t检验结果是P>0.05,结论是两药无显著差异。此时并不能保证两药等效,因为样本含量小、标准差大、试验设计不合理等多种因素均可导致P>... 详细信息

在评审新药时,常遇到新药与阳性对照药(已知有效的优秀的同类药物)进行对比试验的临床资料,两组均数的t检验结果是P>0.05,结论是两药无显著差异。此时并不能保证两药等效,因为样本含量小、标准差大、试验设计不合理等多种因素均可导致P>0.05。因此,当试验的目的是期望新药与阳性对照药疗效相等或相近时,假设检验后,对于不显著的结论,要考虑到Ⅱ型错误。

关键词：新药评审阳性对照试验药物数学

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经济监督管理－－药品监督管理

重庆年鉴 2002年第1期16卷 249-250页

作者：但小平